Sumamed forte Pulver zur Herstellung einer Suspension 200 mg / 5 ml 16,74 g (15 ml)
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Wirkstoffe
Azithromycin
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Pulver
Zusammensetzung
Wirkstoff: Azithromycin Wirkstoffkonzentration (mg): 200 mg
Pharmakologische Wirkung
Bakteriostatische Antibiotika-Makrolid-Azalid-Gruppe. besitzt eine breite antimikrobielle Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese von Mikrobenzellen verbunden. Die Bindung an die 50er-Untereinheit des Ribosoms hemmt die Peptidtranslokation im Translationsstadium und hemmt die Proteinsynthese, wodurch das Wachstum und die Reproduktion von Bakterien verlangsamt werden. hat in hohen Konzentrationen eine bakterizide Wirkung, wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen. Streptococcus pyogenes; aerobe gramnegative Mikroorganismen: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe Mikroorganismen: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp .; andere Mikroorganismen; natürliche Resistenz: Gram-positive Aeroben - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistente Stämme); Anaerobier sind ein Bakterium Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (mic, mg / l) * Mikroorganismen mic (mg / l) empfindlich resistent Staphyloccus ≤ 1> 2streptococcus a, b, c, g ≤ 0,25> 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25> 0,5 Hämophilus influenzae ≤ 0,12> 4moraxe 0,5> 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25> 0,5 * - Azithromycin wurde zur Behandlung verwendet Infektionen von Infektionskrankheiten durch Salmonella typhi (Mikrofon nicht mehr als 16 mg / l) und Shigella spp.
Pharmakokinetik
Cmax im Plasma wird in 2–3 Stunden erreicht, die Bioverfügbarkeit beträgt 37% Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine ist umgekehrt proportional zur Blutkonzentration und beträgt 12–52%. Vd beträgt 31,1 l / kg. Es durchdringt Zellmembranen (wirksam bei Infektionen, die durch intrazelluläre Pathogene verursacht werden). Transportiert von Phagozyten, polymorphonuklearen Leukozyten und Makrophagen zur Infektionsstelle, wo sie in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird.Es dringt leicht durch histohematogene Barrieren ein und dringt in das Gewebe ein. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 50-mal höher als im Plasma und liegt im Infektionsherd um 24–34% höher als in gesunden Geweben. Metabolismus Demethyliert in der Leber, verliert an Aktivität Die Ausscheidung wird langsam aus dem Gewebe ausgeschieden und hat ein langes T1 / 2 - 2 - 4 Tage Die therapeutische Konzentration von Azithromycin bleibt 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis erhalten. Azithromycin wird hauptsächlich in unveränderter Form - 50% des Darms, 12% - über die Nieren ausgeschieden Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 10 ml / min) steigt T1 / 2 um 33%.
Hinweise
Infektionen von HNO-Organen (bakterielle Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung); Infektionen der unteren Atemwege (bakterielle Bronchitis, interstitielle und alveoläre Pneumonie, Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (chronisches migrierendes Erythem, Erysipelas) Impetigo, sekundäre Pyodermatose); Sexuell übertragbare Infektionen (Urethritis, Zervizitis) Erkrankungen des Magens und des Zwölffingerdarms im Zusammenhang mit Helicobacter pylori.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika; Schwere Leberfunktionsstörung. Vorsicht: Neugeborene (aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung) während der Schwangerschaft und Stillzeit, d. H. in Fällen, in denen der erwartete Nutzen aus seiner Verwendung das potenzielle Risiko überwiegt, das bei der Verwendung eines Arzneimittels während dieser Zeiträume besteht; Bei anormaler Leberfunktion nehmen Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden oder anfällig sind und das QT-Intervall verlängern (laut Literaturangaben in 0,001% der Fälle), das Arzneimittel ebenfalls mit Vorsicht ein.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft ist die Anwendung des Arzneimittels nur möglich, wenn der potenzielle Nutzen einer Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Kind überwiegt. Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Azithromycin sollte das Stillen unterbrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Innen 1 Mal pro Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und des Weichgewebes (außer bei chronischem Erythema migrans) beträgt die Gesamtdosis 30 mg / kg Tonnen. e.10 mg / kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage Kinder werden nach Gewicht dosiert: Körpergewicht Volumen des Arzneimittels, in ml (Menge Azithromycin in mg) 10-14 kg2,5 ml (100 mg) 15-24 kg5,0 ml (200 mg) 25-34 kg7,5 ml (300 mg) 35-44 kg10,0 ml (400 mg) ≥ 45 kg12,5 ml (500 mg) Bei einem chronischen Erythem migrans beträgt die Gesamtdosis des Arzneimittels 60 mg / kg: einmalig pro Tag 20 mg / kg - am ersten Tag und 10 mg / kg - an den folgenden Tagen von 2 bis 5 Tagen Bei Erkrankungen des Magens und Zwölffingerdarms in Verbindung mit Helicobacter pylori: 20 mg / kg Körpergewicht einmalig pro Tag in Kombination mit antisekretorischen und anderen Wenn die Medikamentendosis versäumt wurde, ist es, wenn möglich, unverzüglich einzunehmen, und anschließend im Abstand von 24 Stunden. Bei sexuell übertragbaren Infektionen Unkomplizierte Urethritis / Zervizitis - 1 g einmalig Komplizierte, langanhaltende Urethritis / Zervizitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird - 1 g dreimal im Abstand von 7 Tagen (1-7-14). Kursdosis 3 g Zubereitungsart der Suspension Zur Herstellung von 15 ml Suspension (Nominalvolumen) in einer Durchstechflasche mit 600 mg Azithromycin sind 8 ml Wasser (tatsächliches Volumen - 20 ml Suspension) und 30 ml Suspension (Nominalvolumen) hinzuzufügen. In einer Durchstechflasche mit 1200 mg Azithromycin werden 14,5 ml Wasser zugegeben (das tatsächliche Volumen beträgt 35 ml Suspension). Zur Herstellung von 37,5 ml Suspension (Nominalvolumen) müssen 16,5 ml Wasser in die Durchstechflasche mit 1500 mg Azithromycin gegeben werden. 