Simgal comprimidos 40 mg 84 pzas.
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Descripción
Tabletas de Simgal: un medicamento hipolipemiante que reduce el colesterol total.
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Simvastatina \ 000920 mg. Excipientes: ácido ascórbico, butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato. La composición de la cubierta: opadry (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco purificado, lecitina, goma xantana, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, barniz índigo carmín).
Efecto farmacologico
Medicamento hipolipemiante, inhibidor de la HMG-CoA reductasa, obtenido sintéticamente del producto de fermentación Aspergillus terreus. Es la lactona inactiva, en el cuerpo se somete a hidrólisis con la formación de un derivado de hidroxiácido. El metabolito activo inhibe la HMG-CoA reductasa, una enzima que cataliza la formación inicial de mevalonato a partir de HMG-CoA. Dado que la transformación de HMG-CoA en mevalonat es una etapa temprana en la síntesis de colesterol (Xc), el uso de simvastatina no causa la acumulación de esteroles potencialmente tóxicos en el cuerpo. La HMG-CoA se metaboliza fácilmente a acetil-CoA, que está involucrada en muchos procesos de síntesis en el cuerpo. Provoca una disminución en los niveles plasmáticos de TG, LDL, VLDL y Xc total (en casos de hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigótica, en la hiperlipidemia mixta, cuando el colesterol elevado es un factor de riesgo). Aumenta el contenido de HDL y reduce la proporción de LDL / HDL y HCF / HDL total. El comienzo de la manifestación del efecto: después de 2 semanas desde el inicio de la recepción, el efecto terapéutico máximo se alcanza después de 4-6 semanas. El efecto persiste con el tratamiento continuo, con el cese de la terapia, el contenido de Xc vuelve gradualmente a su nivel original.
Farmacocinética
Absorción La absorción de simvastatina es alta. La Cmáx se alcanza en 1.3-2.4 horas después de la ingestión y disminuye en un 90% en 12 horas. Está sujeta al efecto del "primer pasaje" a través del hígado. Distribución y metabolismo La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. La simvastatina se metaboliza en el hígado mediante hidrólisis para formar hidroximetabolitos beta farmacológicamente activos. También se forman otros metabolitos activos e inactivos.La retirada de los metabolitos activos T1 / 2 es de 1.9 horas, se excreta principalmente con heces (alrededor del 60%), y los riñones excretan alrededor del 10-15% como metabolitos inactivos.
Indicaciones
Hipercolesterolemia: hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb) con la ineficacia de la terapia dietética con colesterol bajo y otras medidas no farmacológicas (ejercicio y pérdida de peso) en pacientes con un mayor riesgo de ateroesclerosis coronaria, hipercolesterolemia, júbre en la lista de expertos en este caso, por ejemplo. . DHI: prevención del infarto de miocardio, que reduce el riesgo de muerte, retrasa la progresión de la aterosclerosis y reduce el riesgo de revascularización. Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular o trastornos isquémicos transitorios.
Contraindicaciones
Contraindicaciones: enfermedad hepática en la fase activa, aumento persistente de las enzimas hepáticas de etiología desconocida, enfermedad del músculo esquelético (miopatía), embarazo, lactancia (lactancia materna), niños y adolescentes menores de 18 años (eficacia y seguridad no establecidas), aumento de la sensibilidad a la simvastatina y otros componentes del fármaco (incluida la intolerancia hereditaria a la lactosa), así como a otros fármacos de la serie de estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) en la anamnesis.
Precauciones de seguridad
Con precaución, el medicamento se prescribe a pacientes que abusan del alcohol, pacientes después de un trasplante de órganos, que reciben tratamiento con inmunosupresores (debido a un mayor riesgo de rabdomiolisis e insuficiencia renal), en condiciones que pueden conducir al desarrollo de insuficiencia renal grave, como hipotensión arterial, Enfermedades infecciosas graves.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado
Posología y administración.
El medicamento debe tomarse 1 vez por día, por la noche, antes de las comidas o durante las comidas. El efecto terapéutico de Simgal se produce en aproximadamente 2 semanas, y el efecto máximo se alcanza en 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento. Las dosis y la duración del tratamiento se establecen de forma individual. Con hipercolesterolemia, se prescriben 10 mg 1 vez al día por la noche, con IHD, la dosis inicial del medicamento es de 20 mg.Si es necesario, aumentar la dosis a intervalos de 4 semanas. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Cuando se usa el medicamento en el contexto de la terapia inmunosupresora en pacientes que reciben ciclosporina, fibratos, ácido nicotínico junto con Simgal, la dosis inicial recomendada es de 5 mg / día. La dosis máxima diaria es de 10 mg. Cuando se usa el fármaco en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere una corrección leve o moderada del régimen de dosificación, ya que la simvastatina es eliminada por los riñones en pequeña medida. Con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), el tratamiento comienza con una dosis de no más de 10 mg / día. Es necesario un control médico cuidadoso de la condición de esta categoría de pacientes durante todo el período de tratamiento.
