Mit Rovamycin beschichtete Tabletten 1,5 ml IE N16
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Wirkstoffe
Spiramycin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Spiramycin 1,5 Millionen IE. Adjuvantien: Kolloidales Siliciumdioxid - 1,2 mg, Magnesiumstearat - 4 mg, vorgelatinierte Maisstärke - 16 mg, Hyprolose - 8 mg, Croscarmellose-Natrium - 8 mg, mikrokristalline Cellulose - bis 400 mg Die Zusammensetzung der Hülle: Titandioxid (E171) - 1,694 mg, Macrogol 6000 - 1,694 mg, Hypromellose - 5,084 mg.
Pharmakologische Wirkung
Makrolid-Antibiotikum Der Mechanismus der antibakteriellen Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese von Atriban in Casselcarbyc, weil die Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms unterbleibt: empfindliche Mikroorganismen (MIC <1 mg / l): Gram-positive Aeroben - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus s. (Methicillin-empfindliche und Methicillin-resistente Stämme), Streptococcus B, nicht klassifizierter Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; Gramnegative Aeroben - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp .; Anaerobier - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; Verschiedene - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp, Coxiella spp, Leptospira spp, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.Umerenno empfindliche Mikroorganismen (Antibiotikum mäßig aktiv in vitro bei Konzentrationen von Antibiotika in der Entzündung ≥ 1 mg / l, aber <4 ... mg / l): Grammnegative Aeroben - Neisseria gonorrhoeae; aerob - Clostridium perfringens; anders - Ureaplasma urealyticum Nachhaltige Mikroorganismen (BMD> 4 mg / l; mindestens 50% der Stämme sind resistent): grampositive Aeroben - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegative Aeroben - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp .; Anaerobier - Fusobacterium spp .; anders - Mycoplasma hominis.
Pharmakokinetik
Absorption Spiramycin ist schnell, aber unvollständig, mit hoher Variabilität (von 10% bis 60%). Nach oraler Einnahme von Rovamycin bei einer Dosis von 6 ppm IU beträgt Cmax Spiramycin im Plasma etwa 3,3 μg / ml Die Nahrungsaufnahme wirkt sich nicht auf die Resorption aus. Verteilung Die Plasmaproteinbindung ist gering (etwa 10%). Vd ungefähr 383 Liter. Das Medikament dringt gut in Speichel und Gewebe ein (Konzentration in der Lunge beträgt 20-60 mcg / g, in den Mandeln - 20-80 mcg / g, in den infizierten Nebenhöhlen - 75-110 mcg / g, in den Knochen - 5-100 mcg / g) . 10 Tage nach Ende der Behandlung beträgt die Konzentration von Spiramycin in der Milz, Leber und Niere 5-7 mcg / g, wobei Spiramycin in Phagozyten eindringt und sich in Phagozyten ansammelt (Neutrophile, Monozyten und Peritoneal- und Alveolarmakrophagen). Beim Menschen sind die Wirkstoffkonzentrationen in den Phagozyten ziemlich hoch. Dies erklärt die Wirksamkeit von Spiramycin gegen intrazelluläre Bakterien: Es dringt in die Plazentaschranke ein (die Konzentration im Blut des Fötus beträgt etwa 50% der Konzentration im Serum der Mutter). Konzentrationen im Plazentagewebe sind fünfmal höher als die entsprechenden Serumkonzentrationen.Es wird in die Muttermilch ausgeschieden, Spiramycin dringt nicht in die Hirnflüssigkeit ein, Metabolismus und Ausscheidung Spiramycin wird in der Leber zu aktiven Metaboliten mit nicht identifizierter chemischer Struktur metabolisiert.T1 / 2 aus dem Plasma dauert etwa 8 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Galle (15- bis 40-fach höhere Konzentration) als im Serum). Die renale Ausscheidung macht etwa 10% der injizierten Dosis aus. Die Menge des über den Darm ausgeschiedenen Arzneimittels (mit Kot) ist sehr gering.
