Rumikosekapseln 100 mg N6
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Wirkstoffe
Itraconazol
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Kapseln
Zusammensetzung
Itraconazol 100 mg; Sonstige Bestandteile: Hypromellose, Poloxamer (Lutrol), Weizenstärke, Saccharose .; Zusammensetzung von Hartgelatinekapseln: Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb, Eisenoxidrot, Eisenoxidschwarz, gelber Sonnenuntergang, Azorubin.
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches Antimykotikum eines breiten Spektrums, ein Derivat von Triazol. Hemmung der Synthese von Ergosterol der Zellmembran von Pilzen, die die antimykotische Wirkung des Arzneimittels auslöst. ., Candida spp., Einschließlich Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp.,. gegen andere Hefen und Schimmelpilze.
Pharmakokinetik
Resorption: Bei oraler Verabreichung wird die maximale Bioverfügbarkeit von Itraconazol beobachtet, wenn Kapseln unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Cmax im Plasma wird innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme erreicht. Verteilung: Bei langfristiger Verabreichung wird Css innerhalb von 1-2 Wochen erreicht. Css-Itraconazol im Plasma 3-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beträgt 0,4 mcg / ml (100 mg bei einmaliger Einnahme / Tag), 1,1 mcg / ml (200 mg bei einmaliger Einnahme / Tag) und 2 mcg / ml (200 mg) Bei 2-mal täglicher Einnahme beträgt die Plasmaproteinbindung bei Plasmaproteinen 99,8%. Itraconazol dringt gut ein und verteilt sich in Geweben und Organen. Die Konzentration des Arzneimittels in Lunge, Niere, Leber, Knochen, Magen, Milz und Skelettmuskulatur beträgt das 2-3fache seiner Konzentration im Plasma. Die Akkumulation von Itraconazol in Keratin-Geweben, insbesondere in der Haut, ist das Vierfache der Akkumulation im Plasma, und die Ausscheidungsrate hängt von der Regenerierung der Epidermis ab Im Gegensatz zu Plasmakonzentrationen, die nicht bereits 7 Tage nach Beendigung der Therapie nachgewiesen werden können, sind die therapeutischen Konzentrationen Die Haut hält 2-4 Wochen nach Beendigung einer 4-wöchigen Behandlung an. in der Schleimhaut der Vagina - innerhalb von 2 Tagen nach Ende der 3-tägigen Behandlung des Arzneimittels in einer Dosis von 200 mg / Tag und 3 Tage nach Ende des 1-tägigen Verlaufs des Arzneimittels in einer Dosis von 200 mg 2-mal pro Tag. Die therapeutische Konzentration im Keratin der Nägel wird 1 Woche nach Behandlungsbeginn bestimmt und dauert 6 Monate nach Beendigung des 3-monatigen Therapieverlaufs.Itraconazol wird auch in der Sekretion der Talg- und Schweißdrüsen bestimmt: Metabolismus: Metabolisiert in der Leber, um aktive Metaboliten zu bilden, von denen einer, Hydroxy-Itraconazol, eine antimykotische Wirkung hat, die mit Itraconazol in vitro vergleichbar ist; von 24 bis 36 h; Entfernung mit Kot reicht von 3% bis 18% der Dosis. Die Ausscheidung im Urin beträgt weniger als 0,03%. Etwa 35% der Dosis werden in Form von Metaboliten im Urin innerhalb einer Woche ausgeschieden .; Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen; bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei einigen Patienten mit eingeschränkter Immunität (z. B. bei AIDS, nach Organtransplantation oder bei Neutropenie) möglicherweise eine Abnahme der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Bioverfügbarkeit von Itraconazol reduziert, das T1 / 2 von Itraconazol ist erhöht.
Hinweise
- Dermatomykose; - Pilzkeratitis; - Onychomykose durch Dermatophyten und / oder Hefe- und Schimmelpilze; - systemische Mykosen: systemische Aspergillose und Candidiasis; Kryptokokkose, einschließlich Kryptokokken-Meningitis (Patienten mit Immunschwäche und Patienten mit Kryptokokkose Rumicoz im Zentralnervensystem; sollte nur in Fällen verschrieben werden, in denen First-Line-Medikamente in diesem Fall nicht anwendbar sind oder nicht wirksam sind); Histoplasmose; Sporotrichose; Parakokzidioidomykose; Blastomykose; andere systemische oder tropische Mykosen; - Candida mit Läsionen der Haut oder der Schleimhäute (einschließlich vulvovaginaler Candidiasis); - tiefe viszerale Candidiasis; - Pityriasis versicolor.
