Strattera כמוסות 10 מ"ג 7 יח '
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
Atomoksetin
טופס שחרור
קפסולות
הרכב
Atomoksetin (בצורת hydrochloride) 10 מ"ג, מרכיבים: Dimethicon, עמילן pregelatinized; הרכב פגז קפסולה: דו תחמוצת טיטניום, נתרן lauryl סולפט, ג'לטין.
השפעה פרמקולוגית
פעולה מרכזית סימפטומטית. Atomoksetin הוא מעכב חזק מאוד סלקטיבי של נשאים presynaptic של נוראפינפרין. יש atomoxetine זיקה מינימאלית עבור קולטני noradrenergic אחר או קולטנים אחרים או מובילים של atomoxetine ;. נוירוטרנסמיטורים לא ישים psychostimulants ולא נגזר של אמפטמין. במחקרים קליניים עם ביטול התרופה, לא הייתה עלייה בסימפטומים של המחלה או כל תופעות לוואי הקשורות לתסמונת הנסיגה.
פרמקוקינטיקה
יניקה; לאחר צריכת atomoxetine היא במהירות וכמעט נספגה לחלוטין, והגיעה CMAX בפלזמה לאחר כ atomoxetine 1-2 שעות שהוקצה קשר הארוחה או במהלך ארוחה; .. החלוקה; atomoxetine מופץ היטב בגוף. יש לו זיקה גבוהה עבור חלבונים פלזמה, בעיקר אלבומין, מטבוליזם, Atomoxetine עובר מטבוליזם ראשוני בהשתתפות האיזואנזים CYP2D6. מטבוליט חמצון הראשי נוצר, 4-hydroxyatomoxetine, הוא glucuronized במהירות. על פי הפעילות התרופתית של atomoxetine 4-gidroksiatomoksetin המקבילה אבל מסתובב הפלזמה נמוך בהרבה ריכוזי. למרות 4-gidroksiatomoksetin בתחילה נוצר בהשתתפות CYP2D6, אנשים עם פעילות מספקת של CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin עלול להיווצר על ידי כמה isozymes אחרים של ציטוכרום P450, אבל לאט יותר .; atomoxetine לא לעכב CYP2D6 מגביר מחזור ;. פרשה; ממוצע T1 / 2 atomoxetine לאחר הבליעה של 3.6 שעות בחולים עם מטבוליות קשות 21 שעות בחולים עם קטינה מטבוליזם. Atomoxetine מופרש בעיקר בשתן כמו 4-gidroksiatomoksetin-O-glucuronide ;. פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים; pharmacokinetics אצל ילדים ומתבגרים דומה pharmacokinetics אצל מבוגרים. פרמקוקינטיקה של atomoxetine אצל ילדים מתחת לגיל 6 לא נחקרה.
אינדיקציות
- הפרעת קשב וריכוז (ADHD) אצל ילדים בגיל 6 ומעלה, מתבגרים ומבוגרים.
התוויות נגד
- גלאוקומה סגירת זווית; - נזק חמור ללב; - שימוש בו זמנית עם מעכבי MAO; . - רגישות מוגבר לתרופה; אמצעי זהירות יש להשתמש בתרופה בחולים עם יתר לחץ דם עורקים, טכיקרדיה, מחלות לב וכלי דם, psychostimulants קבלה סימולטני גודש גופני חמור, מוות קרדיאלי פתאומי, היסטוריה משפחתית של איסכמיה המוחית, פרכוסי היסטוריה, ו גם בתנאים שיכולים להוביל ליתר לחץ דם עורקי.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
ניסיון קליני עם Stratters במהלך ההריון הוא לא מספיק, ולכן התרופה צריכה להיות prescribed במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה של הטיפול עבור האם עולה בהרבה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.זה לא ידוע אם הוא מופרש atomoxetine בחלב אם. במידת הצורך, מינויו של התרופה אמהות סיעודיות דורש זהירות.
