Strattera Kapseln 10 mg 7 Stck
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Wirkstoffe
Atomoksetin
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Kapseln
Zusammensetzung
Atomoksetin (in Form von Hydrochlorid) 10 mg; Hilfsstoffe: Dimethicone, vorgelatinierte Stärke; Kapselhüllenzusammensetzung: Titandioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine.
Pharmakologische Wirkung
Sympathomimetische zentrale Aktion. Atomoksetin ist ein hochselektiver potenter Inhibitor der präsynaptischen Träger von Noradrenalin. Atomoksetin hat eine minimale Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder anderen Neurotransmitterträgern oder -rezeptoren.Das Atomoxetin gehört nicht zu Psychostimulanzien und ist kein Derivat von Amphetamin. In klinischen Studien mit der Abschaffung des Arzneimittels gab es keine Zunahme der Symptome der Erkrankung oder unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Entzugssyndrom.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Atomoxetin schnell und nahezu vollständig resorbiert und erreicht nach ca. 1-2 Stunden die Cmax im Plasma Atomoxetin wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oder zu den Mahlzeiten verabreicht. Verteilung: Atomoxetin ist gut im Körper verteilt. Es hat eine hohe Affinität für Plasmaproteine, vor allem Albumin .; Metabolismus; Atomoxetin wird unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms primär metabolisiert. Der gebildete oxidierte Hauptmetabolit 4-Hydroxyatomoxetin wird schnell glucuronisiert. Entsprechend der pharmakologischen Aktivität ist 4-Hydroxyatomoxetin äquivalent zu Atomoxetin, zirkuliert jedoch im Plasma in viel niedrigeren Konzentrationen. Obwohl 4-Hydroxyatomoxetin hauptsächlich unter Beteiligung von CYP2D6 gebildet wird, kann bei Menschen mit unzureichender Aktivität von CYP2D6 4-Hydroxyatomoxetin durch andere Cytochrom-P450-Isoenzyme gebildet werden Atomoksetin inhibiert den Zyklus von CYP2D6 nicht und verbessert ihn nicht.; Elimination; Der durchschnittliche T1 / 2-Wert von Atomoxetin nach oraler Verabreichung beträgt 3,6 Stunden bei Patienten mit ausgeprägtem Metabolismus und 21 Stunden bei Patienten mit reduziertem m Stoffwechsel. Atomoksetin wird hauptsächlich im Urin in Form von 4-Hydroxyatomoxetin-O-glucuronid ausgeschieden .; Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen; Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen ähnelt der Pharmakokinetik bei Erwachsenen. Die Pharmakokinetik von Atomoxetin bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Hinweise
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Gegenanzeigen
- Engwinkelglaukom; - schwere Herzschädigung; - gleichzeitige Anwendung mit MAO-Inhibitoren; - Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer körperlicher Anstrengung, gleichzeitiger Einnahme von Blutstillständen, plötzlichen Herzleidenstörungen in der Familienanamnese, zerebraler Durchblutungsstörung, konvulsiven Anfällen von Anamnes, Anamnesis, Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden auch unter Bedingungen, die zu arterieller Hypotonie führen können.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinischen Erfahrungen mit Stratters während der Schwangerschaft sind unzureichend, daher sollte das Medikament nur während der Schwangerschaft verordnet werden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus erheblich übersteigt. Es ist nicht bekannt, ob Atomoxetin in die Muttermilch übergeht. Falls erforderlich, ist die Ernennung der drogenpflegerischen Mutter vorsichtig.
