Cápsulas Sumamed 250mg N6
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Ingredientes activos
Azitromicina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: azitromicina. Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Volumen base: Concentración de la cápsula del ingrediente activo (mg): 250 mg.
Efecto farmacologico
Antibiótico bacteriostático del grupo macrólido-azalida. Posee una amplia gama de acción antimicrobiana. El mecanismo de acción de la azitromicina está asociado con la supresión de la síntesis de proteínas de células microbianas. La unión a la subunidad 50 del ribosoma, inhibe la translocación de péptidos en la etapa de traducción e inhibe la síntesis de proteínas, retardando el crecimiento y la reproducción de las bacterias. en altas concentraciones tiene un efecto bactericida. tiene actividad contra varios microorganismos grampositivos, gramnegativos, anaerobios, intracelulares y otros microorganismos. Los microorganismos pueden inicialmente ser resistentes a la acción del antibiótico o pueden adquirir resistencia a la azitromicina (mic, mg / l) microorganismos mic (mg / l) sensibles a estafilococos resistentes ≤1> 2 estreptococos a, b, c, g ≤0.25> 0.5 estreptococos neumonía ≤0.25> 0.5haemophilus influenzae ≤0.12> 4moraxella catarrhalis ≤0.5> 0.5neisseria gonorrhoe usa En los casos, el fármaco sumam es activo contra las bacterias aerobias grampositivas: estafilococo áureo (cepas sensibles a la meticilina), estreptococo neumonía (cepas sensibles a la penicilina), estreptococo pyogenes; bacterias aerobias gramnegativas: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; Bacterias anaeróbicas: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyromonas spp. de otros microorganismos; estafilococos (cepas de estafilococos resistentes a la meticilina muestran un grado muy alto de resistencia a los macrólidos); bacterias grampositivas resistentes a la eritromicina; anaerobios - bacteroides fragilis.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la azitromicina se absorbe bien y se distribuye rápidamente en el cuerpo. Después de una dosis única de 500 mg, la biodisponibilidad es del 37% debido al efecto del primer pasaje a través del hígado. La Cmáx en plasma se alcanza en 2 a 3 horas y es de 0,4 mg / l. Distribución La unión a proteínas es inversamente proporcional a la concentración en plasma y es de 7 a 50%. El Vd aparente es de 31.1 l / kg.Penetra en las membranas celulares (eficaz para infecciones causadas por patógenos intracelulares). Transportado por los fagocitos al sitio de la infección, donde se libera en presencia de bacterias. Penetra fácilmente a través de barreras histohematógenas y penetra en los tejidos. La concentración en tejidos y células es 10-50 veces mayor que en plasma, y en el foco de la infección es 24-34% más que en tejidos sanos. Metabolismo Desmetilatos en el hígado, pérdida de actividad. Excreción de T1 / 2 es muy larga - 35-50 h T1 / 2 de tejido es mucho más grande. La concentración terapéutica de azitromicina se mantiene hasta 5-7 días después de la última dosis. La azitromicina se excreta principalmente sin cambios: 50% a través de los intestinos, 6% por los riñones.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento: - infecciones del tracto respiratorio superior y tracto respiratorio superior (faringitis / amigdalitis, sinusitis, otitis media); - infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía, incluyendo causadas por patógenos atípicos); enfermedades del estómago y duodeno asociadas con Helicobacter pylori (para el polvo); infecciones de la piel y tejidos blandos (acné moderado, erisipela, impétigo y dermatosis infectadas de manera secundaria); La primera etapa de la enfermedad de Lyme (borreliosis) es el eritema migratorio (eritema migratorio); infecciones del tracto urinario causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).
Contraindicaciones
- infracciones graves del hígado y los riñones; - período de lactancia (lactancia); - uso concomitante con ergotamina y dihidroergotamina - - hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos; - niños menores de 12 años y peso corporal inferior a 45 kg (para cápsulas y comprimidos 500) mg); edad del niño hasta 3 años (para tabletas de 125 mg). Con precaución, debe prescribir el medicamento para las infracciones moderadas del hígado y los riñones, pacientes con trastornos o susceptibilidad a arritmias y prolongación del intervalo QT, junto con terfenadina, warfarina, digoxina.
Precauciones de seguridad
El medicamento se debe almacenar fuera del alcance de los niños a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, el uso del medicamento solo es posible si el beneficio potencial esperado de la terapia para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Si es necesario, el uso del medicamento durante la lactancia debe suspenderse.
