Sandimmun Neoral Kapseln 25 mg N50.
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Wirkstoffe
Cyclosporin
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Kapseln
Zusammensetzung
Weichgelatinekapseln, Zusammensetzung (1 Kapsel): Wirkstoff: Cyclosporin - 25 mg Adjuvantien: DL-a-Tocopherol - 0,25 mg, Ethanol - 25 mg, Propylenglykol - 25 mg, Mono-di-triglyceride von Maisöl - 86 mg, Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl - 101,25 mg Schale: Titandioxid (E171), Glycerin 85%, Propylenglykol, Gelatine, Lösungsmittelreste (bestehend aus Ethanol und Wasser), Eisenoxidschwarz (E172)
Pharmakologische Wirkung
Immunsuppressivum
Pharmakokinetik
Bei der Einnahme des Medikaments Sandimmun Neoral wird ein klarer linearer Zusammenhang zwischen der Dosis und der Wirkung von Cyclosporin (AUCB), einem konstanteren Absorptionsprofil und einer geringeren Abhängigkeit von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme und täglichem Rhythmus bereitgestellt, was für das Medikament Sandimmun charakteristisch ist. Diese Eigenschaften kombinierten sich aufgrund der geringen Variabilität der Pharmakokinetik von Cyclosporin bei demselben Patienten und einer ausgeprägteren Korrelation zwischen Basiskonzentration und Bioverfügbarkeit (AUCB). Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile im Dosierungsschema von Sandimmun Neoral müssen die Essenszeiten nicht mehr berücksichtigt werden. Darüber hinaus stellt die Verwendung des Medikaments Sandymun Neoral sowohl während des Tages als auch während der Erhaltungstherapie eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Cyclosporin dar. Weichgelatinekapseln und Lösung zum Einnehmen sind bioäquivalent. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyclosporin variiert bei verschiedenen Patientenpopulationen Die Resorption des Wirkstoffs Sandimmun Neoral erfolgt schnell, der durchschnittliche Cmax-Wert ist 59% höher und die Bioverfügbarkeit ist 29% höher als bei Sandimmun. Das Cyclosporin wird häufiger verteilt. Eintopf außerhalb des Blutkreislaufs. Im Blut befinden sich 33–47% Cyclosporin im Plasma, 4–9% in Lymphozyten, 5–12% in Granulozyten und 41–58% in Erythrozyten. Die Plasmaproteinbindung (vorwiegend Lipoproteine) beträgt etwa 90%. Durch das Enzymsystem Cytochrom P4503A und in geringerem Maße im Gastrointestinaltrakt und in den Nieren wird Cyclosporin weitgehend biotransformiert, wobei etwa 15 Metaboliten gebildet werden. Es gibt keinen einzigen Hauptstoffwechselweg.Das Medikament wird hauptsächlich mit Galle ausgeschieden, und nur 6% der aufgenommenen Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden (und nur 0,1% werden unverändert ausgeschieden). Die Werte für das endgültige T1 / 2 von Cyclosporin sind sehr variabel und hängen von der Bestimmungsmethode und der untersuchten Patientenpopulation ab. Das endgültige T1 / 2 mit unveränderter Leberfunktion beträgt ungefähr 6,3 Stunden; bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung - ca. 20,4 Stunden
Hinweise
TransplantationSlide-Organtransplantation: Vorbeugung der Abstoßung von Nieren, Leber, Herz, Lunge, Pankreas und Transplantat von Allotransplantaten sowie kombinierte kardiopulmonale Transplantation; Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Knochenmarktransplantation verhindert Implantattransplantation. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (DTP). Indikationen nicht transplantiert. Endogener Uveitac Willow-drohende mittlere oder hintere Uveitis der nicht-infektiösen Ätiologie in Fällen, in denen die traditionelle Behandlung keine Wirkung hatte oder bei schwerwiegenden Nebenwirkungen, Behcets Uveitis mit wiederholten Entzündungsherden mit Netzhautbefall. Nephrotisches Steroid-abhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom bei Erwachsenen und Kindern wie minimale Veränderungen Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose, membranöse Glomerulonephritis. Das Medikament Sandimmun Neoral kann verwendet werden, um eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Es kann auch verwendet werden, um die durch GCS verursachte Remission aufrechtzuerhalten, wodurch sie gestoppt werden können. Rheumatoide Arthritis bei schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis Psoriasis bei schweren Formen der Psoriasis, wenn eine herkömmliche Therapie unwirksam ist oder nicht. Atopische Dermatitis ist eine schwere atopische Dermatitis, wenn eine systemische Therapie erforderlich ist.