Remeron überzogene Tabletten 30 mg N10
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Wirkstoffe
Mirtazapin
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Pillen
Zusammensetzung
Mirtazapin 30 mg.
Pharmakologische Wirkung
Das Medikament Remeron (Mirtazapin) ist ein tetrazyklisches Antidepressivum mit vorwiegend sedierender Wirkung. Das Medikament ist am wirksamsten bei depressiven Zuständen mit dem Vorhandensein von Symptomen wie Unfähigkeit, Lust und Freude zu erleben, Interessenverlust (Anhedonie), psychomotorische Retardierung, Schlafstörungen (insbesondere in Form von frühem Erwachen) und Gewichtsverlust sowie andere Symptome: Suizidgedanken und tägliche Stimmungsschwankungen. Die antidepressive Wirkung des Medikaments Remeron tritt normalerweise nach 1-2 Wochen Behandlung auf. Mirtazapin ist ein Antagonist der presynaptischen 2-Adrenorezeptoren im zentralen Nervensystem und verbessert die zentrale noradrenerge und serotonerge Übertragung von Nervenimpulsen. Gleichzeitig wird eine Verstärkung der serotonergen Übertragung nur durch Serotonin-5-HT1-Rezeptoren erreicht, da Mirtazapin die Serotonin-5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren blockiert. Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin eine antidepressive Aktivität haben, S (+) - Enantiomer-blockierende 2-Adreno- und Serotonin-5-HT2-Rezeptoren und R (-) -Enantiomer-blockierende Serotonin-5-HT3-Rezeptoren. Die beruhigenden Eigenschaften von Mirtazapin beruhen auf seiner antagonistischen Wirkung gegen H1-Histamin-Rezeptoren. Mirtazapin wird normalerweise gut vertragen. In therapeutischen Dosen hat es fast keinen m-anticholinergen Blocking-Effekt und hat praktisch keine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Mirtazapin schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit von ca. 50%) und erreicht nach ca. 2 Stunden die Cmax im Blutplasma. Etwa 85% des Mirtazapins ist an Plasmaproteine gebunden. Das durchschnittliche T1 / 2 liegt zwischen 20 und 40 Stunden (selten bis zu 65 Stunden). Kürzere T1 / 2 wird bei jungen Menschen beobachtet. Die Gleichgewichtskonzentration der Substanz wird in 3-4 Tagen erreicht und ändert sich in der Zukunft nicht. Im empfohlenen Dosisbereich hängen die pharmakokinetischen Indikatoren von Mirtazapin linear von der verabreichten Dosis des Arzneimittels ab. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels. Mirtazapin wird über mehrere Tage aktiv im Urin und im Stuhl ausgeschieden.Die wichtigsten Stoffwechselwege im Körper sind Demethylierung und Oxidation, gefolgt von Konjugation. Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP2D6 und CYP1A2) sind an der Bildung von 8-Hydroxymetabolit Mirtazapin beteiligt, während CYP3A4 vermutlich die Bildung von N-demethylierten und N-oxidierten Metaboliten bestimmt. Demetilmirtazapin ist pharmakologisch aktiv. Die Clearance von Mirtazapin nimmt mit der Nieren- oder Leberinsuffizienz ab.
Hinweise
Depressive Zustände, die eine Pharmakotherapie erfordern.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Remeron während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt, es wurde jedoch keine teratogene Wirkung bei Tieren festgestellt, so dass es während der Schwangerschaft nur angewendet werden kann, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Anwendung des Medikaments Remeron während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten über seine Ausscheidung in die Muttermilch übergehen.
Dosierung und Verabreichung
Bei Erwachsenen beträgt die effektive Tagesdosis normalerweise 15 bis 45 mg. Die Standardtagesdosis beträgt 30 mg. Hauptsächlich 1 Mal / Tag vor dem Schlafengehen ernannt. Die Therapie sollte nach dem vollständigen Verschwinden der klinischen Symptome der Depression für mindestens weitere 4 bis 6 Monate fortgesetzt werden. Das Medikament sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei älteren Patienten ist die empfohlene Dosis die gleiche wie bei jüngeren Patienten. Bei Kindern wurden keine klinischen Studien zur Verwendung des Arzneimittels durchgeführt.
Nebenwirkungen
Patienten mit Depressionen haben eine Reihe von Symptomen aufgrund der Erkrankung, so dass es manchmal schwierig ist, zwischen den mit der Erkrankung verbundenen Symptomen und den durch die Verwendung des Arzneimittels verursachten Symptomen zu unterscheiden. Die folgende Klassifizierung wird verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und ≤1 / 10), selten (> 1/1000 und ≤ 1/100), selten (> 1/10000) und ≤1 / 1000) ist die Frequenz nicht eingestellt (≤1 / 10.000); Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufigkeit nicht nachgewiesen - Knochenmarksuppression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie. Erkrankungen des Nervensystems: Sehr oft Schläfrigkeit (die zu Konzentrationsstörungen führen kann), die in der Regel in den ersten Wochen der Behandlung auftritt. (N.B.Dosisreduktion führt normalerweise nicht zu einer geringeren beruhigenden Wirkung, kann jedoch die Wirksamkeit des Antidepressivums verringern), Sedierung, Kopfschmerzen; oft - Lethargie, Schwindel, Tremor; selten - Parästhesie, Restless-Legs-Syndrom, Synkope; selten - Myoklonus, sehr selten - Krämpfe (Schlaganfall), Serotonin-Syndrom, Parästhesie der Mundschleimhaut. Verletzungen des Gastrointestinaltrakts: sehr oft - trockener Mund; oft - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; selten - verminderte Empfindlichkeit der Mundschleimhaut; Frequenz ist nicht installiert - Schwellung der Mundschleimhaut. Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Hautausschlag; Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: häufig - Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen. Endokrine Störungen: Häufigkeit nicht nachgewiesen - Verletzung der Sekretion von Antidiuretika; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr oft - erhöhter Appetit; Gefäßerkrankungen: häufig - orthostatische Hypotonie; selten - arterielle Hypotonie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - lokales Ödem; selten - Müdigkeit. Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Seltener Anstieg der Aktivität von Serumtransaminasen. Psychische Störungen: oft - ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Angstzustände, Schlaflosigkeit; selten - Albträume, Manie, Erregung, Halluzinationen, psychomotorische Erregung (einschließlich Akatasie und Hyperkinesie); Häufigkeit nicht festgestellt - Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten. Labor- und Instrumentendaten (nach den Ergebnissen der Studien nach der Registrierung): sehr oft - eine Zunahme des Körpergewichts.
Überdosis
Die Erfahrung mit einer Überdosis Remeron allein zeigt an, dass die Symptome normalerweise mild sind. Berichten Sie über eine Depression des ZNS, begleitet von Orientierungslosigkeit und länger anhaltender Sedierung in Kombination mit Tachykardie und einem schwachen Anstieg oder Abfall des Blutdrucks. Es besteht jedoch die Möglichkeit schwererer Ergebnisse (einschließlich Tod) bei Dosierungen, die viel höher als die therapeutische Dosis sind, insbesondere wenn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Medikamente Überdosierungen auftreten.Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden, um die Vitalfunktionen des Körpers zu erhalten. Aktiviere Holzkohle oder spüle den Bauch.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Pharmakokinetische Interaktion: - Mirtazapin wird unter Beteiligung von CYP2D6- und CYP3A4-Isoenzymen und in geringerem Maße unter Beteiligung von CYP1A2-Isoenzym intensiv metabolisiert. Eine Studie zur Interaktion bei gesunden Probanden zeigte, dass Paroxetin, ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, die Pharmakokinetik von Mirtazapin im Gleichgewichtszustand nicht beeinflusst. Einführung in Kombination mit einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, Ketoconazol, erhöhte die maximale Plasmakonzentration und die AUC von Mirtazapin um etwa 40% bzw. 50%. Bei der Anwendung von Mirtazapin in Kombination mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon ist Vorsicht geboten. - Carbamazepin und Phenytoin, Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms, erhöhten die Clearance von Mirtazapin ungefähr zweimal, was zu einer 45-60% igen Abnahme der Plasmakonzentrationen von Mirtazapin führte. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Induktor des Lebermetabolismus (z. B. Rifampicin) der Mirtazapin-Therapie zugesetzt wird, sollte die Dosis von Mirtazapin erforderlichenfalls erhöht werden. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Medikament abbrechen, muss möglicherweise die Dosis von Mirtazapin reduziert werden. - In Kombination mit Cimetidin kann die Bioverfügbarkeit von Mirtazapin um mehr als 50% zunehmen. Die Dosis von Mirtazapin sollte, falls erforderlich, zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Cimetidin reduziert werden oder bei Beendigung der Behandlung mit Cimetidin erhöht werden. - In Studien zu in-vivo-Wechselwirkungen hatte Mirtazapin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder Paroxetin (CYP2D6-Isoenzym-Substrat), Carbamazepin (CYP3A4-Isoenzym-Substrat), Amitriptylin, Cymetidin oder Phenytoin. - Während der Behandlung mit Mirtazapin in Kombination mit Lithium wurden beim Menschen keine bedeutenden klinischen Auswirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet. Pharmakodynamische Wechselwirkung: - Mirtazapin sollte nicht in Kombination mit MAO-Inhibitoren oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Inhibitor angewendet werden. - Mirtazapin kann die beruhigenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Beruhigungsmitteln verbessern.Bei der Verschreibung dieser Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten. - Mirtazapin kann die depressive Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Daher sollten Patienten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, Alkoholkonsum zu vermeiden. - Wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel (z. B. selektive Serotonin- und Venlafaxin-Wiederaufnahmehemmer) in Kombination mit Mirtazapin verwenden, besteht das Risiko einer Interaktion, die zur Entstehung eines Serotonin-Syndroms führen kann. Aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels nach der Registrierung stellte sich heraus, dass das Serotonin-Syndrom bei Patienten, die eine Behandlung mit Mirtazapnn in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Venlafaxin erhalten, sehr selten auftritt. Wenn man glaubt, dass eine solche Kombination therapeutisch notwendig ist, sollte in diesem Fall die Dosis sorgfältig geändert werden und die Anzeichen für das Auftreten einer anhaltenden serotonergen Überstimulation sollten direkt überwacht werden. - Mirtazapin führte bei einer Dosis von 30 mg einmal täglich zu einem geringen, aber statistisch signifikanten Anstieg der MHO (International Normalized Ratio) bei mit Warfarin behandelten Patienten. Ein ausgeprägterer Effekt bei einer höheren Dosis von Mirtazapin kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, MHO bei einer Behandlung mit Warfarin in Kombination mit Mirtazapin zu kontrollieren.
Besondere Anweisungen
Bei der Anwendung des Arzneimittels Remeron ist zu beachten, dass sich die psychotischen Symptome verschlechtern können, wenn Antidepressiva zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen verwendet werden. paranoide Ideen können zunehmen; Die depressive Phase einer manisch-depressiven Psychose während der Behandlung kann in eine manische Phase umgewandelt werden. Bei Jugendlichen (unter 24 Jahren) mit Depressionen und anderen psychischen Störungen erhöhen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo das Risiko von Selbstmordgedanken und Selbstmordgedanken. Daher sollte bei der Verschreibung von Remeron bei Jugendlichen (unter 24 Jahren) das Suizidrisiko mit den Vorteilen der Verwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht werden. In Kurzzeitstudien war das Suizidrisiko bei Personen über 24 Jahren und bei Menschen über 65 Jahren nicht erhöht - etwas gesunken. Jede depressive Störung selbst erhöht das Suizidrisiko.Daher sollte der Patient während der Behandlung überwacht werden, um Verletzungen oder Verhaltensänderungen sowie Suizidneigungen zu erkennen. Obwohl das Medikament Remeron aufgrund der Erfahrung nach der Registrierung nicht süchtig macht, stellte sich heraus, dass das plötzliche Absetzen der Behandlung nach längerem Gebrauch manchmal Entzugserscheinungen verursachen kann. Die meisten Undo-Reaktionen sind schwach und selbstlimitierend. Die am häufigsten berichteten Entzugserscheinungen waren Schwindel, Erregung, Angstzustände, Kopfschmerzen und Übelkeit. Obwohl sie als Entzugserscheinungen gemeldet wurden, sollte verstanden werden, dass diese Symptome mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen können. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin nach und nach zu beenden. Ältere Patienten sind in der Regel empfindlicher, insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen. In klinischen Studien mit dem Medikament Remeron wurde nicht bemerkt, dass Nebenwirkungen bei älteren Patienten häufiger sind als in anderen Altersgruppen, aber sie können ausgeprägter sein; Die Daten sind jedoch noch begrenzt. Bei Anzeichen von Gelbsucht sollte die Behandlung unterbrochen werden. Den Patienten wird empfohlen, während der Behandlung mit Remeron die Verwendung von Alkohol zu vermeiden. Eine Hemmung der Knochenmarksfunktion, die sich üblicherweise in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestiert, wird bei Verwendung des Arzneimittels Remeron selten beobachtet. Erscheint meistens nach 4-6 Wochen der Behandlung und ist nach Beendigung der Behandlung reversibel. Der Arzt sollte die Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis und andere Anzeichen eines grippeähnlichen Syndroms sorgfältig prüfen (und den Patienten informieren); Wenn diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und lassen Sie einen Bluttest durchführen. Basierend auf den Erfahrungen nach der Registrierung stellte sich heraus, dass das Serotonin-Syndrom bei Patienten, die nur mit Remeron behandelt werden, sehr selten auftritt. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit Mechanismen. Drug Remeron; kann die Konzentration reduzieren. Im Verlauf der Behandlung mit Antidepressiva sollten die Patienten die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, wie z. B. Autofahren oder Steuern von Maschinen, vermeiden.
Verschreibung
Ja