Comprimés enrobés de Remeron 30 mg N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Mirtazapine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Mirtazapine 30 mg.
Effet pharmacologique
Le médicament Remeron (mirtazapine) est un antidépresseur tétracyclique à effet principalement sédatif. Le médicament est plus efficace dans les états dépressifs avec la présence dans le tableau clinique de symptômes tels que l'incapacité de ressentir du plaisir et de la joie, une perte d'intérêt (anhédonie), un retard psychomoteur, des troubles du sommeil (en particulier des réveils précoces) et une perte de poids, ainsi que d'autres symptômes: pensées suicidaires et sautes d'humeur quotidiennes. L'effet antidépresseur du médicament Remeron apparaît généralement après 1-2 semaines de traitement. La mirtazapine est un antagoniste des récepteurs 2-adrénergiques présynaptiques du système nerveux central et améliore la transmission noradrénergique centrale et sérotoninergique de l'influx nerveux. Dans le même temps, l’amélioration de la transmission sérotoninergique n’est réalisée que par l’intermédiaire des récepteurs de la sérotonine 5-HT1, car la mirtazapine bloque les récepteurs de la sérotonine 5-HT2 et 5-HT3. On pense que les deux énantiomères de la mirtazapine ont une activité antidépressive, les récepteurs 2-adréno et sérotonine 5-HT2 bloquant l'énantiomère S et les récepteurs de la sérotonine 5-HT3 bloquant l'énantiomère R; Les propriétés sédatives de la mirtazapine sont dues à son activité antagoniste contre les récepteurs de l'histamine H1. La mirtazapine est généralement bien tolérée. Aux doses thérapeutiques, il n’a pratiquement pas d’effet bloquant m-anticholinergique et n’a pratiquement aucun effet sur le système cardiovasculaire.
Pharmacocinétique
Après administration orale, la mirtazapine est rapidement absorbée (biodisponibilité d’environ 50%) et atteint la Cmax dans le plasma sanguin au bout de 2 heures environ. Environ 85% de la mirtazapine est liée aux protéines plasmatiques. La moyenne T1 / 2 va de 20 à 40 heures (rarement jusqu'à 65 heures). T1 / 2 plus court est observé chez les jeunes. La concentration d'équilibre de la substance est atteinte en 3-4 jours et ne change pas dans le futur. Dans la plage de doses recommandée, les indicateurs pharmacocinétiques de la mirtazapine dépendent de manière linéaire de la dose administrée du médicament. Manger n’affecte pas la pharmacocinétique du médicament. La mirtazapine est métabolisée activement et excrétée dans les urines et les matières fécales pendant plusieurs jours.Les principales voies de son métabolisme dans l'organisme sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP2D6 et CYP1A2) sont impliquées dans la formation de la 8-hydroxymétabolite mirtazapine, tandis que la CYP3A4 détermine vraisemblablement la formation de métabolites N-déméthylés et N-oxydés. La démétilmirtazapine est pharmacologiquement active. La clairance de la mirtazapine diminue en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Des indications
Conditions dépressives nécessitant une pharmacothérapie.
Contre-indications
Hypersensibilité à la mirtazapine.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité de l'utilisation de Remeron pendant la grossesse chez l'homme n'a pas encore été établie. Cependant, aucun effet tératogène chez l'animal n'a été identifié. Il ne peut donc être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. L'utilisation du médicament Remeron pendant l'allaitement n'est pas recommandée en raison du manque de données sur son excrétion dans le lait maternel humain.
Posologie et administration
Pour les adultes, la dose quotidienne efficace est généralement de 15 à 45 mg. La dose quotidienne standard est de 30 mg. Nommé principalement 1 fois / jour avant le coucher. Le traitement doit être poursuivi après la disparition complète des symptômes cliniques de la dépression pendant au moins 4 à 6 mois. Le médicament doit être arrêté progressivement. Chez les patients âgés, la dose recommandée est la même que chez les patients plus jeunes. Chez les enfants, aucune étude clinique sur l'utilisation du médicament n'a été menée.
