Sandimmun cápsulas neorales 25 mg N50.
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Ingredientes activos
Ciclosporina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Cápsulas de gelatina blanda, composición (1 cápsula): principio activo: ciclosporina - 25 mg adyuvantes: DL-a-tocoferol - 0.25 mg, etanol - 25 mg, propilenglicol - 25 mg, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz - 86 mg, aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado - 101,25 mg concha: dióxido de titanio (E171), glicerol al 85%, propilenglicol, gelatina, disolventes residuales (compuestos de etanol y agua), óxido ferroso negro (E172)
Efecto farmacologico
inmunosupresor
Farmacocinética
Al tomar el medicamento Sandimmun Neoral, se proporciona una relación lineal más clara entre la dosis y el efecto de la ciclosporina (AUCB), un perfil de absorción más constante y una menor dependencia de la ingesta de alimentos y el ritmo diario, que es característico del medicamento Sandimmun. Estas propiedades se combinaron debido a la baja variabilidad de la farmacocinética de la ciclosporina en el mismo paciente y una correlación más pronunciada entre la concentración basal y la biodisponibilidad (AUCB). Debido a estos beneficios adicionales en el régimen de dosificación de Sandimmun Neoral, ya no es necesario tener en cuenta los horarios de las comidas. Además, el uso del medicamento Sandymun Neoral proporciona una exposición más uniforme a la ciclosporina durante el día y durante el curso de la terapia de mantenimiento. Las cápsulas de gelatina blanda y la solución oral son bioequivalentes. La biodisponibilidad absoluta de la ciclosporina varía en diferentes poblaciones de pacientes. Tmax es 1.5 –2 h, la absorción del fármaco Sandimmun Neoral se produce rápidamente, el valor promedio de la Cmax es un 59% más y la biodisponibilidad es un 29% más alta que la de Sandimmun. La ciclosporina se distribuye con más frecuencia. Guiso fuera del torrente sanguíneo. En la sangre, 33–47% de la ciclosporina se encuentra en el plasma, 4–9% en los linfocitos, 5–12% en los granulocitos y 41–58% en los eritrocitos. La unión a proteínas plasmáticas (predominantemente lipoproteínas) es aproximadamente del 90%. La ciclosporina es en gran parte biotransformada por el sistema enzimático del citocromo P4503A y, en menor medida, en el tracto gastrointestinal y los riñones, con la formación de aproximadamente 15 metabolitos. No hay una sola vía metabólica principal.El fármaco se excreta principalmente con bilis y solo el 6% de la dosis ingerida se excreta en la orina (y solo el 0,1% se excreta sin cambios). Los valores de la T1 / 2 final de la ciclosporina son muy variables, lo que depende del método de determinación y de la población de pacientes examinada. El T1 / 2 final con función hepática inalterada es de aproximadamente 6,3 horas; en pacientes con enfermedad hepática grave - aproximadamente 20,4 horas
Indicaciones
Trasplante Trasplante de órganos deslizantes: prevención del rechazo de aloinjerto del riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, así como un trasplante cardiopulmonar combinado, tratamiento del rechazo del trasplante en pacientes tratados previamente con otros inmunosupresores. Trasplante de médula ósea que impide el trasplante de implantes. Enfermedad injerto contra huésped (DTP). Indicaciones de no trasplante. uveitac endógeno Uveítis media o posterior de etiología no infecciosa que amenaza con el sauce en los casos en que el tratamiento tradicional no tuvo efecto o en los efectos secundarios graves, uveítis de Behcet con episodios repetidos de inflamación con afectación retiniana. Síndrome nefrótico dependiente de esteroides y esteroides nefróticos en adultos y niños causado por un patólogo tales como cambios mínimos nefropatía, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, glomerulonefritis membranosa. El medicamento Sandimmun Neoral se puede usar para inducir y mantener la remisión. También puede usarse para mantener la remisión causada por el GCS, lo