Remeron comprimidos recubiertos 30 mg N10
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Ingredientes activos
Mirtazapina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Mirtazapina 30 mg.
Efecto farmacologico
El medicamento Remeron (mirtazapina) es un antidepresivo tetracíclico con un efecto predominantemente sedante. El fármaco es más efectivo en condiciones depresivas con la presencia en el cuadro clínico de síntomas como la incapacidad de experimentar placer y alegría, pérdida de interés (anhedonia), retraso psicomotor, trastornos del sueño (especialmente en forma de despertares tempranos) y pérdida de peso, así como otros síntomas: pensamientos suicidas y cambios de humor diarios. El efecto antidepresivo de la droga Remeron generalmente ocurre después de 1-2 semanas de tratamiento. La mirtazapina es un antagonista de los 2 receptores adrenérgicos presinápticos en el sistema nervioso central y mejora la transmisión noradrenérgica central y serotoninérgica de los impulsos nerviosos. Al mismo tiempo, la mejora de la transmisión serotonérgica se realiza solo a través de los receptores de serotonina 5-HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores de serotonina 5-HT2 y 5-HT3. Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina tienen actividad antidepresiva, enantiómero S (+) - bloquean los receptores 2-adreno y serotonina 5-HT2, y enantiómero R (-) - bloquean los receptores 5-HT3 de serotonina. Las propiedades sedantes de la mirtazapina se deben a su actividad antagonista contra los receptores H1-histamina. La mirtazapina suele ser bien tolerada. En dosis terapéuticas, casi no tiene efecto bloqueador anticolinérgico y prácticamente no tiene efecto en el sistema cardiovascular.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la mirtazapina se absorbe rápidamente (biodisponibilidad de aproximadamente el 50%), alcanzando la Cmax en el plasma sanguíneo después de aproximadamente 2 horas. Alrededor del 85% de la mirtazapina está unida a las proteínas plasmáticas. El promedio de T1 / 2 varía de 20 a 40 horas (raramente hasta 65 horas). Se observa menor T1 / 2 en jóvenes. La concentración de equilibrio de la sustancia se alcanza en 3-4 días y en el futuro no cambia. En el rango de dosis recomendado, los indicadores farmacocinéticos de mirtazapina dependen linealmente de la dosis administrada del fármaco. Comer no afecta la farmacocinética de la droga. La mirtazapina se metaboliza activamente y se excreta en la orina y las heces durante varios días.Las principales vías de su metabolismo en el cuerpo son la desmetilación y la oxidación, seguidas de la conjugación. Las isoenzimas del citocromo P450 (CYP2D6 y CYP1A2) están involucradas en la formación de 8-hidroximetabolito mirtazapina, mientras que CYP3A4 presumiblemente determina la formación de metabolitos N-desmetilados y N-oxidados. Demetilmirtazapin es farmacológicamente activo. El aclaramiento de mirtazapina disminuye con insuficiencia renal o hepática.
Indicaciones
Condiciones depresivas que requieren farmacoterapia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mirtazapina.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La seguridad del uso de Remeron durante el embarazo en humanos no se ha establecido, sin embargo, no se ha identificado ningún efecto teratogénico en los animales, por lo que puede usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se recomienda el uso del medicamento Remeron durante la lactancia debido a la falta de datos sobre su excreción en la leche materna humana.
Posología y administración.
Para los adultos, la dosis diaria efectiva suele ser de 15 a 45 mg. La dosis diaria estándar es de 30 mg. Nombrado principalmente 1 vez / día antes de acostarse. La terapia debe continuarse después de la desaparición completa de los síntomas clínicos de la depresión durante al menos otros 4-6 meses. El fármaco debe suspenderse gradualmente. En pacientes ancianos, la dosis recomendada es la misma que en pacientes más jóvenes. En niños, no se realizaron estudios clínicos sobre el uso del fármaco.