Gegenanzeigen
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit CYP3A4-Isoenzym metabolisiert wurden, wodurch das QT-Intervall erhöht werden kann (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Levometadon, Sertindol); Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, die mit CYP3A4-Isoenzym (Simvastatin, Lovastatin) metabolisiert; Midazolam und Triazolam (zur oralen Verabreichung); Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin); - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels: Bei Kindern, Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und Lebererkrankungen (einschließlich Lebererkrankungen) ist Vorsicht gebotenbegleitet von Leberversagen), mit chronischem Nierenversagen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen müssen, sollte das Stillen unterbrochen werden. die gesamte Behandlung bis zum Einsetzen der ersten Menstruation nach ihrem Abschluss.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral nach einer Mahlzeit verabreicht, Tabelle 1, Vulvovaginal Candidiasis 200 mg 2 mal pro Tag für 1 Tag, 200 mg 1 Mal pro Tag für 3 Tage, Pityrias psoriasis 200 mg 1 Mal pro Tag für 7 Tage, Dermatitis Tag 7 Tage; 100 mg 1 Mal / Tag 15 Tage; Läsionen von stark keratinisierten Hautbereichen wie Hände und Füße 200 mg 2 Mal / Tag 7 Tage; 100 mg 1 Mal / Tag 30 Tage; Orale Candidiasis 100 mg 1 Mal / Tag 15 Tage; Pilzkeratitis 200 mg 1 Mal / Tag für 21 Tage; Mögliche Korrektur der Behandlungsdauer unter Berücksichtigung der positiven Dynamik des Krankheitsbildes; Bioverfügbarkeit und Belastung Bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder Organtransplantaten, kann die orale Verabreichung reduziert werden. In solchen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis zu verdoppeln; Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten und / oder Hefepilze, Schimmelpilze; Pulstherapie; / Tag) für 1 Woche (Tabelle 2); Für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nagelplattenbürsten werden 2 Gänge empfohlen; Für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nagelplatten der Füße werden 3 Gänge empfohlen; 3 Wochen Die klinischen Ergebnisse zeigen sich nach dem Ende der Behandlung, wenn die Nägel nachwachsen. Kontinuierliche Therapie; Bei Schädigung der Nagelplatten der Füße mit oder ohne Beschädigung der Nagelplatten der Hände beträgt die Dosis 200 mg / Tag, die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Entfernung von Rumikoza von Haut und Nagel Gewebe ist langsamer als aus Plasma. Somit werden optimale klinische und mykologische Wirkungen 2-4 Wochen nach Behandlungsende für Hautläsionen und 6-9 Monate nach Ende der Behandlung von Nagelerkrankungen erzielt.
Nebenwirkungen
Seitens des Verdauungssystems: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, reversibler Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis; sehr selten - schwere toxische Leberschäden, inkl. Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang. Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem; Selten - Erythema multiforme exsudativ (Stevens-Johnson-Syndrom). Dermatologische Reaktionen: Alopezie, Photosensibilisierung. Andere: Menstruationsstörungen, Hypokaliämie, Ödemsyndrom, kongestive Herzinsuffizienz und pulmonales Ödem, dunkler Färbung des Urins, Hyperkreatininämie.
