Cápsulas de rumicosis 100mg N6
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Ingredientes activos
Itraconazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Itraconazol 100 mg; Excipientes: hipromelosa, poloxámero (lutrol), almidón de trigo, sacarosa; La composición de las cápsulas de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio, quinolina amarilla, óxido férrico, óxido férrico negro, amarillo atardecer, azorubina.
Efecto farmacologico
Medicamento antifúngico sintético de amplio espectro, un derivado del triazol. Inhibe la síntesis de ergosterol de la membrana celular de los hongos, lo que provoca el efecto antifúngico de la droga. Itraconazol es activo contra los dermatofitos (Tricophyton spp., Pincel), es un hongo que funciona muy bien, levadura y levadura (Cryptococcus). ., Candida spp., Incluidas Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp.,. Contra otras levaduras y mohos.
Farmacocinética
Absorción: cuando se administra por vía oral, se observa la máxima biodisponibilidad de itraconazol cuando se toman cápsulas inmediatamente después de una comida. La Cmax en plasma se alcanza dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión; Distribución; Con la administración a largo plazo, la Css se logra dentro de 1-2 semanas. Css itraconazol en plasma 3-4 horas después de tomar el medicamento es de 0,4 μg / ml (100 mg cuando se toma 1 vez / día), 1,1 μg / ml (200 mg cuando se toma 1 vez / día) y 2 μg / ml (200 mg cuando se toma 2 veces / día); la unión a proteínas plasmáticas es del 99,8% con las proteínas plasmáticas. El itraconazol penetra bien y se distribuye en los tejidos y órganos. La concentración del fármaco en los pulmones, riñones, hígado, huesos, estómago, bazo y músculos esqueléticos es de 2 a 3 veces su concentración en plasma. La acumulación de itraconazol en los tejidos de queratina, especialmente en la piel, es 4 veces mayor que en el plasma, y la tasa de excreción depende de la regeneración de la epidermis. En contraste con las concentraciones plasmáticas que no se pueden detectar tan pronto como 7 días después de la interrupción del tratamiento, las concentraciones terapéuticas la piel dura entre 2 y 4 semanas después del cese de un curso de tratamiento de 4 semanas; en la membrana mucosa de la vagina: dentro de los 2 días posteriores al final del curso de 3 días de tratamiento con el medicamento en una dosis de 200 mg / día y 3 días después del final del curso de 1 día de tratamiento con el medicamento en una dosis de 200 mg 2 veces / día. La concentración terapéutica en la queratina de las uñas se determina 1 semana después del inicio del tratamiento y dura 6 meses después de completar el tratamiento de 3 meses.El itraconazol también se determina en la secreción de las glándulas sebáceas y sudoríparas. Metabolismo: se metaboliza en el hígado para formar metabolitos activos, uno de los cuales, el hidroxi-itraconazol, tiene un efecto antifúngico comparable al itraconazol in vitro; de 24 a 36 h; la eliminación con heces oscila entre el 3% y el 18% de la dosis. La excreción en la orina es inferior al 0,03%. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina en 1 semana; Farmacocinética en situaciones clínicas especiales; en pacientes con insuficiencia renal, así como en algunos pacientes con inmunidad deteriorada (p. Ej., Con SIDA, después de un trasplante de órganos o en caso de neutropenia) quizás una disminución en la biodisponibilidad del fármaco; En pacientes con cirrosis hepática, la biodisponibilidad de itraconazol se reduce, el T1 / 2 de itraconazol se incrementa.
Indicaciones
- dermatomicosis; - queratitis fúngica; - onicomicosis causada por dermatofitos y / o hongos de levadura y moho; - micosis sistémicas: aspergilosis sistémica y candidiasis; criptococosis, incluida la meningitis criptocócica (pacientes con inmunodeficiencia y pacientes con criptococosis del sistema nervioso central; debe prescribirse únicamente en los casos en que los medicamentos de primera línea no son aplicables en este caso o no son efectivos); histoplasmosis; esporotricosis; paracoccidioidomicosis; blastomicosis; otras micosis sistémicas o tropicales; - Candida con lesiones de la piel o membranas mucosas (incluida la candidiasis vulvovaginal); - candidiasis visceral profunda; - Pitiriasis versicolor.