que permite cancelarlas. Artritis reumatoide de formas graves de artritis reumatoide activa. Psoriasis de formas graves de psoriasis cuando la terapia convencional es ineficaz o imposible. Dermatitis atópica es dermatitis atópica severa cuando se requiere terapia sistémica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciclosporina o a cualquier otro componente del medicamento. Para indicaciones no relacionadas con el trasplante, disfunción renal (excepto en pacientes con síndrome nefrótico con un grado aceptable de estos trastornos), hipertensión arterial no controlada, enfermedades infecciosas,no es adecuado para una terapia adecuada; neoplasias malignas. Con precaución: embarazo; período de lactancia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En estudios experimentales se mostró el efecto tóxico del fármaco sobre la función reproductiva. La experiencia con el uso del medicamento Sandimmun Neoral en mujeres embarazadas es limitada. Las mujeres embarazadas que se han sometido a un trasplante de órganos y están recibiendo tratamiento inmunosupresor con ciclosporina o terapia combinada, incluida la ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (que ocurre durante el período de gestación hasta las 37 semanas). Hay un número limitado de observaciones de niños (hasta que alcanzan la edad de 7 años), expuestas a la ciclosporina en el período de desarrollo prenatal. La función renal y la presión arterial en estos niños eran normales. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no debe usar el medicamento durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. La ciclosporina ingresa a la leche materna. Las madres que reciben el medicamento Sandimmun Neoral no deben amamantar.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de la comida. La dosis diaria de Sandimmun Neoral siempre se debe dividir en 2 dosis. La transición de Sandimmun a Sandimmun Neoral Los datos disponibles muestran que cuando se cambia de Sandimmun a tomar Sandimmun Neoral mientras se mantiene la proporción de dosis 1: 1 de concentraciones basales de ciclosporina, determinada en su totalidad Los recuentos sanguíneos son comparables. En muchos pacientes, sin embargo, se pueden observar valores más altos de Cmax y un aumento en la duración de la exposición (AUC). En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más notables y pueden ser clínicamente significativos. Su magnitud depende en gran medida de las diferencias individuales en la absorción de ciclosporina del fármaco Sandimmun originalmente utilizado, cuya biodisponibilidad se caracteriza por una alta variabilidad. En pacientes con valores variables de concentraciones basales, o que reciben el medicamento Sandimmun en dosis muy altas (inclusoen pacientes con fibrosis quística, pacientes con un hígado trasplantado con colestasis concomitante o escasa secreción biliar, en niños o algunos pacientes con un riñón trasplantado, la absorción de ciclosporina puede ser baja o inconsistente; sin embargo, al cambiar a Sandimmun Neoral, la absorción puede mejorar. Como resultado, en esta población de pacientes después de cambiar de Sandimmun a tomar Sandimmun Neoral, mientras se mantiene la proporción de dosis de 1: 1, un aumento en la biodisponibilidad de la ciclosporina puede ser más pronunciado de lo que se suele observar. Dado esto, la dosis de Sandimmun Neoral debe reducirse por selección individual, dependiendo del rango de concentraciones basales y las indicaciones apropiadas. La absorción de ciclosporina de Sandimmun Neoral es menos variable y la correlación entre la concentración basal y la biodisponibilidad (por valores de AUC) es mucho más pronunciada que con Sandimmun. Esto hace que el nivel basal de concentración de ciclosporina en la sangre sea un parámetro más claro y confiable para el control terapéutico del fármaco. el cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede llevar a un aumento de la exposición al fármaco, deben observarse las siguientes reglas: En pacientes después del