Comprimés enrobés de rovamycine 1,5 ml UI N16
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Spiramycine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé contient: 1,5 million d'UI de spiramycine Adjuvants: dioxyde de silicium colloïdal - 1,2 mg, stéarate de magnésium - 4 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 16 mg, hyprolose - 8 mg, croscarmellose sodique - 8 mg, cellulose microcristalline - jusqu'à 400 mg La composition de la coque: dioxyde de titane (E171) - 1,694 mg, macrogol 6000 - 1,694 mg, hypromellose - 5,084 mg.
Effet pharmacologique
Antibiotique macrolide. Microorganismes sensibles (CMI <1 mg / l): Grammes aérobies - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (souches sensibles à la méthicilline et résistantes à la méthicilline), Streptocoque B, streptocoque non classifié, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; Aérobies à Gram négatif - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; anaérobies - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; Différents - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp, Coxiella spp, Leptospira spp, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, les micro-organismes sensibles Toxoplasma gondii.Umerenno (modérément actifs in vitro des antibiotiques à des concentrations d'antibiotique dans l'inflammation ≥ 1 mg / l mais <4 ... mg / l): aérobies à gram négatif - Neisseria gonorrhoeae; aérobie - Clostridium perfringens; Différents - Ureaplasma urealyticum Micro-organismes durables (DMO> 4 mg / l; au moins 50% des souches sont résistantes): aérobies gram positives - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; aérobies à Gram négatif - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaérobies - Fusobacterium spp. différent - Mycoplasma hominis.
Pharmacocinétique
Absorption La spiramycine est rapide, mais incomplète et très variable (de 10% à 60%). Après ingestion de rovamycine par voie orale à une dose de 6 ppm UI, Cmax de spiramycine dans le plasma est d’environ 3,3 mcg / ml. L'ingestion de nourriture n'affecte pas l'absorption Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est faible (environ 10%). Vd environ 383 litres. Le médicament pénètre bien dans la salive et les tissus (la concentration dans les poumons est de 20 à 60 mcg / g, dans les amygdales - de 20 à 80 mcg / g, dans les sinus infectés - de 75 à 110 mcg / g, dans les os - de 5 à 100 mcg / g). . Dix jours après la fin du traitement, la concentration de spiramycine dans la rate, le foie et les reins est de 5 à 7 mcg / g. La spiramycine pénètre et s'accumule dans les phagocytes (neutrophiles, monocytes et macrophages péritonéal et alvéolaire). Chez l'homme, les concentrations de médicaments à l'intérieur des phagocytes sont assez élevées. Ceci explique l'efficacité de la spiramycine contre les bactéries intracellulaires: elle pénètre dans la barrière placentaire (la concentration dans le sang du fœtus est d'environ 50% de celle du sérum de la mère). Les concentrations dans le tissu placentaire sont 5 fois supérieures aux concentrations sériques correspondantes.La spiramycine ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien Métabolisme et excrétion La spiramycine est métabolisée dans le foie pour former des métabolites actifs de structure chimique non identifiée.T1 / 2 à partir du plasma dure environ 8 heures.Excrété principalement dans la bile (concentration 15 à 40 fois supérieure) que dans le sérum). L'excrétion rénale représente environ 10% de la dose injectée. La quantité de médicament excrétée par les intestins (avec les selles) est très faible.
Des indications
Maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles: - pharyngite aiguë et chronique causée par le streptocoque bêta-hémolytique A (en tant qu’alternative au traitement par les antibiotiques bêta-lactamines, en particulier en cas de contre-indication à leur utilisation), - la sinusite aiguë (compte tenu de la sensibilité la plus fréquente) causant cette pathologie de micro-organismes, l'utilisation du médicament rovamycine est indiquée en cas de contre-indications à l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactames); - amygdalite aiguë et chronique causée par des micro-organismes sensibles à la spiramycine; bronchite aiguë causée par une infection bactérienne apparue après une bronchite virale aiguë; exacerbation d'une bronchite chronique; pneumonie acquise dans la communauté chez des patients ne présentant aucun facteur de risque d'évolution défavorable, symptômes cliniques graves et signes cliniques de pneumonie à pneumocoque; pneumonie, causés par des agents pathogènes atypiques (tels que Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) ou une suspicion (indépendamment de la gravité et de la présence ou la présence de facteurs de risque d'évolution défavorable) - infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris impétigo, impétiginisation, ecthyma, dermohypogermite infectieuse (en particulier érysipèle), dermatoses infectées secondaires, érythrasma, - infections de la cavité buccale (y compris stomatite, glossite); - infections non gonococciques des organes génitaux; - toxoplasmose, incl. pendant la grossesse - infections du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif, y compris parodontal. prévention du rhumatisme récurrent chez les patientes allergiques aux bêta-lactamines. éradication de Neuroseria meningitidis du nasopharynx (avec contre-indications à la rifampicine) pour la prévention (mais non le traitement) de la maladie à méningocoque : - chez les patients après le traitement et avant de quitter la quarantaine - chez les patients qui étaient dans les 10 jours précédant l'hospitalisation en contact avec des personnes qui ont excrété Neisseria meningitidis avec de la salive dans l'environnement.
