Requipip Modules Tablet 4 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Ropinirol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ropinirol clorhidrato * 4,56 mg, que corresponde al contenido de ropinirol 4 mg; Excipientes: capa barrera superior **: hipromelosa 2208 - 62,83 mg, gliceril dibeganato - 35 mg, manitol - 33,04 mg, povidona K29-32 - 7 mg, estearato de magnesio - 1,4 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,56 mg, óxido de hierro (III) (amarillo) - 0,17 mg; capa activa: hipromelosa 2208 - 61.5 mg, lactosa monohidrato - 44.04 mg, carmelosa de sodio - 15 mg, aceite de ricino, hidrogenada - 15 mg, maltodextrina - 7.5 mg, estearato de magnesio - 1.5 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.9 mg; capa de barrera inferior **: hipromelosa 2208 - 76.29 mg, gliceril dibeganato - 42.5 mg, manitol - 40.12 mg, povidona K29-32 - 8.5 mg, estearato de magnesio - 1.7 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.68 mg, hierro (III) óxido ( amarillo) - 0.21 mg; Composición de revestimiento de la película: colorante marrón opydray OY-27207 marrón claro - 13.8 mg (hipromelosa 2910 - 62.5%, dióxido de titanio - 21.25%, macrogol 400 - 6.25%, amarillo girasol al atardecer - 9%, carmín índigo - 1%).
Efecto farmacologico
Un fármaco antiparkinsoniano, un agonista no ergolínico altamente selectivo de los receptores de dopamina D2, D3, que tiene una acción central y periférica; el fármaco no actúa sobre las neuronas presinápticas en descomposición de la sustancia negra y actúa directamente como un neurotransmisor sintético. Por lo tanto, el ropinirol reduce el grado de hipodinamia, rigidez y temblor, que son síntomas del parkinsonismo. Ropinirol compensa la deficiencia de dopamina en los sistemas negro y estriado al estimular los receptores de dopamina en el cuerpo con bandas; y el efecto del "final de la dosis" asociado con la terapia a largo plazo con levodopa, y permite reducir la dosis diaria de levodopa. El ropinirol tiene un efecto en el nivel de la hipótesis ADR y la pituitaria para inhibir la secreción de prolactina.
Farmacocinética
La farmacocinética de ropinirol es similar en personas sanas, pacientes con enfermedad de Parkinson y pacientes con síndrome de piernas inquietas y varía según la forma de dosificación; Absorción; después de la administración oral, la biodisponibilidad de ropinirol es baja y es aproximadamente del 50% (36-57%). Después de la ingestión de ropinirol en tabletas de liberación sostenida, su concentración en plasma aumenta lentamente, el tiempo promedio de Tmax es de 6 horas.Pacientes con enfermedad de Parkinson después de la ingestión de ropinirol en una dosis de 12 mg 1 vez / día en combinación con alimentos ricos en grasas, en un estado de equilibrio, se observó un aumento de la exposición sistémica al ropinirol, mientras que hubo un aumento en el AUC y la Cmax en un 20% y 44%, respectivamente, Tmax Sin embargo, en estudios clínicos de eficacia y seguridad, se tomó ropinirol independientemente de la comida. El aumento en la duración de la acción sistémica del ropinirol (Cmax y AUC) es aproximadamente proporcional al aumento de la dosis; Distribución; Enlace; Los niveles de proteína plasmática en sangre son bajos (10 a 40%). Debido a su alta lipofilicidad, el ropinirol se caracteriza por una gran Vd (aproximadamente 7 l / kg); metabolismo; el ropinirol se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP1A2; excreción; en promedio, T1 / 2 de ropinirol del flujo sanguíneo sistémico es aproximadamente 6 horas. No hay diferencias en la eliminación de ropinirol después de una dosis única por vía oral o con un uso regular. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. El aclaramiento de ropinirol después de la administración oral se reduce en aproximadamente un 15% en pacientes ancianos (65 años y más) en comparación con pacientes más jóvenes. No se requiere ajuste de dosis en esta categoría de pacientes. Los parámetros farmacocinéticos no cambian en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y enfermedad de Parkinson. En pacientes con insuficiencia renal terminal que se encuentran en hemodiálisis constante, el aclaramiento de ropinirol cuando se administra por vía oral se reduce en aproximadamente un 30%.
Indicaciones
Enfermedad de Parkinson: - monoterapia para las primeras etapas de la enfermedad en pacientes que necesitan terapia dopaminérgica para retrasar la administración de medicamentos con levodopa; - como parte de la terapia de combinación en pacientes que reciben preparaciones de levodopa para aumentar la efectividad de la levodopa, incluido el control de las fluctuaciones del efecto terapéutico de la levodopa (fenómeno on-off) y el efecto de "final de la dosis" en el contexto del tratamiento crónico con levodopa, así como para reducir diariamente dosis de levodopa.