trasplante, el tratamiento con Sandimmun Neoral debe iniciarse con la misma dosis diaria que durante el uso anterior de Sandimmun. La concentración basal de ciclosporina en la sangre total debe controlarse dentro de 4 a 7 días después de cambiar a Sandimmun Neoral. Además, los parámetros de seguridad clínica como la creatinina sérica y la presión arterial deben controlarse durante los primeros 2 meses después de la transición. Si la concentración basal de ciclosporina en la sangre está fuera del rango terapéutico y / o hay un deterioro en los parámetros de seguridad clínica, la dosis debe ajustarse en consecuencia. En pacientes tratados por indicaciones no relacionadas con el trasplante, el tratamiento con Sandimmun Neoral debe iniciarse con la misma dosis que Cuando se usa la droga Sandimmun. Después de 2, 4 y 8 semanas después de la transición, se debe controlar la concentración de creatinina en el suero y la presión arterial.Si las concentraciones de creatinina en suero o los niveles de presión arterial aumentan notablemente en comparación con aquellos antes de la transición, o si las concentraciones de creatinina aumentan en más del 30% en comparación con los valores previos al tratamiento de Sandimmun en más de una dimensión, la dosis debe reducirse (ver también "Instrucciones adicionales") en un 25–50%. Si la concentración sérica aumenta en más del 50%, entonces es necesario reducir la dosis en un 50%. En el caso del desarrollo de un efecto tóxico o con la ineficacia del fármaco, también se deben monitorear las concentraciones basales de ciclosporina en la sangre. Los rangos de dosis orales que se dan a continuación deben considerarse solo como recomendaciones. El control generalmente aceptado de la concentración de ciclosporina en la sangre debe llevarse a cabo, para lo cual se puede aplicar un método radioinmunológico basado en el uso de anticuerpos monoclonales. Sobre la base de los resultados, determine la dosis requerida para lograr la concentración deseada de ciclosporina en diferentes pacientes Trasplante Trasplante de órganos de deslizamiento El tratamiento con Sandimmun Neoral debe iniciarse 12 horas antes de la cirugía a una dosis de 10 a 15 mg / kg, dividido en 2 dosis. Dentro de 1-2 semanas después de la cirugía, el medicamento se prescribe diariamente en la misma dosis, después de lo cual la dosis se reduce gradualmente, bajo el control de la concentración de ciclosporina en la sangre, hasta que se alcanza una dosis de apoyo de 2-6 mg / kg / día, dividida en 2 dosis. Sandymmun Neoral prescrito en combinación con otros inmunosupresores (incluidos los que tienen GCS, así como como parte de una terapia combinada de tres componentes (Sandimmun Neoral + GCS + azathioprine) o de cuatro componentes (Sandimmun Neoral + GCS + azathioprine + monoclonal anticuerpos) El esquema de cuatro componentes se utiliza en pacientes con alto riesgo de rechazo. En el caso del uso del medicamento Sandimmun Neoral como parte de los esquemas de terapia de combinación, su dosis puede reducirse en la etapa inicial de la terapia (3–6 mg / kg / día en 2 dosis) o ajustarse a Proceso de tratamiento, teniendo en cuenta la concentración de ciclosporina en el plasma sanguíneo y la dinámica de los indicadores de seguridad (concentración de urea, creatinina sérica, presión arterial). Trasplante de médula ósea La dosis inicial debe administrarse el día anterior al trasplante.En la mayoría de los casos, es preferible a / en la introducción; La dosis recomendada es de 3-5 mg / kg / día. La administración de la infusión en la misma dosis continúa durante 2 semanas inmediatamente después del trasplante, luego se transfiere a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral en una dosis diaria de aproximadamente 12.5 mg / kg, dividida en 2 dosis. La terapia de mantenimiento se lleva a cabo durante al menos 3 meses (preferiblemente 6 meses), después de lo cual la dosis se reduce gradualmente para completar el retiro del medicamento dentro de 1 año después del trasplante. Si se