Kapsułki neoralne Sandimmun 25 mg N50.
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Cyklosporyna
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Miękkie kapsułki żelatynowe, kompozycja (1 kapsułka): substancja czynna: cyklosporyna - 25 mg adiuwantów: DL-a-tokoferol - 0,25 mg, etanol - 25 mg, glikol propylenowy - 25 mg, mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego - 86 mg, uwodorniony olej rycynowy polioksylo 40 - 101,25 mg otoczka: tytanu dwutlenek (E171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna, resztkowe rozpuszczalniki (składające się z etanolu i wody), czarny tlenek żelaza (E172)
Efekt farmakologiczny
immunosupresyjny
Farmakokinetyka
Podczas przyjmowania leku Sandimmun Neoral uzyskuje się wyraźniejszą liniową zależność pomiędzy dawką a efektem cyklosporyny (AUCB), bardziej stałym profilem wchłaniania i mniejszą zależnością od jednoczesnego przyjmowania pokarmu i codziennego rytmu, co jest charakterystyczne dla leku Sandimmun. Właściwości te połączono ze względu na małą zmienność farmakokinetyki cyklosporyny u tego samego pacjenta i bardziej wyraźną korelację między stężeniem podstawowym a biodostępnością (AUCB). Ze względu na te dodatkowe korzyści w schemacie dawkowania Sandimmun Neoral, nie ma już potrzeby uwzględnienia czasu posiłków. Ponadto, stosowanie leku Sandymun Neoral zapewnia bardziej równomierną ekspozycję na cyklosporynę zarówno w ciągu dnia, jak i podczas terapii podtrzymującej.Młode kapsułki żelatynowe i roztwór doustny są biorównoważne Całkowita biodostępność cyklosporyny jest różna w różnych populacjach pacjentów. -2 h, wchłanianie leku Sandimmun Neoral występuje szybko, średnia wartość Cmax jest o 59% większa, a biodostępność o 29% wyższa niż Sandimmun, a cyklosporyna jest częstsza. Gulasz poza krwiobiegiem. We krwi 33-47% cyklosporyny występuje w osoczu, 4-9% w limfocytach, 5-12% w granulocytach i 41-58% w erytrocytach. Wiązanie z białkami osocza (głównie lipoproteiny) wynosi około 90% Cyklosporyna jest w znacznym stopniu biotransformowana przez układ enzymatyczny cytochromu P4503A oraz, w mniejszym stopniu, w przewodzie pokarmowym i nerkach, z utworzeniem około 15 metabolitów. Nie ma jednego głównego szlaku metabolicznego.Lek jest wydalany do żółci, a tylko 6% dawki doustnej wydalane z moczem (a tylko 0,1% jest wydzielany niezmieniony). Wartości końcowej T1 / 2 cyklosporyny są bardzo zmienne, co zależy od metody oznaczania i badanej populacji pacjentów. Końcowa T1 / 2 przy niezmienionej czynności wątroby wynosi około 6,3 godziny; u pacjentów z ciężką chorobą wątroby - około 20,4 godziny
Wskazania
TransplantatsiyaTransplantatsiya slidnyh jednostki: zapobieganie odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby, serca, płuc, trzustki i połączonego przeszczepu serca i płuc, leczenia odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio leczonych inne immunodepressanty.Transplantatsiya mozgapreduprezhdenie przeszczepu kostnego odrzucania przeszczepu szpiku kostnego, zapobieganie i leczenie choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (DTP), wskazania nieprzeszczepione, endogenny uveitac ivny widok zagrażające pośredniego lub tylne zapalenie błony naczyniowej z nieinfekcyjnego etiologii, w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie nie miało wpływu, lub w przypadkach poważnych skutków ubocznych, zapalenie błony naczyniowej oka Behceta powtarzających się ataków zapalnych obejmujących setchatki.Nefrotichesky steroidrezistentny sindromsteroidzavisimy i zespół nerczycowy u dorosłych i dzieci, z uwagi na kłębuszkowego patologii takie jak nefropatia o minimalnej zmianie, ogniskowa i segmentowa stwardnienie kłębków nerkowych, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek Sandimmun Neoral można stosować w celu wywołania i utrzymania remisji. Może być również stosowany do utrzymywania remisji wywołanego przez kortykosterydy, co pozwala im otmenit.Revmatoidny artritlechenie ciężkim reumatoidalnym