Requipip Modules Tablet 4 mg 28 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Ropinirol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Chlorowodorek ropinirolu * 4,56 mg, co odpowiada zawartości ropinirolu 4 mg; Substancje pomocnicze: górna warstwa barierowa **: hypromeloza 2208 - 62,83 mg, dibeganian glicerolu - 35 mg, mannitol - 33,04 mg, powidon K29-32 - 7 mg, stearynian magnezu - 1,4 mg, koloidalny ditlenek krzemu - 0,56 mg, tlenek żelaza (III) (żółty) - 0,17 mg; warstwa aktywna: hypromeloza 2208 - 61,5 mg, monohydrat laktozy - 44,04 mg, karmeloza sodowa - 15 mg, olej rycynowy, uwodorniony - 15 mg, maltodekstryna - 7,5 mg, stearynian magnezu - 1,5 mg, koloidalny ditlenek krzemu - 0,9 mg; dolna warstwa barierowa **: hypromeloza 2208 - 76,29 mg, dibeganian glicerolu - 42,5 mg, mannitol - 40,12 mg, powidon K29-32 - 8,5 mg, stearynian magnezu - 1,7 mg, koloidalny ditlenek krzemu - 0,68 mg, tlenek żelaza (III) ( żółty) - 0,21 mg; Kompozycja powłoki: Opydray OY-27207 barwnik jasnobrązowy - 13,8 mg (hypromeloza 2910 - 62,5%, dwutlenek tytanu - 21,25%, makrogol 400 - 6,25%, żółty słonecznikowy zachód - 9%, indygo karminowy - 1%).
Efekt farmakologiczny
Lek przeciw chorobie Parkinsona, wysoce selektywny nie-ergolinowy agonista receptorów dopaminowych D2, D3, który ma działanie obwodowe i centralne. Lek nie działa na rozkładające się presynaptyczne neurony czarnej istoty i działa bezpośrednio jako syntetyczny neuroprzekaźnik. W związku z tym ropinirol zmniejsza poziom hipodynamii, sztywności i drżenia, które są objawami parkinsonizmu Ropinirol kompensuje niedobór dopaminy w układzie czarnym i prążkowia poprzez stymulację receptorów dopaminy w prążkowiu Ropinirol wzmaga działanie lewodopy, w tym kontrolowanie częstotliwości zjawiska on / off i efekt "końca dawki" związany z długotrwałym leczeniem lewodopą i pozwala zmniejszyć dzienną dawkę lewodopy; Ropinirol działa na poziomie hipotezy ADR przysadki hamują wydzielanie prolaktyny.
Farmakokinetyka
Farmakokinetyka ropinirolu jest podobna u osób zdrowych, pacjentów z chorobą Parkinsona i pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i różni się w zależności od postaci dawkowania. Absorpcja Po podaniu doustnym biodostępność ropinirolu jest niska i wynosi około 50% (36-57%). Po spożyciu ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jego stężenie w osoczu wzrasta powoli, średni czas Tmax wynosi 6 godzin.Pacjenci z chorobą Parkinsona po spożyciu ropinirolu w dawce 12 mg jeden raz / dziennie w połączeniu z żywności bogatej w tłuszcze, w stanie równowagi, wykazały wzrost układowego ropinirolu ekspozycji, a tym samym zwiększenie wartości AUC i Cmax, o 20% i 44%, odpowiednio, Tmax wydłużył się o 3 godziny, jednak w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ropinirol był przyjmowany niezależnie od przyjmowanego pokarmu; Białka osocza są niskie (10-40%). Ze względu na wysoką lipofilowość ropinirolu, charakteryzującej się dużą Vd (około 7 l / kg). Metabolism, ropinirolu głównie metabolizowany izoenzym CYP1A2 ;. wydalania; średnia t1 / 2 z krążenia ropinirolu wynosi około 6 godzin, metabolit ropinirol wydalany przez nerki .. Nie stwierdzono różnic w usuwaniu ropinirol po otrzymaniu pojedynczej dawki doustnej lub regularne stosowanie ;. Farmakokinetyka w przypadkach klinicznych, Clearance ropinirol połknięcia po obniżeniu o około 15% u osób w podeszłym wieku (65 lat i starsze), w porównaniu do młodszych pacjentów. dostosowanie dawki u tych pacjentów nie jest wymagana ;. Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u pacjentów z upośledzoną łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek i choroby Parkinsona. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych stałej hemodializie klirens ropinirolu podawany doustnie zmniejsza się o około 30%.
Wskazania
Choroba Parkinsona: - monoterapia we wczesnych stadiach choroby u pacjentów wymagających leczenia dopaminergicznego w celu opóźnienia podawania leków lewodopy; - jako część terapii skojarzonej w grupie leczonej lewodopę, w celu zwiększenia skuteczności L-Dopa, w tym kontrola fluktukatsy efektu terapeutycznego lewodopy (zjawisko „on-off”) oraz efekt „końca dawki” z przewlekłą lewodopą i zmniejszyć codzienny dawki lewodopy.
