Sumamed forte powder para la preparación de la suspensión 200mg / 5ml 16.74g (15ml)
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Ingredientes activos
Azitromicina
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
Ingrediente activo: Azitromicina Concentración de ingrediente activo (mg): 200 mg
Efecto farmacologico
Antibiótico bacteriostático del grupo macrólido-azalida. Posee una amplia gama de acción antimicrobiana. El mecanismo de acción de la azitromicina está asociado con la supresión de la síntesis de proteínas de células microbianas. La unión a la subunidad 50 del ribosoma, inhibe la translocación de péptidos en la etapa de traducción e inhibe la síntesis de proteínas, retardando el crecimiento y la reproducción de las bacterias. En altas concentraciones tiene un efecto bactericida. Tiene actividad contra varios microorganismos grampositivos, gramnegativos, anaerobios, intracelulares y otros. streptococcus pyogenes; microorganismos aerobios gramnegativos: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; Microorganismos anaerobios: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp. otros microorganismos; resistencia natural: aerobios grampositivos - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (cepas resistentes a la meticilina), staphylococcus epidermidis (cepas resistentes a la meticilina); los anaerobios son una bacteria sensibilidad de los microorganismos a la azitromicina (mic, mg / l) * microorganismos mic (mg / l) resistentes a estafilococos ≤1> 2 estreptococos a, b, c, g ≤0.25> 0.5 streptococcus pneumoniae ≤0.25> 0.5haemophilus influenzae ≤0.12> 4moraxe 0.5> 0.5neisseria gonorrhoeae ≤0.25> 0.5 * - se usó azitromicina para el tratamiento Infecciones de enfermedades infecciosas causadas por salmonella typhi (micrófono no más de 16 mg / l) y shigella spp.
Farmacocinética
La Cmáx en plasma se alcanza en 2 a 3 horas. La biodisponibilidad es del 37%. La unión de la distribución a las proteínas plasmáticas es inversamente proporcional a la concentración en sangre y es del 12 al 52%. Vd es 31.1 l / kg. Penetra en las membranas celulares (eficaz para infecciones causadas por patógenos intracelulares). Transportados por fagocitos, leucocitos polimorfonucleares y macrófagos al sitio de la infección, donde se libera en presencia de bacterias.Penetra fácilmente a través de barreras histohematógenas y penetra en los tejidos. La concentración en los tejidos y las células es 50 veces mayor que en el plasma, y en el foco de la infección es de 24 a 34% más que en los tejidos sanos. Metabolismo El metabolismo se desmetiza en el hígado, perdiendo actividad. La excreción se excreta lentamente de los tejidos y tiene una T1 / 2 - 2 larga - 4 días. La concentración terapéutica de azitromicina se mantiene hasta 5-7 días después de la última dosis. La azitromicina se excreta principalmente en forma inalterada (50% de los intestinos, 12%) por los riñones Farmacocinética en situaciones clínicas especiales En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 10 ml / min), T1 / 2 aumenta en un 33%.
Indicaciones
Infecciones de órganos ENT (faringitis bacteriana / amigdalitis, sinusitis, otitis media); Infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis bacteriana, neumonía intersticial y alveolar, exacerbación de la bronquitis crónica); Infecciones de la piel y tejidos blandos (eritema migratorio crónico - la etapa inicial de la enfermedad de Lyme, erisipelas , impétigo, piodermatosis secundaria); Infecciones de transmisión sexual (uretritis, cervicitis) Enfermedades del estómago y duodeno asociadas a Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos; Función hepática anormal grave. Con cuidado: recién nacidos (debido a la falta de experiencia clínica suficiente), durante el embarazo y la lactancia, es decir, en los casos en que el beneficio esperado de su uso supera el riesgo potencial que existe al usar cualquier medicamento durante estos períodos; Para la función hepática anormal, los pacientes con insuficiencia o propensos a arritmias y alargamiento del intervalo QT (según los datos de la literatura en el 0,001% de los casos) también toman el medicamento con precaución.