prescribe Sandimmune Neoral para la etapa inicial de la terapia, entonces la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg / kg (en 2 dosis), a partir del día anterior al trasplante. En presencia de enfermedades gastrointestinales, se produce una disminución de la absorción, más altas dosis del fármaco Sandimmun Neoral o el uso de infusiones intravenosas del fármaco Sandimmun. Después de interrumpir la introducción del fármaco Sandimmun, algunos pacientes pueden desarrollar una enfermedad de injerto contra huésped (TSH), que generalmente retrocede después de reanudar rapii. Para el tratamiento de esta afección en su curso crónico en una forma débilmente expresada, el medicamento Sandimmune Neoral se debe usar en dosis bajas. Indicaciones no relacionadas con el trasplante Uveítis endógena en el interior. Para la inducción de la remisión, el medicamento se prescribe en una dosis diaria inicial de 5 mg / kg en 2 dosis hasta que desaparecen los signos de inflamación activa y mejora la agudeza visual. En los casos que son difíciles de tratar, la dosis se puede aumentar a 7 mg / kg / día durante un breve período de tiempo. Si la situación no se puede controlar con un solo medicamento, Sandimmun Neoral, se puede unir GCS sistémico (prednisona) para lograr una remisión inicial o para aliviar un ataque inflamatorio. en una dosis diaria de 0.2–0.6 mg / kg u otra dosis equivalente a GCS) Durante la terapia de mantenimiento, la dosis debe reducirse lentamente hasta alcanzar la dosis efectiva más baja, que no debe exceder durante la remisión de la enfermedad 5 mg / kg / día Síndrome nefrótico Para la inducción de la remisión, la dosis diaria recomendada es de 5 mg / kg para adultos y 6 mg / kg para niños en 2 dosis, siempre que la función renal sea normal, sin contar la proteinuria. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial no debe exceder los 2,5 mg / kg / día.Si el uso de un solo fármaco Sandimmun Neoral no logra un efecto satisfactorio, especialmente en pacientes resistentes a los esteroides, se recomienda combinarlo con dosis bajas de GCS oral. Si después de 3 meses de tratamiento, no se logró ninguna mejora, se debe suspender Sandimmun Neoral. adultos y 6 mg / kg / día para niños. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe reducirse gradualmente hasta su eficacia mínima. Artritis reumatoide. Durante las primeras 6 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es de 3 mg / kg / día en 2 dosis. En caso de un efecto insuficiente, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, si la tolerancia lo permite, pero no debe exceder los 5 mg / kg. Para lograr la máxima eficacia, puede tomar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse individualmente, dependiendo de la tolerancia del medicamento. El medicamento Sandimmun Neoral también se puede combinar con un ciclo semanal de metotrexato en dosis bajas en pacientes con una respuesta insatisfactoria a la monoterapia con metotrexato. La dosis inicial de Sandimmun Neoral es de 2,5 mg / kg / día en 2 dosis divididas, y la dosis puede aumentarse hasta un nivel que esté limitado por la tolerabilidad. Psoriasis El régimen de dosificación debe seleccionarse individualmente. Para la inducción de la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg / kg / día en 2 dosis. En ausencia de mejoría después de 1 mes de terapia, la dosis diaria puede incrementarse gradualmente, pero no debe exceder de 5 mg / kg. El tratamiento debe interrumpirse si no se logra una respuesta satisfactoria de las manifestaciones de psoriasis después de 6 semanas de tratamiento con una dosis de 5 mg / kg / día, o si la dosis efectiva no cumple con los parámetros de seguridad establecidos. En pacientes cuya condición requiere mejoría temprana. Si se logra una respuesta satisfactoria, entonces el medicamento Sandimmun Neoral puede cancelarse y la recaída posterior puede tratarse volviendo a administrar el medicamento Sandimmun Neoral en la dosis efectiva anterior.Algunos pacientes pueden requerir terapia