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Description
Capsules à stratification - sympathomimétiques à action centrale. Atomoksetin est un puissant inhibiteur hautement sélectif des transporteurs présynaptiques de noradrénaline. Atomoksetin a une affinité minimale pour les autres récepteurs noradrénergiques ou pour d’autres porteurs ou récepteurs de neurotransmetteurs. Atomoksetin n'appartient pas aux psychostimulants et n'est pas un dérivé de l'amphétamine. Dans les études cliniques avec l'abolition du médicament, il n'y a pas eu d'augmentation des symptômes de la maladie ni d'événements indésirables associés au syndrome de sevrage.
Ingrédients actifs
Atomoksetin
La composition
Atomoksetin (sous forme de chlorhydrate) 25 mg Excipients: Diméthicone, amidon prégélatinisé. La composition de l'enveloppe de la capsule: dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine, colorant indigo carmin.
Des indications
Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Précautions de sécurité
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement héréditaire, congénital ou acquis de l'intervalle QT. Les symptômes du TDAH sous forme d'attention altérée et d'hyperactivité (identifiés dans plus d'un environnement social, par exemple à la fois à la maison et à l'école) peuvent se manifester par un manque de concentration, une distraction, une impatience excessive, une impulsivité, un manque d'organisation, une agitation et d'autres troubles du comportement similaires. Le diagnostic de TDAH doit répondre aux critères de la CIM-10. Lors des études cliniques menées auprès d'enfants et d'adolescents, le risque de développer des idées suicidaires a augmenté. Dans 12 essais cliniques, 2 200 patients (dont 1357 patients recevant Stratter et 851 patients recevant un placebo), dont ceux du groupe recevant Stratter, ont détecté un développement d'idées suicidaires (5 sur 1357) (dans le groupe placebo) aucune pensée suicidaire n'a été révélée. Au cours de ces essais cliniques, une tentative de suicide a été signalée. Aucun suicide n'a été commis. Dans de rares cas, les patients prenant Stratter ont eu des réactions allergiques - éruption cutanée, angioedème, urticaire. Atomoksetin ne doit pas être prescrit pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la MAO.Le traitement par les inhibiteurs de la MAO ne doit pas commencer dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par atomoxétine. Chez de nombreux patients prenant de l'atomoxétine, on a observé une légère augmentation du pouls (en moyenne <10 battements / minute) et / ou une augmentation de la pression artérielle (en moyenne <5 mm Hg). Dans la plupart des cas, ces changements n'ont eu aucun effet cliniquement significatif. Des cas d'hypotension orthostatique sont également notés. Dans le contexte de l'utilisation des psychostimulants enregistrés pour le traitement du TDAH aux États-Unis chez les enfants atteints d'une cardiopathie coronaire grave violant sa structure, un risque accru de mort cardiaque subite a été détecté. Atomoksetin n'appartient pas à la classe des psychostimulants, car a un mécanisme alternatif d'action thérapeutique dans le traitement du TDAH. Cependant, étant donné l’indication d’utilisation globale enregistrée (TDAH), il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de l’atomoxétine chez les patients présentant un effort physique intense, une co-administration de psychostimulants et des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque. Atomoxetine ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie cardiaque grave. De rares cas d'atteinte hépatique grave ont été rapportés chez des patients traités par atomoxétine (deux cas d'augmentation marquée du taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine par 2 millions de patients ont été décrits). Chez les patients présentant des signes de jaunisse ou des indicateurs de laboratoire indiquant une altération de la fonction hépatique, le traitement par atomoxétine doit être annulé. Dans les études cliniques menées chez des patients adultes atteints de TDAH prenant de l'atomoxétine, l'incidence de la rétention urinaire était supérieure à celle du groupe placebo. Les plaintes de rétention urinaire peuvent potentiellement être considérées comme le résultat de l'utilisation d'atomoxétine
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale, quel que soit le repas ou pendant les repas, 1 fois / le matin. En cas d’effets indésirables lors de la prise du médicament 1 fois, les patients peuvent en recommander 2, en divisant la dose le matin et en prenant la réception en fin d’après-midi ou en début de soirée. Avec l'abolition du médicament ne nécessite pas une réduction progressive de la dose. Pour les enfants et les adolescents pesant jusqu'à 70 kg, la dose quotidienne initiale recommandée est d'environ 500 mcg / kg et augmente jusqu'à une dose quotidienne thérapeutique d'environ 1,2 mg / kg en 3 jours au plus tôt.En l'absence d'amélioration de l'état du patient, la dose quotidienne totale peut être augmentée à une dose maximale de 1,8 mg / kg au plus tôt 2 à 4 semaines après le début du traitement. La dose d'entretien recommandée est d'environ 1,2 mg / kg /. La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,8 mg / kg ou 120 mg. Chez les enfants et les adolescents pesant jusqu'à 70 kg, la sécurité d'une dose quotidienne unique et totale supérieure à 1,8 mg / kg n'a pas été systématiquement évaluée. Pour