Precauciones de seguridad
El medicamento se debe almacenar fuera del alcance de los niños a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En el embarazo, el uso del medicamento solo es posible si el beneficio potencial de la terapia para la madre supera el posible riesgo para el feto y el niño. En el momento del tratamiento con azitromicina, se debe suspender la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, 1 vez por día, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.En las infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, la piel y los tejidos blandos (excepto el eritema migratorio crónico), la dosis total es de 30 mg / kg, toneladas. e.10 mg / kg de peso corporal una vez al día durante 3 días. Los niños se miden en función del peso: Peso corporal Volumen del medicamento, en ml (cantidad de azitromicina en mg) 10-14 kg2.5 ml (100 mg) 15-24 kg5.0 ml (200 mg) 25-34 kg7.5 ml (300 mg) 35-44 kg10.0 ml (400 mg) ≥ 45 kg12.5 ml (500 mg) Con un eritema migratorio crónico, la dosis total del medicamento es de 60 mg / kg: una vez por día, 20 mg / kg - el primer día y 10 mg / kg - en los siguientes días, de 2 a 5 días. Para enfermedades del estómago y duodeno asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg / kg de peso corporal una vez por día en combinación con antisecretores y otros Si se omitió la dosis del medicamento, es necesario, si es posible, tomar de inmediato, y luego tomar las dosis subsiguientes en un intervalo de 24 horas. En infecciones de transmisión sexual Uretritis / cervicitis no complicada: 1 g una vez Uretritis / cervicitis complicada y de larga duración causada por Chlamydia trachomatis: 1 g tres veces con un intervalo de 7 días (1-7-14). Curso dosis 3 g. Método de preparación de la suspensión Para preparar 15 ml de suspensión (volumen nominal) es necesario en un vial que contenga 600 mg de azitromicina, agregue 8 ml de agua (volumen real - 20 ml de suspensión). Para preparar 30 ml de suspensión (volumen nominal) un vial que contiene 1200 mg de azitromicina agregue 14.5 ml de agua (el volumen real es de 35 ml de suspensión). Para preparar 37.5 ml de suspensión (volumen nominal) es necesario agregar 16.5 ml de agua al vial que contiene 1500 mg de azitromicina (volumen real - 42,5 ml de suspensión). En cada f Hakone suspensión debe contener una dosis de 5 ml curso más largo para una extracción más completa del fármaco desde estante flakona.Srok suspensión preparada durante 5 días a una temperatura no superior a 25 ° SS través de una jeringa para dispensar la cantidad necesaria dosificada de agua se añadió al vial con el polvo. Antes de tomar el contenido del vial, agítelo bien para obtener una suspensión homogénea. Para dispensar la suspensión terminada con una jeringa o una cuchara medidora. Inmediatamente después de tomar la suspensión, al niño se le permite beber algunos sorbos de té o jugo para lavarse y tragar la cantidad restante de la suspensión en la cavidad bucal. Después de su uso, la jeringa se desmonta y se lava con agua corriente, se seca y se guarda con la preparación.
Efectos secundarios
La mayoría de las reacciones adversas notificadas de leve a moderadamente grave y reversible después del final del tratamiento o la retirada del fármaco Por parte del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos,flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, raramente ictericia colestásica, pérdida de apetito, gastritis, muy raramente - Candidomicosis de la mucosa oral Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picazón, urticaria; Raras veces angioedema y shock anafiláctico. A partir de parámetros de laboratorio: un aumento reversible en la actividad de las transaminasas hepáticas, la bilirrubina, el número de eosinófilos; estos indicadores vuelven a los niveles normales después de 2-3 semanas después del final de la terapia. En casos extremadamente raros, una posible disminución en el número de neutrófilos durante la terapia con azitromicina, pero no se encontró una relación causal. En el lado del sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor de pecho Para el sistema nervioso: mareos, vértigo, cefalea, parestesias, agitación, somnolencia, en niños: cefalea (con tratamiento de otitis media), irritabilidad, hipercinesia, ansiedad, neurosis, trastornos del sueño Desde el sistema urogenital: candidiasis vaginal, nefrit.Prochie: conjuntivitis, fotosensibilidad, fatiga, la aparición de efectos secundarios, informe a su médico.
Sobredosis
Síntomas (similares a los efectos secundarios que se producen al tomar el medicamento en las dosis recomendadas): náusea severa, pérdida de audición temporal, vómitos, diarrea. Tratamiento: tomar carbón activado, realizar terapia sintomática, controlar las funciones vitales.
