Kapsułki Strattera 10 mg 7 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Atomoksetin
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Atomoksetyna (w postaci chlorowodorku) 10 mg; Substancje pomocnicze: dimetikon, preżelatynizowana skrobia; Kompozycja otoczki kapsułki: dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodu, żelatyna.
Efekt farmakologiczny
Sympatykomimetyczne centralne działanie. Atomoksetyna jest wysoce selektywnym silnym inhibitorem presynaptycznych nośników noradrenaliny. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów lub noradrenergicznych innych receptorów lub transporterów neuroprzekaźników ;. atomoksetyny nie dotyczy to psychostymulantami i nie pochodną amfetaminy. W badaniach klinicznych dotyczących zniesienia leku nie obserwowano zwiększenia objawów choroby ani jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z zespołem odstawienia.
Farmakokinetyka
Ssania, po przyjęciu atomoksetyna jest szybko i niemalże całkowicie absorbowana, osiągając wartość Cmax w osoczu po około 1-2 godzinach atomoksetyny przypisany niezależnie od posiłku lub w czasie posiłku; .. przekazu; atomoksetyna dobrze rozprowadzane w organizmie. Ma wysokie powinowactwo do białek osocza, głównie albumin, metabolizm, Atomoksetyna podlega metabolizmowi pierwotnemu z udziałem izoenzymu CYP2D6. Główny powstały utleniony metabolit 4-hydroksyatomsoksatyna ulega szybkiej glukuronizacji. Zgodnie z aktywnością farmakologiczną 4-gidroksiatomoksetin równoważnej atomoksetyną ale krąży w osoczu przy znacznie niższych stężeniach. Chociaż 4-gidroksiatomoksetin początkowo tworzone przy udziale CYP2D6, osoby z niedostatecznej aktywności CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin mogą być utworzone przez innych izoenzymów cytochromu P450, ale wolniej .; atomoksetyna nie hamuje aktywności CYP2D6 wzmacnia cyklu ;. wydzielaniem; średnia T1 / 2 atomoksetyna po spożyciu 3,6 godziny u pacjentów z ciężką metabolicznych i w ciągu 21 godzin u pacjentów ze zmniejszoną m metabolizm. Atomoksetyna jest wydalany w moczu jak 4-gidroksiatomoksetin-O-glukuronidu ;. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych, farmakokinetykę u dzieci i młodzieży, jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych. Nie badano farmakokinetyki atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wskazania
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, nastolatków i dorosłych.
Przeciwwskazania
- jaskra o zamkniętym kącie; - ciężkie uszkodzenie serca; - jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO; . - zwiększona wrażliwość na lek; środki ostrożności należy stosować leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, tachykardia, choroby układu krążenia, poważne ograniczenia fizyczne jednoczesnych psychostymulantów recepcji, nagły zgon sercowy, rodzinną historią niedokrwienia mózgu, drgawki historię i także w stanach, które mogą prowadzić do niedociśnienia tętniczego.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Doświadczenie kliniczne z Strattera w czasie ciąży jest niewystarczająca, dlatego lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia dla matki jest znacznie większe niż potencjalne ryzyko dla płodu ;. Nie wiadomo, czy Atomoksetyna przenika do mleka kobiecego. Jeśli to konieczne, wyznaczenie matki karmiącej piersią wymaga ostrożności.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku lub podczas posiłków, 1 raz dziennie, rano. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku 1 raz / dobę, pacjentom można zalecić przyjmowanie 2 razy / dobę, podzielenie dawki na rano i przyjmowanie leku późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Zniesienie leku nie wymaga stopniowej redukcji dawki. Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg masy ciała zalecana początkowa dawka wynosi około 500 mg / kg, a zwiększona terapeutycznej dawce dziennej około 1,2 mg / kg, nie wcześniej niż 3 dni. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia pacjenta, całkowita dawka dzienna może być zwiększona do maksymalnej dawce 1,8 mg / kg, nie wcześniej niż w ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu podawania ;. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od około 1,2 mg / kg / dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 1,8 mg / kg lub 120 mg U dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg nie oceniano bezpieczeństwa pojedynczej i całkowitej dawki dobowej przekraczającej 1,8 mg / kg; Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg kg i dorosłych zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg i wzrasta do terapeutycznej dawki dobowej około 80 mg nie wcześniej niż po 3 dniach.Jeśli nie ma poprawy stanu pacjenta, całkowita dawka dobowa może zostać zwiększona do maksymalnej dawki 120 mg nie wcześniej niż 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg U dzieci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie oceniano systematycznie bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki większej niż 120 mg i całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg, a także u osób dorosłych. W skali Child-Pugh początkową i podtrzymującą dawkę terapeutyczną należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) początkową i podtrzymującą dawkę leczniczą należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przewlekła niewydolność nerek w stadium końcowym), atomoksetyna jest eliminowana z organizmu wolniej niż zdrowe osoby. Jednak nie było różnicy w dostosowywaniu dawki. Dlatego lek Strattera; Pacjenci z ADHD z przewlekłą niewydolnością nerek, w tym stadium końcowe, mogą być przepisywani przy użyciu normalnego schematu dawkowania. Atomoksetyna może powodować nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek; Zasady stosowania kapsułek; Kapsułki Strattera; nie przeznaczone do otwarcia. Atomoksetyna powoduje podrażnienie oczu. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je wodą i skonsultuj się z lekarzem. Opłucz dłonie i powierzchnie kontaktowe wodą.
Efekty uboczne
Dzieci i młodzież: z układu pokarmowego: bardzo często (> 10%) - ból brzucha (18%, w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku), utrata apetytu (16%), wymioty (11%); często (1-10%) - zaparcia, niestrawność, nudności (9%), anoreksja. Te działania niepożądane są tymczasowe i zasadniczo nie wymagają przerwania leczenia. W związku ze zmniejszonym apetytem niektórzy pacjenci doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia (średnio około 0,5 kg), a utrata masy ciała była większa przy wyższych dawkach. Po pierwotnej utracie wagi u pacjentów przyjmujących lek Stratter zaobserwowano nieznaczny wzrost masy ciała podczas przedłużonej terapii.Tempo wzrostu (waga i wzrost) po dwóch latach leczenia było zbliżone do normy. Nudności (9%) i wymioty (11%) najprawdopodobniej wystąpiły w pierwszym miesiącu leczenia, zwykle łagodne do umiarkowanego, są przejściowe i nie są przyczyną rezygnacja z leczenia w znacznej liczbie przypadków Od strony układu sercowo-naczyniowego: czasami (0,1-1%) - uczucie bicia serca, tachykardia zatokowa. W badaniach kontrolowanych placebo u dzieci, które otrzymywały lek Stratter, obserwowano średni wzrost częstości akcji serca o 6 uderzeń / min i średni wzrost wartości skurczowej i dias Ciśnienie olicheskogo - 2 mm Hg w porównaniu z placebo: niedociśnienie ortostatyczne (0,2%, n = 7) i omdlenia (0,8%, n = 26) obserwowano u pacjentów przyjmujących atomoksetynę, ze względu na jej wpływ na tonę noradrenergiczną; CNS: bardzo często (> 10%) - senność (w tym działanie uspokajające); często (1-10%) - drażliwość, wahania nastroju, zawroty głowy; czasami (0,1-1%) - przebudzenie wcześnie rano, ze strony narządu wzroku: często (1-10%) - rozszerzenie źrenic; Reakcje dermatologiczne: często (1-10%) - zapalenie skóry, wysypka; czasami (0,1-1%) - swędzenie .; Inne: często (1-10%) - grypa, zmęczenie, utrata masy ciała; czasami (0,1-1%) - osłabienie. Działania niepożądane u pacjentów z powolnym metabolizmem substratów CYP2D6 obserwowanych w 2% przypadków, a jednocześnie 2 razy częściej, a także statystycznie istotnie częściej niż u pacjentów z szybkim metabolizmem substratów CYP2D6: drżenie (Odpowiednio 4,5% i 0,9%), wykrzywienie (odpowiednio 3,9% i 1,7%), omdlenia (odpowiednio 2,5% i 0,7%), zapalenie spojówek (odpowiednio 2,5% i 1,2%), przebudzenie wcześnie rano (odpowiednio 2,3% i 0,8%) , rozszerzenie źrenic (odpowiednio 2% i 0,6%); Dorośli; u dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z zażywaniem atomu; Zetina były przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego. Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych podczas krótkiego lub długotrwałego leczenia atomoksetyną: ze strony układu pokarmowego: bardzo często (> 10%) - utrata apetytu, suchość w ustach, nudności; często (1-10%) - bóle brzucha (w tym objawy dyskomfortu w jamie brzusznej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku), zaparcia, niestrawność, wzdęcia; CNS: bardzo często (> 10%) - bezsenność (obejmuje trudności w zasypianiu i zaburzenia snu w środku nocy); często (1-10%) - zmniejszenie libido, zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, ból głowy zatok; czasami (0,1-1%) - przebudzenie wcześnie rano; bardzo rzadko (<0,01%) - omdlenia Od strony układu sercowo-naczyniowego: często (1-10%) - zaczerwienienie (krew), uczucie bicia serca,tachykardia; rzadko (0,1-1,0%) - uczucie zimna w kończynach dolnych; bardzo rzadko (<0,01%), według spontanicznych (po wprowadzeniu do obrotu raportów), obwodowych reakcji naczyniowych i / lub zespołu Raynauda i ryzyka nawrotu zespołu Raynauda; min, a średni wzrost ciśnienia skurczowego (około 3 mm Hg) i rozkurczowego (około 1 mm Hg) w porównaniu z placebo, z układu moczowego: często (1-10%) - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu Z układu rozrodczego: często (1-10%) - bolesne miesiączkowanie, upośledzony wytrysk i brak wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania, gruczołu krokowego; bardzo rzadko (<0,01%) w zależności od spontanicznych (po wprowadzeniu do obrotu) wiadomości - bolesna lub długotrwała erekcja, ból w okolicy zewnętrznych narządów płciowych u mężczyzn, ze skóry i tkanki podskórnej: często (1-10%) - zapalenie skóry, nadmierne pocenie się. ; Inne: często (1-10%) - zmęczenie, dreszcze, utrata masy ciała.
Przedawkowanie
Objawy: najczęściej monoterapia - senność, pobudzenie, nadpobudliwość, zaburzenia zachowania i objawy przewodu pokarmowego. Większość objawów miała łagodne i umiarkowane nasilenie. Wystąpiły również oznaki i objawy łagodnej do umiarkowanej aktywacji układu współczulnego (na przykład rozszerzenie źrenic, tachykardia, suchość w jamie ustnej). Wszyscy pacjenci mieli regresję tych objawów. W niektórych przypadkach odnotowano drgawki. Przypadki ostrego przedawkowania z wynikiem śmiertelnym zgłaszano podczas przyjmowania atomoksetyny w ramach leczenia skojarzonego (z co najmniej jednym lekiem). Leczenie: zaleca się wentylację płuc, monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych, oraz leczenie objawowe i wspomagające. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli minie krótki czas po przyjęciu leku. Węgiel aktywowany może być przydatny do ograniczenia absorpcji. Od Atomoksetyna ma wysokie powinowactwo do białek osocza, a leczenie przedawkowania za pomocą dializy jest bardziej prawdopodobne.