Efectos secundarios
Los pacientes con depresión tienen una serie de síntomas debido a la enfermedad, por lo que a veces es difícil distinguir entre los síntomas asociados con la enfermedad y los síntomas causados por el uso del medicamento. La siguiente clasificación se usa para indicar la frecuencia de los efectos secundarios: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 y ≤1 / 10), con poca frecuencia (> 1/1000 y ≤1 / 100), raramente (> 1/10000 y ≤1 / 1000), la frecuencia no está establecida (≤1 / 10,000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: frecuencia no establecida - supresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia), eosinofilia. Trastornos del sistema nervioso: muy a menudo, somnolencia (que puede conducir a una disminución de la concentración), que suele ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. (N.B.la reducción de la dosis generalmente no produce menos efecto sedante, pero puede reducir la efectividad del antidepresivo), sedación, dolor de cabeza; a menudo - letargo, mareo, temblor; con poca frecuencia - parestesia, síndrome de piernas inquietas, síncope; raramente - mioclono, muy raramente - convulsiones (derrame cerebral), síndrome de serotonina, parestesia de la mucosa oral. Violaciones del tracto gastrointestinal: muy a menudo - boca seca; a menudo - náuseas, diarrea, vómitos; con poca frecuencia - sensibilidad reducida de la mucosa oral; la frecuencia no está instalada - hinchazón de la mucosa oral; Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo, erupción cutánea. Trastornos de los tejidos musculoesqueléticos y conectivos: a menudo - artralgia, mialgia, dolor de espalda. Trastornos endocrinos: frecuencia no establecida - violación de la secreción de hormona antidiurética; Trastornos metabólicos y nutricionales: muy a menudo - aumento del apetito. Trastornos vasculares: a menudo - hipotensión ortostática; con poca frecuencia - hipotensión arterial. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo, edema local; con poca frecuencia - la fatiga. Trastornos del hígado y del tracto biliar: rara vez aumentan la actividad de las transaminasas séricas. Trastornos mentales: a menudo - sueños inusuales, confusión, ansiedad, insomnio; con poca frecuencia - pesadillas, manía, agitación, alucinaciones, agitación psicomotora (incluyendo akatasia e hipercinesia); Frecuencia no establecida - ideación suicida, comportamiento suicida. Datos de laboratorio e instrumentales (según los resultados de los estudios posteriores al registro): muy a menudo, un aumento del peso corporal.
Sobredosis
La experiencia con una sobredosis de Remeron solo indica que los síntomas suelen ser leves. Depresión del SNC notificada, acompañada de desorientación y sedación prolongada combinada con taquicardia y un aumento o disminución débil de la presión arterial. Sin embargo, existe la posibilidad de resultados más graves (incluida la muerte) a dosis mucho más altas que la dosis terapéutica, especialmente cuando se toma una sobredosis con varios medicamentos tomados al mismo tiempo.En caso de sobredosis, se debe realizar una terapia sintomática para mantener las funciones vitales del cuerpo. Activar el carbón o enjuagar el estómago.
Interacción con otras drogas.
Interacción farmacocinética: la mirtazapina se metaboliza intensivamente con la participación de las isoenzimas CYP2D6 y CYP3A4, y en menor medida con la participación de la isoenzima CYP1A2. Un estudio de la interacción en voluntarios sanos mostró que la paroxetina, un inhibidor de la isoenzima CYP2D6, no afecta la farmacocinética de la mirtazapina en el estado de equilibrio. La introducción en combinación con un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, ketoconazol, aumentó la concentración plasmática máxima y el AUC de mirtazapina en aproximadamente 40% y 50%, respectivamente. Se debe tener cuidado al usar mirtazapina en combinación con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azoles, eritromicina o nefazodona. - carbamazepina y fenitoína, inductores de la isoenzima CYP3A4, aumento del aclaramiento de mirtazapina aproximadamente dos veces, lo que resultó en una disminución del 45-60% en las concentraciones plasmáticas de mirtazapina. Si se agrega carbamazepina u otro inductor del metabolismo hepático (por ejemplo, rifampicina) a la terapia con mirtazapina, la dosis de mirtazapina se debe aumentar si es necesario. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina. - cuando se usa en combinación con cimetidina, la biodisponibilidad de la mirtazapina puede aumentar en más del 50%. La dosis de mirtazapina, si es necesario, debe reducirse al comienzo del tratamiento en combinación con cimetidina o aumentarse al suspender el tratamiento con cimetidina. - en estudios de interacciones in vivo, la mirtazapina no afectó la farmacocinética de risperidona o paroxetina (sustrato de isoenzima CYP2D6), carbamazepina (sustrato de isoenzima CYP3A4), amitriptilina, cymetidina o fenitoína. - no se observaron efectos clínicos importantes ni cambios en la farmacocinética en humanos durante el tratamiento con mirtazapina en combinación con litio. Interacción farmacodinámica: - Mirtazapin no debe usarse en combinación con inhibidores de la MAO o durante dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO. - Mirtazapin puede mejorar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes.Se debe tener precaución al prescribir estos medicamentos junto con mirtazapina. - Mirtazapin puede aumentar el efecto depresivo del alcohol en el sistema nervioso central. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de evitar el consumo de alcohol. - en el caso de usar otros medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y venlafaxina) en combinación con mirtazapina, existe un riesgo de interacción, que puede conducir al desarrollo del síndrome de serotonina. Según la experiencia posterior al registro del uso del medicamento, resultó que el síndrome de serotonina ocurre muy raramente en pacientes que reciben tratamiento con mirtazapnn en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o venlafaxina. Si se cree que tal combinación es terapéuticamente necesaria, entonces, en este caso, la dosis debe cambiarse cuidadosamente y los signos del inicio de una sobreestimulación serotoninérgica sostenida deben monitorearse directamente. - La mirtazapina a una dosis de 30 mg una vez al día causó un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en la MHO (proporción normalizada internacional) en sujetos tratados con warfarina. No se puede descartar un efecto más pronunciado con una dosis más alta de mirtazapina. Se recomienda controlar la MHO en caso de tratamiento con warfarina en combinación con mirtazapina.
Instrucciones especiales
Al usar el medicamento Remeron, debe tenerse en cuenta que los síntomas psicóticos pueden empeorar cuando se usan antidepresivos para tratar a los pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; Las ideas paranoicas pueden aumentar; La fase depresiva de una psicosis maníaco-depresiva durante el tratamiento puede transformarse en una fase maníaca. En personas jóvenes (menores de 24 años) con depresión y otros trastornos mentales, los antidepresivos, en comparación con el placebo, aumentan el riesgo de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas. Por lo tanto, cuando se prescribe Remeron en personas jóvenes (menores de 24 años), el riesgo de suicidio debe estar relacionado con los beneficios de usar el medicamento. En estudios a corto plazo, el riesgo de suicidio no aumentó en personas mayores de 24 años, y en personas mayores de 65 años, algo menor. Cualquier trastorno depresivo en sí aumenta el riesgo de suicidio.Por lo tanto, durante el tratamiento, el paciente debe ser monitoreado para identificar violaciones o cambios de comportamiento, así como también tendencias suicidas. Aunque la droga Remeron no es adictiva, en base a la experiencia posterior al registro, resultó que el cese abrupto del tratamiento después del uso prolongado a veces puede causar síntomas de abstinencia. La mayoría de las reacciones de deshacer son débiles y autolimitadas. Los síntomas de abstinencia informados con mayor frecuencia fueron mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Aunque se informaron como síntomas de abstinencia, debe entenderse que estos síntomas pueden estar asociados con la enfermedad subyacente. Se recomienda suspender gradualmente el tratamiento con mirtazapina. Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles, especialmente con respecto a los efectos secundarios. En los estudios clínicos del medicamento Remeron, no se observó que en los pacientes ancianos, los efectos secundarios son más comunes que en otros grupos de edad, pero pueden ser más pronunciados; sin embargo, los datos todavía son limitados. Si aparecen signos de ictericia, se debe interrumpir el tratamiento. Se recomienda a los pacientes que eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento con Remeron. La inhibición de la función de la médula ósea, que suele manifestarse en forma de granulocitopenia o agranulocitosis, rara vez se observa cuando se usa el medicamento Remeron. Aparece principalmente después de 4-6 semanas de tratamiento y es reversible después de la interrupción del tratamiento. El médico debe considerar cuidadosamente (e informar al paciente) los síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis y otros signos de síndrome similar a la gripe; Si aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y hágase un análisis de sangre. Según la experiencia posterior al registro, resultó que el síndrome de serotonina ocurre muy raramente en pacientes que reciben tratamiento solo con Remeron. Influencia en la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos. Droga remeron; Puede reducir la concentración. En el curso del tratamiento con antidepresivos, los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran reacciones psicomotoras de alta velocidad, como conducir un automóvil o controlar maquinaria.
Prescripción
Si