artrita.Psoriazlechenie ciężkiej łuszczycy, gdy konwencjonalna terapia jest nieskuteczna lub nevozmozhna.Atopichesky formy dermatittyazhelye atopowego zapalenia skóry w razie potrzeby terapii układowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość cyklosporyna lub jakiekolwiek inne wskazania, składnik preparata.Dlya niezwiązane transplantatsieynarushenie nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym akceptowalnego poziomu tych zaburzeń), niekontrolowane nadciśnienie, choroby zakaźnenie są odpowiednie do odpowiedniej terapii, nowotwory złośliwe, z ostrożnością: ciąża, okres karmienia piersią.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
W badaniach eksperymentalnych wykazano toksyczne działanie leku na funkcje rozrodcze. Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety w ciąży, które przeszły transplantację narządów i otrzymują leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub terapią skojarzoną, w tym cyklosporyną, mają ryzyko przedwczesnego porodu (występującego w okresie ciąży do 37 tygodni). Istnieje ograniczona liczba obserwacji dzieci (do ukończenia 7 lat), narażonych na cyklosporynę w okresie rozwoju prenatalnego. Czynność nerek i ciśnienie krwi u tych dzieci były prawidłowe. Jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których spodziewana korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu .. Cyklosporyna przenika do mleka matki. Matki przyjmujące lek Sandimmun Neoral nie powinny karmić piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku. Dobową dawkę produktu leczniczego Sandimmun Neoral należy zawsze podzielić na dwie dawki: przejście z produktu Sandimmun na lek Sandimmun Neoral Dostępne dane wskazują, że po przejściu z produktu leczniczego Sandimmun na lek Sandimmun Neoral z zachowaniem stosunku dawki 1: 1 do podstawowych wartości stężenia cyklosporyny liczba krwinek jest porównywalna. U wielu pacjentów można jednak zaobserwować wyższe wartości Cmax i wydłużenie czasu ekspozycji (AUC). U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej zauważalne i mogą mieć znaczenie kliniczne. Ich wielkość zależy w dużej mierze od indywidualnych różnic w absorpcji cyklosporyny od pierwotnie stosowanego leku Sandimmun, którego biodostępność charakteryzuje się dużą zmiennością. U pacjentów o zmiennych wartościach stężenia podstawowego lub otrzymujących lek Sandimmun w bardzo dużych dawkach (w tymu pacjentów z mukowiscydozą, pacjentów z przeszczepioną wątrobą z towarzyszącą cholestazą lub złym wydzielaniem żółci, u dzieci lub niektórych pacjentów z przeszczepioną nerką), wchłanianie cyklosporyny może być niskie lub niespójne, jednak po zmianie na Sandimmun Neoral może dojść do poprawy wchłaniania. W rezultacie, w tej populacji pacjentów po przejściu z Sandimmun na zażywanie Sandimmun Neoral, przy zachowaniu stosunku dawki 1: 1, zwiększenie biodostępności cyklosporyny może być bardziej wyraźne niż zwykle obserwowane. Biorąc to pod uwagę, dawkę produktu leczniczego Sandimmun Neoral należy zmniejszyć poprzez indywidualną selekcję, w zależności od zakresu podstawowych stężeń i odpowiednich wskazań. Absorpcja cyklosporyny z preparatu Sandimmun Neoral jest mniej zmienna, a korelacja między stężeniem podstawowym a biodostępnością (według wartości AUC) jest znacznie bardziej wyraźna niż w przypadku produktu Sandimmun. Powoduje to, że podstawowy poziom stężenia cyklosporyny we krwi jest jaśniejszym i bardziej wiarygodnym parametrem do terapeutycznej kontroli leku. przejście z produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na lek, należy przestrzegać następujących zasad: u pacjentów po przeszczepie leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpocząć od takiej samej dawki dobowej, jak podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego Sandimmun. Podstawowe stężenie cyklosporyny w pełnej krwi należy monitorować w ciągu 4-7 dni po przyjęciu leku Sandimmun Neoral. Ponadto, parametry bezpieczeństwa