Strattera capsulas 10 mg 7 uds.
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Ingredientes activos
Atomoksetin
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Atomoksetin (en forma de clorhidrato) 10 mg; Excipientes: Dimeticona, almidón pregelatinizado; Composición de la cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio, laurilsulfato de sodio, gelatina.
Efecto farmacologico
Acción central simpaticomimética. Atomoksetin es un potente inhibidor altamente selectivo de los portadores presinápticos de norepinefrina. La atomoksetina tiene una afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos u otros portadores o receptores de neurotransmisores. La atomoxetina no pertenece a los psicoestimulantes y no es un derivado de la anfetamina. En los estudios clínicos con la abolición del fármaco, no hubo un aumento en los síntomas de la enfermedad ni ningún evento adverso asociado con el síndrome de abstinencia.
Farmacocinética
Absorción: después de la administración oral, la atomoxetina se absorbe rápida y casi completamente, alcanzando la Cmax en el plasma después de aproximadamente 1 a 2 horas. La atomoxetina se administra independientemente de la ingesta de alimentos o durante las comidas. Distribución: la atomoxetina está bien distribuida en el cuerpo. Tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas, principalmente la albúmina; Metabolismo; La atomoxetina sufre un metabolismo primario con la participación de la isoenzima CYP2D6. El principal metabolito oxidado formado, la 4-hidroxiapatoxetina, se glucuroniza rápidamente. De acuerdo con la actividad farmacológica, la 4-hidroxiatomoxetina es equivalente a la atomoxetina, pero circula en el plasma a concentraciones mucho más bajas. Aunque la 4-hidroxiatomoxetina se forma principalmente con la participación de CYP2D6, en personas con actividad insuficiente de CYP2D6, la 4-hydroxyatomoxetine puede formarse por otra .; Atomoksetin no inhibe y no aumenta el ciclo de CYP2D6 ;; Eliminación; El T1 / 2 promedio de atomoxetina después de la administración oral es de 3.6 horas en pacientes con metabolismo pronunciado y 21 horas en pacientes con Metabolismo m. La atomoksetina se excreta principalmente en la orina en forma de 4-hidroxiapatoxetina-O-glucurónido. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La farmacocinética en niños y adolescentes es similar a la farmacocinética en adultos. No se ha estudiado la farmacocinética de atomoxetina en niños menores de 6 años.
Indicaciones
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos.
Contraindicaciones
- glaucoma de ángulo cerrado; - daño severo al corazón; - uso simultáneo con inhibidores de la MAO; - hipersensibilidad al fármaco; el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, taquicardia, enfermedades cardiovasculares, esfuerzo físico intenso, uso concurrente de psicoestimulantes, muerte cardíaca súbita, trastorno de circulación cerebral, trastorno de circulación cerebral, anemia, anamnesis, antecedentes de insuficiencia cardíaca, anemia, insuficiencia cardíaca, anemia, caso de enfermedad, caso de enfermedad, anemia, anamnesia También en condiciones que pueden conducir a hipotensión arterial.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia clínica con Stratters durante el embarazo es insuficiente, por lo que el medicamento debe recetarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado de la terapia para la madre supera ampliamente el riesgo potencial para el feto. No se sabe si la atomoxetina se excreta en la leche materna. Si es necesario, el nombramiento de la madre lactante requiere precaución.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida o durante las comidas, 1 vez por día, por la mañana. En caso de eventos adversos al tomar el medicamento 1 vez / día, se puede recomendar a los pacientes que tomen 2 veces / día, dividiendo la dosis por la mañana y por la tarde o temprano en la noche. Con la supresión del medicamento no es necesario reducir la dosis gradualmente; Niños y adolescentes con peso Para un cuerpo de hasta 70 kg, la dosis diaria inicial recomendada es de unos 500 μg / kg y aumenta hasta una dosis terapéutica diaria de alrededor de 1,2 mg / kg no antes de los 3 días. Si no hay mejoría en la condición del paciente, la dosis diaria total puede aumentarse hasta una dosis máxima de 1,8 mg / kg no antes de 2 a 4 semanas después del inicio del medicamento. La dosis de mantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg / kg / día. La dosis máxima diaria recomendada es de 1,8 mg / kg o 120 mg. En niños y adolescentes que pesan hasta 70 kg, no se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de una dosis única y total diaria superior a 1,8 mg / kg; niños y adolescentes que pesan más de 70 kg y en adultos, la dosis diaria inicial recomendada es de 40 mg y aumenta a una dosis terapéutica diaria de alrededor de 80 mg no antes que después de 3 días.Si no hay mejoría en la condición del paciente, la dosis diaria total puede aumentarse hasta una dosis máxima de 120 mg no antes de 2 a 4 semanas después de comenzar a tomar el medicamento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 80 mg. La dosis máxima diaria recomendada es de 120 mg. En niños y adolescentes que pesan más de 70 kg, y en adultos, no se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de una dosis única de más de 120 mg y una dosis total diaria de más de 150 mg. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase En la escala de Child-Pugh, la dosis terapéutica inicial y de mantenimiento debe reducirse al 50% de la dosis recomendada habitual. En pacientes con insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh), la dosis terapéutica inicial y de mantenimiento debe reducirse al 25% de la dosis habitual. En pacientes con insuficiencia renal grave (insuficiencia renal crónica en etapa terminal), la atomoxetina se elimina del cuerpo Más lento que los individuos sanos. Sin embargo, no hubo diferencia en el ajuste de la dosis. Por lo tanto, la droga Strattera; Los pacientes con TDAH con insuficiencia renal crónica, incluida la etapa terminal, pueden prescribirse utilizando el régimen de dosificación normal. La atomoksetina puede causar hipertensión en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Reglas para el uso de cápsulas; cápsulas de Strattera; no pretende ser abierto. Atomoksetin causa irritación en los ojos. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Enjuagar las manos y las superficies de contacto con agua.
Efectos secundarios
Niños y adolescentes; Del sistema digestivo: muy a menudo (> 10%): dolor abdominal (18%; incluyendo molestias abdominales, dolor y malestar epigástrico, molestias en el estómago), pérdida de apetito (16%), vómitos (11%); a menudo (1-10%) - estreñimiento, dispepsia, náuseas (9%), anorexia. Estas reacciones adversas son temporales y, por regla general, no requieren la interrupción del medicamento. En relación con la reducción del apetito, algunos pacientes experimentaron una disminución en el peso corporal al comienzo del tratamiento (alrededor de 0,5 kg en promedio), y la pérdida de peso corporal fue mayor en dosis más altas. Después de la pérdida de peso primaria en pacientes que tomaron Stratter, hubo un ligero aumento en el peso corporal durante la terapia prolongada.Las tasas de crecimiento (peso y talla) después de dos años de tratamiento fueron casi normales; náuseas (9%) y vómitos (11%) son más probables durante el primer mes de tratamiento, generalmente leves a moderados, son temporales y no son la causa cancelación del tratamiento en un número significativo de casos. Del lado del sistema cardiovascular: a veces (0.1-1%): sensación de latido cardíaco, taquicardia sinusal; En estudios controlados con placebo en niños que recibieron Stratter, hubo un aumento promedio en la frecuencia cardíaca de 6 latidos / Min y el aumento medio en sistólica y dias. presión olicheskogo - 2 mmHg en comparación con placebo. Se observó hipotensión ortostática (0.2%, n = 7) y síncope (0.8%, n = 26) en pacientes que recibieron atomoxetina, debido a su efecto sobre el tono noradrenérgico; CNS: muy a menudo (> 10%) - somnolencia (incluyendo efecto sedante); a menudo (1-10%): irritabilidad, cambios de humor, mareos; a veces (0,1-1%) - despertar temprano por la mañana. Parte del órgano de la visión: a menudo (1-10%) - midriasis; Reacciones dermatológicas: a menudo (1-10%) - dermatitis, erupción cutánea; a veces (0.1-1%): picazón; Otros: a menudo (1-10%): influenza, fatiga, pérdida de peso; a veces (0,1-1%) - debilidad; efectos secundarios en pacientes con metabolismo lento de los sustratos de CYP2D6, observados en el 2% de los casos y al mismo tiempo 2 veces más a menudo, y también de manera estadísticamente más significativa que en pacientes con metabolismo rápido de los sustratos de CYP2D6: temblor (4,5% y 0,9% respectivamente), excoriación (3,9% y 1,7% respectivamente), síncope (2,5% y 0,7% respectivamente), conjuntivitis (2,5% y 1,2% respectivamente), despertar temprano en la mañana (2,3% y 0,8% respectivamente) , midriasis (2% y 0,6%, respectivamente); Adultos; en adultos, los efectos secundarios más frecuentes asociados con la toma del átomo Zetina estaban en el tracto gastrointestinal y el tracto urogenital. No se observaron eventos adversos graves durante un tratamiento breve o prolongado con atomoxetina. Por parte del sistema digestivo: muy a menudo (> 10%) - pérdida de apetito, sequedad de boca, náuseas; a menudo (1-10%): dolor abdominal (que incluye síntomas de malestar abdominal, dolor y malestar en el epigastrio, malestar en el estómago), estreñimiento, dispepsia, flatulencia; SNC: muy a menudo (> 10%) - insomnio (incluye dificultad para conciliar el sueño y trastornos del sueño en el medio de la noche); a menudo (1-10%): disminución de la libido, mareos, disminución de la calidad del sueño, dolor de cabeza sinusal; a veces (0.1-1%) - despertar temprano en la mañana; muy raramente (<0.01%) - síncope. Desde el lado del sistema cardiovascular: a menudo (1-10%) - enrojecimiento (sangre), sensación de latido cardíaco,taquicardia; con poca frecuencia (0.1-1.0%) - sensación de frío en las extremidades inferiores; muy raramente (<0,01%), según las reacciones espontáneas (mensajes posteriores a la comercialización), las reacciones vasculares periféricas y / o el síndrome de Raynaud y el riesgo de recurrencia del síndrome de Raynaud; en estudios controlados con placebo, los adultos que recibieron Stratter mostraron un aumento de la frecuencia cardíaca promedio de 6 latidos / mín, y el aumento promedio en la presión arterial sistólica (alrededor de 3 mm Hg) y diastólica (alrededor de 1 mm Hg) en comparación con el placebo. Del sistema urinario: a menudo (1-10%) - disuria, retención urinaria Del sistema reproductivo: a menudo (1-10%) - dismenorrea, eyaculación alterada y, la falta de eyaculación, disfunción eréctil, disfunción eréctil, trastornos menstruales, próstata; muy raramente (<0,01%) según los mensajes espontáneos (posteriores a la comercialización): erección dolorosa o prolongada, dolor en la región de los órganos genitales externos en los hombres. Piel y tejido subcutáneo: a menudo (1-10%) - dermatitis, sudoración excesiva. ; Otros: a menudo (1-10%): fatiga, escalofríos, pérdida de peso.
Sobredosis
Síntomas: la monoterapia con mayor frecuencia - somnolencia, agitación, hiperactividad, trastornos de la conducta y síntomas del tracto gastrointestinal. La mayoría de las manifestaciones fueron de severidad leve y moderada. También hubo signos y síntomas de activación del sistema nervioso simpático leve a moderado (por ejemplo, midriasis, taquicardia, boca seca). Todos los pacientes tuvieron una regresión de estos síntomas. En algunos casos, se observaron convulsiones; se informaron casos de sobredosis aguda con un desenlace fatal al tomar atomoxetina como parte de una terapia de combinación (con al menos un fármaco). Tratamiento: se recomienda proporcionar ventilación de los pulmones, controlar la actividad cardíaca y los signos vitales básicos, y Tratamiento sintomático y de apoyo. El lavado gástrico puede estar indicado si ha pasado poco tiempo después de tomar el medicamento. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. Desde que La atomoxetina tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas y es más probable que el tratamiento de sobredosis por diálisis sea inadecuado.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de Stratters con agonistas β2-adrenérgicos, su acción en el sistema cardiovascular puede mejorarse (esta combinación debe usarse con precaución).En voluntarios adultos sanos, el efecto del salbutamol en la dosis estándar inhalada de 200 µg en los parámetros hemodinámicos fue insignificante en comparación con el efecto de la dosis indicada de este fármaco en la administración intravenosa. El uso simultáneo de atomoxetina en una dosis de 80 mg / día durante 5 días no condujo al aumento de estos efectos del albuterol. La frecuencia cardíaca después de múltiples inhalaciones de albuterol en una dosis de 800 mcg se caracterizó por valores similares en monoterapia y en combinación con la configuración de la justa. ), así como con medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (diuréticos) e inhibidores de CYP2D6, aumenta el riesgo de aumentar la duración del intervalo QT. Atomoksetin n No cause una inhibición o inducción clínicamente significativa de las isoenzimas del citocromo P450, incluidas CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 y CYP2C9. En los pacientes con un metabolismo pronunciado de los sustratos del CYP2D6, los inhibidores del CYP2D6 aumentan el Css de la atmoxetina en el plasma sanguíneo en un estado de equilibrio a un nivel similar al de los pacientes con un metabolismo más lento de los sustratos del CYP2D6. CYP2D6 no aumenta la concentración plasmática de atomoxetina. Para los pacientes que usan inhibidores de CYP2D6, se recomienda la titulación gradual de atomoxetina. Debido al posible efecto sobre la presión arterial, Stratter debe usarse con precaución cuando se combina con medicamentos que afectan la presión arterial. Preparaciones que aumentan el pH del jugo gástrico (hidrocloruro de magnesio / hidróxido de aluminio, omeprazol) no afecte la biodisponibilidad de la atomoxetina; los medicamentos que afectan la secreción de norepinefrina deben prescribirse con precaución simultáneamente con la atomoxetina debido a la posibilidad de aumentar o sinergizar el efecto farmacológico EKTA ;. atomoxetina no afecta a la unión a la warfarina plasma albúmina, ácido acetilsalicílico, diazepam y fenitoína ;. se requiere precaución mientras se aplica atomoxetina con medicamentos que la actividad umbral inferior convulsiones (antidepresivos, antipsicóticos, mefloquina, tramadol).
Instrucciones especiales
La droga debe usarse con precaución en pacientes con prolongación hereditaria, congénita o adquirida del intervalo QT. Los síntomas de TDAH en forma de atención alterada e hiperactividad (que se encuentran en más de un entorno social, por ejemplo, en el hogar y en la escuela) pueden manifestarse como falta de concentración. distracción, impaciencia excesiva, impulsividad, falta de organización, inquietud y otros trastornos de comportamiento similares. El diagnóstico de TDAH debe cumplir con los criterios de la CIE-10; en el contexto del fármaco en estudios clínicos en niños y adolescentes, la probabilidad de desarrollar pensamientos suicidas aumentó. En 12 ensayos clínicos, 2,200 pacientes (incluyendo 1357 pacientes que recibieron Stratter y 851 pacientes que recibieron placebo), entre ellos en el grupo que recibió Stratter, en el 0.37% de los casos se detectó desarrollo de pensamientos suicidas (5 de 1357 pacientes), en el grupo placebo No se revelaron pensamientos suicidas. En el curso de estos ensayos clínicos, se informó un solo intento de suicidio, no hubo suicidios completos. En casos raros, los pacientes que tomaron Stratter tuvieron reacciones alérgicas: erupción, angioedema, urticaria; la atomoxetina no debe administrarse durante al menos 2 semanas después de la interrupción de los inhibidores MAO. El tratamiento con inhibidores de la MAO no debe iniciarse dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Muchos pacientes que tomaron atomoxetina mostraron un ligero aumento en el pulso (en un promedio de <10 latidos / min) y / o un aumento en la presión arterial (en un promedio de <5 mm Hg .st.) En la mayoría de los casos, estos cambios no tuvieron un efecto clínicamente significativo. También se han observado casos de hipotensión ortostática. En el contexto del uso de psicoestimulantes registrados para el tratamiento del TDAH en los Estados Unidos en niños con una enfermedad cardíaca grave que viola su estructura, se detectó un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita. Atomoksetin no pertenece a la clase de psicoestimulantes, porque Tiene un mecanismo alternativo de acción terapéutica en el tratamiento del TDAH. Sin embargo, dada la indicación general de uso (TDAH) registrada, se debe tener precaución al usar atomoxetina en pacientes con esfuerzo físico severo, administración conjunta de psicoestimulantes y antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca.La atomoxetina no debe usarse en pacientes con patología cardíaca grave. Se han notificado casos raros de daño hepático grave con atomoxetina (se describen dos casos de un aumento notable en el nivel de enzimas hepáticas y bilirrubina por cada 2 millones de pacientes). En pacientes con manifestaciones de ictericia o indicadores de laboratorio identificados de insuficiencia hepática, se debe cancelar el tratamiento con atomoxetina En estudios clínicos en pacientes adultos con TDAH que tomaron atomoxetina, el número de retención urinaria fue mayor en comparación con el grupo placebo. Las quejas de retención urinaria pueden considerarse potencialmente como el resultado del uso de atomoxetina. La atomoxetina debe suspenderse si se presentan convulsiones, lo cual no puede explicarse por otras razones. Se debe tener precaución con atomoxetina en pacientes con convulsiones en la historia. La efectividad del tratamiento con atomoxetina durante más de 18 meses y la seguridad del tratamiento durante más de 2 años no se han evaluado sistemáticamente. El comportamiento agresivo u hostilidad a menudo se observa en niños y adolescentes con ADHD. No hay evidencia concluyente de que la atomoxetina pueda causar un comportamiento agresivo u hostilidad. Sin embargo, en los estudios clínicos, el comportamiento agresivo u hostilidad se observó con mayor frecuencia en niños y adolescentes que tomaron atomoxetina (sin diferencias estadísticamente significativas en comparación con el grupo placebo). Los pacientes que reciben tratamiento para el TDAH deben ser controlados por su comportamiento agresivo u hostilidad. Se conocen casos de síntomas psicóticos y maníacos, que incluyen alucinaciones, delirios y aumento del estado de ánimo patológico, con el uso de atomoxetina en dosis terapéuticas en niños y adolescentes. . Si se presentan estos síntomas, se recomienda evaluar el alcance de su conexión con la atomoxetina y, si es necesario, considerar la suspensión del fármaco. Los siguientes síntomas se observaron al recibir atomoxetina: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, impulsividad, acatisia. Pacientes que toman atomoxetina.Se requieren observaciones sobre el desarrollo de estos síntomas. Los padres y familiares deben vigilar cuidadosamente la aparición de todos los síntomas y pensamientos suicidas anteriores en niños y adolescentes que toman atomoxetina e informar inmediatamente a su médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Stratters en pacientes ancianos. ; Uso en pediatría; Los niños menores de 6 años no tienen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la atomoxetina; Impacto en la capacidad para conducir vehículos y control de pieles ismos; El fármaco puede estar acompañado por la somnolencia. En este sentido, los pacientes que toman Stratter deben tener cuidado en el manejo de medios mecánicos peligrosos, incluyendo en coche, hasta que estén seguros de que la atomoxetina no causa ningún trastorno.
Prescripción
Si