Einzelne Pille kaubare 5mg N28

Montelukast

Pillen

1 tab. Montelukast-Natrium 5,2 mg, was dem Gehalt an Montelukast 5 mg entspricht. Hilfsstoffe: Mannit - 201.

Montelukast besitzt eine hohe Affinität und Selektivität für die Bindung an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren. Die Verwendung von Montelukast hemmt die frühen und späten Phasen des Bronchospasmus. Montelukast reduziert den Bronchospasmus auch in sehr geringen Dosen (5 mg). Die Bronchodilatation dauert 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Die Wirkung der Bronchodilatation durch beta-adrenerge Substanzen verstärkt die Wirkung von Montelukast. Montelukast reduziert die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und in den Atemwegen (im Auswurf) von Kindern und Erwachsenen und verbessert die Kontrolle über den klinischen Verlauf des Asthma bronchiale. Bei erwachsenen Patienten verbessert Montelukast das morgendliche forcierte exspiratorische Volumen (FEV1) in 1 Sekunde signifikant. Montelukast verbessert die klinischen Wirkungen von inhalativem GCS. Montelukast verringert den Schweregrad des Tages (einschließlich Husten, Keuchen, Atembeschwerden und Einschränkung der Aktivität) und nächtlicher Symptome von Asthma bronchiale. Montelukast reduziert den Bedarf an Beta-Adrenomimetika und Corticosteroiden, die bei Bedarf (im Falle einer Verschlechterung) angewendet werden. Patienten, die Montelukast erhalten, haben eine längere Remission als Patienten, die es nicht eingenommen haben. Die therapeutische Wirkung wird nach der ersten Einnahme beobachtet. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren mit mildem Asthma und episodischen Exazerbationen reduziert Montelukast die Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma signifikant und verbessert die Atmungsfunktion. Der Bronchospasmus, der gegen eine Belastung entsteht, schwächt. Bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-empfindlichem Asthma und gleichzeitiger Einnahme von inhalativen und / oder oralen Glukokortikoiden führt die Behandlung mit Montelukast zu einer signifikanten Verbesserung der Kontrolle der Symptome von Bronchialasthma.

Resorption: Cmax im Blutplasma wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren 2 Stunden nach der Einnahme auf leeren Magen in einer Dosis von 4 mg erreicht. Die durchschnittliche Cmax war um 66% höher, während die durchschnittliche Cmin nach Einnahme von 10 mg niedriger war als bei Erwachsenen.Bei erwachsenen Patienten wird 2 Stunden nach Verabreichung auf leeren Magen eine Dosis von 5 mg Cmax erreicht. Im Durchschnitt beträgt die Bioverfügbarkeit 73%; Es ist auf 63% reduziert, wenn das Medikament nach einer normalen Mahlzeit eingenommen wird. Verteilung: Montelukast ist zu über 99% an Plasmaproteine ​​gebunden. Vd Montelukast im Gleichgewicht ist ein Durchschnitt von 8 bis 11 Litern. Schlecht dringt durch die BBB. Metabolismus: Montelukast unterliegt einem aktiven Metabolismus in der Leber. Im Gleichgewicht nach therapeutischer Dosierung werden die Plasmakonzentrationen von Montelukast bei Kindern und Erwachsenen nicht bestimmt. Cytochrom 3A4, 2A6 und 2C9-Isoenzyme sind am Montelukast-Metabolismus beteiligt, aber bei therapeutischen Konzentrationen inhibiert Montelukast nicht die Cytochrome 3A4, 2C9, Isoenzyme 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6. Die Metaboliten von Montelukast haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität. Entzug: Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Montelukast bei gesunden Erwachsenen beträgt 45 ml / min. Nach Einnahme von markiertem Montelukast wurden 86% des Arzneimittels 5 Tage durch den Darm und weniger als 0,2% durch die Nieren ausgeschieden. Dies legt nahe, dass das Medikament und seine Metaboliten hauptsächlich mit Galle ausgeschieden werden. T1 / 2 von Montelukast liegt bei jungen Patienten zwischen 2,7 und 5,5 Stunden, und die Pharmakokinetik von Montelukast bleibt bei Einnahme von Dosen von mehr als 50 mg nahezu linear. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten in der Galle ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Score> 9 auf der Child-Pugh-Skala) sind nicht verfügbar.