Contraindicaciones
- uso simultáneo de fármacos metabolizados con isoenzima CYP3A4, que puede aumentar el intervalo QT (terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, levometadona, sertindol); inhibidores de la HMG-CoA reductasa que metaboliza con la isoenzima CYP3A4 (simvastatina, lovastatina); midazolam y triazolam (para administración oral); preparaciones alcaloides del ergot (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina); - Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Con precaución, debe usarse el medicamento en niños, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, con enfermedad hepática (incluyendoacompañado de insuficiencia hepática), con insuficiencia renal crónica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En el embarazo, el medicamento debe recetarse solo cuando el beneficio potencial de la terapia para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Si necesita usar el medicamento durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia. Las mujeres en edad fértil que toman itraconazol deben usar métodos anticonceptivos adecuados para todo el curso del tratamiento hasta el inicio de la primera menstruación después de su finalización.
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral después de una comida; Tabla 1; Candidiasis vulvovaginal 200 mg 2 veces / día durante 1 día; 200 mg 1 vez / día durante 3 días; Pityrias psoriasis 200 mg 1 vez / día durante 7 días; Dermatomicosis de piel lisa 200 mg 1 vez / día 7 días; 100 mg 1 vez / día 15 días; Lesiones en áreas de la piel altamente queratinizadas, como manos y pies 200 mg 2 veces / día 7 días; 100 mg 1 vez / día 30 días; Candidiasis oral 100 mg 1 vez / 15 días; keratitis fúngica 200 mg 1 vez / día durante 21 días; posible corrección de la duración del tratamiento, teniendo en cuenta la dinámica positiva del cuadro clínico; biodisponibilidad y cepa La administración oral puede reducirse en algunos pacientes inmunocomprometidos, como los pacientes con neutropenia, enfermos de SIDA o trasplantes de órganos. En tales casos, puede ser necesario duplicar la dosis; Onicomicosis causada por dermatofitos y / o levaduras, hongos del moho; Tratamiento del pulso; Un tratamiento de pulso consiste en tomar 200 mg de Rumicosis diariamente 2 veces / día (2 cápsulas 2 veces / día) durante 1 semana (tabla 2); para el tratamiento de infecciones fúngicas de los cepillos de la placa ungueal, se recomiendan 2 cursos; para el tratamiento de infecciones fúngicas de las placas ungueales del pie se recomiendan 3 cursos; el intervalo entre los cursos durante los cuales no es necesario tomar 3 semanas. Los resultados clínicos se hacen evidentes después del final del tratamiento, a medida que las uñas vuelven a crecer; terapia continua; con daños en las placas de las uñas de los pies con o sin daño en las placas de las uñas de las manos, la dosis es de 200 mg / día, la duración del tratamiento es de 3 meses; eliminación de Rumikoza de la piel y las uñas El tejido es más lento que el del plasma. Por lo tanto, los efectos clínicos y micológicos óptimos se logran 2-4 semanas después del final del tratamiento para las lesiones de la piel y 6-9 meses después del final del tratamiento de las enfermedades de las uñas.
Efectos secundarios
Por parte del aparato digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, aumento reversible de las enzimas hepáticas, hepatitis; muy raramente - daño hepático tóxico severo, incl. casos de insuficiencia hepática aguda con resultado letal; del lado del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: cefalea, mareos, neuropatía periférica, reacciones alérgicas: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema; raramente - eritema multiforme exudativo (síndrome de Stevens-Johnson). Reacciones dermatológicas: alopecia, fotosensibilización. Otros: trastornos menstruales, hipopotasemia, síndrome de edema, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar, tintura de la orina oscura, hipercreatininemia.
Sobredosis
Datos sobre casos de sobredosis de drogas Rumikoz; sin tratamiento, en caso de sobredosis accidental, se deben tomar medidas de apoyo. Durante la primera hora, realice un lavado gástrico y, si es necesario, prescriba carbón activado. Itraconazol no se excreta por hemodiálisis. No hay un antídoto específico.
Interacción con otras drogas.
Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol; Preparaciones que reducen la acidez del jugo gástrico, reducen la absorción de itraconazol; Medicamentos que afectan el metabolismo de itraconazol; Itraconazol se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP3A4. Con el uso simultáneo de rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina, isoniazida, son potentes inductores de isoenzima CYP3A4, la biodisponibilidad de itraconazol e hidroxi-itraconazol se reduce significativamente, lo que conduce a una disminución significativa en la eficacia del fármaco (el uso de Rumikoza con estos medicamentos no tiene beneficio de este medicamento Las enzimas CYP3A4, como ritonavir, indinavir, claritromicina y eritromicina, pueden aumentar la biodisponibilidad de itraconazol. El efecto de itraconazol en el metabolismo gp otras drogas; Itraconazol puede inhibir el metabolismo mediado por CYP3A4 de fármacos que pueden conducir a un aumento o prolongación de sus acciones, incluyendo efectos secundariosDespués de la interrupción del tratamiento con Rumikoz; La concentración plasmática de itraconazol disminuye gradualmente, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Esto debe considerarse cuando se necesita una terapia de combinación; medicamentos que no se pueden prescribir simultáneamente con itraconazol; los bloqueadores de los canales de calcio, además de la posible interacción farmacocinética asociada con un metabolismo común mediado por CYP3A4, pueden tener un efecto inotrópico negativo, que puede aumentar el efecto similar ejercido por itraconazol. Drogas, cuya cita es necesaria para controlar su concentración en plasma, acción, efectos secundarios, - Anticoagulantes orales; - Inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir); - medicamentos contra el cáncer (alcaloides de rosa de Vinca, busulfán, docetaxel, trimetrexato); - bloqueadores de los canales de calcio (dihidropiridina, verapamilo), metabolizados por la isoenzima CYP3A4; - agentes inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus); - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, metabolizados por la isoenzima CYP3A4; - algunos GKS (budesonida, dexametasona y metilprednisolona); . - otros medicamentos: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam para / en la introducción, rifabutina, ebastina, reboxetina, cilostazol, disopiramida, eletriptán, halofantrina, repaglinida; Si es necesario, la aplicación simultánea de Rumikozom puede requerir reducción de la dosis de estos fármacos; no hubo interacción entre itraconazol y zidovudina, fluvastatina; no se observó que el itraconazol afecte el metabolismo del etinilestradiol y la noretisterona. Los estudios in vitro no mostraron Las interacciones entre itraconazol y propranolol, imipramina, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida, sulfametazina cuando se unen a proteínas plasmáticas.
Instrucciones especiales
En el estudio de la forma de dosificación intravenosa de itraconazol, se observó una disminución asintomática transitoria en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, normalizada hasta la siguiente infusión del fármaco; se encontró que Itraconazol tiene un efecto inotrópico negativo. Casos reportados de insuficiencia cardíaca asociados con la toma de Rumikoza.Por lo tanto, el medicamento no se prescribe a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica o con la presencia de esta enfermedad en la historia, excepto en los casos en que el beneficio esperado de la terapia supera con creces el riesgo potencial. Los bloqueadores de los canales de calcio pueden tener un efecto inotrópico negativo, lo que puede aumentar el efecto similar del itraconazol. Itraconazol es capaz de ralentizar el metabolismo de los bloqueadores de los canales de calcio. Con el uso simultáneo de itraconazol y los bloqueadores de los canales de calcio, se requiere precaución. En pacientes con insuficiencia renal, la biodisponibilidad de itraconazol puede reducirse, en tales casos puede requerirse un ajuste de la dosis. Se recomienda a los pacientes que reciben preparaciones antiácidas (por ejemplo, hidróxido de aluminio) que los tomen no antes de 2 horas después de tomar Rumicose. Se recomienda a los pacientes con aclorhidria, así como a los que toman bloqueadores del receptor de histamina H2 o inhibidores de la bomba de protones, que tomen itraconazol con bebidas ácidas.En casos muy raros, cuando se usa Rumikoz, se presenta daño hepático tóxico grave, a veces con insuficiencia hepática aguda y muerte. Esto se observó en pacientes con enfermedades hepáticas ya existentes, así como en pacientes que recibieron otros fármacos con un efecto hepatotóxico. Varios de estos casos ocurrieron en el primer mes de terapia y algunos en la primera semana de tratamiento. En este sentido, se recomienda monitorizar regularmente la función hepática en pacientes que reciben Rumikoz; Rumicosis; debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros agentes antifúngicos azólicos. En pacientes con inmunidad deteriorada (SIDA, condición después del trasplante de órganos, neutropenia), puede ser necesario un aumento de la dosis de Rumikoz; uso pediátrico; Rumikoz; no debe administrarse a los niños, excepto cuando el beneficio esperado de la terapia supere el posible riesgo; Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; No se observó influencia en la capacidad para conducir un automóvil y trabajar con la técnica.
Prescripción
Si