Interakcje z innymi lekami
Przy równoczesnym stosowaniu produktu Stratters z agonistami receptorów β2-adrenergicznych, można zwiększyć ich działanie na układ sercowo-naczyniowy (takie połączenie należy stosować z zachowaniem ostrożności).U zdrowych dorosłych ochotników wpływ salbutamolu w standardowej dawce wziewnej 200 μg na parametry hemodynamiczne był nieznaczny w porównaniu z efektem wskazanej dawki tego leku po podaniu dożylnym. Jednoczesne stosowanie atomoksetyny w dawce 80 mg / dobę przez 5 dni nie prowadziło do nasilenia tych działań albuterolu. tętna po wielu inhalacji albuterol w dawce 800 mikrogramów charakteryzuje się podobnymi wartościami w warunkach zarówno w monoterapii lub w połączeniu z zastosowaniem atomoksetyna ;. jednoczesne podawanie atomoksetyna z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT (neuroleptyki, środki przeciwarytmiczne, moksifloksacyna, erytromycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, węglan litu ), a z lekami, które powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej (moczopędne), inhibitory CYP2D6 i zwiększa ryzyko zwiększenia czasu trwania odstępu QT atomoksetyna n ;. e powodować klinicznie znaczące hamowanie lub indukcja enzymów cytochromu P450, w tym SYP1A2 CYP3A, CYP2C9, CYP2D6 i. Pacjenci z ciężkimi podłoży metaboliczne inhibitory CYP2D6 CYP2D6 wzrost Css atomoksetyna w osoczu w stanie równowagi do poziomu podobnego do tego u pacjentów z przedłużonym metabolizmu substratami CYP2D6 ;. W oparciu o badania in vitro wskazują, że podawanie inhibitorów pacjentów cytochromu P450 z trwale metabolizmu substratów CYP2D6 nie zwiększa stężenia atomoksetyny w osoczu. Pacjenci zastosowanie leków inhibitorów CYP2D6 zaleca miareczkowaniem atomoksetyna ;. Z powodu potencjalnego wpływu na ciśnienie krwi Strattera należy stosować ostrożnie, w kombinacji z lekami wpływającymi na ciśnienie krwi ;. Leki, które zwiększają wartość pH soku żołądkowego (chlorowodorek magnezu / wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływa na biodostępność Atomoksetyna ;. pełnomocników działających na wydzielanie noradrenaliny należy stosować ostrożnie w połączeniu z atomoksetyną ze względu na potencjalne zyski lub synergicznego ef farmakologicznej Ekta ;. atomoksetyna nie wpływały na wiązanie z albuminą osocza warfaryny, kwas acetylosalicylowy, diazepam i fenytoina ;. należy zachować ostrożność przy stosowaniu atomoksetyna lekami, że aktywność dolny próg napadu (przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, meflochina, tramadol).