Contre-indications
- période de lactation; - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque de développer une hémolyse aiguë); - âge de l'enfant (pour les comprimés: 1,5 million d'UI - jusqu'à 6 ans, pour les comprimés de 3 millions d'UI - jusqu'à 18 ans); Avec prudence, prescrire Rovamycine pour l'obstruction des voies biliaires, avec insuffisance hépatique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La rovamycine peut être prescrite pendant la grossesse selon les indications.L'utilisation du médicament Rovamycine pendant la grossesse est très ancienne. La réduction du risque de transmission de la toxoplasmose au fœtus pendant la grossesse est observée de 25% à 8% lors de l’utilisation du médicament au premier trimestre, de 54% à 19% au deuxième trimestre et de 65% à 44% au troisième trimestre. Aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'a été observé.Lors de la prescription du médicament, la rovamycine au cours de l'allaitement, il faut interrompre l'allaitement, car la spiramycine peut pénétrer dans le lait maternel.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale. On recommande aux adultes de 2 à 3 comprimés. 3 millions d'UI ou 4-6 onglet. 1,5 million d'UI (soit 6 à 9 millions d'UI) par jour. La dose quotidienne est divisée en 2 ou 3 doses. La dose quotidienne maximale est de 9 millions d'UI. Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans, il ne faut utiliser que 1,5 million de ME. Chez les enfants de plus de 6 ans, la dose quotidienne est de 150 à 300 000 ME par kg de poids corporel. divisé par 2 ou 3 réceptions à 6-9 millions ME. La dose quotidienne maximale chez les enfants est de 300 000 ME par kg de poids corporel, mais elle ne devrait pas dépasser 9 millions de ME si elle dépasse 30 kg. Pour la prévention de la méningite à méningocoque, on prescrit aux adultes 3 millions d'UI 2 fois / jour enfants - 75 000 UI / kg de poids corporel 2 fois par jour pendant 5 jours Les patients souffrant d'insuffisance rénale due à une excrétion rénale mineure de spiramycine n'ont pas besoin d'ajustement de la posologie.
Effets secondaires
La classification suivante est utilisée pour indiquer la fréquence des réactions indésirables: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, <10); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%, <0,1%), très rarement, y compris des messages individuels (<0,01%), la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, la fréquence ne peut être déterminée) Du système digestif: nausée, vomissement, diarrhée; très rarement, colite pseudo-membraneuse (<0,01%); la fréquence est inconnue - œsophagite ulcéreuse, colite aiguë,lésion aiguë de la muqueuse intestinale chez les patients atteints du SIDA lors de l'utilisation de spiramycine à fortes doses pour la cryptosporidiose (2 cas au total) Du foie et des voies biliaires: très rarement (<0,01%) - déviation des tests de la fonction hépatique par rapport aux valeurs normales; hépatite cholestatique ou mixte. Du système nerveux: très rarement (cas isolés) - paresthésie transitoire. Du système hématopoïétique: très rarement (<0,01%) - hémolyse aiguë. Du côté du système cardiovasculaire: très rarement - allongement de l'intervalle QT ECG Pour le système immunitaire: éruption cutanée, urticaire, prurit; très rarement (<0,01%) - œdème de Quincke, choc anaphylactique; dans certains cas - vascularite, y compris le purpura de Schoenlein-Genoh Sur le côté de la peau et les tissus sous-cutanés: très rarement - pustus exantmateux généralisé aigu.
Surdose
Aucun cas de surdosage en spiramycine n’a été signalé Symptômes: possible - nausée, vomissements, diarrhée. Des cas d'allongement de l'intervalle QT, apparaissant lors de l'arrêt du médicament, ont été observés chez des nouveau-nés ayant reçu de fortes doses de spiramycine ou après une injection intraveineuse de spiramycine chez des patients ayant tendance à allonger l'intervalle QT. en présence de facteurs de risque (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QT, utilisation simultanée de médicaments, allongement de la durée de l'intervalle QT et développement du tachi ventriculaire Type ardii pirouette). Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de suspicion de surdose de spiramycine, un traitement symptomatique est recommandé.
Interaction avec d'autres médicaments
Inhibition de l'absorption de spiramycine de la carbidopa avec diminution de la concentration plasmatique de la lévodopa. La nomination simultanée de spiramycine nécessite une surveillance clinique et un ajustement de la posologie de la lévodopa, et de nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants indirects chez les patients prenant des antibiotiques ont été enregistrés. Le type d'infection ou la gravité de la réponse inflammatoire, l'âge et l'état général du patient sont des facteurs de risque prédisposants. Dans de telles circonstances, il est difficile de déterminer dans quelle mesure l'infection elle-même ou son traitement jouent un rôle dans le changement de la mutuelle de santé.Cependant, avec l'utilisation de certains groupes d'antibiotiques, cet effet est observé plus souvent, en particulier avec l'utilisation de fluoroquinolones, macrolides, cyclines, une association de sulfaméthoxazole + triméthoprime, certaines céphalosporines.
Instructions spéciales
Lors du traitement par un médicament chez des patients atteints d'une maladie du foie, son fonctionnement doit être surveillé périodiquement. si une telle réaction se produit, le traitement doit être interrompu et l'utilisation ultérieure de spiramycine, en monothérapie et en association, est contre-indiquée. Utilisation en pédiatrie Les comprimés de 3 millions de ME chez les enfants ne s'appliquent pas. le diamètre des comprimés et le risque d'obstruction des voies respiratoires. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle. Il n'existe aucune information concernant l'effet négatif du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à engager d'autres personnes dans un potentiel. Activités dangereuses. Cependant, la gravité de l'état du patient, qui peut affecter l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, doit être prise en compte. Par conséquent, votre médecin devrait décider si vous pouvez conduire une voiture ou participer à d'autres activités potentiellement dangereuses chez un patient particulier.
Oui