Effets secondaires
Les patients souffrant de dépression présentent un certain nombre de symptômes en raison de la maladie. Il est donc parfois difficile de faire la distinction entre les symptômes associés à la maladie et les symptômes causés par l'utilisation du médicament. La classification suivante est utilisée pour indiquer la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et ≤1 / 10), rarement (> 1/1000 et ≤1 / 100), rarement (> 1/10000 et ≤1 / 1000), la fréquence n’est pas réglée (≤1 / 10 000). Troubles du système sanguin et lymphatique: fréquence non établie - suppression de la moelle osseuse (granulocytopénie, agranulocytose, anémie aplastique et thrombocytopénie), éosinophilie; Troubles du système nerveux: très souvent, somnolence (pouvant entraîner une diminution de la concentration), survenant généralement au cours des premières semaines de traitement. (N.B.la réduction de la dose ne conduit généralement pas à un effet sédatif moindre, mais peut réduire l'efficacité de l'antidépresseur), la sédation, les maux de tête; souvent - léthargie, vertiges, tremblements; rarement - paresthésie, syndrome des jambes sans repos, syncope; rarement - myoclonies, très rarement - convulsions (accident vasculaire cérébral), syndrome de sérotonine, paresthésie de la muqueuse buccale; Violations du tractus gastro-intestinal: très souvent - bouche sèche; souvent - nausée, diarrhée, vomissements; rarement - sensibilité réduite de la muqueuse buccale; la fréquence n'est pas installée - gonflement de la muqueuse buccale. Violations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée. Troubles des tissus conjonctifs et musculo-squelettiques: souvent - arthralgies, myalgies, maux de dos. Troubles endocriniens: fréquence non établie - violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique; ; Troubles métaboliques et nutritionnels: très souvent - augmentation de l'appétit. Troubles vasculaires: souvent - hypotension orthostatique; rarement - hypotension artérielle. Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - œdème local; rarement - fatigue. Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - augmenter l’activité des transaminases sériques. Troubles mentaux: souvent - rêves inhabituels, confusion, anxiété, insomnie; rarement - cauchemars, manie, agitation, hallucinations, agitation psychomotrice (y compris akatasie et hyperkinésie); fréquence non établie - idées suicidaires, comportement suicidaire. Données de laboratoire et données instrumentales (selon les résultats des études postérieures à l'enregistrement): très souvent - augmentation du poids corporel.
Surdose
L’expérience d’une surdose de Remeron seul indique que les symptômes sont généralement légers. Dépression du système nerveux central rapportée, accompagnée d'une désorientation et d'une sédation prolongée, associée à une tachycardie et à une faible augmentation ou diminution de la pression artérielle. Cependant, il est possible que des résultats plus graves (y compris la mort) soient obtenus à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique, en particulier en cas de surdosage de plusieurs médicaments pris simultanément.En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place pour maintenir les fonctions vitales de l'organisme. Activer le charbon ou rincer l'estomac.
Interaction avec d'autres médicaments
Interaction pharmacocinétique: - La mirtazapine est métabolisée de manière intensive avec la participation des isoenzymes CYP2D6 et CYP3A4 et, dans une moindre mesure, avec la participation de l’isoenzyme CYP1A2. Une étude de l'interaction chez des volontaires sains a montré que la paroxétine, un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6, n'affecte pas la pharmacocinétique de la mirtazapine à l'état d'équilibre. L'introduction, en association avec un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, le kétoconazole, a augmenté la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la mirtazapine d'environ 40% et 50%, respectivement. Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de la mirtazapine en association avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4, des inhibiteurs de la protéase du VIH, des antifongiques azolés, de l’érythromycine ou de la néfazodone.; - la carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4, ont permis d'éliminer la clairance de la mirtazapine environ deux fois, ce qui a entraîné une diminution de 45 à 60% des concentrations plasmatiques de mirtazapine. Si vous ajoutez de la carbamazépine ou un autre inducteur du métabolisme hépatique (par exemple, la rifampicine) au traitement par la mirtazapine, augmentez la dose de mirtazapine si nécessaire. Si vous arrêtez le traitement avec ce médicament, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine. - en association avec la cimétidine, la biodisponibilité de la mirtazapine peut augmenter de plus de 50%. Si nécessaire, la dose de mirtazapine doit être réduite au début du traitement en association avec la cimétidine ou augmentée à l'arrêt du traitement par la cimétidine; - dans les études sur les interactions in vivo, la mirtazapine n’a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de la rispéridone ou de la paroxétine (substrat de l’isoenzyme CYP2D6), de la carbamazépine (substrat de l’isoenzyme CYP3A4), de l’amitriptyline, de la cymétidine ou de la phénytoïne; - aucun effet clinique important