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird unabhängig von der Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten 1 Mal pro Tag morgens oral eingenommen. Im Falle von unerwünschten Ereignissen bei der Einnahme des Arzneimittels 1 Mal / Tag kann den Patienten empfohlen werden, die Dosis zweimal täglich einzunehmen und am späten Nachmittag oder frühen Abend einzunehmen. Mit der Aufhebung des Arzneimittels ist keine schrittweise Dosisreduktion erforderlich .; Kinder und Jugendliche mit Gewicht Für einen Körper bis zu 70 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis etwa 500 μg / kg und steigt frühestens nach 3 Tagen auf eine therapeutische Tagesdosis von etwa 1,2 mg / kg. Wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert, kann die tägliche Gesamtdosis frühestens 2-4 Wochen nach Beginn des Arzneimittels auf eine Maximaldosis von 1,8 mg / kg erhöht werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt etwa 1,2 mg / kg / Tag. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 1,8 mg / kg oder 120 mg. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht bis 70 kg wurde die Sicherheit einer Tagesdosis und einer Tagesdosis von mehr als 1,8 mg / kg nicht systematisch bewertet .; Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 70 kg und bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 mg und steigt frühestens nach 3 Tagen auf eine therapeutische Tagesdosis von etwa 80 mg.Wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert, kann die tägliche Gesamtdosis frühestens nach 2-4 Wochen nach Beginn des Arzneimittels auf eine maximale Dosis von 120 mg erhöht werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 120 mg. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg sowie bei Erwachsenen wurde die Unbedenklichkeit einer Einzeldosis von mehr als 120 mg und einer Tagesgesamtdosis von mehr als 150 mg nicht systematisch untersucht In der Child-Pugh-Skala sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis auf 50% der üblichen empfohlenen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) muss die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis auf 25% der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen im Endstadium) wird Atomoxetin aus dem Körper ausgeschieden langsamer als gesunde Personen. Es gab jedoch keinen Unterschied in der Dosisanpassung. Daher die Droge Strattera; ADHS-Patienten mit chronischem Nierenversagen, einschließlich des terminalen Stadiums, können mit dem normalen Dosierungsschema verschrieben werden. Atomoksetin kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium Bluthochdruck verursachen .; Regeln für die Verwendung von Kapseln; Strattera-Kapseln; nicht dazu gedacht, geöffnet zu werden. Atomoksetin verursacht Augenreizungen. Wenn der Inhalt der Kapsel in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen sofort mit Wasser aus und suchen Sie einen Arzt auf. Hände und Kontaktflächen mit Wasser spülen.
Nebenwirkungen
Kinder und Jugendliche; Aus dem Verdauungssystem: sehr häufig (> 10%) - Bauchschmerzen (18%; einschließlich Bauchschmerzen, Schmerzen und epigastrische Schmerzen, Magenbeschwerden), Appetitlosigkeit (16%), Erbrechen (11%); oft (1-10%) - Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit (9%), Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Abbruch des Arzneimittels. In Verbindung mit vermindertem Appetit zeigten einige Patienten zu Beginn der Behandlung eine Abnahme des Körpergewichts (durchschnittlich etwa 0,5 kg), und bei höheren Dosen war der Gewichtsverlust stärker. Nach der primären Gewichtsabnahme bei Patienten, die Stratter einnahmen, kam es während einer längeren Therapie zu einer leichten Gewichtszunahme.Die Wachstumsraten (Gewicht und Körpergröße) nach zweijähriger Behandlung waren nahezu normal, Übelkeit (9%) und Erbrechen (11%) sind im ersten Behandlungsmonat am wahrscheinlichsten, gewöhnlich leicht bis mäßig, sind vorübergehend und nicht die Ursache Absage der Behandlung in einer signifikanten Anzahl von Fällen Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: manchmal (0,1-1%) - Gefühl von Herzschlag, Sinustachykardie; In placebokontrollierten Studien bei Kindern, die Stratter erhielten, stieg die Herzfrequenz im Durchschnitt