Comprimidos recubiertos de rovamicina 1,5 ml UI N16
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Ingredientes activos
Espiramicina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: espiramicina 1.5 millones de UI. Adyuvantes: dióxido de silicio coloidal - 1.2 mg, estearato de magnesio - 4 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 16 mg, hipólisis - 8 mg, croscarmelosa de sodio - 8 mg, celulosa microcristalina - hasta 400 mg La composición de la cubierta: dióxido de titanio (E171) - 1.694 mg, macrogol 6000 - 1.694 mg, hipromelosa - 5.084 mg.
Efecto farmacologico
Antibiótico macrólido. El mecanismo de la acción antibacteriana se debe a la inhibición de la síntesis de proteínas en la célula microbiana debido a la unión a la subunidad 50S del ribosoma. Microorganismos sensibles (CIM <1 mg / l) - aerobios grampositivos, (cepas sensibles a la meticilina y resistentes a la meticilina), Streptococcus B, Streptococcus sin clasificar, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp. anaerobios - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; Diferente - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp, Coxiella spp, Leptospira spp, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.Umerenno microorganismos sensibles (antibiótico moderadamente activos in vitro a concentraciones de antibiótico en la inflamación ≥ 1 mg / l pero <4 ... mg / l): aerobios gramnegativos - Neisseria gonorrhoeae; aeróbico - Clostridium perfringens; diferente - Ureaplasma urealyticum. Microorganismos sostenibles (DMO> 4 mg / l; al menos el 50% de las cepas son resistentes): aerobios grampositivos - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp .; anaerobios - Fusobacterium spp. diferente - Mycoplasma hominis.
Farmacocinética
Absorción La espiramicina es rápida, pero incompleta, con una alta variabilidad (del 10% al 60%). Después de la ingestión de rovamicina por vía oral a una dosis de 6 ppm de UI, la Cmax de espiramicina en plasma es de aproximadamente 3.3 μg / ml. La ingesta de alimentos no afecta la absorción. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente el 10%). Vd aproximadamente 383 litros. El fármaco penetra bien en la saliva y en los tejidos (la concentración en los pulmones es de 20 a 60 mcg / g, en las amígdalas - 20-80 mcg / g, en los senos infectados - 75-110 mcg / g, en los huesos - 5-100 mcg / g) . 10 días después del final del tratamiento, la concentración de espiramicina en el bazo, el hígado y los riñones es de 5-7 mcg / g. La espiramicina penetra y se acumula en los fagocitos (neutrófilos, monocitos y macrófagos peritoneales y alveolares). En los seres humanos, las concentraciones de fármacos dentro de los fagocitos son bastante altas. Esto explica la efectividad de la espiramicina contra las bacterias intracelulares. Penetra en la barrera placentaria (la concentración en la sangre del feto es aproximadamente el 50% de la concentración en el suero de la madre). Las concentraciones en el tejido placentario son 5 veces más altas que las concentraciones séricas correspondientes.Se excreta en la leche materna. La espiramicina no penetra en el líquido cefalorraquídeo. Metabolismo y excreción La espiramicina se metaboliza en el hígado para formar metabolitos activos con estructura química no identificada. T1 / 2 del plasma es de aproximadamente 8 horas. Excretada principalmente en bilis (concentración 15-40 veces mayor) que en suero). La excreción renal es aproximadamente el 10% de la dosis inyectada. La cantidad de fármaco excretada a través de los intestinos (con heces) es muy pequeña.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos susceptibles: - faringitis aguda y crónica causada por estreptococos betahemolíticos A (como una alternativa al tratamiento con antibióticos betalactámicos, especialmente en el caso de contraindicaciones para su uso); - sinusitis aguda (dada la sensibilidad con mayor frecuencia causando esta patología de microorganismos, el uso de la droga Rovamicina está indicado en caso de contraindicaciones para el uso de antibióticos beta-lactámicos); - amigdalitis aguda y crónica causada por microorganismos sensibles a la espiramicina; bronquitis aguda causada por una infección bacteriana que se desarrolló después de la bronquitis aguda; exacerbación de la bronquitis crónica; neumonía adquirida en la comunidad en pacientes sin factores de riesgo de resultados adversos, síntomas clínicos graves y signos clínicos de neumonía neumocócica; neumonía causada por patógenos atípicos (como Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) o sospecha de ello (independientemente de la gravedad y la presencia o la presencia de factores de riesgo para resultados adversos); - infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo impétigo, impetiginización, ectima, dermohypogermitis infecciosa (especialmente erisipela), dermatosis infectadas secundarias, eritrasma; - infecciones de la cavidad bucal (incluyendo estomatitis, glositis); - infecciones no gonocócicas de los órganos genitales; - toxoplasmosis, incl. durante el embarazo: infecciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo, incluido el periodontal. Prevención del reumatismo recurrente en pacientes con alergia a los antibióticos betalactámicos. : - en pacientes después del tratamiento y antes de abandonar la cuarentena; - en pacientes que estuvieron 10 días antes de la hospitalización en contacto con personas que excretaron Neisseria meningitidis con saliva al medio ambiente.
Contraindicaciones
- período de lactancia; - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de desarrollar hemólisis aguda); - edad de los niños (para comprimidos 1,5 millones IU - hasta 6 años, para comprimidos 3 millones IU - hasta 18 años); - hipersensibilidad a los componentes Con precaución, prescriba Rovamicina para la obstrucción del conducto biliar, para la insuficiencia hepática.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La rovamicina se puede prescribir durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones. Existe mucha experiencia con el uso del medicamento rovamicina durante el embarazo. La reducción del riesgo de transmisión de toxoplasmosis al feto durante el embarazo se observa del 25% al 8% cuando se usa el medicamento en el primer trimestre, del 54% al 19% en el segundo trimestre y del 65% al 44% en el tercer trimestre. No se observaron efectos teratogénicos ni fetotóxicos. Al prescribir el medicamento Rovamicina durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia materna, ya que la espiramicina puede penetrar en la leche materna.