Efectos secundarios
Cuando se aplican las dosis terapéuticas recomendadas, el medicamento Simgal generalmente es bien tolerado. Por parte del sistema digestivo: posibles náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, pancreatitis, flatulencia, hepatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina, CK. Por parte del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: síndrome asténico, cefalea, mareos, insomnio, convulsiones, parestesias, neuropatía periférica, visión borrosa, sensaciones de gusto alteradas. Por parte del sistema musculoesquelético: miopatía, calambres musculares, mialgias, debilidad, raramente, rabdomiolisis. Sistema urinario: insuficiencia renal aguda (por rabdomiolisis). Desde el sistema hematopoyético: trombocitopenia, anemia. Reacciones alérgicas: angioedema, polimialgia reumática, vasculitis, artritis, urticaria, enrojecimiento de la piel, síndrome similar al lupus, fiebre, aumento de la VSG, eosinofilia. Reacciones dermatológicas: fotosensibilidad, erupción cutánea, picazón, alopecia, dermatomiositis. Otros: sofocos, falta de aliento, palpitaciones, disminución de la potencia.
Interacción con otras drogas.
Citostáticos, antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), fibratos, altas dosis de ácido nicotínico, inmunosupresores, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona aumentan el riesgo de miopatía. El riesgo de miopatía / rabdomiolisis aumenta con la cita conjunta de ciclosporina o danazol con dosis altas de simvastatina.El riesgo de miopatía aumenta con la designación conjunta de otros medicamentos hipolipemiantes (gemfibrozilo y otros fibratos / excepto fenofibrato /, así como ácido nicotínico a una dosis de 1 g), que no son inhibidores potentes del CYP3A4, pero pueden causar miopatía en monoterapia. El riesgo de miopatía aumenta cuando se administra conjuntamente amiodarona o verapamilo con dosis altas de simvastatina. El riesgo de miopatía aumenta ligeramente en pacientes que reciben diltiazem simultáneamente con simvastatin en una dosis de 80 mg.
Instrucciones especiales
Al comienzo de la terapia con Simgal, es posible un aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Por lo tanto, antes de comenzar la terapia y luego realizar un estudio regular de la función hepática (controlar la actividad de las enzimas hepáticas cada 6 semanas durante los primeros 3 meses, luego cada 8 semanas durante el primer año restante y luego 1 vez cada 6 meses), y también con dosis crecientes Realizar una prueba para determinar la función del hígado. Si aumenta la dosis a 80 mg, debe realizar la prueba cada 3 meses. Con un aumento persistente en la actividad de las transaminasas (más de 3 veces en comparación con el nivel inicial), la administración de Simgal debe interrumpirse. Simgal, al igual que otros inhibidores de la HMG-Co-A-reductasa, no debe utilizarse con un mayor riesgo de desarrollar rabdomiolisis e insuficiencia renal (en el contexto de una infección aguda grave, hipotensión, cirugía mayor planificada, traumatismo, trastornos metabólicos graves). La cancelación de medicamentos hipolipidémicos durante el embarazo no tiene un efecto significativo en los resultados del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. Debido al hecho de que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa inhiben la síntesis de colesterol, y el colesterol y otros productos de su síntesis juegan un papel importante en el desarrollo del feto, incluida la síntesis de esteroides y membranas celulares, la simvastatina puede tener un efecto adverso en el feto cuando se lo prescribe a mujeres embarazadas La edad reproductiva debe evitar la concepción). Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se debe cancelar el medicamento y advertir a la mujer sobre el posible peligro para el feto. No se recomienda el uso del medicamento Simgal en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.En pacientes con función tiroidea baja (hipotiroidismo) o en presencia de ciertas enfermedades renales (síndrome nefrótico), con un aumento en el nivel de colesterol, la enfermedad principal debe tratarse primero. Simgal se prescribe con precaución a las personas que abusan del alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Antes y durante el tratamiento, el paciente debe estar en una dieta de colesterol. La ingesta simultánea de jugo de toronja puede aumentar la gravedad de los efectos secundarios asociados con la administración del medicamento Simgal, por lo que debe evitarse su administración simultánea. La preparación de Simgal no está indicada en los casos en que hay tipos de hipertrigliceridemia I, IV y V.
Prescripción
Si