ni modification de la pharmacocinétique n’a été observé chez l’homme lors du traitement par la mirtazapine en association avec le lithium. Interaction pharmacodynamique - La mirtazapine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs de la MAO ni dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO. - La mirtazapine peut améliorer les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres sédatifs.La prudence est de mise lors de la prescription de ces médicaments avec la mirtazapine. - La mirtazapine peut augmenter l'effet dépressif de l'alcool sur le système nerveux central. Par conséquent, les patients doivent être avertis de la nécessité d’éviter la consommation d’alcool. - en cas d'utilisation d'autres médicaments sérotoninergiques (par exemple, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la venlafaxine) en association avec la mirtazapine, il existe un risque d'interaction pouvant entraîner le développement du syndrome sérotoninergique. Sur la base de l'expérience acquise après l'enregistrement de l'utilisation du médicament, il s'est avéré que le syndrome de la sérotonine apparaît très rarement chez les patients recevant un traitement par mirtazapnn en association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de la venlafaxine. Si l’on pense qu’une telle association est nécessaire sur le plan thérapeutique, il convient alors de modifier soigneusement la posologie et de surveiller immédiatement les signes de survenue d’une surstimulation sérotoninergique prolongée. - La mirtazapine à une dose de 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du MHO (rapport normalisé international) chez les sujets traités par la warfarine. Un effet plus prononcé à une dose plus élevée de mirtazapine ne peut être exclu. Il est recommandé de contrôler le MHO en cas de traitement par warfarine en association avec la mirtazapine.
Instructions spéciales
Lors de l'utilisation du médicament Remeron, il convient de garder à l'esprit qu'une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir lorsque les antidépresseurs sont utilisés pour traiter des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; les idées paranoïaques peuvent augmenter; La phase dépressive d'une psychose maniaco-dépressive pendant le traitement peut être transformée en une phase maniaque. Chez les jeunes (moins de 24 ans) souffrant de dépression et d’autres troubles mentaux, les antidépresseurs, comparés au placebo, augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportements suicidaires. Par conséquent, lors de la prescription de Remeron chez les jeunes (moins de 24 ans), le risque de suicide devrait être corrélé aux avantages de l’utilisation de ce médicament. Dans les études à court terme, le risque de suicide n'a pas augmenté chez les personnes de plus de 24 ans et chez les personnes de plus de 65 ans - il a légèrement diminué. Tout trouble dépressif en soi augmente le risque de suicide.Par conséquent, pendant le traitement, le patient doit être surveillé afin de détecter les violations ou les changements de comportement, ainsi que les tendances suicidaires. Bien que le médicament Remeron ne crée pas de dépendance, il s’est avéré, après l’expérience acquise, que l’arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée peut parfois entraîner des symptômes de sevrage. La plupart des réactions d'annulation sont faibles et spontanément résolutives. Les symptômes de sevrage les plus souvent signalés étaient les vertiges, l'agitation, l'anxiété, les maux de tête et les nausées. Bien qu'ils aient été signalés comme des symptômes de sevrage, il faut comprendre que ces symptômes peuvent être associés à la maladie sous-jacente. Il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement par mirtazapine. Les patients âgés sont généralement plus sensibles, notamment en ce qui concerne les effets secondaires. Dans les études cliniques sur le médicament Remeron, il n'a pas été noté que chez les patients âgés, les effets indésirables sont plus fréquents que dans les autres groupes d'âge, mais ils peuvent être plus prononcés. Cependant, les données sont encore limitées. Si des signes de jaunisse apparaissent, le traitement doit être interrompu. Il est conseillé aux patients d'éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Remeron. L’inhibition de la fonction de la moelle osseuse, qui se manifeste habituellement par une granulocytopénie ou une agranulocytose, est rarement observée lors de l’utilisation du médicament Remeron. Apparaît principalement après 4 à 6 semaines de traitement et est réversible après l’arrêt du traitement. Le médecin doit examiner attentivement (et informer le patient) des symptômes tels que fièvre, mal de gorge, stomatite et autres signes du syndrome pseudo-grippal; Si ces symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et passez un test sanguin. D'après l'expérience acquise après l'enregistrement, il est apparu que le syndrome sérotoninergique se produisait très rarement chez les patients recevant un traitement par Remeron seul. Influence sur la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes. Drug Remeron; peut réduire la concentration. Au cours du traitement par antidépresseurs, les patients doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse nécessitant des réactions psychomotrices à grande vitesse, telle que conduire une voiture ou contrôler des machines.
Oui