Hinweise
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden: - akute und chronische Pharyngitis, die durch beta-hämolytischen Streptokokken A verursacht wird (als Alternative zur Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika, insbesondere bei Kontraindikationen für deren Anwendung); Diese Pathologie von Mikroorganismen verursacht, ist die Verwendung des Arzneimittels Rovamycin indiziert, wenn Kontraindikationen für die Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika vorliegen. - Akute und chronische Tonsillitis verursacht durch gegen Spiramycin empfindliche Mikroorganismen, akute Bronchitis, verursacht durch eine bakterielle Infektion, die sich nach akuter viraler Bronchitis entwickelt hat; Verschlimmerung chronischer Bronchitis; ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten ohne Risikofaktoren für unerwünschte Wirkungen, schwere klinische Symptome und klinische Anzeichen einer Pneumokokken-Pneumonie; verursacht durch atypische Erreger (wie Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) oder deren Verdacht (unabhängig von Schweregrad und Anwesenheit oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für unerwünschte Folgen); - Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Impetigo, Impetiginisierung, Ekthyma, infektiöse Dermohypogermitis (insbesondere Erysipelas), sekundär infizierte Dermatosen, Erythrasma; - Infektionen der Mundhöhle (einschließlich Stomatitis, Glossitis); - Nicht-Gonokokken-Infektionen der Genitalorgane; - Toxoplasmose, einschl. während der Schwangerschaft - Infektionen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes, einschließlich Parodontitis, Vorbeugung gegen wiederkehrenden Rheuma bei Patienten mit einer Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika. - bei Patienten nach der Behandlung und vor dem Verlassen der Quarantäne; - bei Patienten, die innerhalb von 10 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt mit Personen in Kontakt kamen, die Neisseria meningitidis mit Speichel in die Umgebung ausscheiden.
Gegenanzeigen
- Stillzeit - Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Risiko der Entwicklung einer akuten Hämolyse) - Alter des Kindes (für Tabletten 1,5 Millionen IE - bis zu 6 Jahre, für Tabletten 3 Millionen IE - bis zu 18 Jahre); - Überempfindlichkeit gegen Komponenten Verschreiben Sie Rovamycin mit Vorsicht, um den Gallengang zu blockieren, Leberversagen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Rovamycin kann je nach Indikation während der Schwangerschaft verordnet werden, es gibt viel Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels Rovamycin während der Schwangerschaft. Eine Verringerung des Risikos einer Übertragung von Toxoplasmose auf den Fötus während der Schwangerschaft wird bei Verwendung des Arzneimittels im ersten Trimester von 25% bis 8%, im zweiten Trimester von 54% bis 19% und im dritten Trimester von 65% bis 44% beobachtet. Es wurde keine teratogene oder fetotoxische Wirkung beobachtet: Wenn das Arzneimittel Rovamycin während der Stillzeit verschrieben wird, sollte das Stillen abgebrochen werden, da Spiramycin in die Muttermilch gelangen kann.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen. 3 Millionen IE oder 4-6 Tab. 1,5 Millionen IE (dh 6-9 Millionen IE) pro Tag. Die Tagesdosis wird in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 Millionen IE. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren sollten nur 1,5 Millionen ME angewendet werden. Bei Kindern über 6 Jahren beträgt die tägliche Dosis 150 bis 300 Tausend ME pro kg Körpergewicht geteilt durch 2 oder 3 Empfänge auf 6-9 Millionen ME. Die maximale Tagesdosis für Kinder beträgt 300 Tausend ME pro kg Körpergewicht, aber mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg sollte sie 9 Mio. ME nicht überschreiten. Zur Vorbeugung der Meningokokken-Meningitis werden Erwachsenen 3 Tage lang 5 Tage lang 5 Tage lang 2 Kinder - 75 Tausend IE / kg Körpergewicht 2 mal pro Tag für 5 Tage Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund einer geringfügigen renalen Ausscheidung von Spiramycin benötigen keine Dosisanpassung. Tabletten werden eingenommen und trinken viel Wasser.