Instrukcje specjalne
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym, wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT Objawy ADHD w postaci zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (występujące w więcej niż jednym środowisku społecznym, na przykład w domu i w szkole) mogą objawiać się brakiem koncentracji, rozproszenie uwagi, nadmierna niecierpliwość, impulsywność, brak organizacji, niepokój i inne podobne zaburzenia zachowania. Rozpoznanie ADHD musi spełniać kryteria ICD-10. W tle leku w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży wzrosło prawdopodobieństwo wystąpienia myśli samobójczych. W 12 badaniach klinicznych, 2200 pacjentów (w tym 1357 pacjentów otrzymujących preparat Stratter i 851 pacjentów otrzymujących placebo), wśród nich w grupie otrzymującej Stratter, w 0,37% przypadków stwierdzono rozwój myśli samobójczych (5 z 1357 pacjentów) w grupie placebo nie ujawniono żadnych myśli samobójczych. W trakcie tych badań klinicznych zgłoszono pojedynczą próbę samobójczą, nie było żadnych zakończonych samobójstw W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek wystąpiły reakcje alergiczne - wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Atomoksetyny nie należy podawać przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO. Leczenie inhibitorami MAO nie powinno być rozpoczynane w ciągu 2 tygodni po odstawieniu atomoksetyny Wielu pacjentów przyjmujących atomoksetynę wykazywało nieznaczny wzrost pulsu (średnio <10 uderzeń / min) i / lub wzrost ciśnienia krwi (średnio <5 mm Hg .st.) W większości przypadków zmiany te nie miały istotnego klinicznie efektu. Zaobserwowano także przypadki niedociśnienia ortostatycznego W kontekście stosowania psychostymulantów zarejestrowanych w leczeniu ADHD w Stanach Zjednoczonych u dzieci z ciężką chorobą serca, która narusza jej strukturę, wykryto zwiększone ryzyko nagłej śmierci sercowej. Atomoksetyna nie należy do klasy psychostymulantów, ponieważ ma alternatywny mechanizm działania terapeutycznego w leczeniu ADHD. Jednakże, biorąc pod uwagę ogólne zarejestrowane wskazania do stosowania (ADHD), należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny u pacjentów z ciężkim wysiłkiem fizycznym, jednoczesnym podawaniem środków psychostymulujących i rodzinną nagłą śmiercią sercową.Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów z poważną patologią serca Rzadkie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłaszano podczas stosowania atomoksetyny (opisano dwa przypadki znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny na 2 miliony pacjentów). U pacjentów z objawami żółtaczki lub zidentyfiko- wanymi wskaźnikami laboratoryjnymi zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie atomoksetyną W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z ADHD przyjmujących atomoksetynę liczba retencji moczu była większa w porównaniu z grupą placebo. Skargi na retencję moczu można potencjalnie uznać za wynik stosowania atomoksetyny, należy przerwać podawanie atomoksetyny, jeśli wystąpią drgawki, których nie można wytłumaczyć innymi przyczynami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie Skuteczność leczenia atomoksetyną przez ponad 18 miesięcy i bezpieczeństwo leczenia przez ponad 2 lata nie były systematycznie oceniane .. Zachowanie agresywne lub wrogość często obserwuje się u dzieci i młodzieży z ADHD. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że atomoksetyna może powodować agresywne zachowanie lub wrogość. Jednak w badaniach klinicznych agresywne zachowanie lub wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży przyjmujących atomoksetynę (bez statystycznie istotnych różnic w porównaniu z grupą placebo). Pacjenci otrzymujący leczenie ADHD muszą być monitorowani pod kątem ich agresywnego zachowania lub wrogości .. Znane są przypadki objawów psychotycznych i maniakalnych, w tym halucynacje, urojenia i patologiczne podwyższenie nastroju, z użyciem atomoksetyny w dawkach terapeutycznych u dzieci i młodzieży . Jeśli wystąpią te objawy, zaleca się ocenę stopnia ich związku z atomoksetyną i, jeśli to konieczne, rozważenie przerwania podawania leku Podczas przyjmowania atomoksetyny obserwowano następujące objawy: lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, impulsywność, akatyzję. Pacjenci przyjmujący atomoksetynę,Konieczna jest obserwacja w odniesieniu do rozwoju tych objawów: Rodzice i krewni powinni uważnie monitorować występowanie wszystkich powyższych objawów i myśli samobójczych u dzieci i młodzieży przyjmujących atomoksetynę i niezwłocznie zgłaszać to swojemu lekarzowi Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leków rozproszonych u pacjentów w podeszłym wieku. ; Zastosowanie w pediatrii; Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mają wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności atomoksetyny; Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i kontroli futra izmy; Lek może towarzyszyć senność. Pod tym względem pacjenci przyjmujący lek Stratter powinni zachować ostrożność w zarządzaniu niebezpiecznymi środkami mechanicznymi, w tym samochodem, dopóki nie upewnią się, że atomoksetyna nie powoduje żadnych zakłóceń.
Recepta
Tak