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Cyclosporin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels Für Indikationen, die nicht im Zusammenhang mit der Transplantation stehen, Nierenfunktionsstörung (außer bei Patienten mit nephrotischem Syndrom mit einem akzeptablen Ausmaß dieser Störungen), unkontrollierter arterieller Hypertonie, Infektionskrankheiten,nicht geeignet für eine adäquate Therapie, maligne Tumoren Mit Vorsicht: Schwangerschaft, Stillzeit.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In experimentellen Studien zeigte sich die toxische Wirkung des Medikaments auf die Fortpflanzungsfunktion. Die Erfahrung mit dem Medikament Sandimmun Neoral bei schwangeren Frauen ist begrenzt. Schwangere, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben und eine immunsuppressive Behandlung mit Cyclosporin erhalten, oder eine Kombinationstherapie, einschließlich Cyclosporin, haben das Risiko einer Frühgeburt (die während der Trächtigkeitsdauer bis zu 37 Wochen auftritt). Es gibt eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen von Kindern (bis zum Alter von 7 Jahren), die in der vorgeburtlichen Entwicklung Cyclosporin ausgesetzt waren. Nierenfunktion und Blutdruck waren bei diesen Kindern normal. Es wurden jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt, daher sollten Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Mütter, die das Medikament Sandimmun Neoral erhalten, dürfen nicht stillen.
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von der Mahlzeit. Die tägliche Dosis von Sandimmun Neoral sollte immer in zwei Dosen aufgeteilt werden: Der Übergang von Sandimmun zu Sandimmun Neoral Die verfügbaren Daten zeigen, dass beim Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral das 1: 1-Dosisverhältnis der Basalkonzentrationen von Cyclosporin insgesamt beibehalten wird Blutbilder sind vergleichbar. Bei vielen Patienten können jedoch höhere Cmax-Werte und eine Erhöhung der Expositionsdauer (AUC) beobachtet werden. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen auffälliger und können klinisch signifikant sein. Ihr Ausmaß hängt weitgehend von den individuellen Unterschieden in der Absorption von Cyclosporin gegenüber dem ursprünglich verwendeten Medikament Sandimmun ab, dessen Bioverfügbarkeit durch eine hohe Variabilität gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit veränderlichen Basalkonzentrationswerten oder bei Erhalt des Wirkstoffs Sandimmun in sehr hohen Dosen (einschließlichBei Patienten mit Mukoviszidose (Patienten mit einer transplantierten Leber mit gleichzeitiger Cholestase oder schlechter Gallensekretion (bei Kindern oder einigen Patienten mit einer transplantierten Niere) kann die Absorption von Cyclosporin gering oder inkonsistent sein. Wenn Sie jedoch zu Sandimmun Neoral wechseln, kann sich die Resorption verbessern. Infolgedessen kann bei dieser Patientengruppe nach einem Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral unter Beibehaltung des 1: 1-Dosisverhältnisses eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cyclosporin stärker ausgeprägt sein als gewöhnlich beobachtet wird. Daher sollte die Dosis von Sandimmun Neoral je nach Basiskonzentration und geeigneten Indikationen durch individuelle Auswahl reduziert werden. Die Absorption von Cyclosporin aus Sandimmun Neoral ist weniger variabel und die Korrelation zwischen Basalkonzentration und Bioverfügbarkeit (durch AUC-Werte) ist viel ausgeprägter als bei Sandimmun. Dies macht den Basalspiegel der Cyclosporinkonzentration im Blut zu einem klareren und verlässlicheren Parameter für die therapeutische Kontrolle des Arzneimittels. Ein Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral kann zu einer Erhöhung der Medikamentenexposition führen, die folgenden Regeln sollten beachtet werden: Bei Patienten nach Transplantation sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral mit derselben Tagesdosis wie bei der vorherigen Anwendung von Sandimmun begonnen werden. Die Basalkonzentration von Cyclosporin im Vollblut sollte innerhalb