מינון ומינהל
התרופה נלקחת בעל פה, ללא קשר הארוחה או במהלך הארוחות, פעם אחת ביום, בבוקר. במקרה של תופעות לוואי בעת נטילת התרופה פעם אחת ביום, ניתן לייעץ למטופלים לקחת 2 פעמים ביום, לחלק את המינון בבוקר ולקחת אותו בשעות אחר הצהריים המאוחרות או בשעות הערב המוקדמות, עם ביטול התרופה אינו דורש הפחתה הדרגתית של המינון, ילדים ומתבגרים בעלי משקל לגוף עד 70 ק"ג, המינון היומי המומלץ הוא כ 500 מיקרוגרם / ק"ג ועולה למינון יומי טיפולי של כ -1.2 מ"ג לק"ג לא לפני 3 ימים. אם לא חל שיפור במצבו של המטופל, ניתן להעלות את המינון היומי הכולל למינון מקסימלי של 1.8 מ"ג לק"ג, לא מוקדם מ -2 / 4 שבועות לאחר תחילת התרופה, המינון המומלץ הוא כ -1.2 מ"ג לק"ג ליום. המינון היומי המרבי המומלץ הוא 1.8 מ"ג לק"ג או 120 מ"ג, אצל ילדים ומתבגרים במשקל של עד 70 ק"ג, לא נבדקו באופן שוטף הבטיחות של מנה יומית אחת ויחידה העולה על 1.8 מ"ג לק"ג, ילדים ומתבגרים במשקל מעל 70 ק"ג ומבוגרים המינון היומי המומלץ הוא 40 מ"ג ומגביר את המינון היומי הטיפולי של כ 80 מ"ג לא לפני 3 ימים.אם לא חל שיפור במצבו של המטופל, ניתן להעלות את המינון היומי הכולל למינון מקסימלי של 120 מ"ג לא מוקדם מ 2-4 שבועות לאחר תחילת התרופה, מינון התחזוקה המומלץ הוא 80 מ"ג. המינון היומי המרבי המומלץ הוא 120 מ"ג, אצל ילדים ומתבגרים במשקל מעל 70 ק"ג, כמו גם במבוגרים, לא נבדקו באופן שיטתי הבטיחות של מינון יחיד של יותר מ -120 מ"ג ומינון יומי כולל של יותר מ -150 מ"ג, בחולים עם ליקוי כבד מתון בסולם של הילד-פו, יש להפחית את המנה הטיפולית הראשונית ותחזוקה ל -50% מהמינון המומלץ. בחולים עם תפקוד כבד לקוי (Class-Pugh C), יש להפחית את המנה הטיפולית הראשונית והתחזוקה ל -25% מהמינון הרגיל, בחולים עם תפקוד כלייתי חמור (אי ספיקת כליות כרונית בשלב סופי), אטומוקסטין מסולק מהגוף איטי יותר מאשר אנשים בריאים. עם זאת, לא היה הבדל בהתאמת המינון. לכן, התרופה Strattera; ADHD עם אי ספיקת כליות כרונית, כולל שלב הטרמינל, ניתן לרשום באמצעות משטר המינון הרגיל. Atomoksetin יכול לגרום ליתר לחץ דם בחולים עם מחלת כליה סופנית, כללים לשימוש בכמוסות, כמוסות סטראטרה; לא נועד להיפתח. Atomoksetin גורם לגירוי בעין. אם התוכן של הקפסולה להיכנס לעיניים, מיד לשטוף את העיניים עם מים להתייעץ עם רופא. שוטפים ידיים ומשטחים מגע עם מים.
