Simgal-Tabletten 40 mg 84 Stück
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Beschreibung
Simgal Tabletten - ein lipidsenkendes Medikament, das den Gesamtcholesterinspiegel senkt.
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Pillen
Zusammensetzung
Simvastatin \ 000920 mg. Hilfsstoffe: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol, Zitronensäuremonohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat. Die Zusammensetzung der Schale: Opadry (Polyvinylalkohol, Titandioxid, gereinigtes Talkum, Lecithin, Xanthan, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Indigo-Carmin-Lack).
Pharmakologische Wirkung
Lipidsenkendes Medikament, Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, synthetisch aus dem Fermentationsprodukt Aspergillus terreus gewonnen. Ist Lacton inaktiv, unterzieht es sich im Körper einer Hydrolyse unter Bildung von Hydroxysäurederivat. Der aktive Metabolit hemmt die HMG-CoA-Reduktase, ein Enzym, das die anfängliche Bildung von Mevalonat aus HMG-CoA katalysiert. Da die Umwandlung von HMG-CoA in Mevalonat ein frühes Stadium in der Cholesterinsynthese (Xc) ist, führt die Verwendung von Simvastatin nicht zur Ansammlung potenziell toxischer Sterine im Körper. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Syntheseprozessen im Körper beteiligt ist. Es bewirkt eine Abnahme der Plasmaspiegel von TG, LDL, VLDL und Gesamt-Xc (bei heterozygoten familiären und nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie bei gemischter Hyperlipidämie, wenn ein erhöhter Cholesterinspiegel ein Risikofaktor ist). Erhöht den HDL-Gehalt und verringert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamt-HCF / HDL. Beginn der Manifestation der Wirkung - nach 2 Wochen ab Empfangsbeginn wird die maximale therapeutische Wirkung nach 4 bis 6 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt bei fortgesetzter Behandlung bestehen, mit Beendigung der Therapie kehrt der Inhalt von Xc allmählich auf seinen ursprünglichen Wert zurück.
Pharmakokinetik
Resorption Die Simvastatin-Resorption ist hoch. Die Cmax wird in 1,3 bis 2,4 Stunden nach der Einnahme erreicht und nimmt in 12 Stunden um 90% ab und unterliegt der Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber. Verteilung und Stoffwechsel Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 95%. Simvastatin wird in der Leber durch Hydrolyse zu pharmakologisch aktiven Beta-Hydroxymetaboliten metabolisiert. Es werden auch andere aktive und inaktive Metaboliten gebildet.Die Entnahme von T1 / 2-aktiven Metaboliten beträgt 1,9 Stunden und wird hauptsächlich mit Kot ausgeschieden (etwa 60%), etwa 10-15% werden von den Nieren als inaktive Metaboliten ausgeschieden.
Hinweise
Hypercholesterinämie: Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) mit der Ineffektivität einer diätetischen Therapie mit niedrigem Cholesterinspiegel und anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen (Bewegung und Gewichtsabnahme) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Anfallserkrankung, einer kombinierten Hypercholesterinämie und kombinierter Hypercholesterinämie und einer hypertriglyceridämischen Erkrankung. . IHD: Prävention von Herzinfarkt, Verringerung des Todesrisikos, Verlangsamung des Fortschreitens der Arteriosklerose, Verringerung des Risikos von Revaskularisationsverfahren. Zerebrovaskuläre Erkrankungen: Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Erkrankungen.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen: Lebererkrankung in der aktiven Phase, anhaltender Anstieg der Leberenzyme unbekannter Ätiologie, Skelettmuskelerkrankung (Myopathie), - Schwangerschaft, Stillzeit (Stillen), Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt), erhöhte Empfindlichkeit zu Simvastatin und anderen Bestandteilen des Arzneimittels (einschließlich erblicher Intoleranz gegenüber Laktose) sowie zu anderen Arzneimitteln der Statinserie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) in der Anamnese.
Sicherheitsvorkehrungen
Mit Vorsicht wird das Medikament an Patienten verschrieben, die Alkohol missbrauchen, Patienten nach Organtransplantationen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (aufgrund eines erhöhten Risikos für Rhabdomyolyse und Nierenversagen), unter Bedingungen, die zur Entwicklung eines schwerwiegenden Nierenfunktionsmangels führen können, wie z schwere Infektionskrankheiten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament sollte einmal täglich am Abend, vor den Mahlzeiten oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die therapeutische Wirkung von Simgal kommt in etwa 2 Wochen, und die maximale Wirkung wird in 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht. Dosierung und Behandlungsdauer werden individuell festgelegt. Bei Hypercholesterinämie werden abends einmal täglich 10 mg verordnet, bei IHD beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 20 mg.Falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis in Abständen von 4 Wochen. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Bei der Anwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund einer immunsuppressiven Therapie bei Patienten, die Cyclosporin, Fibrate und Nicotinsäure zusammen mit Simgal erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine leichte und mäßige Schwere der Dosierungskorrektur nicht erforderlich, da Simvastatin in geringem Umfang durch die Nieren ausgeschieden wird. Bei schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) beginnt die Behandlung mit einer Dosis von nicht mehr als 10 mg / Tag. Eine sorgfältige medizinische Überwachung des Zustands dieser Patientengruppe während der gesamten Behandlungsdauer ist erforderlich.