von 4–7 Tagen nach der Umstellung auf Sandimmun Neoral überwacht werden. Darüber hinaus sollten klinische Sicherheitsparameter wie Serumkreatinin und Blutdruck während der ersten 2 Monate nach dem Übergang überwacht werden. Liegt die Basiskonzentration von Cyclosporin im Blut außerhalb des therapeutischen Bereichs und / oder verschlechtern sich die klinischen Sicherheitsparameter, sollte die Dosis entsprechend angepasst werden Bei Patienten, die mit Indikationen behandelt werden, die sich nicht auf eine Transplantation beziehen, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral mit derselben Dosis begonnen werden wenn Sie das Medikament Sandimmun verwenden. Nach 2, 4 und 8 Wochen nach dem Übergang sollte die Konzentration des Kreatinins im Serum und der Blutdruck überwacht werden.Wenn die Serumkreatininkonzentration oder der Blutdruck im Vergleich zu den Werten vor dem Übergang deutlich ansteigen oder die Kreatininkonzentration im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung von Sandimmun um mehr als 30% in mehr als einer Dimension ansteigt, sollte die Dosis reduziert werden (siehe auch „Zusätzliche Anweisungen“) um 25–50%. Wenn die Serumkonzentration um mehr als 50% ansteigt, muss die Dosis um 50% reduziert werden. Im Falle der Entwicklung einer toxischen Wirkung oder der Ineffektivität des Arzneimittels sollten auch die Basalkonzentrationen von Cyclosporin im Blut überwacht werden. Die unten angegebenen oralen Dosisbereiche sollten nur als Empfehlungen betrachtet werden. Die allgemein akzeptierte Überwachung der Konzentration von Cyclosporin im Blut sollte durchgeführt werden, wofür eine radioimmunologische Methode angewendet werden kann, die auf der Verwendung von monoklonalen Antikörpern beruht. Bestimmen Sie anhand der Ergebnisse die erforderliche Dosis, um die gewünschte Konzentration von Cyclosporin bei verschiedenen Patienten zu erreichen Transplantation Transplantation von Gleitorganen Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 bis 15 mg / kg in zwei Dosen begonnen werden. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Operation wird das Arzneimittel täglich in derselben Dosis verschrieben, wonach die Dosis unter der Kontrolle der Cyclosporinkonzentration im Blut schrittweise verringert wird, bis eine unterstützende Dosis von 2-6 mg / kg / Tag erreicht wird, aufgeteilt in zwei Dosen. Sandymmun Neoral in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (einschließlich solcher mit GCS) sowie als Bestandteil einer kombinierten Dreikomponenten-Therapie (Sandimmun Neoral + GCS + Azathioprin) oder einer Vier-Komponenten-Therapie (Sandimmun Neoral + GCS + Azathioprin + monoklonale Antikörper) verschrieben Das Vierkomponenten-System wird bei Patienten mit einem hohen Abstoßungsrisiko angewendet. Bei der Anwendung des Medikaments Sandimmun Neoral als Teil einer Kombinationstherapie kann die Dosis in der Anfangsphase der Therapie reduziert werden (3–6 mg / kg / Tag in 2 Dosen) oder auf eingestellt werden Behandlungsprozess unter Berücksichtigung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma und der Dynamik der Sicherheitsindikatoren (Konzentration von Harnstoff, Serumkreatinin, Blutdruck) KnochenmarkstransplantationDie Anfangsdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden.In den meisten Fällen ist es vorzuziehen, / in der Einleitung; Die empfohlene Dosis beträgt 3-5 mg / kg / Tag. Die Infusionsverabreichung in derselben Dosis wird unmittelbar nach der Transplantation für 2 Wochen fortgesetzt und dann in eine tägliche Dosis von etwa 12,5 mg / kg, aufgeteilt auf 2 Dosen, zur oralen Erhaltungstherapie mit Sandimmun Neoral überführt. Die Erhaltungstherapie wird für mindestens 3 Monate (vorzugsweise 6 Monate) durchgeführt, wonach die Dosis schrittweise reduziert wird, um den Wirkstoff innerhalb eines Jahres nach der Transplantation vollständig abzusetzen. Wenn Sandimmune Neoral für die Anfangsphase der Therapie verschrieben wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis ab dem Tag vor der Transplantation 12,5–15 mg / kg (in 2 Dosen). Bei gastrointestinalen Erkrankungen kommt es zu einer Abnahme der Resorption Hohe Dosen des Medikaments Sandimmun Neoral oder die Verwendung von intravenösen Infusionen des Medikaments