Strattera capsulas 25 mg 7 pzas.
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Descripción
Cápsulas Stratter - simpaticomiméticas de acción central. Atomoksetin es un potente inhibidor altamente selectivo de los portadores presinápticos de norepinefrina. La atomomsetina tiene una afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros portadores o receptores de neurotransmisores. Atomoksetin no pertenece a los psicoestimulantes y no es un derivado de la anfetamina. En los estudios clínicos con la abolición del fármaco, no hubo un aumento en los síntomas de la enfermedad ni ningún evento adverso asociado con el síndrome de abstinencia.
Ingredientes activos
Atomoksetin
Composicion
Atomoksetin (en forma de clorhidrato) 25 mg. Excipientes: Dimeticona, almidón pregelatinizado. La composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio, laurilsulfato de sodio, gelatina, colorante índigo carmín.
Indicaciones
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos.
Precauciones de seguridad
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con prolongación hereditaria, congénita o adquirida del intervalo QT. Los síntomas de TDAH en forma de atención disminuida e hiperactividad (identificados en más de un entorno social, por ejemplo, en el hogar y en la escuela) pueden manifestarse como falta de concentración, distracción, impaciencia excesiva, impulsividad, falta de organización, inquietud y otros trastornos de comportamiento similares. El diagnóstico de TDAH debe cumplir con los criterios de la CIE-10. Mientras tomaba el medicamento en estudios clínicos en niños y adolescentes, la probabilidad de desarrollar pensamientos suicidas aumentó. En 12 ensayos clínicos, 2,200 pacientes (incluyendo 1357 pacientes que recibieron Stratter y 851 pacientes que recibieron placebo), entre ellos en el grupo que recibió Stratter, en el 0.37% de los casos se detectó desarrollo de pensamientos suicidas (5 de 1357 pacientes), en el grupo placebo No se revelaron pensamientos suicidas. En el curso de estos ensayos clínicos, se informó un intento de suicidio, no hubo suicidios completos. En casos raros, los pacientes que tomaron Stratter tuvieron reacciones alérgicas: erupción, angioedema, urticaria. Atomoksetin no debe prescribirse durante al menos 2 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la MAO.El tratamiento con inhibidores de la MAO no debe comenzar dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de la atomoxetina. En muchos pacientes que tomaron atomoxetina, hubo un ligero aumento en el pulso (en un promedio de <10 latidos / min) y / o un aumento en la presión arterial (en un promedio de <5 mm Hg). En la mayoría de los casos, estos cambios no tuvieron un efecto clínicamente significativo. También se observan casos de hipotensión ortostática. En el contexto del uso de psicoestimulantes registrados para el tratamiento del TDAH en los Estados Unidos en niños con una enfermedad cardíaca grave que viola su estructura, se detectó un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Atomoksetin no pertenece a la clase de psicoestimulantes, porque Tiene un mecanismo alternativo de acción terapéutica en el tratamiento del TDAH. Sin embargo, dada la indicación general de uso (TDAH) registrada, se debe tener precaución al usar atomoxetina en pacientes con esfuerzo físico severo, administración conjunta de psicoestimulantes y antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca. La atomoxetina no debe usarse en pacientes con cardiopatía grave. Se han notificado casos raros de daño hepático grave en pacientes que reciben atomoxetina (se describen dos casos de aumento notable en el nivel de enzimas hepáticas y bilirrubina por cada 2 millones de pacientes). En pacientes con manifestaciones de ictericia o indicadores de laboratorio identificados de insuficiencia hepática, el tratamiento con atomoxetina debe cancelarse. En estudios clínicos en pacientes adultos con TDAH que tomaron atomoxetina, la incidencia de retención urinaria fue mayor en comparación con el grupo de placebo. Las quejas de retención urinaria pueden considerarse como el resultado del uso de atomoxetina
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida o durante las comidas, 1 vez / por la mañana. En el caso de eventos adversos al tomar el medicamento 1 vez, los pacientes pueden recomendar tomar 2, dividir la dosis por la mañana y tomar la recepción por la tarde o al atardecer. Con la abolición de la droga no se requiere una reducción gradual de la dosis. Para niños y adolescentes que pesan hasta 70 kg, la dosis diaria inicial recomendada es de aproximadamente 500 μg / kg y aumenta hasta una dosis terapéutica diaria de aproximadamente 1,2 mg / kg en no antes de 3 días.Si no hay mejoría en la condición del paciente, la dosis diaria total puede aumentarse hasta una dosis máxima de 1,8 mg / kg no antes de 2 a 4 semanas después de comenzar el medicamento. La dosis de mantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg / kg / La dosis diaria máxima recomendada es de 1,8 mg / kg o 120 mg. En niños y adolescentes que pesan hasta 70 kg, la seguridad de una dosis diaria única y total de más de 1,8 mg / kg no se ha evaluado sistemáticamente. Para niños y adolescentes que pesan más de 70 kg y para adultos, la dosis diaria inicial recomendada es de 40 mg y se aumenta a una dosis terapéutica diaria de alrededor de 80 mg no antes de los 3 días. Si no hay mejoría en la condición del paciente, la dosis diaria total puede aumentarse hasta una dosis máxima de 120 mg no antes de 2 a 4 semanas después de comenzar a tomar el medicamento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 80 mg. La dosis máxima diaria recomendada es de 120 mg. En niños y adolescentes que pesan más de 70 kg, así como en adultos, no se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de una dosis única de más de 120 mg y una dosis diaria total de más de 150 mg. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis terapéutica inicial y de mantenimiento debe reducirse al 50% de la dosis recomendada habitual. En pacientes con insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh), la dosis terapéutica inicial y de mantenimiento debe reducirse al 25% de la dosis habitual. En pacientes con insuficiencia renal grave (insuficiencia renal crónica terminal), la atomoxetina se elimina del cuerpo más lentamente que en individuos sanos. Sin embargo, no hubo diferencia en el ajuste de la dosis. Por lo tanto, el medicamento Strattera se puede prescribir para pacientes con TDAH con insuficiencia renal crónica, incluida la etapa terminal, utilizando el régimen de dosificación habitual. Atomoksetin puede causar hipertensión en pacientes con insuficiencia renal terminal. Reglas de la cápsula Las cápsulas de Strattera no están diseñadas para abrirse. Atomoksetin causa irritación en los ojos. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Enjuagar las manos y las superficies de contacto con agua.
Efectos secundarios
En la parte del sistema digestivo: muy a menudo (> 10%): dolor abdominal (18%, incluyendo molestias abdominales, dolor y molestias en el epigastrio, molestias en el estómago), pérdida de apetito (16%), vómitos (11%) , a menudo (1-10%) - estreñimiento, dispepsia, náuseas (9%), anorexia. Estas reacciones adversas son temporales y, por regla general, no requieren la interrupción del medicamento. En relación con la reducción del apetito, algunos pacientes experimentaron una disminución en el peso corporal al comienzo del tratamiento (alrededor de 0,5 kg en promedio), y la pérdida de peso corporal fue mayor en dosis más altas. Después de la pérdida de peso primaria en pacientes que tomaron Stratter, hubo un ligero aumento en el peso corporal durante la terapia prolongada. Las tasas de crecimiento (peso y talla) después de dos años de tratamiento fueron casi normales. Las náuseas (9%) y los vómitos (11%) son más probables durante el primer mes de tratamiento, generalmente leves o moderados, son temporales y no causan la interrupción del tratamiento en un número significativo de casos. Desde el sistema cardiovascular: a veces (0,1-1%): una sensación de latido cardíaco, taquicardia sinusal. En estudios controlados con placebo en niños que recibieron stratter, hubo un aumento promedio en la frecuencia cardíaca de 6 latidos / min, y un aumento promedio en la presión sistólica y diastólica, de 2 mm Hg. en comparación con el placebo.
Sobredosis
Cuando la monoterapia es más común: somnolencia, agitación, hiperactividad, trastornos del comportamiento y síntomas del tracto gastrointestinal. La mayoría de las manifestaciones fueron de severidad leve y moderada. También se observaron signos y síntomas de activación del sistema nervioso simpático leve a moderado.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de Stratters con agonistas de 2 receptores adrenérgicos, su acción en el sistema cardiovascular puede mejorarse (esta combinación debe usarse con precaución). En voluntarios adultos sanos, el efecto del salbutamol en la dosis estándar inhalada de 200 µg en los parámetros hemodinámicos fue insignificante en comparación con el efecto de la dosis indicada de este fármaco en la administración intravenosa. El uso simultáneo de atomoxetina en una dosis de 80 mg / durante 5 días no condujo al aumento de estos efectos del albuterol. La frecuencia cardíaca después de múltiples inhalaciones de albuterol a una dosis de 800 μg se caracterizó por valores similares en términos de monoterapia y en combinación con el uso de atomoxetina.La designación simultánea de atomoxetina con medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT (antipsicóticos, antiarrítmicos, moxifloxacina, eritromicina, antidepresivos tricíclicos, carbonato de litio), así como medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (diuréticos).
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: glaucoma de ángulo cerrado, daño cardíaco grave, uso simultáneo con inhibidores de la MAO, hipersensibilidad al fármaco. Precauciones se deben utilizar fármacos en pacientes con hipertensión arterial, taquicardia, enfermedades cardiovasculares, graves de congestión física psicoestimulantes recepción simultánea, la muerte súbita cardíaca, antecedentes familiares de la isquemia cerebral, convulsiones historia, así como las condiciones que pueden conducir a la hipotensión arterial.
Prescripción
Si