Kinder 2-5 Jahre (Kautabletten 4 mg) und Kinder 6-14 Jahre (Kautabletten 5 mg) für: - Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Bronchialasthma (einschließlich Prävention von Tag- und Nachtsymptomen der Krankheit) - Behandlung von Asthma bronchiale Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und Verhinderung von Bronchospasmen bei körperlicher Anstrengung.

- schwere Leberfunktionsstörungen - Phenylketonurie (das Arzneimittel enthält Aspartam) - Alter des Kindes bis zu 2 Jahren (für 4 mg Kautabletten) - Kinder bis 6 Jahre (für 5 mg Kautabletten) - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile . Mit Vorsicht sollte das Medikament gleichzeitig mit Induktoren von CYP3A4 verwendet werden.

Das Medikament wird bei Kindern verwendet.

Dosierung und Verabreichung

Kindern im Alter von 2-5 Jahren wird dem Medikament 1 Tablette verordnet. täglich 4 mg kauen. Kindern im Alter von 6-14 Jahren wird das Medikament Singlelon auf 1 Tab vorgeschrieben. kaubare 5 mg täglich abends. Das Medikament Singlelon sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Dosisanpassung innerhalb dieser Altersgruppen ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von kaubaren 4-mg-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht belegt. Allgemeine Empfehlungen Die therapeutische Wirkung des Medikaments Singlelon entwickelt sich innerhalb eines Tages nach Verabreichung. Der Patient sollte das Medikament Singlelon sowohl während eines kontrollierten Asthmas als auch während eines sich verschlechternden Krankheitsverlaufs weiter einnehmen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, leichtem oder mäßigem Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten für Patienten mit schwerem Leberversagen sind nicht verfügbar. Die Dosis des Arzneimittels hängt nicht vom Geschlecht des Patienten ab. Therapie mit dem Medikament Singlelon in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Asthma Wenn das Medikament Singlelon bei Patienten mit inhalativem GCS verschrieben wird, ist es nicht erforderlich, das inhalierte GCS durch das Medikament Singlon scharf zu ersetzen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen gemäß der MedDRA-Klassifikation aufgeführt, die häufig (> 1/100, weniger als 1/10) bei Patienten, die Montelukast erhielten, beobachtet wurden. Für 5 mg Kautabletten: Nervensystem: Kopfschmerzen. Bei Kautabletten 4 mg: Seitens des Gastrointestinaltrakts: Schmerzen im Unterleib. Häufige Störungen: Durst. In der Post-Marketing-Studie wurden folgende unerwünschte Ereignisse identifiziert: Blut und Lymphsystem: erhöhte Blutungsneigung. Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie; eosinophile Infiltrate der Leber. Psychisch: Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Halluzinationen, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angstzustände, Erregung, einschließlich aggressives Verhalten und Tremor), Depression und Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Auf der Seite des Nervensystems: Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesien / Hyperästhesien, Anfälle.Seit dem Herz-Kreislauf-System: schneller Herzschlag. Auf dem Teil des Verdauungstraktes: Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen. Seitens des hepatobiliären Systems: erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen im Blutserum (AST, ALT), cholestatische Hepatitis, Pankreatitis. Haut und Unterhautgewebe: Angioödem, Auftreten von Ekchymose, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythema nodosum, Neigung zu Quetschungen. Seitens des Bewegungsapparates: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe. Allgemeine Erkrankungen: Asthenie / Müdigkeit, Beschwerden, Ödeme. In sehr seltenen Fällen entwickeln Patienten mit Bronchialasthma bei Einnahme von Montelukast das Churg-Strauss-Syndrom.

Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit dem Medikament Singlelon. In klinischen Studien nahmen erwachsene Patienten mit Asthma das Medikament in Dosen von bis zu 200 mg / Tag für 22 Wochen und in Kurzzeitstudien - in Dosen von bis zu 900 mg / Tag für etwa eine Woche ohne klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse ein. Bei einer Dosis von mehr als 1000 mg (etwa 61 mg / kg für ein Kind im Alter von 42 Monaten) kam es bei Erwachsenen und Kindern zu einer akuten Überdosis Montelukast. Die erhaltenen klinischen und Laborergebnisse stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten überein. Die meisten Überdosierungsberichte wiesen nicht auf unerwünschte Ereignisse hin. Die häufigsten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen, psychomotorische Hyperaktivität und Mydriasis. Es gibt keine Daten zur Möglichkeit der Eliminierung von Montelukast mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse.

Das Medikament Singlelon kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die traditionell zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale verschrieben werden. Bei den empfohlenen Dosierungen hatte das Arzneimittel keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethisteron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.Die Monotelukast-Plasma-AUC nahm bei Patienten, die Montelukast und Phenobarbital einnahmen, um etwa 40% ab. Da das CYP3A4-Isoenzym am Metabolismus von Montelukast beteiligt ist, ist bei der Anwendung von Montelukast mit CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern. In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Montelukast ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2C8 ist. Die Ergebnisse einer Studie über die klinische Interaktion von Montelukast und Rosiglitazon (ein Beispiel für Markersubstrate für Arzneimittel, deren Hauptmetabolismus durch das CYP2C8-Isoenzym durchgeführt wird) zeigten jedoch in vivo keine hemmende Wirkung von Montelukast auf das CYP2C8-Isoenzym. Es wird daher erwartet, dass Montelukast die Transformationen von Medikamenten, die unter Beteiligung dieses Enzyms metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), nicht signifikant ändert. Bei hohen Montelukast-Dosen (mit einem 20- bis 60fachen Überschreiten der für Erwachsene empfohlenen Dosis) nimmt die Theophyllin-Konzentration im Plasma ab. Dieser Effekt wird nicht beobachtet, wenn das Medikament in den empfohlenen Dosen eingenommen wird.

Man sollte nicht das kaubare Pillenmedikament Singlelon zur Linderung akuter Asthmaanfälle nehmen. Im Falle eines Angriffs wird empfohlen, inhalative Beta-Adrenomimetika zu verwenden. Da der Bedarf an kurzwirksamen Beta-Adrenomimetika zunimmt, sollten die Patienten so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen. Es ist unmöglich, das Inhalations- oder orale GCS-Medikament Singleton scharf zu ersetzen. Es gibt keinen Hinweis auf die Möglichkeit, die Dosis von oralen GCS bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Singlelon zu reduzieren. In seltenen Fällen können Patienten, die Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale einnehmen, einschließlich Montelukast, systemische Eosinophilie erleiden, die manchmal von klinischen Manifestationen einer Vaskulitis und des Churg-Strauss-Syndroms begleitet wird. Dies ist ein Hinweis auf die Verwendung von systemischem GCS. Solche Fälle sind in der Regel, aber nicht immer, mit einer Dosisreduktion oder einem Absetzen von oralen Kortikosteroiden verbunden. Es ist unmöglich, weder auszuschließen noch die Wahrscheinlichkeit zu bestätigen, dass die Einnahme von Leukotrienrezeptorantagonisten mit dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung steht.Ärzte sollten über die Möglichkeit von Eosinophilie, vaskulitischem Hautausschlag, einer Zunahme pulmonaler Symptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathien bei ihren Patienten informiert werden. Patienten, die die oben genannten Symptome haben, sollten erneut untersucht und ihre Behandlungspläne überarbeitet werden. Kautabletten Singlelon enthalten Aspartam - eine Phenylalaninquelle. Patienten mit Phenylketonurie sollten berücksichtigen, dass jede 4-mg-Kautablette 1,2 mg Aspartam enthält und jede 5-mg-Kautablette 1,5 mg Aspartam enthält. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Kontrollmechanismen Bei der Einnahme von 5 mg Kautabletten des Arzneimittels Singlelon können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten, die beim Autofahren oder beim Arbeiten mit Mechanismen in Betracht gezogen werden müssen. Kautabletten 4 mg für Kinder von 2-5 Jahren verschrieben.

Ja