Sandimmun Nach dem Absetzen des Medikaments Sandimmun können einige Patienten eine Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (TSH) entwickeln, die nach Wiederaufnahme der Erkrankung normalerweise nachlässt rapii. Für die Behandlung dieses Zustands in seinem chronisch verlaufenden Verlauf in schwach ausgeprägter Form sollte das Medikament Sandimmune Neoral in geringen Dosen verwendet werden. Indikationen, die nicht mit der Transplantation zusammenhängen Endogene Uveitis Inside. Um eine Remission zu induzieren, wird das Medikament in einer anfänglichen täglichen Dosis von 5 mg / kg in zwei Dosen verschrieben, bis die Anzeichen einer aktiven Entzündung verschwinden und sich die Sehschärfe verbessert. In schwer behandelbaren Fällen kann die Dosis für kurze Zeit auf 7 mg / kg / Tag erhöht werden.Wenn die Situation nicht mit einem einzigen Medikament, Sandimmun Neoral, kontrolliert werden kann, kann systemisches GCS (Prednison) hinzugefügt werden, um eine erste Remission zu erreichen oder einen Entzündungsangriff zu lindern. in einer Tagesdosis von 0,2–0,6 mg / kg oder einer anderen GCS-Äquivalentdosis) Während der Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam reduziert werden, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist, die während der Remission der Krankheit nicht überschritten werden sollte 5 mg / kg / Tag Nephrotisches Syndrom Zur Induktion der Remission beträgt die empfohlene Tagesdosis 5 mg / kg für Erwachsene und 6 mg / kg für Kinder in 2 Dosen, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion normal ist, ohne Proteinurie. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis 2,5 mg / kg / Tag nicht überschreiten.Wenn die Verwendung eines einzelnen Arzneimittels Sandimmun Neoral, insbesondere bei steroidresistenten Patienten, keine zufriedenstellende Wirkung erzielt, wird empfohlen, es mit niedrigen Dosen oraler GCS zu kombinieren. Wenn nach 3-monatiger Behandlung keine Besserung erzielt wurde, sollte Sandimmun Neoral abgesetzt werden Die Dosierung sollte unter Berücksichtigung der Indikatoren für Wirksamkeit (Proteinurie) und Sicherheit (Serum-Kreatinin-Konzentration) individuell ausgewählt werden, die Dosis von 5 mg / kg / Tag sollte jedoch nicht überschritten werden Erwachsene und 6 mg / kg / Tag - für Kinder Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis schrittweise auf das wirksame Minimum reduziert werden. Rheumatoide Arthritis: In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 3 mg / kg / Tag in 2 Dosen. Bei unzureichender Wirkung kann die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, sofern die Toleranz dies zulässt. Sie sollte jedoch 5 mg / kg nicht überschreiten. Um die volle Wirksamkeit zu erreichen, kann die Behandlung mit Sandimmun Neoral bis zu 12 Wochen dauern. Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis individuell an die Verträglichkeit des Arzneimittels angepasst werden. Sandimmun Neoral kann in Kombination mit niedrigen Dosen von GCS und / oder NSAIDs verschrieben werden. Das Medikament Sandimmun Neoral kann bei Patienten mit unbefriedigendem Ansprechen auf eine Methotrexat-Monotherapie auch mit einem wöchentlichen Verlauf von Methotrexat in niedrigen Dosen kombiniert werden. Die Anfangsdosis von Sandimmun Neoral beträgt 2,5 mg / kg / Tag in zwei Einzeldosen, und die Dosis kann auf ein durch die Verträglichkeit begrenztes Maß erhöht werden.Psoriasis Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden. Zur Induktion der Remission beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg / kg / Tag in 2 Dosen. Wenn nach 1-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, kann die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, sollte aber 5 mg / kg nicht überschreiten. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 6-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 5 mg / kg / Tag keine zufriedenstellende Reaktion auf die Manifestationen der Psoriasis erzielt wurde oder wenn die wirksame Dosis die festgelegten Sicherheitsparameter nicht erfüllt. Eine höhere Anfangsdosis von 5 mg / kg / Tag kann gerechtfertigt sein. bei Patienten, deren Zustand eine frühzeitige Besserung erfordert. Wenn ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wird, kann das Medikament Sandimmun Neoral abgebrochen werden, und der nachfolgende Rückfall kann durch erneute Verabreichung des Medikaments Sandimmun Neoral in der vorherigen wirksamen Dosis behandelt werden.Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine langfristige Erhaltungstherapie erforderlich. Für die Erhaltungstherapie sollten die Dosen einzeln in der minimalen wirksamen Menge ausgewählt werden und 5 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Atopische Dermatitis Dosierungsschemata sollten individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5–5 mg / kg / Tag in 2 Dosen. Wenn die anfängliche Dosis von 2,5 mg / kg / Tag nicht innerhalb von zwei Wochen zu einem zufriedenstellenden Ansprechen führt, kann die tägliche Dosis schnell auf ein Maximum von 5 mg / kg erhöht werden. In sehr schweren Fällen kann eine schnelle und angemessene Krankheitsbekämpfung erreicht werden, indem zunächst eine Dosis von 5 mg / kg / Tag verabreicht wird. Wenn ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden und wenn möglich sollte die Zubereitung von Sandimmun Neoral abgebrochen werden. Im Falle eines Rückfalls kann ein wiederholter Verlauf des Arzneimittels Sandimmun Neoral durchgeführt werden. Obwohl eine 8-wöchige Behandlung für die Reinigung der Haut ausreicht, hat sich gezeigt, dass eine Therapie mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich ist, wobei alle Patienten überwacht werden müssen notwendige Indikatoren: Die Anwendung älterer Patienten beschränkt sich auf die Verwendung des Arzneimittels Sandimmun Neoral bei älteren Patienten. In klinischen Studien zur Verwendung von Cyclosporin zur Behandlung von Patienten Bei Aoid-Arthritis betrug der Anteil der Patienten ab 65 Jahren 17,5%. Es wurde gezeigt, dass diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine systolische Hypertonie entwickeln und dass die Serum-Kreatininkonzentration nach 3-4 Monaten einer Cyclosporin-Therapie um mehr als 50% über dem Ausgangswert liegt. Die Anzahl der Patienten, die 65 Jahre alt und älter waren, wurde in die klinischen Studien aufgenommen Bei Patienten mit Transplantaten sowie bei Patienten mit Psoriasis reichte Sandimmune Neoral nicht aus, um zu bestimmen, ob das Ansprechen auf die Behandlung in dieser Kategorie von Patienten von dem Ansprechen auf die Behandlung bei jüngeren Patienten abweicht ENTOV. Auf der Grundlage anderer verfügbarer Informationen zur Verwendung von Cyclosporin in der klinischen Praxis kann gefolgert werden, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei älteren und jüngeren Patienten nicht anders ist. Die Dosisauswahl bei älteren Patienten sollte sorgfältig durchgeführt werden. In der Regel beginnt die Behandlung mit der niedrigsten Dosis, da die Leberfunktionsstörung häufiger ist.Niere oder Herz sowie Berücksichtigung von Komorbiditäten oder anderen begleitenden Therapien Weitere Anweisungen zum Dosierungsschema für endogene Uveitis, Psoriasis und atopische Dermatitis vor der Behandlung. Die Kreatininkonzentration sollte in den ersten 3 Monaten der Therapie in zweiwöchigen Abständen überwacht werden. Wenn die Kreatininkonzentration stabil bleibt, sollten außerdem monatlich Messungen durchgeführt werden. Wenn die Serumkreatininkonzentration in mehr als einer Dimension um mehr als 30% gegenüber den Ausgangswerten steigt und bleibt, sollte die Dosis um 25–50% reduziert werden. Diese Empfehlungen sollten befolgt werden, auch wenn die Kreatininkonzentrationen weiterhin innerhalb der Labornorm liegen. Wenn die Dosis nicht innerhalb eines Monats zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden. Ein Abbruch der Behandlung ist auch erforderlich, wenn während der Behandlung mit Sandimmun Neoral ein unkontrollierter Blutdruckanstieg auftritt. Syndrom Da das Medikament Sandimmun Neoral Nierenfunktionsstörungen verursachen kann, muss es häufig kontrolliert werden. Wenn die Serumkreatininkonzentration gegenüber den Ausgangswerten um mehr als 30% und in mehr als einer Dimension erhöht bleibt, ist eine Verringerung der Dosis von Sandimmun Neoral um 25–50% erforderlich. Bei Patienten mit zunächst eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis 2,5 mg / kg / Tag betragen. Es ist notwendig, eine genaue Überwachung des Zustands dieser