Nebenwirkungen
Bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosen wird das Medikament Simgal im Allgemeinen gut vertragen. Auf der Seite des Verdauungssystems: mögliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Pankreatitis, Blähungen, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase, CK. Seitens des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Asthenisches Syndrom, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Parästhesien, periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen, gestörte Geschmacksempfindungen. Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Myopathie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Schwäche, selten - Rhabdomyolyse. Harnsystem: akutes Nierenversagen (aufgrund von Rhabdomyolyse). Aus dem hämatopoetischen System: Thrombozytopenie, Anämie. Allergische Reaktionen: Angioödem, rheumatische Polymyalgie, Vaskulitis, Arthritis, Urtikaria, Hautrötung, Lupus-ähnliches Syndrom, Fieber, erhöhte ESR, Eosinophilie. Dermatologische Reaktionen: Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Dermatomyositis. Andere: Hitzewallungen, Atemnot, Herzklopfen, verminderte Potenz.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Zytostatika, Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Fibrate, hohe Dosen von Nicotinsäure, Immunsuppressiva, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer, Nefazodon erhöhen das Risiko einer Myopathie. Das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse steigt mit der gemeinsamen Ernennung von Cyclosporin oder Danazol mit hohen Simvastatin-Dosen.Das Risiko einer Myopathie steigt mit der gemeinsamen Ernennung anderer lipidsenkender Arzneimittel (Gemfibrozil und andere Fibrate / außer Fenofibrat / sowie Nikotinsäure in einer Dosis von 1 g), die keine starken CYP3A4-Inhibitoren sind, jedoch bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können. Das Risiko einer Myopathie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil mit hohen Simvastatin-Dosen erhöht. Das Risiko einer Myopathie ist bei Patienten, die Diltiazem gleichzeitig mit Simvastatin in einer Dosis von 80 mg erhalten, leicht erhöht.
Besondere Anweisungen
Zu Beginn der Therapie mit Simgal ist eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme möglich. Daher vor Beginn der Therapie und dann regelmäßig eine Untersuchung der Leberfunktion durchführen (die Aktivität der Leberenzyme für die ersten 3 Monate alle 6 Wochen, dann für das verbleibende erste Jahr alle 8 Wochen und dann 1 Mal alle 6 Monate überwachen) sowie bei steigenden Dosen Führen Sie einen Test durch, um die Leberfunktion zu bestimmen. Wenn Sie die Dosis auf 80 mg erhöhen, müssen Sie alle 3 Monate testen. Bei einem anhaltenden Anstieg der Transaminase-Aktivität (mehr als dreimal im Vergleich zum Ausgangsniveau) sollte die Verabreichung von Simgal gestoppt werden. Simgal sollte wie andere HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren nicht mit einem erhöhten Risiko für Rhabdomyolyse und Nierenversagen (vor dem Hintergrund einer schweren akuten Infektion, Hypotonie, geplanten großen Operationen, Traumata, schweren Stoffwechselstörungen) angewendet werden. Ein Absetzen von hypolipidämischen Medikamenten während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung der primären Hypercholesterinämie. Aufgrund der Tatsache, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Cholesterinsynthese hemmen, und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung des Fötus, einschließlich der Synthese von Steroiden und Zellmembranen, spielen, kann Simvastatin den Fötus schädigen, wenn er schwangeren Frauen (Frauen) verschrieben wird Das reproduktive Alter sollte die Empfängnis vermeiden. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Medikament abgesetzt und die Frau vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden. Die Anwendung des Medikaments Simgal wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.Bei Patienten mit niedriger Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei Vorliegen bestimmter Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit einem Anstieg des Cholesterinspiegels sollte zunächst die Haupterkrankung behandelt werden. Simgal wird Personen, die Alkohol missbrauchen und / oder an Lebererkrankungen leiden, mit Vorsicht verschrieben. Vor und während der Behandlung sollte der Patient eine Cholesterindiät erhalten. Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die Schwere der Nebenwirkungen erhöhen, die mit der Verabreichung des Arzneimittels Simgal verbunden sind, sodass deren gleichzeitige Verabreichung vermieden werden sollte. Das Präparat Simgal ist nicht indiziert, wenn Hypertriglyceridämie I, IV und V vorliegt.
Verschreibung
Ja