תופעות לוואי
ילדים ומתבגרים: ממערכת העיכול: לעיתים קרובות (10%) - כאבי בטן (18%, כולל אי נוחות בבטן, כאב ואי נוחות מוחית, אי נוחות בבטן), אובדן תיאבון (16%), הקאות (11%); לעתים קרובות (1-10%) - עצירות, הפרעות בעיכול, בחילות (9%), אנורקסיה. תגובות שליליות אלו הן זמניות, וככלל, אינן דורשות הפסקת התרופה. בהתייחס לתיאבון מופחת, חלק מהחולים חוו ירידה במשקל הגוף בתחילת הטיפול (כ -0.5 ק"ג בממוצע), ואובדן משקל הגוף היה גבוה יותר במינונים גבוהים יותר. לאחר הירידה במשקל הראשוני בחולים שטופלו ב- Stratter, חלה עלייה קלה במשקל הגוף במהלך טיפול ממושך.שיעורי הצמיחה (משקל וגובה) לאחר שנתיים של טיפול היו כמעט נורמליים, בחילה (9%) והקאות (11%) הם ככל הנראה במהלך החודש הראשון של הטיפול, בדרך כלל מתון עד בינוני, הם זמניים ולא הסיבה (0.1%) - תחושה של פעימות לב, סינוס טכיקרדיה, במחקרים מבוקרי פלצבו אצל ילדים שקיבלו סטראטר, חלה עליה ממוצעת בקצב הלב של 6 פעימות / min והעליה הממוצעת בסיסטולי ובדיאטות לחץ olicheskogo - 2 מ"מ כספית בהשוואה ל- פלצבו, נצפתה בחולים שקיבלו אטומוקסטין (0.2%, n = 7) וסינקופה (0.8%, n = 26). 10%) - ישנוניות (כולל אפקט הרגעה); לעתים קרובות (1-10%) - עצבנות, מצבי רוח, סחרחורת; לפעמים (0.1-1%) - התעוררות בשעות הבוקר המוקדמות: מצד אחד (10-10%) - mydriasis, תגובות דרמטולוגיות: לעיתים קרובות (1-10%) - דרמטיטיס, פריחה; לפעמים (0.1-1%) - גירוד; אחר: לעתים קרובות (1-10%) - שפעת, עייפות, ירידה במשקל; (0.1-1%) - חולשה: תופעות לוואי בחולים עם חילוף חומרים איטי של מצעים של CYP2D6, נצפו ב -2% מהמקרים ובאותה עת 2 פעמים בתדירות גבוהה יותר, וכן באופן מובהק סטטיסטית יותר מאשר בחולים עם מטבוליזם מהיר של מצעים של CYP2D6: רעד (4.5% ו -0.9% בהתאמה), בלאי (3.9% ו -1.7% בהתאמה), סינקופה (2.5% ו -0.7% בהתאמה), דלקת הלחמית (2.5% ו -1.2% בהתאמה), התעוררות בשעות הבוקר המוקדמות (2.3% ו -0.8% בהתאמה) , mydriasis (2% ו -0.6%, בהתאמה), מבוגרים, אצל מבוגרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם נטילת האטום Zetina היו על מערכת העיכול ומערכת המין ודרכי השתן. תופעות לוואי חמורות במהלך טיפול קצר או ממושך עם אטומוקסטין לא נצפו: מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות (10%) - אובדן תיאבון, יובש בפה, בחילה; לעיתים קרובות (1-10%) - כאבי בטן (כולל תסמינים של אי נוחות בבטן, כאבים וחוסר נוחות באפיגסטריום, אי נוחות בקיבה), עצירות, הפרעות בעיכול, גזים: CNS: לעיתים קרובות (10%) - נדודי שינה (כולל קושי להירדם ולהפרעות שינה באמצע הלילה); לעתים קרובות (1-10%) - ירידה בליבידו, סחרחורת, לקוי איכות השינה, כאב ראש סינוס; לפעמים (0.1-1%) - התעוררות בשעות הבוקר המוקדמות; לעתים רחוקות מאוד (<0.01%) - סינקופה: מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: לעתים קרובות (1-10%) - שטיפה (דם), תחושה של פעימות לב,טכיקרדיה; לעיתים רחוקות (0.1-1.0%) - תחושת קור בגפיים התחתונות; (0.01%), על פי הודעות ספונטניות (פוסט-שיווקיות), תגובות של כלי דם היקפיים ו / או תסמונת ריינאוד והסיכון להישנות של תסמונת ריינוד, במחקרים מבוקרי פלצבו, מבוגרים שקיבלו את Stratter הראו עלייה ממוצעת בקצב הלב של 6 פעימות / (3-1 מ"מ כספית) ודיאסטולי (בערך 1 מ"מ כספית) בהשוואה לפלצבו: ממערכת השתן: לעיתים קרובות (1-10%) - דיסוריה, שימור שתן מתוך מערכת הרבייה: לעתים קרובות (1-10%) - dysmenorrhea, לקוי פליטה ו, חוסר שפיכה, אין אונות, אין אונות, הפרעות במחזור החודשי, הערמונית; לעתים רחוקות מאוד (<0.01%) על פי מסרים ספונטניים (פוסט-שיווקיים) - זקפה מכאיבה או מתמשכת, כאבים באזור האיברים החיצוניים של איברי המין אצל גברים: מהעור והרקמה התת-עורית: לעיתים קרובות (1-10%) - דרמטיטיס, הזעה מוגזמת. : אחר: לעתים קרובות (1-10%) - עייפות, צמרמורות, ירידה במשקל.
מנת יתר
סימפטומים: טיפול חד-פעמי - נמנום, תסיסה, היפראקטיביות, הפרעות התנהגותיות ותסמינים של מערכת העיכול. רוב הביטויים היו חומרת מתונה ומתונה. היו גם סימנים ותסמינים של הפעלה קלה של מערכת העצבים הסימפטטית קלה (למשל, mydriasis, טכיקרדיה, יובש בפה). לכל החולים הייתה רגרסיה של תסמינים אלו. במקרים מסוימים דווח על עוויתות: מקרים של מינון יתר חריף עם תוצאה קטלנית דווחו כאשר נטלו אטומוקסטין כחלק מטיפול משולב (עם תרופה אחת לפחות) טיפול: מומלץ לתת אוורור של הריאות, לעקוב אחר פעילות הלב וסימנים חיוניים בסיסיים, טיפול סימפטומטי ותומך. שטיפה קיבה ניתן לציין אם זמן קצר עבר לאחר נטילת התרופה. פחמן פעיל עשוי להיות שימושי להגבלת הקליטה. מאז Atomoxetine יש זיקה גבוהה עבור חלבונים פלזמה, טיפול יתר על ידי דיאליזה סביר יותר להיות לא הולם.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
עם שימוש בו זמנית של Stratters עם אגוניסטים β2-adrenoreceptor, הפעולה שלהם על מערכת הלב וכלי הדם עשוי להיות משופר (שילוב זה צריך לשמש בזהירות).אצל מתנדבים בריאים, ההשפעה של salbutamol במינון הסטנדרטי של 200 מיקרוגרם על הפרמטרים ההמודינמיים היה חסר משמעות בהשוואה להשפעת המינון המצוין של תרופה זו על טיפול תוך ורידי. השימוש בו זמנית של atomoxetine במינון של 80 מ"ג ליום במשך 5 ימים לא הביא לשיפור של השפעות אלו של albuterol. דופק אחרי אינהלציות מרובות של albuterol במינון של 800 מיקרוגרם התאפיין ערכים דומים לתנאי הן כטיפול יחיד והן בשילוב עם השימוש atomoxetine ;. הממשל סימולטני של atomoxetine עם תרופות שגורמות המתארכים של מקטע QT (נוירולפטיות, antiarrhythmics, moxifloxacin, אריתרומיצין, תרופות טריציקליות, ליתיום קרבונט ), כמו גם עם תרופות הגורמות לחוסר איזון אלקטרוליטים (משתנים) ומעכבי CYP2D6, מגדילות