klinicznego, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy i ciśnienie krwi, powinny być monitorowane przez pierwsze 2 miesiące po przejściu. Jeśli podstawowe stężenie cyklosporyny we krwi wykracza poza zakres terapeutyczny i (lub) występuje pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio dostosować dawkę u pacjentów leczonych z powodu wskazań niezwiązanych z przeszczepieniem, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpocząć od tej samej dawki, podczas stosowania leku Sandimmun. Po 2, 4 i 8 tygodniach po przejściu należy monitorować stężenie kreatyniny w surowicy i ciśnienie krwi.Jeśli stężenia kreatyniny w surowicy lub poziom ciśnienia krwi wyraźnie wzrosną w porównaniu do stężenia sprzed przejścia, lub jeśli stężenie kreatyniny zwiększy się o więcej niż 30% w porównaniu z wartościami Sandrofuna sprzed leczenia w więcej niż jednym wymiarze, należy zmniejszyć dawkę (patrz także "Dodatkowe instrukcje") o 25-50%. Jeśli stężenie w surowicy wzrasta o więcej niż 50%, konieczne jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku rozwoju działania toksycznego lub nieskuteczności leku należy również monitorować podstawowe stężenia cyklosporyny we krwi Podane poniżej dawki doustne należy traktować wyłącznie jako zalecenia. Należy zastosować ogólnie przyjęte monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, w przypadku której można zastosować metodę radioimmunologiczną opartą na zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych. Na podstawie uzyskanych wyników należy określić dawkę wymaganą do osiągnięcia pożądanego stężenia cyklosporyny u różnych pacjentów Transplantacja Przeszczepienie narządów ślizgowych Leczenie produktem Sandimmun Neoral należy rozpocząć na 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w dawce 10-15 mg / kg podzielonej na 2 dawki. W ciągu 1-2 tygodni po zabiegu lek jest przepisywany codziennie w tej samej dawce, po czym stopniowo zmniejsza się dawkę, pod kontrolą stężenia cyklosporyny we krwi, aż do uzyskania dawki podtrzymującej 2-6 mg / kg / dobę, podzielonej na 2 dawki Sandymmun Neoral przepisywane w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym z GCS, a także jako część skojarzonego trójskładnikowego (Sandimmun Neoral + GCS + azatiopryna) lub czteroskładnikowego (Sandimmun Neoral + GCS + azatiopryna + monoklonalne przeciwciała) Schemat czteroskładnikowy jest stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem odrzucenia. W przypadku stosowania leku Sandimmun Neoral w ramach schematów leczenia skojarzonego, jego dawka może być zmniejszona w początkowej fazie leczenia (3-6 mg / kg / dobę w 2 dawkach) lub dostosowana do proces leczenia, biorąc pod uwagę stężenie cyklosporyny w osoczu krwi i dynamikę wskaźników bezpieczeństwa (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny w surowicy, ciśnienie krwi) Przeszczep szpiku kostnego Dawkę początkową należy podać w dniu poprzedzającym przeszczep.W większości przypadków lepiej jest / we wstępie; Zalecana dawka to 3-5 mg / kg mc./dobę. Podawanie wlewu w tej samej dawce kontynuuje się przez 2 tygodnie bezpośrednio po transplantacji, a następnie przenosi do doustnej terapii podtrzymującej produktem Sandimmun Neoral w dawce dziennej około 12,5 mg / kg, podzielonej na 2 dawki. Leczenie podtrzymujące prowadzi się przez co najmniej 3 miesiące (najlepiej 6 miesięcy), po czym dawkę stopniowo zmniejsza się do całkowitego wycofania leku w ciągu 1 roku po przeszczepieniu. Jeśli lek Sandimmune Neoral został przepisany na początkowy etap leczenia, zalecana dawka dobowa wynosi 12,5-15 mg / kg mc. (W 2 dawkach), zaczynając od dnia przed przeszczepieniem, w obecności chorób żołądkowo-jelitowych, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania, więcej wysokie dawki leku Sandimmun Neoral lub zastosowanie dożylnych wlewów leku Sandimmun Po zatrzymaniu wprowadzenia leku Sandimmun, u niektórych pacjentów może rozwinąć się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (TSH), która