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día, al menos 1 h antes o 2 h después de una comida. Los comprimidos se toman sin masticar. Los adultos (incluidos los ancianos) y los niños mayores de 12 años con un peso corporal de más de 45 kg reciben el medicamento en forma de comprimidos y cápsulas. Los niños de 6 meses o más deben recibir el medicamento en forma de suspensión oral, los niños 3 años y mayores, el medicamento también se puede prescribir en forma de tabletas de 125 mg. El medicamento en forma de comprimidos 125 mg se mide de acuerdo con el peso corporal del niño, como se muestra en la tabla. Peso corporal Cantidad de azitromicina (125 mg comprimidos) 18-30 kg 2 comprimidos (250 mg) 31-44 kg 3 comprimidos (375 mg) ≥45 kg dosis prescritas recomendadas para adultos Cuando las infecciones del tracto respiratorio superior, tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos (excepto para el eritema migratorio crónico) adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal de más de 45 kg, el medicamento se prescribe a una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, dosis del curso - 1,5 g. Niños de 6 meses y 100 años. Se prescribe a razón de 10 mg / kg de peso corporal 1 vez / día durante 3 días, la dosis del curso es de 30 mg / kg. En las enfermedades del estómago y el duodeno asociadas con Helicobacter pylori, el medicamento se prescribe en forma de polvo a una dosis de 1 g / día. durante 3 días en combinación con agentes antisecretores y otros medicamentos En caso de eritema migratoria, el medicamento se prescribe 1 vez por día durante 5 días. Los adultos y los niños mayores de 12 años con un peso corporal de más de 45 kg se prescriben el día 1 - 1 g, luego de 2 a 5 días - 500 mg cada uno; dosis del curso - 3 g. Los niños de 6 meses o más se recetan el primer día a una dosis de 20 mg / kg de peso corporal y luego de 2 a 5 días - diariamente a una dosis de 10 mg / kg de peso corporal, dosis de curso - 60 mg / kg. En caso de acné moderadamente grave, la dosis del curso es de 6,0 g. Los adultos y los niños mayores de 12 años con un peso corporal de más de 45 kg se prescriben en una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, luego 500 mg 1 vez por semana durante 9 semanas. La primera dosis semanal se debe tomar 7 días después de la primera dosis diaria (el octavo día desde el inicio del tratamiento), las 8 dosis semanales siguientes se deben tomar en un intervalo de 7 días. En las infecciones de transmisión sexual, para el tratamiento de la uretritis / cervicitis no complicada causada por Chlamydia trachomatis, el medicamento se prescribe en una dosis de 1 g una vez; para el tratamiento de la uretritis / cervicitis complicada a largo plazo causada por Chlamydia trachomatis, 1 g se prescribe 3 veces con un intervalo de 7 días (1, 7, 14 días),dosis del curso - 3 g. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CC> 40 ml / min), no se requiere un ajuste de la dosis. Reglas para preparar y recibir la suspensión En un vial que contenga 17 g de polvo, prepare 12 ml de agua destilada o hervida. El volumen de la suspensión resultante es de 23 ml. La vida útil de la suspensión preparada es de 5 días. Antes de tomar el contenido del vial se agita bien para obtener una suspensión homogénea. Inmediatamente después de tomar la suspensión, al niño se le permite beber algunos sorbos de té para lavarse y tragar la cantidad restante de suspensión en la cavidad bucal. Después de su uso, la jeringa se desmonta y se lava con agua corriente, se seca y se guarda en un lugar seco con la preparación. La tableta debe lavarse con una cantidad suficiente de agua.