Contraindicaciones
- psicosis aguda; - función hepática anormal; - Disfunción renal grave (CC inferior a 30 ml / min), que no se realiza hemodiálisis regular; - enfermedades hereditarias raras: intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa,absorción deficiente de glucosa o galactosa; - embarazo; - lactancia; - Niños y adolescentes hasta 18 años. - Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Con precaución debe usar el fármaco en pacientes con insuficiencia cardiovascular grave. El ropinirol se puede prescribir a pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos solo en los casos en que el beneficio esperado de su uso supere el riesgo potencial.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día a la misma hora, independientemente de la comida. Los comprimidos se toman enteros sin masticar, sin romperse; se recomienda la selección individual de la dosis de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad del fármaco; se recomienda reducir la dosis si el paciente está somnoliento en cualquier etapa de la selección de la dosis. Con el desarrollo de otras reacciones adversas, es necesario reducir la dosis del fármaco, seguido de un aumento gradual de la dosis. Debe tenerse en cuenta la necesidad de ajustar la dosis al omitir una dosis (una o más); es de 2 mg 1 vez por día durante una semana. Posteriormente, la dosis se incrementa en 2 mg a intervalos de al menos 1 semana a 8 mg / día; dosis de mantenimiento; si el efecto terapéutico después del ajuste de la dosis no es lo suficientemente pronunciado o inestable, puede continuar aumentando la dosis diaria del medicamento en 4 mg a intervalos de 1-2 semanas ( lograr el efecto terapéutico deseado). La dosis se puede cambiar según el efecto terapéutico y se puede aumentar a una dosis máxima de 24 mg 1 vez / día; terapia de combinación; cuando se usa el medicamento Requip Modoutab; En dosis usadas en monoterapia, en combinación con preparaciones de levodopa, la dosis de levodopa puede reducirse gradualmente (dependiendo del efecto clínico). En estudios clínicos en pacientes que reciben simultáneamente Requipip Modutab; en tabletas de liberación sostenida, la dosis de levodopa se redujo gradualmente en aproximadamente un 30%. En pacientes con una forma progresiva de la enfermedad, tomar Requip Modutab; en combinación con preparaciones de levodopa, se puede producir disquinesia durante el período de ajuste de dosis de ropinirol. Reducir la dosis de los medicamentos de levodopa puede llevar a una reducción de estos síntomas. Cancelación de la terapia.Requipo Modutab; (como otros medicamentos dopaminérgicos) debe ser abolido, reduciendo gradualmente la dosis diaria durante al menos 1 semana. Si se interrumpió el tratamiento durante 1 día o más, cuando se reanude el tratamiento, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis. A pesar de la posible reducción del aclaramiento del fármaco en pacientes de 65 años o más, la dosis de ropinirol se clasifica en esta categoría de pacientes como es habitual. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CC 30-50 ml / min), el aclaramiento de ropinirol no cambia, no es necesario ajustar la dosis de ropinirol. Para pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodia Liza, la dosis inicial recomendada de ropinirol es de 2 mg 1 vez / día. Un aumento posterior de la dosis debe basarse en una evaluación de la tolerabilidad y la eficacia. La dosis máxima diaria en pacientes en hemodiálisis permanente es de 18 mg. No se requiere la administración de dosis de mantenimiento después de la hemodiálisis.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se enumeran según el daño a los sistemas de órganos y la frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se determina de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); a veces (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10,000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000, incluidos los casos aislados); datos clínicos; la tabla enumera las reacciones adversas que ocurren con mayor frecuencia cuando se usa ropinirol en comparación con placebo o una frecuencia mayor o comparable de aparición con respecto al fármaco de comparación En pacientes con una forma progresiva de la enfermedad, tomando Requip Modutab, en combinación con preparaciones de levodopa, durante el período de ajuste de la dosis, es posible el desarrollo de una coordinación alterada de los movimientos. Se demostró que la eliminación de los medicamentos con levodopa puede conducir a una reducción de estos síntomas; Observaciones posteriores a la observación; Del sistema inmunitario: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, picazón; alucinaciones), incluyendo delirio, paranoia, delirio; Síndrome del impulso inmunitario, aumento de la libido, incluida la hipersexualidad,ansia patológica por el juego, ansia irresistible de ir de compras, comer en exceso, agresión *; del sistema nervioso: muy rara vez - somnolencia severa, episodios de sueño repentino **; del lado del sistema cardiovascular: a menudo - hipotensión ortostática, hipotensión Reacciones alérgicas: muy raramente: urticaria, angioedema, erupción, picazón; * La agresión se asocia con reacciones psicóticas y síntomas compulsivos. ** Al igual que con el uso de otros fármacos dopaminérgicos, sinusitis grave y episodios con se comunicaron muy raramente, principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson durante el seguimiento posterior al registro. Hay casos de sueño repentino sin signos previos o obvios de somnolencia y fatiga. Con una disminución de la dosis o la retirada del fármaco, todos los síntomas desaparecieron. En la mayoría de los casos, se utilizaron sedantes concomitantes. *** Al igual que en el caso de utilizar otros fármacos dopamiaérgicos, se observó hipotensión en el tratamiento con ropinirol, incluida la hipotensión ortostática.