את הסיכון להגדלת משך הזמן של QT. אין לגרום עיכוב משמעותי קלינית או אינדוקציה של ציטוכרום P450 isoenzymes, כולל CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ו CYP2C9. חולים עם מצעים מטבוליות קשים של מעכבי CYP2D6 של atomoxetine Css עליית CYP2D6 בפלזמה על מצב יציב לרמה דומה לזו של חולים עם מטבוליזם המתמשך של מצעי CYP2D6 ;. בהתבסס על מחקרים במבחנה ב מראים כי מתן מעכבים מחולי ציטוכרום P450 עם חילוף חומרים מתמשכים של מצעים CYP2D6 אינו מגביר את ריכוז הפלסמה של אטומוקסטין. עבור חולים המשתמשים במעכבי CYP2D6 מומלץ להשתמש בטיטרציה הדרגתית של אטומוקסטין, בגלל ההשפעה האפשרית על לחץ הדם, יש להשתמש בזהירות בעת שימוש בתרופות המשפיעות על לחץ הדם; תכשירים המגבירים את ה- pH של מיץ קיבה (מגנזיום הידרוכלוריד / הידרוקסיד אלומיניום, אומפרזול) אינם משפיעים על הזמינות הביולוגית של אטומוקסטין; תרופות המשפיעות על הפרשת הנוראדרנלין צריכות להיות קבועות בעת ובעונה אחת עם אטומוקסטין בגלל האפשרות לשפר או לסנרגז את ההשפעה הפרמקולוגית Ekta ;. atomoxetine לא ישפיע מחייב קומדין אלבומין פלזמה, חומצה אצטילסליצילית, diazepam ו פניטואין ;. זהירות נדרשת בעת החלת atomoxetine עם תרופות תפיסת נמוך פעילות הסף (תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי פסיכוטיות, mefloquine, tramadol).
הוראות מיוחדות
יש להשתמש בזהירות בתרופה בחולים עם הידרדרות תורשתית, מולדת או נרכשת של מרווח QT.הסימפטומים של הפרעות קשב וריכוז (ADHD) בצורה של הפרעות קשב והיפראקטיביות (הנמצאות ביותר מסביבה חברתית אחת, למשל בבית ובבית הספר) עשויים להתבטא בחוסר ריכוז, חוסר מנוחה, חוסר סבלנות מוגזם, אימפולסיביות, חוסר ארגון, חוסר מנוחה והפרעות התנהגותיות דומות אחרות. אבחנה של ADHD חייבת לעמוד בקריטריונים של ICD-10. ברקע התרופה במחקרים קליניים בקרב ילדים ובני נוער, הסיכוי לפתח מחשבות אובדניות גדל. ב -12 ניסויים קליניים, 2,200 חולים (כולל 1357 מטופלים שקיבלו סטראטר ו -851 חולים שקיבלו פלסבו), מתוכם בקבוצה שקיבלה את סטראטר, ב -0.37% מהמקרים התגלה התפתחות של מחשבות אובדניות (5 מתוך 1357 חולים) בקבוצת הפלסבו לא התגלו מחשבות אובדניות. במהלך הניסויים הקליניים הללו דווח על ניסיון התאבדות אחד, לא היו מקרים של התאבדויות מוחלטות, ובמקרים נדירים, חולים שטופלו ב- Stratter היו בעלי תגובות אלרגיות - פריחה, אנגיואדמה, אורטיקריה, אטומוקסטין לא צריך להינתן לפחות שבועיים לאחר הפסקת המעכבים MAO. טיפול במעכבי MAO לא צריך להתחיל תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול באטמוקסטין, חולים רבים הנוטלים אטומוקסטין הראו עלייה קלה בדופק (בממוצע של 10 פעימות לדקה) ו / או עלייה בלחץ הדם (בממוצע של 5 מ"מ כספית .) ברוב המקרים, לשינויים אלו לא הייתה השפעה משמעותית מבחינה קלינית. כמו כן, נצפו מקרים של לחץ דם אורתוסטטי על רקע השימוש בפסיכו-סולימולנטים שנרשמו לטיפול ב- ADHD בארה"ב בקרב ילדים עם מחלת לב גסה המפר את המבנה שלה, נמצא סיכון מוגבר למוות לב פתאומי. Atomoksetin אינו שייך למעמד של psychostimulants, כי יש מנגנון חלופי של פעולה טיפולית לטיפול ב- ADHD. עם זאת, בהתחשב אינדיקציה נרשם הכולל של שימוש (ADHD), יש לנקוט זהירות בעת שימוש atomoxetine בחולים עם מאמץ פיזי חמור, שיתוף וניהול של psychostimulants, וכן היסטוריה משפחתית של מוות לב פתאומי.Atomoxetine לא צריך לשמש בחולים עם פתולוגיה לבבית ברוטו.המקרים נדירים של נזק כבד כבד דווחו עם Atomoxetine (שני מקרים של עלייה ניכרת ברמת אנזימי הכבד bilirubin לכל 2 מיליון חולים מתוארים). בחולים עם תופעות של צהבת או מדדי מעבדה מזוהים של תפקוד כבד לקוי, יש לבטל את הטיפול באטומוקסטין, ובמחקרים קליניים בחולים מבוגרים עם ADHD נטלו אטומוקסטין, מספר החזקת השתן היה גבוה יותר בהשוואה לקבוצת הפלצבו. תלונות על שימור שתן עשויות להיחשב כתוצאה משימוש באטמוקסטין, ויש להפסיק את הטיפול באטמוקסטין אם ההתקפים מתפתחים, אשר לא ניתן להסבירם מסיבות אחרות. יש לנקוט זהירות עם Atomoxetine בחולים עם התקפים עוויתיים בהיסטוריה.האפקטיביות של טיפול atomoxetine במשך יותר מ -18 חודשים ובטיחות הטיפול במשך יותר מ 2 שנים לא הוערכו באופן שיטתי.התנהגות אגרסיבית או עוינות נצפה לעתים קרובות אצל ילדים ובני נוער עם ADHD. אין הוכחות חותכות לכך ש- atomoxetine עלול לגרום להתנהגות תוקפנית או לעוינות. עם זאת, במחקרים קליניים, התנהגות תוקפנית או עוינות נצפו לעיתים קרובות יותר בקרב ילדים ומתבגרים הנוטלים אטומוקסטין (ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הפלצבו). מטופלים אשר מקבלים טיפול ב- ADHD צריכים להיות במעקב על התנהגותם האגרסיבית או עוינותם, ישנם מקרים ידועים של תסמינים פסיכוטיים ומניקים, כולל הזיות, הזיות והעלאת מצב רוח פתולוגי, תוך שימוש באטמוקסטין במינון טיפולי בילדים ובמתבגרים . אם התסמינים מופיעים, מומלץ להעריך את מידת הקשר שלהם עם אטומוקסטין, ובמידת הצורך לשקול את הפסקת הטיפול בתרופה: התסמינים הבאים נצפו בעת קבלת אטומוקסטין: חרדה, חרדה, התקפי פאניקה, נדודי שינה, עצבנות, אימפולסיביות, אקתזיה. חולים נטלו אטומוקסטין,נדרשים התבוננות על התפתחות התסמינים, על ההורים והקרובים לעקוב בקפידה אחר התרחשותם של כל התסמינים הנ"ל ושל מחשבות אובדניות אצל ילדים ובני נוער הנוטלים אטומוקסטין ומיד לדווח לרופא. : שימוש בילדים: לילדים מתחת לגיל 6 אין מספיק נתונים על הבטיחות והיעילות של אטומוקסטין; השפעה על היכולת לנהוג ברכב ולשלוט בפרווה איזמים; התרופה עשויה להיות מלווה ישנוני. בהקשר זה, חולים לוקח Stratter, צריך להיות זהיר בניהול של אמצעים מכניים מסוכנים, כולל במכונית, עד שהם בטוחים כי אטומוקסטין אינו גורם כל הפרעות.
מרשם
כן