zwykle ustępuje po wznowieniu rapii. Do leczenia tego schorzenia w przewlekłym przebiegu w słabo wyrażonej postaci, lek Sandimmune Neoral powinien być stosowany w małych dawkach .. Wskazania nie związane z przeszczepem Endogenne zapalenie błony naczyniowej w środku. Aby wywołać remisję, lek jest przepisywany w początkowej dawce dobowej 5 mg / kg w 2 dawkach do momentu, gdy objawy aktywnego stanu zapalnego zanikają, a ostrość wzroku poprawia się. W przypadkach trudnych do leczenia dawkę można zwiększyć do 7 mg / kg / dobę przez krótki czas.Jeżeli nie można kontrolować sytuacji za pomocą pojedynczego leku, można zastosować system Sandimmun Neoral, następnie układową GCS w celu uzyskania początkowej remisji lub w celu złagodzenia ataku zapalenia w dawce dziennej 0,2-0,6 mg / kg lub innej równoważnej dawce GCS) Podczas leczenia podtrzymującego dawkę należy powoli zmniejszać do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki, która nie powinna przekraczać podczas remisji choroby 5 mg / kg / dobę Zespół nerczycowy W celu wywołania remisji zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg / kg dla dorosłych i 6 mg / kg dla dzieci w 2 dawkach, pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa, nie licząc białkomoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg / kg mc./dobę.Jeśli stosowanie pojedynczego leku Sandimmun Neoral nie przynosi zadowalających efektów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy, wówczas zaleca się połączenie go z niskimi dawkami doustnej GCS. Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie uzyskano poprawy, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral, a dawki należy wybierać indywidualnie, biorąc pod uwagę wskaźniki skuteczności (białkomocz) i bezpieczeństwo (stężenie kreatyniny w surowicy), ale dawki 5 mg / kg mc./dobę nie należy przekraczać dla dorośli i 6 mg / kg mc./dobę - dla dzieci W leczeniu podtrzymującym dawkę należy stopniowo zmniejszać do minimum skutecznego Reumatoidalne zapalenie stawów W pierwszych 6 tygodniach leczenia zalecana dawka to 3 mg / kg mc./dobę w 2 dawkach. W przypadku niewystarczającego działania dawka dzienna może być stopniowo zwiększana, jeżeli tolerancja na to pozwala, ale nie powinna przekraczać 5 mg / kg. Aby osiągnąć pełną skuteczność, może upłynąć do 12 tygodni leczenia preparatem Sandimmun Neoral W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od tolerancji leku Lek Sandimmun Neoral można przepisać w skojarzeniu z małymi dawkami GCS i (lub) NLPZ. Lek Sandimmun Neoral można również łączyć z cotygodniowym podawaniem metotreksatu w małych dawkach u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią na monoterapię metotreksatem. Początkowa dawka produktu leczniczego Sandimmun Neoral wynosi 2,5 mg / kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych, a dawkę można zwiększyć do poziomu, który jest ograniczony tolerancją .. Psoriasis Schemat dawkowania należy wybierać indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg / kg mc./dobę w 2 dawkach. W przypadku braku poprawy po 1 miesiącu leczenia, dawka dzienna może być stopniowo zwiększana, ale nie powinna przekraczać 5 mg / kg. Leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi z objawów łuszczycy po 6 tygodniach leczenia dawką 5 mg / kg mc./dobę, lub jeśli dawka skuteczna nie odpowiada ustalonym parametrom bezpieczeństwa, wyższa dawka początkowa 5 mg / kg mc./dobę może być uzasadniona. u pacjentów, których stan wymaga wczesnej poprawy. Jeśli uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź, lek Sandimmun Neoral można anulować, a następnie nawrót można leczyć przez ponowne podanie leku Sandimmun Neoral w poprzedniej skutecznej dawce.Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej terapii podtrzymującej W przypadku leczenia podtrzymującego dawki należy dobierać indywidualnie na minimalnym skutecznym poziomie, nie powinny przekraczać 5 mg / kg mc./dobę Atopowe zapalenie skóry Dawkowanie należy dobierać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5-5 mg / kg mc./dobę w 2 dawkach. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg / kg / dobę nie pozwoli na uzyskanie satysfakcjonującej odpowiedzi w ciągu dwóch tygodni, dawkę dzienną można szybko zwiększyć do maksymalnie 5 mg / kg. W bardzo ciężkich przypadkach można szybko i adekwatnie kontrolować chorobę, stosując początkowo dawkę 5 mg / kg / dobę. Po uzyskaniu satysfakcjonującej odpowiedzi dawkę należy stopniowo zmniejszać, a jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie preparatu Sandimmun Neoral. W przypadku nawrotu można podać powtarzany cykl Sandimmun Neoral Pomimo tego, że leczenie przez 8 tygodni może być wystarczające do oczyszczenia skóry, wykazano, że terapia trwająca do 1 roku jest skuteczna i dobrze tolerowana, pod warunkiem obowiązkowego monitorowania wszystkich objawów. Niezbędne wskaźniki Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone do stosowania leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach klinicznych dotyczących stosowania cyklosporyny do leczenia Aoidalne zapalenie stawów, odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosił 17,5%. Wykazano, że u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwinięcia się nadciśnienia skurczowego, a także większe prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% większe niż w wartości wyjściowej po 3-4 miesiącach leczenia cyklosporyną Liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych uwzględniona w badaniach klinicznych u pacjentów z przeszczepami, a także u pacjentów z łuszczycą, Sandimmune Neoral nie był wystarczający do ustalenia, czy odpowiedź na leczenie w tej kategorii pacjentów różni się od odpowiedzi na leczenie u młodszych pacjentów ENTOV. Na podstawie innych dostępnych informacji na temat stosowania cyklosporyny w praktyce klinicznej można stwierdzić, że odpowiedź na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych nie różni się. Dobór dawek u pacjentów w podeszłym wieku powinien być przeprowadzony ostrożnie; zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki, biorąc pod uwagę większą częstotliwość zaburzeń czynności wątroby,nerki lub serca, a także biorąc pod uwagę współistniejące choroby lub inne jednoczesne leczenie Dodatkowe instrukcje dotyczące reżimu dawkowania endogennego zapalenia błony naczyniowej, łuszczycy i atopowego zapalenia skóry Ponieważ Sandimmun Neoral może zakłócać czynność nerek, należy ustalić wiarygodne początkowe stężenie kreatyniny w co najmniej dwóch wymiarach przed leczeniem. Stężenie kreatyniny należy monitorować w odstępach 2-tygodniowych podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia. Ponadto, jeśli stężenie kreatyniny pozostaje stabilne, pomiary należy wykonywać co miesiąc. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta i pozostaje wyższe o ponad 30% od wartości wyjściowych w więcej niż jednym wymiarze, dawkę należy zmniejszyć o 25-50%. Te zalecenia powinny być przestrzegane, nawet jeśli stężenia kreatyniny nadal mieszczą się w normie laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia stężenia kreatyniny w ciągu jednego miesiąca, należy przerwać leczenie produktem Sandimmun Neoral Przerwanie leczenia jest również konieczne w przypadku niekontrolowanego zwiększenia ciśnienia krwi podczas leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral Dodatkowe instrukcje dotyczące reżimu dawkowania produktu leczniczego nefrotycznego Syndrom Z uwagi na to, że lek Sandimmun Neoral może powodować zaburzenia czynności nerek, często konieczne jest jego kontrolowanie. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje podwyższone o ponad 30% od wartości wyjściowych iw więcej niż jednym wymiarze, wymagane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral o 25-50%. U pacjentów z początkowo upośledzoną czynnością nerek dawka początkowa powinna wynosić 2,5 mg / kg mc./dobę. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu tych pacjentów Dodatkowe instrukcje dotyczące reżimu dawkowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów Ponieważ Sandimmune Neoral może zakłócać czynność nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić wiarygodne początkowe stężenie kreatyniny w surowicy w co najmniej dwóch wymiarach. Stężenie kreatyniny należy monitorować w odstępach 2-tygodniowych podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a następnie co miesiąc.Po 6 miesiącach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczać co 4-8 tygodni, w zależności od stabilności choroby podstawowej, jednocześnie zastosowanej terapii i powiązanych chorób. W przypadku zwiększania dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral podczas jednoczesnego stosowania NLPZ lub zwiększania dawki konieczne jest częstsze monitorowanie, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje wyższe o ponad 30% od wartości wyjściowych i w więcej niż jednym wymiarze, konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta o ponad 50%, konieczne jest zmniejszenie dawki o 50%. Te zalecenia powinny być przestrzegane, nawet jeśli stężenia kreatyniny nadal mieszczą się w normie laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie doprowadzi do zmniejszenia stężenia kreatyniny w ciągu jednego miesiąca, należy przerwać leczenie produktem Sandimmun Neoral Zakończenie leczenia jest również konieczne w przypadku niekontrolowanego zwiększenia ciśnienia krwi podczas leczenia produktem Sandimmun Neoral Charakterystyka stosowania i przechowywania kapsułek Sandimmune Neoral należy pozostawić w opakowaniu blistrowym do momentu użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego występuje charakterystyczny zapach. To normalne. Kapsułki należy połykać w całości Instrukcje dotyczące stosowania leku Sandimmun Neoral w postaci roztworu doustnego I. Przy pierwszym użyciu1. Zdejmij plastikową pokrywę. Całkowicie oderwać pierścień uszczelniający.3. Usuń czarną wtyczkę i wyrzuć ją. Wepchnij rurkę z białym korkiem do szyjki butelki z użyciem siły. Włożyć strzykawkę pomiarową do białego korka. Wpisz strzykawkę pomiarową objętość roztworu odpowiadającą przepisanej dawce. Aby usunąć wszystkie duże pęcherzyki, przesuwaj tłok kilka razy w przód iw tył, przed oddzieleniem strzykawki zawierającej objętość roztworu zgodnie z zaleconą dawką i fiolką. Obecność kilku bardzo małych pęcherzyków nie ma znaczenia i w żaden sposób nie wpływa na dawkę. Po użyciu należy wytrzeć zewnętrzną strzykawkę tylko suchą szmatką z zewnątrz i umieścić ją w etui ochronnym. Biała rura i rurka powinny pozostać w butelce. Zamknij pokrywkę butelki. II.W celu późniejszego użycia, należy rozpocząć od etapu 5. Bezpośrednio przed podaniem roztworu leku należy pobrać lek Sandimmun Neoral z fiolki za pomocą strzykawki pomiarowej (jak wskazano powyżej), przenieść na szklankę lub filiżankę i zmieszać z sokiem pomarańczowym lub jabłkowym. Możesz również użyć innych napojów bezalkoholowych (zgodnie z indywidualnym smakiem). Dodany napój i roztwór należy dobrze wymieszać. Nie należy stosować soku grejpfrutowego, biorąc pod uwagę możliwość jego interakcji z układem enzymu cytochromu P450. Nie wolno dopuścić, aby strzykawka pomiarowa dotykała mieszanego napoju. Nie płukać strzykawki wodą lub innym płynem Sandymmun Neoral powinien być stosowany w postaci roztworu przez 2 miesiące po otwarciu fiolki i przechowywany w temperaturze od 15 do 30 ° C, najlepiej w temperaturze nie niższej niż 20 ° C przez długie okresy przechowywania, ponieważ preparat zawiera składniki olejowe pochodzenia naturalnego, które mają tendencję do twardnienia w niskiej temperaturze. W temperaturze poniżej 20 ° C preparat może przybrać konsystencję podobną do galaretki, która znika, gdy temperatura wzrasta do 30 ° C. Jednak może występować niewielka ilość płatków lub lekka sedymentacja. Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku, a dawkowanie za pomocą strzykawki pomiarowej pozostaje dokładne.