Patienten sicherzustellen Zusätzliche Anweisungen zum Dosierungsschema bei rheumatoider Arthritis Da Sandimmune Neoral die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, muss vor der Behandlung eine zuverlässige Anfangskonzentration des Serums in mindestens zwei Dimensionen festgelegt werden. Die Kreatininkonzentration sollte in den ersten 3 Monaten der Therapie in zweiwöchigen Abständen und dann monatlich überwacht werden.Nach 6-monatiger Therapie sollte die Serumkreatininkonzentration alle 4–8 Wochen bestimmt werden, abhängig von der Stabilität der zugrunde liegenden Erkrankung, der gleichzeitig angewendeten Therapie und der Begleiterkrankungen. Eine häufigere Überwachung ist erforderlich, wenn die Dosis von Sandimmun Neoral erhöht wird, wenn gleichzeitig eine NSAID-Therapie verabreicht oder die Dosis erhöht wird.Wenn die Serum-Kreatinin-Konzentration gegenüber den Ausgangswerten um mehr als 30% und in mehr als einer Dimension erhöht bleibt, muss die Dosis reduziert werden. Wenn die Serumkreatininkonzentration um mehr als 50% steigt, muss die Dosis um 50% reduziert werden. Diese Empfehlungen sollten befolgt werden, auch wenn die Kreatininkonzentrationen weiterhin innerhalb der Labornorm liegen. Wenn eine Dosisreduktion nicht innerhalb eines Monats zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden. Ein Abbruch der Behandlung ist auch dann erforderlich, wenn während der Behandlung mit Sandimmun Neoral ein unkontrollierter Blutdruckanstieg auftritt Sandimmune Neoral sollte bis zur Verwendung in einer Blisterpackung aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen der Blisterpackung gibt es einen charakteristischen Geruch. Das ist normal. Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden Anweisungen für die Anwendung des Medikaments Sandimmun Neoral in Form einer Lösung zum Einnehmen I. Bei erstmaliger Verwendung1. Entfernen Sie die Plastikabdeckung. Dichtring vollständig abreißen.3. Entfernen Sie den schwarzen Stecker und entsorgen Sie ihn. Schieben Sie die Tube mit einem weißen Korken kräftig in den Flaschenhals. Setzen Sie eine Messspritze in einen weißen Stopfen ein. Wählen Sie in die Messspritze das der vorgeschriebenen Dosis entsprechende Volumen der Lösung. Um alle großen Blasen auszutreiben, bewegen Sie den Kolben einige Male vor und zurück, bevor Sie die Spritze mit dem Volumen der Lösung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis und der Durchstechflasche voneinander trennen. Das Vorhandensein mehrerer sehr kleiner Bläschen spielt keine Rolle und beeinflusst die Dosis in keiner Weise. Wischen Sie die Außenspritze nach dem Gebrauch nur mit einem trockenen Tuch von außen ab und legen Sie sie in eine Schutzhülle. Der weiße Schlauch und der weiße Schlauch sollten in der Flasche bleiben. Schließen Sie den Flaschenverschluss.Beginnen Sie für die spätere Verwendung mit Schritt 5. Unmittelbar vor der Einnahme der Lösung des Arzneimittels sollte Sandimmun Neoral mit einer Messspritze (wie oben angegeben) aus der Durchstechflasche entnommen, in ein Glas oder eine Tasse gefüllt und mit Orangen- oder Apfelsaft gemischt werden. Sie können auch andere alkoholfreie Getränke (je nach Geschmack) verwenden. Das zugesetzte Getränk und die Lösung sollten gut gemischt werden. Verwenden Sie keinen Grapefruitsaft, da er möglicherweise mit dem Enzymsystem Cytochrom P450 interagiert. Lassen Sie die Messspritze das zu mischende Getränk nicht berühren. Spülen Sie die Spritze nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ab. Sandymmun Neoral sollte 2 Monate nach dem Öffnen der Durchstechflasche in Form einer Lösung verwendet und bei einer Temperatur von 15 bis 30 ° C gelagert werden, vorzugsweise bei einer Temperatur von nicht weniger als 20 ° C über einen längeren Zeitraum. da die Zubereitung Ölkomponenten natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zum Aushärten neigen. Bei Temperaturen unter 20 ° C kann die Zubereitung eine geleeartige Konsistenz annehmen, die verschwindet, wenn die Temperatur auf 30 ° C ansteigt. Es kann jedoch eine kleine Menge Flocken oder leichte Sedimentation geben. Diese Erscheinungen beeinflussen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht und die Dosierung mit einer Messspritze bleibt genau.