um 6 Schläge / Minute. min und der mittlere Anstieg der systolischen und dias olicheskogo Druck - 2 mmHg Im Vergleich zu Placebo wurden bei Patienten, die Atomoxetin erhielten, eine orthostatische Hypotonie (0,2%, n = 7) und eine Synkope (0,8%, n = 26) beobachtet, was auf den noradrenergen Tonus zurückzuführen ist 10%) - Schläfrigkeit (einschließlich beruhigender Wirkung); oft (1-10%) - Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schwindel; manchmal (0,1-1%) - frühes Aufwachen am Morgen: auf Seiten des Sehorgans: häufig (1-10%) - Mydriasis; Dermatologische Reaktionen: oft (1-10%) - Dermatitis, Hautausschlag; manchmal (0,1-1%) - Juckreiz. Andere: oft (1-10%) - Influenza, Müdigkeit, Gewichtsverlust; manchmal (0,1-1%) - Schwäche .; Nebenwirkungen bei Patienten mit langsamer Metabolisierung von CYP2D6-Substraten, die in 2% der Fälle und gleichzeitig 2-mal häufiger und auch statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit schneller Metabolisierung von CYP2D6-Substraten: Tremor beobachtet wurden (4,5% bzw. 0,9%), Exkoriation (3,9% bzw. 1,7%), Synkope (2,5% bzw. 0,7%), Konjunktivitis (2,5% bzw. 1,2%), frühes Erwachen (2,3% bzw. 0,8%) , Mydriasis (2% bzw. 0,6%); Erwachsene; bei Erwachsenen die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Atoms verbunden sind Zetina waren auf den Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während einer kurzen oder längeren Behandlung mit Atomoxetin beobachtet. Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr häufig (> 10%) - Appetitlosigkeit, trockener Mund, Übelkeit; häufig (1-10%) - Bauchschmerzen (einschließlich Symptome von Bauchbeschwerden, Schmerzen und Beschwerden im Epigastrium, Beschwerden im Magen), Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen.; ZNS: sehr häufig (> 10%) - Schlaflosigkeit (beinhaltet Schwierigkeiten beim Einschlafen und Schlafstörungen mitten in der Nacht); häufig (1-10%) - verminderte Libido, Schwindel, Beeinträchtigung der Schlafqualität, Sinus-Kopfschmerz; manchmal (0,1-1%) - frühes Erwachen; sehr selten (<0,01%) - Synkope Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: häufig (1-10%) - Flush (Blut), Herzschlaggefühl,Tachykardie; selten (0,1-1,0%) - Kältegefühl in den unteren Extremitäten; sehr selten (<0,01%), spontan (nach Markteinführung), peripheren vaskulären Reaktionen und / oder Raynaud-Syndrom und dem Risiko eines erneuten Auftretens des Raynaud-Syndroms; in placebokontrollierten Studien zeigten Erwachsene, die Stratter erhielten, eine durchschnittliche Herzfrequenzerhöhung von 6 Schlägen / min und der durchschnittliche Anstieg des systolischen (etwa 3 mm Hg) und des diastolischen (etwa 1 mm Hg) Blutdrucks im Vergleich zu Placebo. Vom Harnsystem: oft (1-10%) - Dysurie, Harnverhalt Vom Fortpflanzungssystem: häufig (1-10%) - Dysmenorrhoe, Ejakulat beeinträchtigt und, fehlende Ejakulation, Erektionsstörungen, erektile Dysfunktion, Menstruationsbeschwerden, Prostata; sehr selten (<0,01%) nach spontanen (Post-Marketing-) Meldungen - schmerzhafte oder verlängerte Erektion, Schmerzen im Bereich der äußeren Genitalorgane bei Männern. Von der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig (1-10%) - Dermatitis, übermäßiges Schwitzen. Andere: oft (1-10%) - Müdigkeit, Schüttelfrost, Gewichtsverlust.
Überdosis
Symptome: Meistens Monotherapie - Schläfrigkeit, Erregung, Hyperaktivität, Verhaltensstörungen und Symptome des Magen-Darm-Trakts. Die meisten Manifestationen waren mild und mittelschwer. Es gab auch Anzeichen und Symptome einer leichten bis mäßigen Aktivierung des sympathischen Nervensystems (zum Beispiel Mydriasis, Tachykardie, trockener Mund). Alle Patienten hatten eine Rückbildung dieser Symptome. In einigen Fällen wurden Konvulsionen beobachtet; Fälle von akuter Überdosierung mit tödlichem Ausgang wurden berichtet, wenn Atomoxetin im Rahmen einer Kombinationstherapie (mit mindestens einem Arzneimittel) eingenommen wurde. Behandlung: Es wird empfohlen, die Lunge zu beatmen, die Herzaktivität und die grundlegenden Vitalfunktionen zu überwachen symptomatische und unterstützende Behandlung. Magenspülung kann angezeigt werden, wenn eine kurze Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels vergangen ist. Aktivkohle kann nützlich sein, um die Absorption zu begrenzen. Seit Atomoxetin hat eine hohe Affinität für Plasmaproteine und eine Überdosierungsbehandlung durch Dialyse ist eher ungeeignet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Stratters mit β2-Adrenorezeptor-Agonisten kann deren Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden (diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden).Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen war die Wirkung von Salbutamol in der Standardinhalationsdosis von 200 & mgr; g auf die hämodynamischen Parameter unbedeutend im Vergleich zu der Wirkung der angegebenen Dosis dieses Arzneimittels bei intravenöser Verabreichung. Die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin in einer Dosis von 80 mg / Tag über 5 Tage führte nicht zur Verstärkung dieser Albuterol-Wirkungen. Herzfrequenz nach mehreren Inhalationen von Albuterol in einer Dosis von 800 Mikrogramm wurde durch Ähnliche Werte unter den Bedingungen der beiden Mono gekennzeichnet und in Kombination mit dem Einsatz von Atomoxetin ;. Den gleichzeitigen Gabe von Atomoxetin mit Arzneimitteln, die von dem Intervall QT (Neuroleptika, Antiarrhythmika verursachen Verlängerung, Moxifloxacin, Erythromycin, trizyklische Antidepressiva, Lithiumcarbonat ) sowie bei Medikamenten, die ein Elektrolytunausgleich (Diuretika) und CYP2D6-Inhibitoren verursachen, erhöht das Risiko, dass die Dauer des QT-Intervalls verlängert wird Verursachen Sie keine klinisch signifikante Hemmung oder Induktion von Cytochrom-P450-Isoenzymen, einschließlich CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 und CYP2C9. Bei Patienten mit ausgeprägtem Metabolismus von CYP2D6-Substraten erhöhen CYP2D6-Inhibitoren den Css von Atmoxetin im Blutplasma im Gleichgewichtszustand auf ein ähnliches Niveau wie bei Patienten mit einem langsameren Metabolismus von CYP2D6-Substraten. CYP2D6 erhöht die Plasmakonzentration von Atomoxetin nicht. Für Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren verwenden, wird die schrittweise Titration von Atomoxetin empfohlen. Wegen des möglichen Blutdrucks sollte Stratter in Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden .; beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin nicht; Medikamente, die die Sekretion von Noradrenalin beeinflussen, sollten gleichzeitig mit Atomoxetin mit Vorsicht verschrieben werden, da die pharmakologische Wirkung möglicherweise verstärkt oder synergisiert werden kann EKTA ;. Atomoxetin beeinflussen nicht an Plasmaalbumin Warfarin Bindung, Acetylsalicylsäure, Diazepam und Phenytoin ;. Vorsicht erforderlich ist, während Atomoxetin Anwendung mit Medikamenten, die niedriger Anfallsschwelle Aktivität (Antidepressiva, Antipsychotika, Mefloquin, Tramadol).
Besondere Anweisungen
Das Medikament sollte bei Patienten mit erblich bedingter, angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden. Symptome von ADHS in Form von Aufmerksamkeitsstörungen und Hyperaktivität (in mehr als einem sozialen Umfeld, z. B. zu Hause und in der Schule), können sich als Konzentrationsmangel äußern. Ablenkbarkeit, übermäßige Ungeduld, Impulsivität, mangelnde Organisation, Unruhe und andere ähnliche Verhaltensstörungen. Die Diagnose ADHS muss die Kriterien von ICD-10 erfüllen. Vor dem Hintergrund des Arzneimittels in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen stieg die Wahrscheinlichkeit, Selbstmordgedanken zu entwickeln. In 12 klinischen Studien wurden 2.200 Patienten (darunter 1357 Patienten, die Stratter erhielten, und 851 Patienten, die ein Placebo erhielten), darunter in der Gruppe, die Stratter erhielt, in 0,37% der Fälle eine Entwicklung von Suizidgedanken (5 von 1357 Patienten) in der Placebo-Gruppe festgestellt keine Selbstmordgedanken wurden offenbart. Im Verlauf dieser klinischen Studien wurde über einen einzelnen Suizidversuch berichtet, es gab keine abgeschlossenen Suizide: In seltenen Fällen hatten Patienten, die Stratter einnahmen, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria); MAO. Die Behandlung mit MAO-Hemmern sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Atomoxetin begonnen werden: Viele Patienten, die Atomoxetin einnahmen, zeigten einen leichten Pulsanstieg (um durchschnittlich <10 Schläge / min) und / oder einen Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <5 mm Hg .st.) In den meisten Fällen hatten diese Veränderungen keinen klinisch signifikanten Effekt. Es wurden auch Fälle von orthostatischer Hypotonie beobachtet: Vor dem Hintergrund der Verwendung von Psychostimulanzien, die in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von ADHD bei Kindern mit einer schweren Herzerkrankung registriert wurden, die ihre Struktur verletzt, wurde ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod festgestellt. Atomoksetin gehört nicht zur Klasse der Psychostimulanzien, weil hat einen alternativen therapeutischen Wirkmechanismus bei der Behandlung von ADHS. Angesichts der insgesamt aufgezeichneten Indikation zur Anwendung (ADHS) ist bei der Anwendung von Atomoxetin bei Patienten mit schwerer körperlicher Anstrengung, gleichzeitiger Verabreichung von Psychostimulanzien und plötzlicher Herztod in der Familienanamnese Vorsicht geboten.Bei Patienten mit schwerer kardialer Pathologie sollte Atomoxetin nicht angewendet werden. Bei Atomoxetin wurde über seltene Fälle von schweren Leberschäden berichtet (es werden zwei Fälle eines deutlichen Anstiegs der Leberenzyme und von Bilirubin pro 2 Millionen Patienten beschrieben). Bei Patienten mit Manifestationen von Gelbsucht oder identifizierten Laborindikatoren für eine Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Atomoxetin abgebrochen werden In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit ADHS, die Atomoxetin einnahmen, war die Anzahl der Harnretention im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher. Beschwerden über die Harnverhaltung können potenziell als Ergebnis der Anwendung von Atomoxetin angesehen werden. Atomoxetin sollte abgesetzt werden, wenn sich Anfälle entwickeln, was nicht aus anderen Gründen zu erklären ist. Bei Patienten mit krampfartigen Anfällen in der Anamnese ist Vorsicht geboten: Die Wirksamkeit der Behandlung mit Atomoxetin über 18 Monate und die Sicherheit der Behandlung über 2 Jahre sind nicht systematisch untersucht worden. Aggressives Verhalten oder Anfeindungen werden bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS häufig beobachtet. Es gibt keinen schlüssigen Beweis dafür, dass Atomoxetin aggressives Verhalten oder Feindseligkeit verursachen kann. In klinischen Studien wurde jedoch häufiger aggressives Verhalten oder Feindseligkeit bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die Atomoxetin einnahmen (ohne statistisch signifikante Unterschiede im Vergleich zur Placebogruppe). Patienten, die eine ADHS-Behandlung erhalten, müssen hinsichtlich ihres aggressiven Verhaltens oder ihrer Feindseligkeit überwacht werden Es gibt Fälle von psychotischen und manischen Symptomen, einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen und pathologischer Stimmungserhöhung, bei der Verwendung von Atomoxetin in therapeutischen Dosen bei Kindern und Jugendlichen . Wenn diese Symptome auftreten, wird empfohlen, das Ausmaß ihres Zusammenhangs mit Atomoxetin zu bewerten und, falls erforderlich, ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen. Die folgenden Symptome wurden während der Behandlung mit Atomoxetin beobachtet: Angstzustände, Erregung, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Impulsivität, Akathisie. Patienten, die Atomoxetin einnehmen,In Bezug auf die Entwicklung dieser Symptome ist eine Beobachtung erforderlich. Eltern und Angehörige sollten das Auftreten aller oben genannten Symptome und Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen, die Atomoxetin einnehmen, sorgfältig überwachen und dies unverzüglich ihrem Arzt melden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stratters bei älteren Patienten ist nicht belegt. ; Verwendung in der Pädiatrie; Kinder unter 6 Jahren haben keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atomoxetin .; Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrolle von Pelz isms; Das Medikament kann durch Schläfrigkeit begleitet werden. In dieser Hinsicht sollten Patienten, die Stratter einnehmen, vorsichtig mit dem Umgang mit gefährlichen mechanischen Mitteln umgehen, einschließlich mit dem Auto, bis sie sicher sind, dass Atomoxetin keine Störungen verursacht.
Verschreibung
Ja