les enfants et les adolescents pesant plus de 70 kg et les adultes, la dose quotidienne initiale recommandée est de 40 mg et est augmentée à une dose thérapeutique quotidienne d'environ 80 mg au plus tôt après trois jours. En l’absence d’amélioration de l’état du patient, la dose quotidienne totale peut être augmentée à une dose maximale de 120 mg au plus tôt 2 à 4 semaines après le début du traitement. La dose d'entretien recommandée est de 80 mg. La dose quotidienne maximale recommandée est de 120 mg. Chez les enfants et les adolescents pesant plus de 70 kg, ainsi que chez les adultes, l'innocuité d'une dose unique de plus de 120 mg et d'une dose quotidienne totale de plus de 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la dose thérapeutique initiale et la dose d'entretien doivent être réduites à 50% de la dose habituelle recommandée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose thérapeutique initiale et la dose d'entretien doivent être réduites à 25% de la dose habituelle. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (insuffisance rénale chronique au stade terminal), l'atomoxétine est éliminée de l'organisme plus lentement que chez les individus en bonne santé. Cependant, il n'y avait aucune différence dans l'ajustement de la dose. Par conséquent, le médicament Strattera peut être prescrit aux patients atteints de TDAH présentant une insuffisance rénale chronique, y compris au stade terminal, en utilisant le schéma posologique habituel. Atomoksetin peut provoquer une hypertension chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal. Règles de la capsule Les capsules Strattera ne sont pas destinées à être ouvertes. Atomoksetin provoque une irritation des yeux. Si le contenu de la capsule pénètre dans les yeux, rincez-les immédiatement à l'eau et consultez un médecin. Rincer les mains et les surfaces de contact avec de l'eau.
Effets secondaires
Au niveau du système digestif: très souvent (> 10%) - douleurs abdominales (18%, y compris gêne abdominale, douleur et gêne dans l'épigastre, gêne abdominale), perte d'appétit (16%), vomissements (11%) , souvent (1-10%) - constipation, dyspepsie, nausée (9%), anorexie. Ces réactions indésirables sont temporaires et, en règle générale, ne nécessitent pas l’arrêt du médicament. En relation avec une perte d'appétit, certains patients ont présenté une perte de poids au début du traitement (environ 0,5 kg en moyenne) et la perte de poids était plus importante à des doses plus élevées. Après la perte de poids primaire chez les patients prenant Stratter, il y a eu une légère augmentation du poids corporel au cours du traitement prolongé. Les taux de croissance (poids et taille) après deux ans de traitement étaient proches de la normale. Les nausées (9%) et les vomissements (11%) sont les plus probables au cours du premier mois de traitement, généralement légers ou modérés, sont temporaires et n'entraînent pas l'arrêt du traitement dans un nombre significatif de cas. Depuis le système cardiovasculaire: parfois (0,1-1%) - une sensation de battement de coeur, tachycardie sinusale. Dans les études contrôlées contre placebo chez les enfants recevant une couche de base, il y avait une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 6 battements / minute, et une augmentation moyenne de la pression systolique et diastolique - de 2 mm Hg. par rapport au placebo.
Surdose
Lorsque la monothérapie est la plus fréquente - somnolence, agitation, hyperactivité, troubles du comportement et symptômes du tractus gastro-intestinal. La plupart des manifestations étaient d'intensité légère et modérée. Des signes et symptômes d'activation légère à modérée du système nerveux sympathique ont également été notés.
Interaction avec d'autres médicaments
En cas d'utilisation simultanée de Stratters avec des agonistes des récepteurs 2-adrénergiques, leur action sur le système cardiovasculaire peut être renforcée (cette association doit être utilisée avec prudence). Chez des volontaires adultes en bonne santé, l'effet de salbutamol dans la dose standard inhalée de 200 mcg sur les paramètres hémodynamiques était négligeable par rapport à l'effet de la dose indiquée de ce médicament sur l'administration intraveineuse. L'utilisation simultanée d'atomoxétine à une dose de 80 mg / pendant 5 jours n'a pas entraîné d'augmentation de ces effets de l'albutérol. La fréquence cardiaque après des inhalations multiples d'albutérol à une dose de 800 mcg a été caractérisée par des valeurs similaires en termes de monothérapie et en association avec l'utilisation de l'atomoxétine.La nomination simultanée d'atomoxétine avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT (antipsychotiques, antiarythmiques, moxifloxacine, érythromycine, antidépresseurs tricycliques, carbonate de lithium), ainsi que des médicaments provoquant un déséquilibre électrolytique (diurétiques).
Instructions spéciales
Contre-indications: glaucome à angle fermé, lésions cardiaques graves, utilisation simultanée d’inhibiteurs de la MAO, hypersensibilité au médicament. Des précautions doivent être utilisées médicament chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, tachycardie, les maladies cardio-vasculaires, psychostimulants de la réception simultanée de congestion physique grave, la mort subite cardiaque, antécédents familiaux d'ischémie cérébrale, les saisies histoire, ainsi que les conditions qui peuvent conduire hypotension artérielle.
Oui