Überdosis
Daten zu Fällen einer Überdosis Drogen Rumikoz; keine Behandlung, im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In der ersten Stunde eine Magenspülung durchführen und gegebenenfalls Aktivkohle vorschreiben. Itraconazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Arzneimittel, die die Resorption von Itraconazol beeinflussen; Präparate, die den Säuregehalt von Magensaft reduzieren, reduzieren die Resorption von Itraconazol .; Arzneimittel, die den Metabolismus von Itraconazol beeinflussen; Itraconazol wird hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin sind Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Isoniazid starke CYP3A4-Isoenzym-Induktoren, die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol ist signifikant reduziert, was zu einer signifikanten Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels führt (die Verwendung von Rumikoza hat bei diesem Arzneimittel keinen Nutzen. CYP3A4-Enzyme wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin können die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erhöhen. Die Wirkung von Itraconazol auf den Stoffwechsel gp andere Arzneimittel, Itraconazol kann CYP3A4-vermittelten Metabolismus von Medikamenten hemmen, die zu einer erhöhten oder Verlängerung ihrer Handlungen führen kann, einschließlich Nebenwirkungen.Nach Absetzen der Behandlung mit Rumikoz; Die Plasmakonzentration von Itraconazol nimmt abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer allmählich ab. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sie eine Kombinationstherapie benötigen. Medikamente, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol verschrieben werden können; Kalziumkanalblocker können zusätzlich zu den möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die mit einem üblichen CYP3A4-vermittelten Metabolismus verbunden sind, eine negative inotrope Wirkung haben, die die ähnliche Wirkung von Itraconazol verstärken kann. Arzneimittel, deren Benennung erforderlich ist, um ihre Konzentration im Plasma, ihre Wirkung und Nebenwirkungen zu überwachen; - orale Antikoagulanzien; - HIV-Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Saquinavir); - Arzneimittel gegen Krebs (Vinca-Pink-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat); - Calciumkanalblocker (Dihydropyridin, Verapamil), metabolisiert durch CYP3A4-Isoenzym; - Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); - HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, metabolisiert durch CYP3A4-Isoenzym; - einige GKS (Budesonid, Dexamethason und Methylprednisolon); - andere Drogen: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam für / in der Einleitung, Rifabutin, Ebastin, Reboxetin, cilostazol, Disopyramid, Eletriptan, Halofantrin, Repaglinid, falls erforderlich, die gleichzeitige Anwendung von Rumikozom kann eine Dosisreduktion erforderlich. Es gab keine Wechselwirkung zwischen Itraconazol und Zidovudin, Fluvastatin.; Es wurde nicht beobachtet, dass Itraconazol den Ethinylestradiol- und Norethisteron-Metabolismus beeinflusst Die Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Propranolol, Imipramin, Diazepam, Cimetidin, Indomethacin, Tolbutamid, Sulfamethazin, wenn an Plasmaproteine gebunden.
Besondere Anweisungen
In der Studie der intravenösen Dosierungsform von Itraconazol wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet, die bis zur nächsten Infusion des Arzneimittels normalisiert wurde. Es wurde festgestellt, dass Itraconazol eine negative inotrope Wirkung hatte. Gemeldete Fälle von Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Einnahme von Rumikoza.Daher wird das Medikament nicht an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder mit dem Vorhandensein dieser Krankheit in der Anamnese verschrieben, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen der Therapie das potenzielle Risiko bei weitem übersteigt. Calcium-Blocker können eine negative inotrope Wirkung haben, die die ähnliche Wirkung von Itraconazol verstärken kann; Itraconazol kann den Stoffwechsel von Kalziumkanalblockern verlangsamen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol- und Calciumkanalblockern ist Vorsicht geboten: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol reduziert sein, in solchen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Patienten, die Antazidum-Präparate erhalten (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten diese frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Rumicose einnehmen. Patienten mit Achlorhydria sowie Patienten, die Histamin-H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer einnehmen, sollten Itraconazol zusammen mit säurehaltigen Getränken einnehmen In sehr seltenen Fällen entwickelten sich bei der Anwendung von Rumikoz schwere toxische Leberschäden, manchmal mit akuter Leberinsuffizienz und Tod. Dies wurde bei Patienten mit bereits bestehenden Lebererkrankungen sowie bei Patienten beobachtet, die andere hepatotoxische Arzneimittel erhalten haben. Einige dieser Fälle traten im ersten Monat der Therapie auf, einige in der ersten Behandlungswoche. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Leberfunktion bei Patienten, die Rumikoz erhalten, regelmäßig zu überwachen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Neuropathie auftritt, die möglicherweise mit der Einnahme von Rumikoz einhergeht. Es gibt keine Anzeichen für eine Überempfindlichkeit gegen Itraconazol und andere Azol-Antimykotika. Rumikose; sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Antimykotika mit Vorsicht angewendet werden Bei Patienten mit eingeschränkter Immunität (AIDS, Zustand nach Organtransplantation, Neutropenie) kann eine Erhöhung der Dosis von Rumikoz erforderlich sein. Pädiatrische Anwendung; Rumikoz; sollte nicht an Kinder verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen der Therapie übersteigt das mögliche Risiko. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit der Technik wurde nicht beobachtet.
Verschreibung
Ja