Nebenwirkungen
Viele der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Cyclosporin verbunden sind, sind dosisabhängig und mit abnehmender Dosis reversibel. Das Spektrum der Nebenwirkungen ist im Allgemeinen für verschiedene Indikationen das gleiche, obwohl die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen variieren können. Bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben, sind Nebenwirkungen aufgrund der höheren Dosis und der längeren Behandlungsdauer häufiger und in der Regel ausgeprägter als bei Patienten mit anderen Indikationen. Bei der i / v-Verabreichung von Cyclosporin kam es zu anaphylaktoiden Reaktionen. Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Cyclosporin- oder Kombinationstherapie erhalten, einschließlich Cyclosporin, erhöhen das Risiko, lokale und generalisierte Infektionen (virale, bakterielle, pilzliche Ätiologie) und parasitäre Invasionen zu entwickeln. Eine Verschärfung bereits bestehender Infektionskrankheiten ist ebenfalls möglich. Es wurden Fälle der Entwicklung von infektiösen Läsionen mit tödlichem Ausgang berichtet.Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit einer Cyclosporin- oder Kombinationstherapie erhalten, einschließlich Cyclosporin, erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, lymphoproliferativen Erkrankungen und malignen Tumoren, insbesondere der Haut. Die Inzidenz maligner Tumoren steigt mit zunehmender Intensität und Dauer der immunsuppressiven Therapie. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt geschätzt: Sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100; <1/10), manchmal (≥1 / 1000; <1/100), selten (≥1 / 10000) ; <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich separater Meldungen. Vom Harnsystem: sehr oft - Nierenversagen (siehe "Besondere Anweisungen"). Von der Seite des Herz-Kreislaufsystems: Sehr oft - Blutdruckerhöhung Vom Nervensystem: sehr oft - Tremor, Kopfschmerzen; oft - Parästhesien; manchmal Anzeichen einer Enzephalopathie, wie Krämpfe, Lethargie, Desorientierung, langsame Reaktionen, Erregung, Schlafstörungen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese, Kleinhirnataxie; selten motorische Polyneuropathie; sehr selten - Schwellung des Sehnervenkopfes einschließlich der Brustwarze des N. opticus infolge einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie Im Verdauungssystem: häufig Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Zahnfleischhyperplasie, Leberfunktionsstörung; selten - Pankreatitis Metabolismus: sehr häufig - Hyperlipidämie; häufig - Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie; selten - Hyperglykämie: vom Bewegungsapparat: häufig - Muskelkrämpfe, Myalgie; selten - Muskelschwäche, Myopathie Vom hämatopoetischen System: manchmal - Anämie, Thrombozytopenie; selten - mikroangiopathische hämolytische Anämie, hämolytisches urämisches Syndrom Dermatologische Reaktionen: häufig - Hypertrichose; manchmal ein allergischer Hautausschlag. Am ganzen Körper: oft Müdigkeit; manchmal - Schwellung, Gewichtszunahme Vom endokrinen System: selten - Menstruationsbeschwerden, Gynäkomastie.
Überdosis
Symptome: Erfahrungen mit akuter Überdosierung von Sandimmun Neoral sind begrenzt. Bei der Einnahme von Cyclosporin in einer Dosis von bis zu 10 g (etwa 150 mg / kg) traten in den meisten Fällen leicht ausgeprägte klinische Manifestationen auf, wie Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie. In einigen Fällen wurde eine reversible beeinträchtigte Nierenfunktion von mäßigem Ausmaß beobachtet.Im Falle einer versehentlichen parenteralen Überdosis von Cyclosporin bei Frühgeborenen wurden jedoch schwerwiegende toxische Komplikationen in der Neugeborenenperiode berichtet: Behandlung: Eine symptomatische Therapie, ein spezifisches Gegenmittel ist nicht vorhanden: In den ersten 2 Stunden nach der Einnahme kann das Arzneimittel durch Erbrechen oder durch Waschen des Magens aus dem Körper entfernt werden. Cyclosporin wird durch Hämodialyse und Hämoperfusion mit Aktivkohle praktisch nicht ausgeschieden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Nachfolgend sind die Arzneimittel aufgeführt, für die die Wechselwirkung mit Cyclosporin bestätigt und klinisch signifikant ist. Verschiedene Wirkstoffe können die Konzentration von Cyclosporin im Plasma oder im Vollblut erhöhen oder verringern, üblicherweise durch Unterdrücken oder Induzieren von Enzymen,