Przeciwwskazania
- ostra psychoza; - nieprawidłowa czynność wątroby; - ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 30 ml / min), której nie przeprowadza regularna hemodializa; - rzadkie choroby dziedziczne: nietolerancja laktozy, niedobór laktazy,upośledzona absorpcja glukozy lub galaktozy; - ciąża; - laktacja; - dzieci i młodzież do 18 lat; - Nadwrażliwość na składniki leku Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia. Ropinirol może być przepisywany pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść z ich stosowania przewyższa potencjalne ryzyko.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Przeciwwskazane stosowanie w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią).
Dawkowanie i sposób podawania
Lek podaje się doustnie 1 raz dziennie w tym samym czasie, niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości bez żucia, bez pękania. Zaleca się indywidualny dobór dawki zgodnie ze skutecznością i tolerancją leku. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeśli pacjent jest senny na dowolnym etapie doboru dawki. Wraz z rozwojem innych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę leku, a następnie stopniowo zwiększać dawkę Należy pamiętać o konieczności dostosowywania dawki podczas pominięcia dawki (jeden lub więcej); wynosi 2 mg 1 raz dziennie przez jeden tydzień. Następnie dawka jest zwiększana o 2 mg w odstępach co najmniej 1 tygodnia do 8 mg / dobę Dawka podtrzymująca Jeśli efekt terapeutyczny po dostosowaniu dawki nie jest wystarczająco wyraźny lub niestabilny, można kontynuować zwiększanie dziennej dawki leku o 4 mg w odstępach 1-2 tygodni ( osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny). Dawka może być zmieniana w zależności od efektu terapeutycznego i zwiększana do maksymalnej dawki 24 mg 1 raz / dobę; Leczenie skojarzone; Podczas stosowania leku Requip Modoutab; w dawkach stosowanych w monoterapii, w połączeniu z preparatami lewodopy, dawkę lewodopy można stopniowo zmniejszać (w zależności od efektu klinicznego). W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących jednocześnie Requipip Modutab; w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dawka lewodopy była stopniowo zmniejszana o około 30%. U pacjentów z postępującą postacią choroby, przyjmujących Requip Modutab; w skojarzeniu z preparatami lewodopy mogą wystąpić dyskinezy w okresie zwiększania dawki ropinirolu. Zmniejszenie dawki leków lewodopy może prowadzić do zmniejszenia tych objawów. Anulowanie leczenia.Requipo Modutab; (podobnie jak inne leki dopaminergiczne) powinny zostać zniesione, stopniowo zmniejszając dawkę dzienną przez co najmniej 1 tydzień. Jeśli leczenie zostało przerwane na 1 dzień lub dłużej, po wznowieniu leczenia należy rozważyć konieczność dostosowania dawki Pomimo zmniejszenia dawki leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawkę ropinirolu miareczkuje się w tej kategorii pacjentów, jak zwykle. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (CC 30-50 ml / min) klirens ropinirolu nie zmienia się, dostosowanie dawki ropinirolu nie jest konieczne u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na hemodii Liza, zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg 1 raz na dobę. Kolejne zwiększenie dawki powinno opierać się na ocenie tolerancji i skuteczności. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów poddawanych stałej hemodializie wynosi 18 mg. Podawanie dawek podtrzymujących po hemodializie nie jest wymagane.
Efekty uboczne
Wymienione poniżej działania niepożądane wymieniono na podstawie uszkodzeń układów narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); czasami (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10,000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); Dane kliniczne W tabeli wymieniono działania niepożądane występujące z większą częstością podczas stosowania ropinirolu w porównaniu z placebo lub wyższą lub porównywalną częstość występowania w odniesieniu do leku porównawczego U pacjentów z postępującą postacią choroby, przyjmujących lek Requip Modutab, w skojarzeniu z preparatami lewodopy, w okresie zwiększania dawki możliwe jest zaburzenie koordynacji ruchów. Wykazano, że eliminacja leków lewodopy może prowadzić do zmniejszenia tych objawów. Obserwacje poobserwacyjne: Z układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd; Zaburzenia psychiczne: nieczęsto - reakcje psychotyczne (z wyjątkiem halucynacje), w tym majaczenie, paranoja, delirium; Zespół popędu immunologicznego, zwiększone libido, w tym hiperseksualność,patologiczne pragnienie hazardu, nieodparte pragnienie zakupów, przejadanie się, agresja *; Z układu nerwowego: bardzo rzadko - ciężka senność, epizody nagłego snu **; Od strony układu sercowo-naczyniowego: często - niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie *** Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd; * Agresja wiąże się z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi. ** Podobnie jak w przypadku innych leków dopaminergicznych, ciężkiego zapalenia zatok i epizodów z komunikowane bardzo rzadko, głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona podczas obserwacji po rejestracji. Zdarzają się przypadki nagłego snu bez jakichkolwiek wcześniejszych lub oczywistych objawów senności i zmęczenia. Wraz ze zmniejszeniem dawki lub wycofaniem leku wszystkie objawy ustąpiły. W większości przypadków stosowano jednocześnie środki uspokajające. *** Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków dopamiergicznych, podczas leczenia ropinirolem obserwowano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.