Nebenwirkungen
Die folgende Klassifizierung wird verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen anzuzeigen: sehr oft (≥10%), oft (≥ 1%, <10); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥0,01%, <0,1%), sehr selten, einschließlich einzelner Meldungen (<0,01%), die Häufigkeit ist unbekannt (gemäß den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht bestimmt werden) Vom Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; sehr selten, pseudomembranöse Kolitis (<0,01%); Häufigkeit ist unbekannt - ulzerative Ösophagitis, akute Colitis,akute Schädigung der Darmschleimhaut bei AIDS-Patienten bei der Anwendung von Spiramycin in hohen Dosen für Kryptosporidiose (insgesamt 2 Fälle) Aus der Leber und dem Gallengang: sehr selten (<0,01%) - Abweichung der Leberfunktionstests von den Normalwerten; cholestatische oder gemischte Hepatitis Vom Nervensystem: sehr selten (vereinzelt) - vorübergehende Parästhesie - vom hämatopoetischen System: sehr selten (<0,01%) - akute Hämolyse - von der Seite des kardiovaskulären Systems: sehr selten - Verlängerung des QT-Intervalls um EKG Für das Immunsystem: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus; sehr selten (<0,01%) - Angioödem, anaphylaktischer Schock; in einigen Fällen - Vaskulitis, einschließlich Purpura von Schönlein-Genoh, auf der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - akuter generalisierter exantmatischer Pustus.
Überdosis
Es sind keine Fälle von Überdosis Spiramycin bekannt Symptome: möglich - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls, die bei Absetzen des Arzneimittels auftraten, wurden bei Neugeborenen beobachtet, die hohe Dosen Spiramycin erhielten, oder nach IV-Injektion von Spiramycin bei Patienten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls neigten bei Vorhandensein von Risikofaktoren (Hypokaliämie, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten, Verlängerung des QT-Intervalls und Entstehung ventrikulärer Tachi) ardii Typ pirouette). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung von Spiramycin wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Inhibition der Spiramycin-Absorption von Carbidopa mit einer Abnahme der Levodopa-Konzentration im Plasma. Mit der gleichzeitigen Ernennung von Spiramycin ist eine klinische Überwachung und Dosisanpassung von Levodopa erforderlich, und zahlreiche Fälle einer Erhöhung der Aktivität von indirekten Antikoagulanzien bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden registriert. Die Art der Infektion oder der Schweregrad der Entzündungsreaktion, das Alter und der allgemeine Zustand des Patienten sind prädisponierende Risikofaktoren. Unter solchen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, inwieweit die Infektion selbst oder ihre Behandlung eine Rolle bei der Veränderung der MHO spielt.Bei der Verwendung bestimmter Antibiotika-Gruppen wird dieser Effekt jedoch häufiger beobachtet, insbesondere bei der Verwendung von Fluorchinolonen, Makroliden, Cyclinen, einer Kombination von Sulfamethoxazol + Trimethoprim und einigen Cephalosporinen.
Besondere Anweisungen
Während der Behandlung mit einem Medikament bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Funktion regelmäßig überwacht werden: Wenn zu Beginn der Behandlung ein generalisiertes Erythem und Pusteln auftreten, die von einer hohen Körpertemperatur begleitet werden, ist davon auszugehen, dass ein akuter generalisierter exanthematischer Pustus angenommen wird; Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, und die weitere Anwendung von Spiramycin, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination, ist kontraindiziert.Verwendung in der Pädiatrie Tabletten von 3 Millionen ME bei Kindern gelten nicht, da sie wegen des großen Schluckens schwer verschluckt werden Der Durchmesser der Tabletten und die Gefahr von Atemwegsverstopfungen Die Auswirkung auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Kontrollmechanismen Es gibt keine Informationen über die negativen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere potenzielle Personen anzusprechen Gefährliche Aktivitäten. Die Schwere des Zustands des Patienten, die die Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen beeinflussen kann, sollte jedoch berücksichtigt werden. Daher sollte die Entscheidung, ob Sie Auto fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten bei einem bestimmten Patienten ausüben, von Ihrem Arzt getroffen werden.
Verschreibung
Ja