de mantenimiento a largo plazo. Para la terapia de mantenimiento, las dosis deben seleccionarse individualmente al nivel mínimo efectivo, no deben superar los 5 mg / kg / día. Los regímenes de dosificación para la dermatitis atópica deben seleccionarse individualmente. La dosis inicial recomendada es de 2.5 a 5 mg / kg / día en 2 dosis. Si la dosis inicial de 2.5 mg / kg / día no permite lograr una respuesta satisfactoria dentro de dos semanas, entonces la dosis diaria puede aumentarse rápidamente hasta un máximo de 5 mg / kg. En casos muy graves, se puede lograr un control rápido y adecuado de la enfermedad aplicando inicialmente una dosis de 5 mg / kg / día. Cuando se logra una respuesta satisfactoria, la dosis debe reducirse gradualmente y, si es posible, debe suspenderse la preparación Sandimmun Neoral. En el caso de una recaída, se puede realizar un curso repetido del fármaco Sandimmun Neoral. A pesar de que un curso de tratamiento de 8 semanas puede ser suficiente para limpiar la piel, se ha demostrado que el tratamiento con una duración de hasta 1 año es eficaz y bien tolerado, sujeto a la supervisión obligatoria de todos Indicadores necesarios. El uso de pacientes de edad avanzada se limita al uso del fármaco Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada. En estudios clínicos sobre el uso de ciclosporina para el tratamiento En la artritis aoidea, la proporción de pacientes de 65 años o más fue del 17.5%. Se demostró que estos pacientes son más propensos a desarrollar hipertensión sistólica y también más propensos a aumentar la concentración sérica de creatinina en más de un 50% más alta que la línea de base después de 3-4 meses de tratamiento con ciclosporina. El número de pacientes de 65 años o más incluidos en estudios clínicos En pacientes con injertos, así como en pacientes con psoriasis, Sandimmune Neoral no fue suficiente para determinar si la respuesta al tratamiento en esta categoría de pacientes difiere de la respuesta al tratamiento en pacientes más jóvenes. ENTOV. Según la información disponible sobre el uso de la ciclosporina en la práctica clínica, se puede concluir que la respuesta al tratamiento en pacientes ancianos y jóvenes no es diferente. La selección de dosis en pacientes ancianos debe realizarse con cuidado; por lo general, el tratamiento comienza con la dosis más baja, dada la mayor frecuencia de disfunción hepática,riñón o corazón, además de tener en cuenta las comorbilidades u otras terapias concomitantes. Más información sobre el régimen de dosificación para la uveítis endógena, la psoriasis y la dermatitis atópica. antes del tratamiento. La concentración de creatinina debe controlarse a intervalos de 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Además, si la concentración de creatinina permanece estable, las mediciones deben tomarse mensualmente. Si la concentración de creatinina sérica aumenta y permanece elevada en más de un 30% con respecto a los valores iniciales en más de una dimensión, entonces la dosis debe reducirse en un 25–50%. Estas recomendaciones deben seguirse, incluso si las concentraciones de creatinina siguen estando dentro de la norma del laboratorio. Si la reducción de la dosis no produce una disminución de la concentración de creatinina en un mes, debe interrumpirse el tratamiento con Sandimmun Neoral. También es necesario suspender el tratamiento cuando se produce un aumento incontrolado de la presión arterial durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Síndrome. Desde que el medicamento Sandimmun Neoral puede causar disfunción renal, a menudo es necesario controlarlo. Si la concentración de creatinina sérica permanece elevada en más del 30% con respecto a los valores iniciales y en más de una dimensión, se requiere una reducción de la dosis de Sandimmun Neoral en un 25-50%. Para pacientes con insuficiencia renal inicialmente, la dosis inicial debe ser de 2.5 mg / kg / día. Es necesario garantizar una estrecha vigilancia del estado de estos pacientes. Instrucciones adicionales