Sumamed Kapseln 250 mg N6
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Wirkstoffe
Azithromycin
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Azithromycin Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat. Basisvolumen: Kapsel Wirkstoffkonzentration (mg): 250 mg.
Pharmakologische Wirkung
Bakteriostatische Antibiotika-Makrolid-Azalid-Gruppe. besitzt eine breite antimikrobielle Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese von Mikrobenzellen verbunden. Die Bindung an die 50er-Untereinheit des Ribosoms hemmt die Peptidtranslokation im Translationsstadium und hemmt die Proteinsynthese, wodurch das Wachstum und die Reproduktion von Bakterien verlangsamt werden. hat in hohen Konzentrationen eine bakterizide Wirkung, wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen Mikroorganismen können anfangs gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder Resistenz gegen Azithromycin (mic, l /) Mikroorganismen mic (mg / l) empfindlich resistent Staphylococcus ≤1> 2streptococcus a, b, c, g ≤ 0,25> 0,5streptococcus pneumonia ≤ 0,25> 0,5 haemophilus influenzae ≤ 0,12> 4moraxella catarrhalis ≤ 0,5> 0,5 neisseria gonorrhoe usa In Fällen ist das Medikament gegen aerobe grampositive Bakterien wirksam: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pyogenes; aerobe gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe Bakterien: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp .; von anderen Mikroorganismen; Staphylokokken (Methicillin-resistente Staphylococcus-Stämme zeigen eine sehr hohe Resistenz gegen Makrolide); grampositive Bakterien, die gegen Erythromycin resistent sind; Anaerobier - Bacteroides Fragilis.
Pharmakokinetik
Nach der oralen Verabreichung wird Azithromycin gut resorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der ersten Passage durch die Leber 37%. Cmax im Plasma wird in 2–3 Stunden erreicht und beträgt 0,4 mg / l. Verteilung Die Proteinbindung ist umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration und beträgt 7–50%. Die scheinbare Vd beträgt 31,1 l / kg.Es durchdringt Zellmembranen (wirksam bei Infektionen, die durch intrazelluläre Pathogene verursacht werden). Von Phagozyten zur Infektionsstelle transportiert, wo sie in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Es dringt leicht durch histohematogene Barrieren ein und dringt in das Gewebe ein. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50-fach höher als im Plasma und liegt im Infektionsherd um 24-34% höher als in gesunden Geweben. Metabolismus Demethylate in der Leber, Aktivitätsverlust Die Ausscheidung von T1 / 2 ist sehr lang - 35-50 h T1 / 2 des Gewebes ist viel größer. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin bleibt 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis erhalten. Azithromycin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden - 50% über den Darm, 6% über die Nieren.
Hinweise
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf das Medikament reagieren: - Infektionen der oberen Atemwege und der oberen Atemwege (Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media); - Infektionen der unteren Atemwege (akute Bronchitis, Exazerbation chronischer Bronchitis, Lungenentzündung) verursacht durch atypische Krankheitserreger); - Erkrankungen des Magens und des Zwölffingerdarms in Verbindung mit Helicobacter pylori (für Pulver); - Infektionen der Haut und der Weichteile (mittelschwere Akne, Erysipelas, Impetigo und sekundär infizierte Dermatosen); Das erste Stadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) ist das Erythema migrans (Erythema migrans), Harnwegsinfektionen, die durch Chlamydia trachomatis (Urethritis, Zervizitis) verursacht werden.
Gegenanzeigen
- schwere Leber- und Nierenverletzungen; - Stillzeit (Stillen); - gleichzeitige Anwendung von Ergotamin und Dihydroergotamin; - Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika; - Kinder unter 12 Jahren und Körpergewicht unter 45 kg (für Kapseln und Tabletten 500 mg), Kinderalter bis zu 3 Jahren (für Tabletten 125 mg). Bei moderaten Leber- und Nierenverletzungen, Patienten mit Störungen oder Anfälligkeit für Arrhythmien und Verlängerung des QT-Intervalls zusammen mit Terfenadin, Warfarin sollten Sie das Arzneimittel mit Vorsicht verschreiben. Digoxin.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und während des Stillens ist die Einnahme des Arzneimittels nur möglich, wenn der erwartete potenzielle Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Kind übersteigt. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit eingestellt werden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 1 Mal / Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, verabreicht. Tabletten werden ohne Kauen eingenommen, Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg werden dem Medikament in Form von Tabletten und Kapseln verschrieben. Kindern ab 6 Monaten sollte das Medikament in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht werden, 3 Jahre und älter, das Medikament kann auch in Form von Tabletten 125 mg verordnet werden. Das Medikament in Form von Tabletten mit 125 mg wird gemäß dem Körpergewicht des Kindes wie in der Tabelle angegeben dosiert: Körpergewicht Menge von Azithromycin (125 mg Tabletten) 18-30 kg 2 Tabletten (250 mg) 31-44 kg 3 Tabletten (375 mg) ≥45kg Vorgeschlagene Dosierung für Erwachsene empfohlenWenn Infektionen der oberen Atemwege, der oberen und unteren Atemwege, der Haut und der Weichteile (außer bei chronischem Erythema migrans), Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg, wird das Arzneimittel in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag für 3 Tage, Kursdosis - 1,5 g, Kinder im Alter von 6 Monaten und einhundert Die Dosierung beträgt 10 mg / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag für 3 Tage, die Kursdosis beträgt 30 mg / kg Bei Erkrankungen des Magens und des Zwölffingerdarms in Verbindung mit Helicobacter pylori wird das Arzneimittel in Pulverform in einer Dosis von 1 g / Tag verordnet für 3 Tage in Kombination mit antisekretorischen Mitteln und anderen Medikamenten Bei Erythema migrans wird das Medikament 1 Mal pro Tag für 5 Tage verordnet. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg werden am Tag 1 - 1 g verordnet, danach 2 - 5 Tage - jeweils 500 mg; Kursdosis - 3 g Kinder ab 6 Monaten werden am ersten Tag in einer Dosis von 20 mg / kg Körpergewicht und dann von 2 bis 5 Tagen verordnet - täglich in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht, Kursdosis - 60 mg Bei mittelschwerer Akne beträgt die Kursdosis 6,0 g Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg werden 3 Tage lang in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag und dann 500 mg 1 Mal pro Woche verordnet 9 Wochen Die erste wöchentliche Dosis sollte 7 Tage nach Einnahme der ersten Tagesdosis (am 8. Tag nach Beginn der Behandlung) eingenommen werden, die nächsten acht wöchentlichen Dosen sollten alle 7 Tage eingenommen werden Chlamydia trachomatis, das Medikament wird einmal in einer Dosis von 1 g verordnet; Für die Behandlung einer komplizierten Langzeit-Urethritis / Zervizitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, wird 1 g dreimal im Abstand von 7 Tagen (1, 7, 14 Tage) verschrieben.Kursdosis - 3 g Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CC> 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich Die Regeln für die Herstellung und Aufnahme von Suspension In einer Durchstechflasche mit 17 g Pulver werden 12 ml destilliertes oder gekochtes Wasser zubereitet. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt 23 ml. Die Haltbarkeit der hergestellten Suspension beträgt 5 Tage. Vor dem Einnehmen den Inhalt der Durchstechflasche gründlich durchschütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Unmittelbar nach der Einnahme der Suspension darf das Kind einige Schluck Tee trinken, um die verbleibende Suspension in der Mundhöhle abzuwaschen und zu schlucken.Nach Gebrauch wird die Spritze zerlegt und mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und an einem trockenen Ort mit der Zubereitung aufbewahrt.
Nebenwirkungen
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig (> 1/100 und <1/10), manchmal (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1000), sehr selten (<1 / 10 000) Aus dem hämatopoetischen System: selten - Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie: Von der Seite des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems: manchmal - Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe; selten - Parästhesie, Asthenie, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Aggressivität, Angstzustände, Nervosität Von den Sinnen: selten - Tinnitus, reversible Hörstörung bis zur Taubheit (wenn sie lange Zeit in hohen Dosen eingenommen wurde), Geschmack und Geruch Für das Herz-Kreislauf-System: selten - Herzschlag, Arrhythmie, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls, bidirektionaler ventrikulärer Tachykardie. Seitens des Verdauungssystems: häufig - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Kur Schlangen manchmal - Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit; selten - Verstopfung, Veränderung der Farbe der Zunge, pseudomembranöse Kolitis, cholestatischer Gelbsucht, Hepatitis, Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion; sehr selten - abnorme Leberfunktion und Lebernekrose (möglicherweise tödlich) Allergische Reaktionen: manchmal - Juckreiz, Hautausschläge; Selten - Angioödem, Urtikaria, Photosensibilität, anaphylaktische Reaktion (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Vom Bewegungsapparat: manchmal - Arthralgie. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen Andere: selten - Vaginitis, Candidiasis.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall, Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Antazida MedikamenteAntazida Medikamente beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nicht, sondern reduzieren die Cmax im Blut um 30%, daher sollte Sumamed mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und dieser Nahrung eingenommen werden Azithromycin-Probanden mit Cetirizin (20 mg) führten nicht zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen und zu einer signifikanten Änderung des QT-Intervalls Didanosin (Didpoxyinosin) Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) in 6 mit HIV infizierten Patienten Keine Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Didanosin im Vergleich zur Placebo-Gruppe Digoxin (P-Glycoproteinsubstrate) Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschl. Azithromycin mit P-Glycoproteinsubstraten wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der P-Glycoproteinsubstratkonzentration im Serum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin muss daher berücksichtigt werden, dass die Konzentration von Digoxin im Blutserum erhöht werden kann.Zidovudin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich Nierenausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin bewirkte jedoch einen Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar: Azitromycin interagiert schwach mit Cytochrom P450 Isoenzymen. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin ähnlich wie Erythromycin und andere Makrolide an der pharmakokinetischen Interaktion beteiligt ist. Azithromycin ist kein Inhibitor und Induktor des Cytochrom P450-Systems. Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) n Atorvastatin verursachte Veränderungen der Plasmakonzentrationen (basierend Hemmtest MMC-CoA-Reduktase).In der Nachregistrierungsphase gab es jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine erhielten: Carbamazepin In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Carbamazepin und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma von Patienten, die gleichzeitig Azithromycin erhielten, gefunden. Studien zur Wirkung von Cimetidin in einer Einzeldosis auf die Pharmakokinetik von Azithromycin ergaben keine messbaren Ergebnisse Neny Pharmakokinetik von Azithromycin bereitgestellt Verwendung von Cimetidin für 2 h vor azitromitsina.Antikoagulyanty indirektem (Cumarin-Derivate), um die Azithromycin pharmakokinetischen Studien hatten keine Wirkung auf der gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin bei seinem Empfang in einer Einzeldosis von 15 mg bei gesunden Probanden. Die Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekter Antikoagulanzien (Cumarinderivate) berichtet. Trotz der Tatsache, dass kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit geprüft werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung erhalten (Cumarinderivate). Cyclosporin In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen, die 3 Tage einnahm Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Cyclosporin (10 mg / kg / Tag einmal), war ein signifikanter Anstieg der Cmax- und AUC0-5-Cyclosporine im Plasma zu verzeichnen auf Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel überwacht werden, und die Konzentrationen von Cyclosporin im Blutplasma müssen überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden Efavirenz Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal täglich 600 mg) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinische Wirkung signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung Fluconazol Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) änderte die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht (800 mg einmalig). Die Gesamtexposition und T1 / 2-Azithromycin änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht.Es wurde jedoch eine Abnahme der Cmax von Azithromycin (um 18%) beobachtet, die keine klinische Signifikanz hatte. Indinavir Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin (1.200 mg einmalig) wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir verursacht (800 mg dreimal täglich für 5 Tage) Kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon Nelfinavir Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg dreimal pro Tag) führt zu einem Anstieg des Css von Azithromycin im Blutplasma. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung von Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich.Rifabutin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst die Konzentration der einzelnen Arzneimittel im Blutplasma nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt. Cmax von Sildenafil oder seinem wichtigsten zirkulierenden Metaboliten Terfenadin In pharmakokinetischen Studien wurde kein Hinweis auf die Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin erhalten. Es wurde in Einzelfällen berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es gab jedoch keinen einzigen konkreten Beweis für eine solche Interaktion. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmien und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Gesamtexposition von Cmax Theologische oder renale Ausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.Die Azithromycinkonzentrationen im Serum stimmten mit denen in anderen Studien überein.
Besondere Anweisungen
Im Falle des Fehlens einer Einzeldosis des Arzneimittels - die vergessene Dosis sollte so früh wie möglich und die nächste mit Unterbrechungen von 24 Stunden eingenommen werden, Sumamed sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer fulminanten Hepatitis und schwerer Leberinsuffizienz. Bei Symptomen einer anormalen Leberfunktion, wie z. B. stark ansteigende Asthenie, Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung, hepatische Enzephalopathie, sollte die Behandlung mit Sumamed abgebrochen und eine funktionelle Untersuchung der Leber durchgeführt werden Wenn die Nierenfunktion bei Patienten mit einer GFR von 10 bis 80 ml / min beeinträchtigt ist Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, die medikamentöse Therapie Sumamed sollte unter der Kontrolle der Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden, ebenso wie die Verwendung anderer antibakterieller Medikamente mit der medikamentösen Therapie Sum Honig sollte regelmäßig Patienten untersucht auf das Vorhandensein von nicht-empfindlichen Organismen und Anzeichen von Superinfektion, einschließlich Pilz: Das Medikament Sumamed sollte nicht für längere Kurse als in der Anleitung angegeben verwendet werden, da Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin können wir ein kurzes und einfaches Dosierungsschema empfehlen. Es gibt keine Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten wird diese Kombination nicht empfohlen. Entwicklung einer durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis, sowohl in Form leichter Diarrhoe als auch schwerer Colitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe während der Einnahme des Arzneimittels Sumamed sowie 2 Monate nach Ende der Therapie sollte eine pseudomembranöse Colitis clostridia ausgeschlossen werden. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen.Es wurden Azithromycin, verlängerte Herzrepolarisierung und QT-Intervall beobachtet, was das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, einschließlich Arrhythmien des Pirouetten-Typs: Bei der Anwendung von Sumamed bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich von Patienten, ist Vorsicht geboten mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls; bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Moxifam) einnehmen - Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerem Herzversagen Die Anwendung von Sumamed kann die Entwicklung eines Myasthenie-Syndroms auslösen oder eine Verschlimmerung der Myasthenie verursachen Bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit kalorienarmer Diät muss berücksichtigt werden, dass Sucrose (0,32 XU / 5 ml) im Pulver für die Zubereitung von Sumamed-Suspension als Hilfsstoff enthalten ist. Beim Fahren von Kraftfahrzeugen und bei der Steuerung von Mechanismen Wenn das Nervensystem und das Sehorgan unerwünschte Wirkungen entwickeln, ist bei Aktionen, die erhöhte Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, Vorsicht geboten. Trab von psychomotorischen Reaktionen.
Verschreibung
Ja