Efekty uboczne
Wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyklosporyny, zależnych od dawki i odwracalnych z malejącą dawką. Spektrum działań niepożądanych jest ogólnie takie same dla różnych wskazań, chociaż częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być różne. U pacjentów po przeszczepieniu, ze względu na większą dawkę i dłuższy czas leczenia, działania niepożądane występują częściej i zwykle są bardziej nasilone niż u pacjentów z innymi wskazaniami. Po podaniu i / v cyklosporyny wystąpiły przypadki reakcji anafilaktoidalnych. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub terapią skojarzoną, w tym cyklosporyną, zwiększają ryzyko rozwoju miejscowych i uogólnionych zakażeń (etiologia wirusowa, bakteryjna, grzybicza) i inwazji pasożytniczych. Możliwe jest również zaostrzenie istniejących wcześniej chorób zakaźnych. Zgłaszano przypadki rozwoju zmian zakaźnych, które zakończyły się zgonem.Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub terapią skojarzoną, w tym cyklosporyną, zwiększają ryzyko wystąpienia chłoniaków, chorób limfoproliferacyjnych i nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Częstość występowania nowotworów złośliwych wzrasta wraz ze wzrostem intensywności i czasu leczenia immunosupresyjnego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano następująco: występują bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100; <1/10), czasami (≥1 / 1000; <1/100), rzadko (≥1 / 10000 ; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym oddzielne wiadomości .Z układu moczowego: bardzo często - niewydolność nerek (patrz "Specjalne instrukcje") .Z boku układu sercowo-naczyniowego: bardzo często - wzrost ciśnienia krwi, od układu nerwowego: bardzo często - drżenie, ból głowy; często - parestezje; czasami objawy encefalopatii, takie jak konwulsje, letarg, dezorientacja, powolne reakcje, pobudzenie, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa; rzadko, polineuropatia ruchowa; bardzo rzadko - obrzęk głowy nerwu wzrokowego, w tym brodawki nerwu wzrokowego, wtórne do łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, w układzie pokarmowym: często anoreksja, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, upośledzona czynność wątroby; rzadko - zapalenie trzustki. Metabolizm: bardzo często - hiperlipidemia; często - hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia; rzadko - hiperglikemia Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - skurcze mięśni, bóle mięśni; rzadko - osłabienie mięśni, miopatia Z układu krwiotwórczego: czasami - niedokrwistość, małopłytkowość; rzadko - niedokrwistość hemolityczna drobnoustrojowa, zespół hemolityczno-mocznicowy Reakcje skórne: często - nadmierne owłosienie; czasami alergiczna wysypka Na całym ciele: często zmęczenie; czasami - obrzęk, przyrost masy ciała, od układu hormonalnego: rzadko - zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia.