sobre el régimen de dosificación para la artritis reumatoide Dado que Sandimmune Neoral puede interferir con la función renal, debe establecerse una concentración inicial de creatinina sérica confiable en al menos dos dimensiones antes del tratamiento. La concentración de creatinina debe controlarse a intervalos de 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego mensualmente.Después de 6 meses de terapia, la concentración de creatinina sérica debe determinarse cada 4-8 semanas, dependiendo de la estabilidad de la enfermedad subyacente, la terapia aplicada simultáneamente y las enfermedades concomitantes. Es necesario realizar un monitoreo más frecuente al aumentar la dosis de Sandimmun Neoral, al agregar un tratamiento concomitante con AINE o al aumentar su dosis. Si la concentración de creatinina sérica permanece elevada en más del 30% con respecto a los valores iniciales y en más de una dimensión, es necesario reducir la dosis. Si la concentración de creatinina sérica aumenta en más del 50%, entonces es necesario reducir la dosis en un 50%. Estas recomendaciones deben seguirse, incluso si las concentraciones de creatinina siguen estando dentro de la norma del laboratorio. Si una reducción de la dosis no produce una disminución de la concentración de creatinina en un mes, debe interrumpirse el tratamiento con Sandimmun Neoral. La terminación del tratamiento también es necesaria cuando se produce un aumento incontrolado de la presión arterial durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Sandimmune Neoral se debe dejar en un blister hasta que sea necesario. Después de abrir el blister, hay un olor característico. Esto es normal Las cápsulas deben tragarse enteras. Instrucciones de uso del medicamento Sandimmun Neoral en forma de solución oral I. Con uso inicial1. Retire la cubierta de plástico. Rasgar completamente el anillo de sellado. Retire el tapón negro y deséchelo. Empuje el tubo con un corcho blanco en el cuello de la botella con fuerza. Inserte una jeringa de medición en un tapón blanco. Marque en la jeringa de medición el volumen de la solución correspondiente a la dosis prescrita. Para expulsar todas las burbujas grandes, mueva el pistón varias veces hacia adelante y hacia atrás, antes de separar la jeringa que contiene el volumen de solución de acuerdo con la dosis prescrita y el vial. La presencia de varias burbujas muy pequeñas no importa y de ninguna manera afecta la dosis. Después del uso, limpie la jeringa exterior con solo un paño seco del exterior y colóquela en una funda protectora. El tubo blanco y el tubo deben permanecer en la botella. Cierre la tapa de la botella.Para el uso posterior, comience con el paso 5. Inmediatamente antes de tomar la solución del medicamento, Sandimmun Neoral debe sacarse del vial con una jeringa de medición (como se indicó anteriormente), transferirse a un vaso o taza y mezclarse con jugo de naranja o de manzana. También puede utilizar otros refrescos (de acuerdo con el gusto individual). La bebida añadida y la solución deben mezclarse bien. No use jugo de toronja, dado la posibilidad de su interacción con el sistema de enzimas citocromo P450. No permita que la jeringa de medición toque la bebida que se va a mezclar. No enjuague la jeringa con agua ni con ningún otro líquido. Sandymmun Neoral debe utilizarse en forma de solución durante 2 meses después de abrir el vial y almacenarse a una temperatura de 15 a 30 ° C, preferiblemente a una temperatura no inferior a 20 ° C durante largos períodos de almacenamiento. Ya que la preparación contiene componentes de aceite de origen natural, que tienden a endurecerse a baja temperatura. A temperaturas inferiores a 20 ° C, la preparación puede adquirir una consistencia gelatinosa, que desaparece cuando la temperatura sube a 30 ° C. Sin embargo, puede haber una pequeña cantidad de escamas o sedimentación ligera. Estos fenómenos no afectan la eficacia y seguridad del medicamento, y la dosificación con una jeringa de medición sigue siendo precisa.