Efectos secundarios
Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: a menudo (> 1/100 y <1/10), a veces (> 1/1000 y <1/100), raramente (> 1/10 000 y <1/1000), muy raramente (<1 / 10 000). Del sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Desde el lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: a veces - mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, convulsiones; raramente - parestesia, astenia, insomnio, hiperactividad, agresividad, ansiedad, nerviosismo. De los sentidos: raramente - tinnitus, deficiencia auditiva reversible hasta la sordera (cuando se toma en dosis altas durante mucho tiempo), alteración del gusto y el olfato Para el sistema cardiovascular: raramente - latido del corazón, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular bidireccional. Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y spa serpientes a veces - diarrea, flatulencia, indigestión, anorexia; raramente - estreñimiento, cambio en el color de la lengua, colitis seudomembranosa, ictericia colestásica, hepatitis, cambios en los valores de los parámetros de laboratorio de la función hepática; muy raramente - función hepática anormal y necrosis hepática (posiblemente mortal) Reacciones alérgicas: a veces - picazón, erupciones en la piel; raramente - angioedema, urticaria, fotosensibilidad, reacción anafiláctica (en casos raros con desenlace fatal), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Del sistema musculoesquelético: a veces - artralgia. Sistema urinario: rara vez - nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. Otros: raramente - vaginitis, candidiasis.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, pérdida temporal de la audición, vómitos, diarrea Tratamiento: terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Medicamentos antiácidos Los medicamentos antiácidos no afectan la biodisponibilidad de la azitromicina, pero reducen la Cmax en la sangre en un 30%, por lo que Sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos. La cetirizina es un uso simultáneo durante 5 días en forma saludable Voluntarios de azitromicina con cetirizina (20 mg) no dieron lugar a interacciones farmacocinéticas y un cambio significativo en el intervalo QT. Didanosina (didoxinosina) Uso simultáneo de azitromicina (1200 mg / día) y didanosina (400 mg / día) en 6 pa infectados por VIH sin cambios en los parámetros farmacocinéticos de didanosina en comparación con el grupo de placebo Digoxina (sustratos de glicoproteína P) Uso simultáneo de antibióticos macrólidos, incl. La azitromicina, con sustratos de glicoproteína P, como la digoxina, produce un aumento de la concentración de sustrato de glicoproteína P en suero. Por lo tanto, con el uso simultáneo de azitromicina y digoxina, es necesario tener en cuenta la posibilidad de aumentar la concentración de digoxina en el suero sanguíneo. Zidovudina El uso simultáneo de azitromicina (dosis única de 1000 mg y administración repetida de 1200 mg o 600 mg) tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética, incluido Excreción renal de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, el uso de azitromicina causó un aumento en la concentración de zidovudina fosforilada, un metabolito clínicamente activo en células mononucleares de sangre periférica. El significado clínico de este hecho no está claro. La azitromicina interactúa débilmente con las isoenzimas del citocromo P450. No se reveló que la azitromicina participa en la interacción farmacocinética similar a la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no es un inhibidor e inductor del sistema del citocromo P450. atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) n La atorvastatina causó cambios en las concentraciones plasmáticas (ensayo de inhibición basado MMC-CoA reductasa).Sin embargo, en el período posterior al registro, hubo informes separados de casos de rabdomiolisis en pacientes que recibieron azitromicina y estatinas al mismo tiempo. Carbamazepina En estudios farmacocinéticos con voluntarios sanos, no se encontró ningún efecto significativo sobre la concentración de carbamazepina y su metabolito activo en el plasma sanguíneo de pacientes que recibieron azitromicina simultáneamente. Los estudios sobre el efecto de la cimetidina cuando se toman en una dosis única sobre la farmacocinética de azitromicina no revelaron farmacocinética neny de azitromicina proporciona el uso de cimetidina durante 2 h antes (derivados de la cumarina) indirectos azitromitsina.Antikoagulyanty los estudios farmacocinéticos azitromicina no tuvieron efecto sobre el efecto anticoagulante de la warfarina en su recepción en una dosis única de 15 mg en voluntarios sanos. La potenciación del efecto anticoagulante se ha informado después del uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina). A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se debe considerar la necesidad de un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales de acción indirecta (derivados de cumarina). Ciclosporina En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que tomó 3 días azitromicina (500 mg / día una vez), y luego ciclosporina (10 mg / kg / día una vez), hubo un aumento significativo en la Cmax plasmática y ciclosporina AUC0-5 en Se debe tener precaución con el uso simultáneo de estos medicamentos. Si es necesario, el uso simultáneo de estos medicamentos debe monitorearse las concentraciones de ciclosporina en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis. Efavirenz El uso simultáneo de azitromicina (600 mg / día una vez) y efavirenz (400 mg / día) al día durante 7 días no causó ningún efecto clínico. interacción farmacocinética significativa Fluconazol El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no cambió la farmacocinética de