Sobredosis
Síntomas: principalmente debido a los efectos dopaminérgicos: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia. Tratamiento: uso de antagonistas de la dopamina, como los antipsicóticos típicos y la metoclopramida.
Interacción con otras drogas.
Los antipsicóticos típicos y otros antagonistas de la dopamina de acción central, como la sulpirida o la metoclopramida, pueden reducir la efectividad del ropinirol (debe evitarse la administración simultánea); no se observó interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona, lo que requeriría un ajuste de dosis de estos medicamentos. con otros medicamentos que se usan a menudo para tratar la enfermedad de Parkinson. En pacientes con enfermedad de Parkinson que tomaron ambos digoxys n, no se encontró interacción de digoxina con ropinirol, lo que requeriría un ajuste de la dosis; Ropinirol se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP1A2. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de Parkinson han demostrado que la ciprofloxacina aumenta la Cmáx y el AUC de ropinirol en aproximadamente 60% y 84%, respectivamente.A este respecto, en pacientes que reciben ropinirol, su dosis debe ajustarse cuando se prescriben y suspenden fármacos que inhiben la isoenzima CYP1A2, por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina; El sustrato de la isoenzima CYP1A2, mostró que la farmacocinética de los fármacos no cambia. Con el uso simultáneo de ropinirol con otros sustratos de la isoenzima CYP1A2, la farmacocinética de ropinirol no cambia. Se observó un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes que recibieron estrógenos en dosis altas. En pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal antes de comenzar el tratamiento con ropinirol, el tratamiento con ropinirol puede iniciarse como de costumbre. Sin embargo, en caso de que termine la terapia de reemplazo hormonal o su inicio durante la terapia con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis. No hay información sobre la posibilidad de interacción entre ropinirol y etanol. Al igual que con otros medicamentos de acción central, se debe advertir a los pacientes que se abstengan de tomar alcohol durante el tratamiento con ropinirol. Se sabe que la nicotina induce la isoenzima CYP1A2, por lo que si el paciente comienza o deja de fumar durante el tratamiento con ropinirol, Necesidad de ajustar su dosis.
Instrucciones especiales
Se debe advertir a los pacientes sobre el posible desarrollo de somnolencia o episodios de sueño repentino, a veces no precedidos por somnolencia. En caso de tales reacciones, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Se recomienda el control de la presión arterial debido a la posibilidad de desarrollar hipotensión ortostática. En pacientes que toman medicamentos dopaminérgicos, incluidos ropinirol, síndrome de impulsos impulsivos, incluida la conducta compulsiva, que incluye ansia patológica por el juego, hipersexualidad, ansia irresistible por ir de compras, comer en exceso. Los trastornos del deseo, por regla general, son reversibles después de la reducción de la dosis o la retirada del fármaco. En algunos casos, al usar el medicamento Requip Modutab; otros factores de riesgo pueden ser un historial de comportamiento compulsivo o el uso combinado de varios medicamentos dopaminérgicos. Se observó un deterioro paradójico de la condición en el síndrome de piernas inquietas durante la terapia con ropinirol (un inicio más temprano, un aumento en la intensidad de las manifestaciones,progresión de los síntomas con afectación de extremidades previamente no afectadas) o síndrome de rebote en las primeras horas de la mañana (recurrencia de los síntomas en las primeras horas de la mañana). Con la aparición de estos síntomas, es necesario revisar las tácticas de tratamiento con ropinirol, para aclarar la dosis hasta la posible interrupción de la droga. Prenarate Requip Modutab; disponible en forma de tabletas de liberación sostenida, recubiertas con película, con la propiedad de liberar el principio activo en 24 horas ; Se debe advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas durante la terapia con ropinirol. Se debe informar a los pacientes que hay muy pocas Episodios de sueño repentino sin signos previos o obvios de somnolencia diurna y casos de mareo (a veces pronunciado). Si el paciente ha desarrollado somnolencia diurna o episodios de quedarse dormido durante el día, lo que requiere una intervención activa, se le debe advertir sobre la necesidad de abandonar los vehículos que conducen y evitar otras actividades que requieran una alta concentración de atención y una velocidad de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si