Przedawkowanie
Objawy: głównie ze względu na działanie dopaminergiczne - nudności, wymioty, zawroty głowy, senność Leczenie: stosowanie antagonistów dopaminy, takich jak typowe leki przeciwpsychotyczne i metoklopramid.
Interakcje z innymi lekami
Typowe leki przeciwpsychotyczne i inne działające ośrodkowo antagoniści dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu (należy unikać jednoczesnego podawania) z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmowali oba digoksys n, nie stwierdzono interakcji digoksyny z ropinirolem, co wymagałoby dostosowania dawki; Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2. Badania farmakokinetyczne u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o około 60% i 84%.W związku z tym u pacjentów otrzymujących ropinirol, jego dawkę należy skorygować, przepisując i odstawiając leki hamujące izoenzym CYP1A2, na przykład cyprofloksacynę, enoksacynę lub fluwoksaminę; substrat izoenzymu CYP1A2, wykazał, że farmakokinetyka leków nie zmienia się. Przy równoczesnym stosowaniu ropinirolu z innymi substratami izoenzymu CYP1A2, farmakokinetyka ropinirolu nie ulega zmianie Wzrost stężenia ropinirolu w osoczu obserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali estrogeny w dużych dawkach. U pacjentów otrzymujących hormonalną terapię zastępczą przed rozpoczęciem leczenia ropinirolem, leczenie ropinirolem można rozpocząć jak zwykle. Jednak w przypadku przerwania hormonalnej terapii zastępczej lub jej rozpoczęcia w trakcie leczenia ropinirolem może być konieczne dostosowanie dawki Brak jest informacji na temat możliwości interakcji między ropinirolem i etanolem. Podobnie jak w przypadku innych leków działających ośrodkowo, należy ostrzec pacjentów przed przyjmowaniem alkoholu podczas leczenia ropinirolem. Wiadomo, że nikotyna indukuje izoenzym CYP1A2, więc jeśli pacjent rozpoczyna lub przestaje palić podczas leczenia ropinirolem, trzeba dostosować swoją dawkę.
Instrukcje specjalne
Pacjentów należy ostrzec przed możliwym rozwojem senności lub epizodów nagłego snu, czasami nie poprzedzonych sennością. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć możliwość przerwania leczenia Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne, w tym ropinirol, zespół impulsów impulsowych, w tym zachowanie kompulsywne, w tym patologiczne pragnienie hazardu, hiperseksualność, nieodparte pragnienie zakupów, przejadanie się. Zaburzenia pożądania, z reguły, są odwracalne po zmniejszeniu dawki lub wycofaniu leku. W niektórych przypadkach przy stosowaniu leku Requip Modutab; innymi czynnikami ryzyka może być historia zachowań kompulsywnych lub łączne stosowanie kilku leków dopaminergicznych Podczas leczenia ropinirolem obserwowano paradoksalne pogorszenie stanu w zespole niespokojnych nóg (wcześniejszy początek, wzrost intensywności objawów,albo progresja objawów z udziałem wcześniej niedotkniętych kończyn), albo zespół odbicia we wczesnych godzinach rannych (nawroty objawów we wczesnych godzinach porannych). W przypadku pojawienia się tych objawów konieczne jest zrewidowanie taktyki leczenia ropinirolem w celu wyjaśnienia dawki aż do ewentualnego przerwania podawania leku Prenarate Requip Modutab; dostępny w postaci tabletek o przedłużonym działaniu, powlekanych, z właściwością uwalniania substancji czynnej w ciągu 24 godzin Pacjentom należy ostrzec o możliwych działaniach niepożądanych podczas leczenia ropinirolem, należy poinformować pacjentów, że są one bardzo rzadkie epizody nagłego snu bez jakichkolwiek wcześniejszych lub oczywistych objawów senności w ciągu dnia i przypadków zawrotów głowy (czasem wymawianych). Jeśli u pacjenta wystąpiła senność w ciągu dnia lub epizody zasypiania w ciągu dnia, wymagające aktywnej interwencji, należy ostrzec pacjenta przed koniecznością rezygnacji z prowadzenia pojazdów i unikania innych czynności wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Recepta
Tak