Interacción con otras drogas.
Medicamentos antiácidos Los medicamentos antiácidos no afectan la biodisponibilidad de la azitromicina, pero reducen la Cmax en la sangre en un 30%, por lo que Sumamed Forte debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos. CetirizinUso considerable durante 5 días voluntarios sanos de azitromicina con cetirizina (20 mg) no dieron lugar a una interacción farmacocinética y un cambio significativo en el intervalo QT. Didanosina (didesoxinosina) Uso simultáneo de azitromicina (1200 mg / día) y didanosina (400 mg / día) en 6 personas infectadas por VIH Estos pacientes no mostraron cambios en las indicaciones farmacocinéticas de didanosina en comparación con el grupo placebo. Digoxina (sustratos de glicoproteína R) Uso simultáneo de antibióticos macrólidos, incl.La azitromicina, con sustratos de glicoproteína P, como la digoxina, produce un aumento de la concentración de sustrato de glicoproteína P en suero. Por lo tanto, con el uso simultáneo de azitromicina y digoxina, es necesario tener en cuenta la posibilidad de aumentar la concentración de digoxina en el suero sanguíneo. Zidovudina El uso simultáneo de azitromicina (dosis única de 1000 mg y administración repetida de 1200 mg o 600 mg) tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética, incluido Excreción renal de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, el uso de azitromicina causó un aumento en la concentración de zidovudina fosforilada, un metabolito clínicamente activo en células mononucleares de sangre periférica. El significado clínico de este hecho no está claro. La azitromicina interactúa pobremente con las isoenzimas del citocromo P450. No se reveló que la azitromicina participa en interacciones farmacocinéticas similares a la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no es un inhibidor de los inóculos. (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no causa atorvastatina sobre el cambio en la concentración plasmática de la sangre (ensayo de inhibición basado MMC-CoA reductasa). Sin embargo, en el período posterior al registro, hubo informes separados de casos de rabdomiolisis en pacientes que recibieron azitromicina y estatinas al mismo tiempo. Carbamazepina En estudios farmacocinéticos con voluntarios sanos, no se encontró ningún efecto significativo sobre la concentración de carbamazepina y su metabolito activo en el plasma sanguíneo de pacientes que recibieron azitromicina simultáneamente. estudios sobre el efecto de una dosis única de cimetidina sobre la farmacocinética de azitromicina no revelaron cambios en la farmacocinética Yetik azitromicina, cimetidina, sujeto a la aplicación 2 horas antes de (derivados de la cumarina) indirectos azitromitsina.Antikoagulyanty los estudios farmacocinéticos azitromicina no tuvo efecto sobre el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina recibido voluntarios sanos.La potenciación del efecto anticoagulante se ha informado después del uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina). A pesar del hecho de que no se ha establecido una relación causal, se debe tener en cuenta la necesidad de un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales de acción indirecta (derivados de cumarina). (500 mg / día una vez), y luego ciclosporina (10 mg / kg / día una vez), se detectó un aumento significativo en la Cmax plasmática y en la ciclosporina AUC0-5 a. Se debe tener precaución con el uso simultáneo de estos medicamentos. Si es necesario, el uso simultáneo de estos medicamentos, es necesario controlar la concentración de ciclosporina en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis en consecuencia. Efavirenz El uso simultáneo de azitromicina (600 mg / día una vez) y efavirenz (400 mg / día) no causó ningún efecto clínico. interacción farmacocinética significativa Fluconazol El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no cambió la farmacocinética de fluconazol (800 mg una vez). La exposición total y la vida media de azitromicina no cambiaron con el uso simultáneo de fluconazol, sin embargo, se observó una disminución de la Cmax de azitromicina (en un 18%), que no tuvo importancia clínica. Indinavir (uso simultáneo de azitromicina) no causó efectos estadísticamente significativos 800 mg 3 veces al día durante 5 días). Metilprednisolona La azitromicina no tiene un efecto significativo en la farmacocinética de la metilprednisolona. Nelfinavir Uso simultáneo de azitromicina (1 200 mg) y nelfinavir (750 mg 3 veces / día) causa un aumento en la concentración de equilibrio de azitromicina en el suero sanguíneo. No se observaron efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de la dosis de