Efectos secundarios
Muchos de los efectos secundarios asociados con el uso de la ciclosporina, dependen de la dosis y son reversibles al disminuir la dosis. El espectro de efectos secundarios es generalmente el mismo para diferentes indicaciones, aunque la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios pueden variar. En los pacientes que se han sometido a un trasplante, debido a la dosis más alta y la duración más prolongada del tratamiento, los efectos secundarios son más comunes y generalmente más pronunciados que en los pacientes con otras indicaciones. Cuando la administración i / v de ciclosporina, hubo casos de reacciones anafilactoides. Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor con ciclosporina o terapia combinada, incluida la ciclosporina, aumentan el riesgo de desarrollar infecciones locales y generalizadas (etiología viral, bacteriana, micótica) e invasiones parasitarias. También es posible la exacerbación de enfermedades infecciosas previamente existentes. Se han reportado casos de desarrollo de lesiones infecciosas con desenlace fatal.Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor con ciclosporina o terapia combinada, incluida la ciclosporina, aumentan el riesgo de desarrollar linfomas, enfermedades linfoproliferativas y neoplasias malignas, especialmente de la piel. La incidencia de neoplasias malignas aumenta con el aumento de la intensidad y la duración de la terapia inmunosupresora. La incidencia de eventos adversos se estimó de la siguiente manera: ocurre con mucha frecuencia (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), a veces (≥1 / 1000; <1/100), rara vez (≥1 / 10000 ; <1/1000), muy raramente (<1/10000), incluidos los mensajes separados. Desde el sistema urinario: muy a menudo - una insuficiencia renal (consulte "Instrucciones especiales"). Desde el lado del sistema cardiovascular: muy a menudo - aumento de la presión arterial. Del sistema nervioso: muy a menudo - temblor, dolor de cabeza; a menudo - parestesias; a veces signos de encefalopatía, como convulsiones, letargo, desorientación, reacciones lentas, agitación, trastornos del sueño, trastornos visuales, ceguera cortical, coma, paresia, ataxia cerebelosa; Raramente, polineuropatía motora; muy raramente - hinchazón de la cabeza del nervio óptico, incluido el pezón del nervio óptico, secundario a hipertensión intracraneal benigna.Del sistema alimentario: a menudo anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, insuficiencia hepática; raramente - pancreatitis. Metabolismo: muy a menudo - hiperlipidemia; a menudo - hiperuricemia, hipercalemia, hipomagnesemia; raramente - hiperglucemia. Del sistema musculoesquelético: a menudo - espasmos musculares, mialgia; raramente - debilidad muscular, miopatía. Del sistema hematopoyético: a veces - anemia, trombocitopenia; raramente - anemia hemolítica microangiopática, síndrome urémico hemolítico. Reacciones dermatológicas: a menudo - hipertricosis; A veces una erupción alérgica. En todo el cuerpo: a menudo fatiga; a veces - hinchazón, aumento de peso. Del sistema endocrino: raramente - trastornos menstruales, ginecomastia.
Sobredosis
Síntomas: La experiencia con respecto a la sobredosis aguda con Sandimmun Neoral es limitada. Cuando se ingirió ciclosporina en una dosis de hasta 10 g (alrededor de 150 mg / kg) en la mayoría de los casos hubo manifestaciones clínicas levemente pronunciadas, como vómitos, mareos, cefalea, taquicardia. En algunos casos, se observó una función renal reversible deteriorada de grado moderado.Sin embargo, en el caso de una sobredosis parenteral accidental de ciclosporina en bebés prematuros, se reportaron complicaciones tóxicas graves en el período neonatal. Tratamiento: tratamiento sintomático, no existe un antídoto específico. Durante las primeras 2 horas después de la ingestión, el medicamento puede eliminarse del cuerpo causando vómitos o lavando el estómago. La ciclosporina prácticamente no se excreta por hemodiálisis y hemoperfusión utilizando carbón activado.
Interacción con otras drogas.
Los siguientes son los medicamentos para los cuales se confirma la interacción con la ciclosporina y es clínicamente significativa. Varios fármacos pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina en plasma o sangre total, generalmente al suprimir o inducir enzimas involucradas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular las isoenzimas del citocromo CYP3A4. Dado que la ciclosporina es un inhibidor del citocromo CYP3A4 y un portador de membrana de moléculas de glicoproteína P, con el uso simultáneo con Sandimmun Neoral, es posible aumentar la concentración de fármacos que son sustratos del citocromo CYP3A4 y / o el portador de membrana de P-glicoproteína. oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina co