Strattera Kapseln 25 mg 7 Stck
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Beschreibung
Streukapseln - zentral wirkendes Sympathomimetikum. Atomoksetin ist ein hochselektiver potenter Inhibitor der präsynaptischen Träger von Noradrenalin. Atomoksetin hat eine minimale Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmitterträgern oder Rezeptoren. Atomoksetin gehört nicht zu Psychostimulanzien und ist kein Derivat von Amphetamin. In klinischen Studien mit der Abschaffung des Arzneimittels gab es keine Zunahme der Symptome der Erkrankung oder unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Entzugssyndrom.
Wirkstoffe
Atomoksetin
Zusammensetzung
Atomoksetin (in Form von Hydrochlorid) 25 mg Sonstige Bestandteile: Dimethicone, vorgelatinierte Stärke. Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Titandioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Indigo-Carmin-Farbstoff.
Hinweise
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte bei Patienten mit erblicher, angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden. ADHS-Symptome in Form von beeinträchtigter Aufmerksamkeit und Hyperaktivität (die in mehr als einem sozialen Umfeld zum Beispiel sowohl zu Hause als auch in der Schule festgestellt werden) können sich als Konzentrationsschwäche, Ablenkbarkeit, übermäßige Ungeduld, Impulsivität, Organisationsmangel, Unruhe und ähnliche Verhaltensstörungen äußern. Die Diagnose ADHS muss die Kriterien von ICD-10 erfüllen. Während der Einnahme des Medikaments in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen stieg die Wahrscheinlichkeit, Selbstmordgedanken zu entwickeln, an. In 12 klinischen Studien wurden 2.200 Patienten (darunter 1357 Patienten, die Stratter erhielten, und 851 Patienten, die ein Placebo erhielten), darunter in der Gruppe, die Stratter erhielt, in 0,37% der Fälle eine Entwicklung von Suizidgedanken (5 von 1357 Patienten) in der Placebo-Gruppe festgestellt keine Selbstmordgedanken wurden offenbart. Im Verlauf dieser klinischen Studien wurde über einen Suizidversuch berichtet, es gab keine abgeschlossenen Suizide. In seltenen Fällen hatten Patienten, die Stratter einnahmen, allergische Reaktionen - Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria. Atomoksetin sollte mindestens 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern nicht verordnet werden.Die Behandlung mit MAO-Hemmern sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Atomoxetin beginnen. Bei vielen Patienten, die Atomoxetin einnahmen, kam es zu einem leichten Pulsanstieg (um durchschnittlich <10 Schläge / min) und / oder einem Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <5 mm Hg). In den meisten Fällen hatten diese Veränderungen keinen klinisch signifikanten Effekt. Fälle von orthostatischer Hypotonie werden ebenfalls bemerkt. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Psychostimulanzien, die zur Behandlung von ADHS in den Vereinigten Staaten bei Kindern mit einer schweren Herzerkrankung registriert wurden, die ihre Struktur verletzt, wurde ein erhöhtes Risiko eines plötzlichen Herztodes festgestellt. Atomoksetin gehört nicht zur Klasse der Psychostimulanzien, weil hat einen alternativen therapeutischen Wirkmechanismus bei der Behandlung von ADHS. Angesichts der insgesamt aufgezeichneten Indikation zur Anwendung (ADHS) ist bei der Anwendung von Atomoxetin bei Patienten mit schwerer körperlicher Anstrengung, gleichzeitiger Verabreichung von Psychostimulanzien und plötzlicher Herztod in der Familienanamnese Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Herzkrankheit sollte Atomoxetin nicht angewendet werden. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Atomoxetin erhielten, über schwere Leberschäden berichtet (zwei Fälle von deutlich erhöhtem Leberenzym und Bilirubinspiegel pro 2 Millionen Patienten werden beschrieben). Bei Patienten mit Manifestationen von Gelbsucht oder identifizierten Laborindikatoren einer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Atomoxetin abgebrochen werden. In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit ADHS, die Atomoxetin einnahmen, war die Inzidenz von Harnretention im Vergleich zur Placebogruppe höher. Beschwerden über die Harnverhaltung können möglicherweise als Ergebnis der Verwendung von Atomoxetin angesehen werden
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird unabhängig von der Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten 1 Mal / morgens oral eingenommen. Bei unerwünschten Ereignissen bei der Einnahme des Arzneimittels 1 können Patienten die Einnahme von 2 empfehlen, die Dosis auf den Morgen aufteilen und den Empfang am späten Nachmittag oder frühen Abend einnehmen. Mit der Abschaffung des Medikaments bedarf es keiner allmählichen Dosisreduktion. Für Kinder und Jugendliche bis 70 kg liegt die empfohlene Anfangsdosis bei etwa 500 mcg / kg und steigt innerhalb von 3 Tagen auf eine therapeutische Tagesdosis von etwa 1,2 mg / kg an.Wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert, kann die tägliche Gesamtdosis frühestens 2-4 Wochen nach Beginn des Arzneimittels auf eine maximale Dosis von 1,8 mg / kg erhöht werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt ungefähr 1,2 mg / kg / Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 1,8 mg / kg oder 120 mg. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von bis zu 70 kg wurde die Sicherheit einer Tagesdosis und einer Tagesdosis von mehr als 1,8 mg / kg nicht systematisch bewertet. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg und für Erwachsene beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 mg und wird frühestens nach 3 Tagen auf eine therapeutische Tagesdosis von etwa 80 mg erhöht. Wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert, kann die tägliche Gesamtdosis frühestens 2-4 Wochen nach Beginn des Arzneimittels auf eine maximale Dosis von 120 mg erhöht werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 120 mg. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg sowie bei Erwachsenen wurde die Unbedenklichkeit einer Einzeldosis von mehr als 120 mg und einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 150 mg nicht systematisch bewertet. Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis auf 50% der üblichen empfohlenen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) sollte die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis auf 25% der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen im Endstadium) wird Atomoxetin langsamer aus dem Körper ausgeschieden als bei gesunden Personen. Es gab jedoch keinen Unterschied in der Dosisanpassung. Daher kann das Medikament Strattera für Patienten mit ADHS mit chronischem Nierenversagen, einschließlich des terminalen Stadiums, unter Anwendung des üblichen Dosierungsschemas verschrieben werden. Atomoksetin kann bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium Hypertonie verursachen. Kapselregeln Strattera-Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Atomoksetin verursacht Augenreizungen. Wenn der Inhalt der Kapsel in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen sofort mit Wasser aus und suchen Sie einen Arzt auf. Hände und Kontaktflächen mit Wasser spülen.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr häufig (> 10%) - Bauchschmerzen (18%, einschließlich Bauchbeschwerden, Schmerzen und Beschwerden im Epigastrium, Magenbeschwerden), Appetitlosigkeit (16%), Erbrechen (11%) oft (1-10%) - Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit (9%), Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Abbruch des Arzneimittels. In Verbindung mit vermindertem Appetit zeigten einige Patienten zu Beginn der Behandlung eine Abnahme des Körpergewichts (durchschnittlich etwa 0,5 kg), und bei höheren Dosen war der Gewichtsverlust stärker. Nach der primären Gewichtsabnahme bei Patienten, die Stratter einnahmen, kam es während einer längeren Therapie zu einer leichten Gewichtszunahme. Die Wachstumsraten (Gewicht und Höhe) nach zweijähriger Behandlung waren nahezu normal. Übelkeit (9%) und Erbrechen (11%) sind im ersten Monat der Behandlung am wahrscheinlichsten, gewöhnlich leicht bis mittelschwer, sie sind vorübergehend und verursachen in einer signifikanten Anzahl von Fällen keinen Abbruch der Behandlung. Seit dem Herz-Kreislauf-System: manchmal (0,1-1%) - ein Gefühl von Herzschlag, Sinustachykardie. In placebokontrollierten Studien bei Kindern, die Stratter erhielten, war die Herzfrequenz im Durchschnitt um 6 Schläge / min erhöht und der systolische und diastolische Druck im Durchschnitt um 2 mm Hg erhöht. im Vergleich zu Placebo.
Überdosis
Wenn Monotherapie am häufigsten ist - Schläfrigkeit, Erregung, Hyperaktivität, Verhaltensstörungen und Symptome des Magen-Darm-Trakts. Die meisten Manifestationen waren mild und mittelschwer. Anzeichen und Symptome einer leichten bis mäßigen Aktivierung des sympathischen Nervensystems wurden ebenfalls festgestellt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Stratters mit 2-Adrenorezeptor-Agonisten kann deren Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden (diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden). Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen war die Wirkung von Salbutamol in der Standardinhalationsdosis von 200 & mgr; g auf die hämodynamischen Parameter unbedeutend im Vergleich zu der Wirkung der angegebenen Dosis dieses Arzneimittels bei intravenöser Verabreichung. Die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin in einer Dosis von 80 mg / über 5 Tage führte nicht zu einer Verstärkung dieser Wirkungen von Albuterol. Die Herzfrequenz nach mehrfachen Inhalationen von Albuterol bei einer Dosis von 800 μg wurde durch ähnliche Werte in Bezug auf Monotherapie und in Kombination mit der Verwendung von Atomoxetin charakterisiert.Die gleichzeitige Ernennung von Atomoxetin mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (Antipsychotika, Antiarrhythmika, Moxifloxacin, Erythromycin, tricyclische Antidepressiva, Lithiumcarbonat) sowie Arzneimittel, die zu einem Ungleichgewicht der Elektrolyte führen (Diuretika).
Besondere Anweisungen
Gegenanzeigen: Engwinkelglaukom, schwere Herzschädigung, gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern, Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Vorsichtsmaßnahmen sollten Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer körperliche Überlastung gleichzeitigem Empfang psychostimulants, plötzlichen Herztod, eine Familiengeschichte von zerebraler Ischämie verwendet werden, Krampfanfälle Geschichte, sowie der Bedingungen, die dazu führen können zur arteriellen Hypotonie.
Verschreibung
Ja