42,5 ml Suspension) Hakone Aufschlämmung sollte eine 5 ml enthält mehr natürlich Dosis für eine vollständigere Extraktion des Arzneimittels aus flakona.Srok shelf hergestellter Suspension 5 Tage lang bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° SS über eine Spritze zum abgemessenen notwendigen Menge an Wasserausgabe mit dem Pulver in die Phiole zugegeben. Bevor Sie den Inhalt der Durchstechflasche gründlich schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten, geben Sie die fertige Suspension mit einer Spritze oder einem Messlöffel ab. Unmittelbar nach der Einnahme der Suspension darf das Kind einige Schlucke Tee oder Saft trinken, um die verbleibende Menge der Suspension in der Mundhöhle abzuwaschen und zu schlucken.
Nebenwirkungen
Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren nach Beendigung der Behandlung oder nach Absetzen des Arzneimittels leicht bis mittelschwer und reversibel. Auf der Seite des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen,Flatulenz, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall, selten cholestatischer Gelbsucht, Appetitlosigkeit, Gastritis, sehr selten - Candidomykose der Mundschleimhaut Allergische Reaktionen: Hautausschlag, juckende Haut, Urtikaria; selten Angioödem und anaphylaktischer Schock Aus Laborparametern: reversible Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen, Bilirubin, Anzahl der Eosinophilen; Diese Indikatoren kehren nach 2-3 Wochen nach dem Ende der Therapie wieder auf normale Werte zurück. In extrem seltenen Fällen konnte die Anzahl der Neutrophilen während der Azithromycin-Therapie abnehmen, es wurde jedoch kein ursächlicher Zusammenhang gefunden.Auf der Seite des Herz-Kreislaufsystems: Herzklopfen, Brustschmerzen Für das Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Erregung, Schläfrigkeit, bei Kindern - Kopfschmerzen (mit Mittelohrentzündung), Reizbarkeit, Hyperkinesie, Angstzustände, Neurosen, Schlafstörungen Aus dem Urogenitalsystem: vaginal Candidiasis, nefrit.Prochie: Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Müdigkeit, das Auftreten von Nebenwirkungen, informieren Sie Ihren Arzt.
Überdosis
Symptome (ähnlich den Nebenwirkungen, die bei Einnahme des Arzneimittels in empfohlenen Dosierungen auftreten): schwere Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall. Behandlung: Aktivkohle einnehmen, symptomatische Therapie durchführen, Vitalfunktionen überwachen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Antazida MedikamenteAntacida Medikamente beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nicht, reduzieren jedoch die Cmax im Blut um 30%, daher sollte Sumamed Forte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und dieser Nahrung eingenommen werden Gesunde Freiwillige von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) führten nicht zu einer pharmakokinetischen Interaktion und zu einer signifikanten Veränderung des QT-Intervalls Diese Patienten zeigten keine Veränderungen der pharmakokinetischen Indikationen von Didanosin im Vergleich zur Placebo-Gruppe Digoxin (R-Glycoproteinsubstrate) Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschl.Azithromycin mit P-Glycoproteinsubstraten wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der P-Glycoproteinsubstratkonzentration im Serum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin muss daher berücksichtigt werden, dass die Konzentration von Digoxin im Blutserum erhöht werden kann.Zidovudin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich Nierenausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin bewirkte jedoch einen Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar. Azithromycin interagiert schlecht mit Cytochrom-P450-Isoenzymen. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin an pharmakokinetischen Wechselwirkungen beteiligt ist, die mit Erythromycin und anderen Makroliden vergleichbar sind. Azithromycin ist kein Inhibitor der Inokula (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) verursachen keine Atorvastatin auf Veränderung der Blutplasmakonzentration (basierend Hemmtest MMC-CoA-Reduktase). In der Nachregistrierungsphase gab es jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine erhielten: Carbamazepin In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Carbamazepin und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma von Patienten, die gleichzeitig Azithromycin erhielten, gefunden. Studien zur Wirkung einer Einzeldosis Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Azithromycin ergaben keine Veränderungen der Pharmakokinetik Yetik Azithromycin, Cimetidin, unter Anwendung 2 Stunden vor azitromitsina.Antikoagulyanty indirekten (Cumarin-Derivate) Die Azithromycin pharmakokinetischen Studien hatten keine Wirkung auf die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin gesunden Freiwilligen erhalten.Die Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekter Antikoagulanzien (Cumarinderivate) berichtet. Trotz der Tatsache, dass kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit geprüft werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarin-Derivate) erhalten (500 mg / Tag einmal) und dann Cyclosporin (10 mg / kg / Tag einmal) wurde ein signifikanter Anstieg der Cmax- und AUC0-5-Cyclosporin-Plasmaspiegel festgestellt a. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist es erforderlich, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen. Efavirenz Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal täglich 600 mg) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinische Wirkung signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung Fluconazol Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) änderte die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht (800 mg einmalig). Die Gesamtexposition und die Halbwertszeit von Azithromycin änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht, es wurde jedoch eine Abnahme der Cmax von Azithromycin (um 18%) beobachtet, die keine klinische Bedeutung hatte. Indinavir (gleichzeitige Anwendung von Azithromycin) hatte keinen statistisch signifikanten Effekt auf Indinavir 800 mg dreimal täglich für 5 Tage) Methylprednisolon Azitromycin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon. Nelfinavir Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1 200 mg) und Nelfinavir (750 mg dreimal pro Tag) führt zu einer Erhöhung der Gleichgewichtskonzentration von Azithromycin im Blutserum. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung von Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich Rifabutin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst die Konzentration der einzelnen Arzneimittel im Blutserum nicht.Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt. Cmax von Sildenafil oder seinem wichtigsten zirkulierenden Metaboliten Terfenadin In pharmakokinetischen Studien wurde kein Hinweis auf die Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin erhalten. Es wurde in Einzelfällen berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es gab jedoch keine konkreten Belege für eine solche Interaktion und es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmien und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. und Theophyllin Triazolam / Midazolam: Signifikante Änderungen der pharmakokinetischen Parameter bei gleichzeitiger Verwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in t Es wurden keine therapeutischen Dosen gefunden Trimethoprim / Sulfamethoxazol Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin zeigte keinen signifikanten Effekt auf Cmax, die Gesamtexposition oder Ausscheidung von Nierentrimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Azithromycinkonzentrationen im Serum stimmten mit denen in anderen Studien überein.
Besondere Anweisungen
Bei der Anwendung des Arzneimittels Sumamed forte bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei einer kalorienarmen Diät muss berücksichtigt werden, dass Saccharose in der Suspension enthalten ist (0,32 XE / 5 ml). Wenn Sie die Einnahme eines Arzneimittels Sumamed forte versäumen, sollten Sie die vergessene Dosis so früh wie möglich einnehmen und das Follow-up im Abstand von 24 Stunden durchführen Sumamed forte sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden Bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung sollte Forte mit Vorsicht angewendet werden, da möglicherweise eine fulminante Hepatitis und schwerwiegendes Leberversagen auftreten können ak schnell zunehmende Asthenie, Gelbsucht,Verdunkelung des Harns, Blutungsneigung, hepatische Enzephalopathie, Behandlung mit Sumamed forte sollte abgebrochen werden und eine Untersuchung des Funktionszustands der Leber sollte durchgeführt werden Wenn die Nierenfunktion bei Patienten mit einer GFR von 10 bis 80 ml / min beeinträchtigt ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich Nierenfunktion Wie bei anderen antibakteriellen Medikamenten sollten Patienten bei der Behandlung mit Sumamed forte regelmäßig auf das Vorhandensein von Immunmikroorganismen untersucht werden Knoten und Anzeichen für die Entwicklung von Superinfektionen, einschließlich Pilz: Das Medikament Sumamed Forte sollte nicht länger als in der Anleitung angegeben verwendet werden, da Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin können wir ein kurzes und einfaches Dosierungsschema empfehlen. Es gibt keine Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten wird diese Kombination nicht empfohlen. kann eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis entwickeln, wie in Form von leichter Diarrhoe und schwerer Colitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe während der Einnahme des Arzneimittels Sumamed Forte sowie 2 Monate nach dem Ende der Therapie sollte eine pseudomembranöse Colitis clostridia ausgeschlossen werden. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen. Es wurden Azithromycin, verlängerte Herzrepolarisierung und QT-Intervall beobachtet, was das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, einschließlich Arrhythmien wie Pirouette, die zum Herzstillstand führen können, sollten bei der Anwendung von Sumamed Forte bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls; bei Patienten Antiarrhythmikum der Klasse IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid) empfängt, Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), die mit Störungen des Wasser- und Elektrolyt Gleichgewicht,Insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz kann die Anwendung von Sumamed Forte die Entwicklung eines Myasthenie-Syndroms auslösen oder eine Myasthenie-Exazerbation verursachen Vorsicht ist geboten, wenn Sie Aktionen ausführen, die eine erhöhte Konzentration und höhere Geschwindigkeit erfordern molekulare Reaktionen.
Verschreibung
Ja