azitromicina cuando se usa simultáneamente con nelfinavir Rifabutina El uso simultáneo de azitromicina y rifabutina no afecta la concentración de cada uno de los fármacos en el suero sanguíneo.Con el uso simultáneo de azitromicina y rifabutina, a veces se ha observado neutropenia. A pesar del hecho de que la neutropenia se asoció con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal entre el uso de azitromicina y rifabutina y neutropenia. Cmax de sildenafil o su principal metabolito circulante. Terfenadina En estudios farmacocinéticos, no se obtuvo evidencia de la interacción entre azitromicina y terfenadina. Se informó sobre casos aislados en los que la posibilidad de tal interacción no pudo excluirse por completo, pero no hubo pruebas concretas de que tal interacción haya tenido lugar. Se estableció que el uso simultáneo de terfenadina y macrólidos podría causar arritmia y prolongación del intervalo QT. y teofilina. Triazolam / midazolam: cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos con el uso simultáneo de azitromicina con triazolam o midazolam en t No se encontraron dosis terapéuticas. Trimetoprim / sulfametoxazol El uso simultáneo de trimetoprim / sulfametoxazol con azitromicina no reveló un efecto significativo en la Cmax, la exposición total o la excreción de trimetoprim o sulfametoxazol por los riñones. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron consistentes con las encontradas en otros estudios.
Instrucciones especiales
Cuando se usa el medicamento Sumamed forte en pacientes con diabetes mellitus, así como con una dieta baja en calorías, es necesario tener en cuenta que la sacarosa está incluida en la suspensión (0,32 XE / 5 ml). Si olvida tomar un medicamento Sumamed forte, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y realizar un seguimiento, con intervalos de 24 horas. Debe tomar Sumamed forte al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar los antiácidos. Forte debe tomarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debido a la posibilidad de desarrollar hepatitis fulminante e insuficiencia hepática grave. Si hay síntomas de función hepática anormal, como ak en rápido aumento astenia, ictericia,se debe suspender el oscurecimiento de la orina, la tendencia al sangrado, la encefalopatía hepática, el tratamiento con Sumamed forte y se debe realizar un estudio del estado funcional del hígado. Si la función renal está afectada en pacientes con FG 10-80 ml / min, no es necesario ajustar la dosis, Sumamed debe tratarse con precaución bajo control Estado de la función renal. Al igual que con otros fármacos antibacterianos, cuando se trata con Sumamed forte, los pacientes deben ser examinados regularmente para detectar la presencia de microorganismos inmunitarios. nódulos y signos de desarrollo de superinfecciones, incluyendo Fungico. El medicamento Sumamed Forte no debe usarse en cursos más largos que los indicados en las instrucciones, porque Las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina nos permiten recomendar un régimen de dosificación breve y simple. No hay datos sobre la posible interacción entre la azitromicina y la ergotamina y los derivados de dihidroergotamina, pero debido al desarrollo de ergotismo con el uso simultáneo de macrólidos con ergotamina y dihidroergotamina derivados, no se recomienda esta combinación. puede desarrollar colitis seudomembranosa causada por Clostridium difficile, como en la forma de diarrea leve y colitis severa. Con el desarrollo de diarrea asociada con antibióticos mientras se toma el medicamento Sumamed Forte, así como 2 meses después del final del tratamiento, se debe excluir la colitis seudomembranosa clostridial. No use medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. Cuando se trate con macrólidos, incl. Se observaron azitromicina, repolarización cardíaca prolongada e intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, incluyendo arritmias como la pirueta, que puede provocar un paro cardíaco. Se debe tener cuidado al usar Sumamed Forte en pacientes con factores pro-arritmogénicos (especialmente en pacientes ancianos), incluyendo con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT; en pacientes que reciben clase antiarrítmico fármaco IA (quinidina, procainamida), III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, antipsicóticos (pimozida), antidepresivos (citalopram), fluoroquinolonas (moxifloxacino y levofloxacino), con trastornos de agua y electrolitos balanceEfecto sobre la capacidad de conducir vehículos y mecanismos Se debe tener precaución al realizar acciones que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora reacciones moleculares.
Prescripción
Si