Przedawkowanie
Objawy: Doświadczenie dotyczące ostrego przedawkowania preparatu Sandimmun Neoral jest ograniczone. W przypadku spożywania cyklosporyny w dawce do 10 g (około 150 mg / kg) w większości przypadków występowały nieznaczne objawy kliniczne, takie jak wymioty, zawroty głowy, ból głowy, tachykardia. W niektórych przypadkach obserwowano odwracalną upośledzoną czynność nerek o umiarkowanym nasileniu.Jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania cyklosporyny u wcześniaków, w okresie noworodkowym zgłaszano ciężkie powikłania toksyczne Leczenie: leczenie objawowe, swoiste antidotum nie istnieje W ciągu pierwszych 2 godzin po spożyciu lek można usunąć z organizmu, powodując wymioty lub płukanie żołądka. Cyklosporyna praktycznie nie jest wydalana przez hemodializę i hemoperfuzję przy użyciu węgla aktywowanego.
Interakcje z innymi lekami
Poniżej przedstawiono leki, których interakcja z cyklosporyną jest potwierdzona i klinicznie znacząca. Różne leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu lub krwi pełnej, zwykle poprzez hamowanie lub indukowanie enzymów uczestniczących w metabolizmie cyklosporyny, w szczególności izoenzymów cytochromu CYP3A4. Ponieważ cyklosporyna jest inhibitorem cytochromu CYP3A4 i błonowego nośnika cząsteczek glikoproteiny P, przy jednoczesnym zastosowaniu z Sandimmun Neoral, możliwe jest zwiększenie stężenia leków, które są substratami cytochromu CYP3A4 i / lub nośnikiem błonowym P-glikoproteiny. okskarbazepina, fenytoina; nafcylina, sulfadymidyna z jej wprowadzeniem / we wstępie; ryfampicyna; oktreotyd; probukol; orlistat; preparaty zawierające ziele dziurawca Hypericum perforatum; Tiklopidyna, sulfinopirazon, terbinafina, bozentan Preparaty zwiększające stężenie cyklosporyny: niektóre antybiotyki makrolidowe (na przykład erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol; diltiazem, nikardypina, werapamil; metoklopramid; doustne środki antykoncepcyjne; danazol; metyloprednizolon (wysokie dawki); allopurinol; amiodaron; kwas cholowy i jego pochodne; inhibitory proteazy, imatynib, kolchicyna; nefazodon Inne istotne interakcje z lekami Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sandimmun Neoral i leków o działaniu nefrotoksycznym: aminoglikozydy (w tym gentamycyna, tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprim (sulfametoksazol); NLPZ (w tymdiklofenak, naproksen, sulindak); melfalan, antagoniści receptora H2-histaminy (na przykład cymetydyna, ranitydyna), metotreksat. Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny z takrolimusem może to prowadzić do zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności. Połączone stosowanie nifedypiny i cyklosporyny może prowadzić do bardziej wyraźnego przerostu dziąseł niż w przypadku monoterapii cyklosporyną. Przy równoczesnym mianowaniu cyklosporyny i lerkanidypiny zwiększa się 3 razy AUC lerkanidypiny i odnotowuje się AUC cyklosporyny o 21%. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i lerkanidypiny Stwierdzono, że łączne stosowanie diklofenaku i cyklosporyny może znacząco zwiększyć biodostępność diklofenaku, z możliwym rozwojem odwracalnej niewydolności nerek. Zwiększenie biodostępności diklofenaku jest najprawdopodobniej związane ze zmniejszeniem jego metabolizmu podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną, NLPZ o mniej wyraźnym działaniu pierwszego pasażowania (na przykład kwasu acetylosalicylowego), ich biodostępność nie powinna wzrosnąć. Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny, kolchicyny, prednizolonu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny) i etopozydu. Kilka przypadków ciężkiego zatrucia glikozydowego zgłaszano przez kilka dni po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną u pacjentów otrzymujących digoksynę. Istnieją również doniesienia, że cyklosporyna może nasilać toksyczne działanie kolchicyny, na przykład rozwój miopatii lub neuropatii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przy równoczesnym stosowaniu cyklosporyny z digoksyną lub kolchicyną, konieczna jest uważna obserwacja kliniczna w celu szybkiego wykrycia toksycznego wpływu tych leków i podjęcia decyzji o zmniejszeniu dawki l