Posología y administración.
La droga se toma por vía oral. Los adultos se prescriben 2-3 tab. 3 millones de UI o 4-6 tab. 1.5 millones de UI (es decir, 6-9 millones de UI) por día. La dosis diaria se divide en 2 o 3 dosis. La dosis máxima diaria es de 9 millones de UI. En niños y adolescentes de 6 a 18 años, solo se deben usar 1,5 millones de ME. En niños mayores de 6 años, la dosis diaria es de 150-300 mil ME por kg de peso corporal, que dividido por 2 o 3 recepciones a 6-9 millones de personas. La dosis máxima diaria en niños es de 300 mil ME por kg de peso corporal, pero con un peso corporal superior a 30 kg, no debe superar los 9 millones de ME. Para la prevención de la meningitis meningocócica, a los adultos se les recetan 3 millones de UI 2 veces / día durante 5 días. niños: 75 mil UI / kg de peso corporal 2 veces / día durante 5 días. Los pacientes con insuficiencia renal debido a una excreción renal menor de espiramicina no necesitan un ajuste de dosis. Los comprimidos se ingieren y beben mucha agua.
Efectos secundarios
La siguiente clasificación se usa para indicar la frecuencia de reacciones no deseadas: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥ 1%, <10); con poca frecuencia (≥ 0.1%, <1%); raramente (≥0.01%, <0.1%), muy raramente, incluyendo mensajes individuales (<0.01%), la frecuencia es desconocida (según los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia) Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea; muy raramente, colitis seudomembranosa (<0.01%); La frecuencia es desconocida: esofagitis ulcerativa, colitis aguda,daño agudo de la mucosa intestinal en pacientes con SIDA al usar espiramicina en dosis altas para la criptosporidiosis (2 casos en total). Desde el hígado y el tracto biliar: muy raramente (<0.01%) - desviación de las pruebas de función hepática de los valores normales; hepatitis colestásica o mixta. Desde el sistema nervioso: muy raramente (casos aislados) - parestesia transitoria. Desde el sistema hematopoyético: muy raramente (<0.01%) - hemólisis aguda. Desde el lado del sistema cardiovascular: muy raramente - prolongación del intervalo QT en ECG: para el sistema inmunológico: erupción cutánea, urticaria, prurito; muy raramente (<0.01%) - angioedema, shock anafiláctico; en algunos casos, vasculitis, incluida la púrpura de Schoenlein-Genoh, en el lado de la piel y en los tejidos subcutáneos: muy raramente - pustus exantmatoso generalizado agudo.
Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis de espiramicina Síntomas: posibles náuseas, vómitos, diarrea. Se observaron casos de alargamiento del intervalo QT, que tuvieron lugar al suspender el fármaco, en recién nacidos que recibieron altas dosis de espiramicina o después de la inyección IV de espiramicina en pacientes propensos a alargar el intervalo QT. en presencia de factores de riesgo (hipopotasemia, alargamiento congénito del intervalo QT, el uso simultáneo de fármacos, prolongar la duración del intervalo QT y provocar el desarrollo de tachi ventricular) tipo ardii pirueta). No hay un antídoto específico. Si se sospecha que la espiramicina es una sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
Inhibición de la absorción de espiramicina de carbidopa con una disminución en la concentración de levodopa en el plasma. Con el nombramiento simultáneo de espiramicina, es necesario realizar un control clínico y un ajuste de la dosis de levodopa. Se han registrado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes indirectos en pacientes que toman antibióticos. El tipo de infección o la gravedad de la respuesta inflamatoria, la edad y el estado general del paciente son factores de riesgo predisponentes. En tales circunstancias, es difícil determinar en qué medida la infección en sí misma o su tratamiento desempeñan un papel en el cambio del MHO.Sin embargo, con el uso de ciertos grupos de antibióticos, este efecto se observa con mayor frecuencia, en particular con el uso de fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, una combinación de sulfametoxazol + trimetoprim y algunas cefalosporinas.
Instrucciones especiales
Durante el tratamiento con un fármaco en pacientes con enfermedades hepáticas, su función debe ser monitoreada periódicamente. Si al inicio del tratamiento se produce un eritema generalizado y pústulas, acompañadas de una temperatura corporal alta, se debe asumir que se asume un pustus exantemático generalizado agudo; si se produce una reacción de este tipo, debe interrumpirse el tratamiento y está contraindicado el uso adicional de espiramicina, tanto en monoterapia como en combinación. Uso en pediatría Los comprimidos de 3 millones de ME en niños no se aplican debido a la dificultad de tragarlos debido a la gran El diámetro de las tabletas y el peligro de obstrucción de las vías respiratorias. El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y los mecanismos de control. No hay información sobre el efecto negativo de la droga en la capacidad para conducir un automóvil y comprometer a otros en el potencial. Actividades peligrosas. Sin embargo, se debe tener en cuenta la gravedad de la afección del paciente, que puede afectar la atención y la velocidad de las reacciones psicomotoras. Por lo tanto, su médico debe tomar la decisión sobre si puede conducir un automóvil o participar en otras actividades potencialmente peligrosas en un paciente en particular.
Prescripción
Si