fluconazol (800 mg una vez). La exposición total y la azitromicina T1 / 2 no cambiaron con el uso simultáneo de fluconazol,sin embargo, se observó una disminución en la Cmax de azitromicina (en un 18%), que no tuvo importancia clínica. Indinavir El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no causó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir (800 mg 3 veces / día durante 5 días). MethylprednisoloneAzithromycin ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de la metilprednisolona. Nelfinavir El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir (750 mg 3 veces / día) provoca un aumento de Css de azitromicina en el plasma sanguíneo. No se observaron efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de la dosis de azitromicina cuando se usa simultáneamente con nelfinavir Rifabutina El uso simultáneo de azitromicina y rifabutina no afecta la concentración de cada uno de los fármacos en el plasma sanguíneo. Con el uso simultáneo de azitromicina y rifabutina, a veces se ha observado neutropenia. A pesar del hecho de que la neutropenia se asoció con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal entre el uso de azitromicina y rifabutina y neutropenia. Sildenafil Cuando se usa en voluntarios sanos, no hay evidencia del efecto de la azitromicina (500 mg / día durante 3 días) en el AUC y Cmax de sildenafil o su principal metabolito circulante. Terfenadina En estudios farmacocinéticos, no se obtuvo evidencia de la interacción entre azitromicina y terfenadina. Se informó sobre casos aislados en los que la posibilidad de tal interacción no podía excluirse completamente, pero no había una sola prueba concreta de que tal interacción tuviera lugar. Se encontró que el uso simultáneo de terfenadina y macrólidos puede causar arritmia y alargamiento del intervalo QT. trimetoprim / sulfametoxazol con azitromicina no mostró un efecto significativo en la Cmax, la exposición total excreción Teológico o renal de trimetoprima o sulfametoxazol.Las concentraciones séricas de azitromicina fueron consistentes con las encontradas en otros estudios.
Instrucciones especiales
En caso de omitir una dosis única del medicamento, la dosis omitida debe tomarse lo antes posible y la siguiente, con interrupciones de 24 horas. El sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar los antiácidos. usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debido a la posibilidad de desarrollar hepatitis fulminante e insuficiencia hepática grave. Si hay síntomas de función hepática anormal, como astenia rápidamente creciente, ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado, encefalopatía hepática, el tratamiento con Sumamed debe interrumpirse y debe realizarse un estudio funcional del hígado. Si la función renal está afectada en pacientes con FG 10-80 ml / min no es necesario ajustar la dosis, la terapia con medicamentos Sumamed debe realizarse con precaución bajo el control del estado de la función renal. Al igual que con el uso de otros medicamentos antibacterianos, con terapia con medicamentos. La miel debe examinar regularmente los pacientes para detectar la presencia de microorganismos no sensibles y signos de sobreinfección, incluyendo Fungico. El medicamento Sumamed no debe usarse para ciclos más largos que los indicados en las instrucciones, porque Las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina nos permiten recomendar un régimen de dosificación breve y simple. No hay datos sobre la posible interacción entre la azitromicina y la ergotamina y los derivados de dihidroergotamina, pero debido al desarrollo de ergotismo con el uso simultáneo de macrólidos con ergotamina y dihidroergotamina derivados, no se recomienda esta combinación. desarrollo de colitis seudomembranosa causada por Clostridium difficile, tanto en forma de diarrea leve como de colitis severa. Con el desarrollo de diarrea asociada a antibióticos mientras se toma el medicamento Sumamed, así como 2 meses después del final de la terapia, se debe excluir la colitis seudomembranosa clostridial. No use medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. Cuando se trate con macrólidos, incl.Se observaron azitromicina, repolarización cardíaca prolongada e intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, incluyendo arritmias del tipo pirueta. Se debe tener cuidado al usar Sumamed en pacientes con factores pro-arritmogénicos (especialmente en pacientes ancianos), incluyendo con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT; en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I (quinidina, procainamida), III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, fármacos antipsicóticos (pimozida), antiparencenses, parásitos de la piel, antiparencenses, y parásitos de la zona, y parásitos de las parásitos de las parásitos de las parásitos de la zona, y de los antiparencenses, de las parásitos de las parásitos, de los parásitos, de las parásitos de las parásitos, de los parásitos de las parásitos. - Balance electrolítico, especialmente en el caso de hipopotasemia o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave. El uso de Sumamed puede desencadenar el desarrollo del síndrome miasténico. o exacerbación de la miastenia. Cuando se usa en pacientes con diabetes mellitus, así como en pacientes con una dieta baja en calorías, es necesario tener en cuenta que se incluye sacarosa (0.32 XU / 5 ml) en el polvo para preparar la suspensión de Sumamed como una sustancia auxiliar. Cuando conduzca vehículos de motor y mecanismos de control. Si se producen efectos indeseables en la parte del sistema nervioso y el órgano de la visión, se debe tener precaución al realizar acciones que requieren mayor concentración y atención. Trotes de reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si