Sumamed Pulver zur Herstellung von Suspension 100 mg / 5ml 17g 20ml
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Wirkstoffe
Azithromycin
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Pulver
Zusammensetzung
1 Gramm enthält: Azithromycindihydrat 25,047 mg, was einem Azithromycin-Gehalt von 23,895 mg entspricht Sonstige Bestandteile: 929,753 mg Saccharose, 20 mg Natriumphosphat, 1,6 mg Hyprolose, 10 mg Xanthangummi, 10 mg Titandioxid 5 mg kolloidales Siliciumdioxid - 7 mg.
Pharmakologische Wirkung
Bakteriostatische Antibiotika-Makrolid-Azalid-Gruppe. Besitzt eine breite Palette antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese von Mikrobenzellen verbunden. Durch die Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms hemmt es die Peptidtranslokation im Translationsstadium, hemmt die Proteinsynthese und verlangsamt das Wachstum und die Reproduktion von Bakterien. In hohen Konzentrationen wirkt es bakterizid. Es wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen. Mikroorganismen können anfangs gegen das Antibiotikum resistent sein oder dagegen resistent werden. In den meisten Fällen ist Sumamed gegen aerobe grampositive Bakterien wirksam: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pyogenes; aerobe gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe Bakterien: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp .; andere Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Mikroorganismen, die Resistenz gegen Azithromycin entwickeln können: Gram-positive Aeroben sind Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistente Stämme). Anfänglich resistente Mikroorganismen: Grampositive Aeroben - Enterococcus faecalis, Staphylococci (Methicillin-resistente Staphylococcus-Stämme zeigen eine sehr hohe Resistenz gegen Makrolide); grampositive Bakterien, die gegen Erythromycin resistent sind; Anaerobier - Bacteroides fragilis.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach der oralen Verabreichung wird Azithromycin gut resorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der ersten Passage durch die Leber 37%. Die Cmax im Plasma wird in 2-3 Stunden erreicht und beträgt 0,4 mg / l. Verteilung: Die Proteinbindung ist umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration und beträgt 7-50%. Die scheinbare Vd beträgt 31,1 l / kg. Es durchdringt Zellmembranen (wirksam bei Infektionen, die durch intrazelluläre Pathogene verursacht werden).Von Phagozyten zur Infektionsstelle transportiert, wo sie in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Es dringt leicht durch histohematogene Barrieren ein und dringt in das Gewebe ein. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50-fach höher als im Plasma und im Infektionsherd - um 24-34% mehr als in gesunden Geweben. Metabolismus: Demethyliert in der Leber, verliert an Aktivität. Entzug: T1 / 2 ist sehr lang - 35-50 Stunden, T1 / 2 aus Gewebe ist viel größer. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin bleibt 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis erhalten. Azithromycin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden - 50% über den Darm, 6% über die Nieren.
Hinweise
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden: Infektionen der oberen Atemwege und der oberen Atemwege (Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media), Infektionen der unteren Atemwege (akute Bronchitis, Exazerbation von chronischer Bronchitis, Lungenentzündung, einschließlich Caused) atypische Krankheitserreger) .Infektionen der Haut und des Weichgewebes (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatose, mittelschwere Akne vulgaris (für Tabletten)). Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) migrierende Erytheme (Erythema migrans) .Inf Bildgebung des Urogenitaltrakts (Urethritis, Zervizitis) durch Chlamydia trachomatis (für Tabletten und Kapseln).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Bestandteile des Arzneimittels Schwere Leberfunktionsstörungen. Gleichzeitige Einnahme von Ergotamin und Dihydroergotamin. Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <45 kg (für Kapseln und Tabletten 500 mg). Das Kindesalter bis zu 3 Jahren (für Tabletten 125 mg). Kinder bis 6 Monate (für Suspensionspulver). Surase / Isomaltase-Mangel, Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (für Pulver zur Suspension). Mit Vorsicht: Myasthenie. Leberfunktionsstörung leichter bis mäßiger Schweregrad. Terminales Nierenversagen mit scf unter 10 ml / min. Bei Patienten mit proarthromogenen Faktoren (insbesondere im Alter) mit angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls, bei Patienten, die eine Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen ia (Chinidin, Procainamid) und iii (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin und Antipsychotika erhalten ( Pimozid)Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin) mit einem gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, bei klinisch signifikanter Bradykardie, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz. Bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin. Diabetes mellitus (für Suspensionspulver).
Sicherheitsvorkehrungen
Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Geschmacksstörungen, Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität; selten - Erregung; Unbekannte Häufigkeit - Hypoästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Geruchssinn, Geschmacksverlust, Myasthenie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen. Seitens des Sehorgans: selten - Sehbehinderung. Auf der Seite des Organes des Gehörs und des Labyrinths: selten - Hörverlust, Schwindel; Unbekannte Frequenz - Schwerhörigkeit bis Taubheit und / oder Tinnitus. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - ein Gefühl von Herzschlag, Gesichtsrötung; unbekannte Häufigkeit - Abnahme des Blutdrucks, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Pirouette-Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie. Seitens des Atmungssystems: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten. Auf der Seite des Verdauungstraktes: sehr oft - Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Flatulenz, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Völlegefühl, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - ändern Sie die Farbe der Zunge, Pankreatitis. Mit Vorsicht: Myasthenia gravis; Leberfunktionsstörung leichter bis mäßiger Schweregrad; terminales Nierenversagen mit einer GFR von weniger als 10 ml / min; bei Patienten mit proarthromogenen Faktoren (insbesondere im Alter) - mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten, die eine Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotikum erhalten Drogen (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin) mit eingeschränktem Wasser- und Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, mit klinisch signifikanter Bradykardie und Rhythmus oder schwere Herzinsuffizienz; bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin; Diabetes mellitus (für Suspensionspulver).Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - Hepatitis; selten Leberfunktionsstörung, cholestatischer Gelbsucht; Unbekannte Häufigkeit - Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, hauptsächlich aufgrund schwerer Leberfunktionsstörungen), Lebernekrose, fulminante Hepatitis. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen; selten - Lichtempfindlichkeitsreaktion; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Seitens des Bewegungsapparates: selten - Arthrose, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; unbekannte Frequenz - Arthralgie. Auf der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Dysurie, Schmerzen in den Nieren; unbekannte Häufigkeit - interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen. Seitens der Genitalorgane und der Brustdrüse: selten - Metrorrhagie, beeinträchtigte Hodenfunktion.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist die Anwendung des Arzneimittels nur möglich, wenn der erwartete potenzielle Nutzen einer Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Kind überwiegt. Falls erforderlich, sollte die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit eingestellt werden.
Dosierung und Verabreichung
Weisen Sie Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu. Die Suspension wird 1 Mal / Tag, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit durch den Mund verschrieben. Nach der Einnahme von Sumamed sollte dem Kind angeboten werden, einige Schluck Wasser zu trinken, damit es den Rest der Suspension schlucken kann. Vor jeder Medikamenteneinnahme wird der Inhalt des Fläschchens gründlich geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Wenn das benötigte Volumen der Suspension nicht innerhalb von 20 Minuten nach dem Rühren aus der Phiole entnommen wurde, sollte die Suspension erneut gerührt werden, das erforderliche Volumen sollte entfernt und dem Kind verabreicht werden. Die erforderliche Dosis wird mit einer Spritze zur Dosierung mit den Kosten für die Aufteilung von 1 ml und einer nominalen Suspensionskapazität von 5 ml (100 mg Azithromycin) oder mit einem Messlöffel mit einer nominalen Suspensionskapazität von 2,5 ml (50 mg Azithromycin) oder 5 ml (100 mg Azithromycin) in Pappe gemessen zusammen mit einer Flasche verpacken. Nach Gebrauch werden die Spritze (vorher zerlegt) und der Messlöffel mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und bis zur nächsten Dosis von Sumamed an einem trockenen Ort aufbewahrt. Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der HNO-Organe, der Haut und des Weichteilgewebes wird das Medikament 3 Tage lang mit 10 mg / kg 1 Mal / Tag verordnet (Kurdosis 30 mg / kg).Für die genaue Dosierung des Medikaments Sumamed entsprechend dem Körpergewicht des Kindes sollte die folgende Tabelle verwendet werden: Körpergewicht Suspensionsvolumen (ml) für 1 Dosis 5 kg 2,5 ml (50 mg Azithromycin), 6 kg 3 ml (60 mg Azithromycin), 7 kg 3,5 ml (70 mg Azithromycin), 8 kg 4 ml (80 mg Azithromycin), 9 kg 4,5 ml (90 mg Azithromycin), 10 kg 5 ml (100 mg Azithromycin). Bei Pharyngitis / Tonsillitis, die durch Streptococcus pyogenes verursacht werden, wird Sumamed für 3 Tage in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag verordnet. Überschrift Dosis - 60 mg / kg. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Bei der Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose) wird am ersten Tag Erythema migrans (Erythema migrans) in einer Dosis von 20 mg / kg 1 Mal / Tag, dann 2 bis 5 Tagen - mit einer Rate von 10 mg - verordnet / kg / Tag Überschrift Dosis - 60 mg / kg. Zubereitungsverfahren und Lagerung der Suspension: Zu dem Inhalt des Fläschchens, das zur Herstellung von 20 ml Suspension (Nominalvolumen) bestimmt ist, 12 ml Wasser mit einer Spritze zum Dosieren hinzufügen und schütteln, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der erhaltenen Suspension beträgt etwa 25 ml, was das Nennvolumen um etwa 5 ml übersteigt. Dies soll den unvermeidlichen Suspensionsverlust bei der Abgabe des Arzneimittels ausgleichen. Die hergestellte Suspension kann nicht länger als 5 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit einer GFR von 10 bis 80 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Verletzung der Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine leichte und moderate Dosisanpassung nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Infektionskrankheiten sind selten - Candidiasis (einschließlich Mundschleimhaut und Genitalschleimhaut), Lungenentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis. unbekannte Häufigkeit - pseudomembranöse Kolitis - Blut- und Lymphsystem selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie. Sehr selten - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie. Auf der Metabolismusseite ist es nicht üblich - Anorexie. Allergische Reaktionen sind nicht üblich - Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion. Eine unbekannte Häufigkeit ist eine anaphylaktische Reaktion, das Nervensystem ist oft Kopfschmerzen. selten - Schwindel, Geschmacksstörungen, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität. selten - Erregung. unbekannte Häufigkeit - Hypoästhesie, Angstzustände, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Geruchsempfindung, Geschmacksverlust, Myasthenie, Delir,Halluzinationen: Seitens des Sehorgans selten - Sehstörungen - Seitens des Hörorgans und Labyrinthstörungen selten - Hörverlust, Schwindel. Unbekannte Frequenz - Schwerhörigkeit bis zu Taubheit und / oder Tinnitus Auf der Seite des Herz-Kreislauf-Systems ist es selten ein Gefühl von Herzklopfen, Gesichtsrötung. Unbekannte Häufigkeit - Abnahme des Blutdrucks, Zunahme des QT-Intervalls im EKG, Arrhythmien wie Pirouette, ventrikuläre Tachykardie Seitens des Atmungssystems selten - Kurzatmigkeit, Nasenblutungen - Auf der Seite des Gastrointestinaltrakts sehr häufig - Durchfall. oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. selten - Flatulenz, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Abdominaldehnung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen. sehr selten - Veränderung der Farbe der Zunge, Pankreatitis, auf der Seite der Leber und des Gallengangs nur selten - Hepatitis. selten - Leberfunktionsstörung, cholestatischer Gelbsucht. Unbekannte Häufigkeit - Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang hauptsächlich auf dem Hintergrund einer schweren Leberfunktionsstörung), Lebernekrose, fulminante Hepatitis. An der Haut- und Unterhautgewebe selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen. selten - lichtempfindlichkeitsreaktion. unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Seitens des Bewegungsapparates selten - Arthrose, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen. unbekannte Häufigkeit - Arthralgie - von der Seite der Nieren und Harnwege selten - Dysurie, Schmerzen im Nierenbereich. Unbekannte Häufigkeit - interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen. Auf Seiten der Genitalorgane und der Brustdrüse selten - Metrorrhagie, Dysfunktion der Hoden. Andere selten - Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl, Müdigkeitsgefühl, Brustschmerzen, Fieber, peripheres Ödem - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen, Erhöhung der Anzahl der Basophilen, Erhöhung der Anzahl der Monozyten, Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen, Verringerung der Bicarbonatkonzentration im Blutplasma. selten - Erhöhung der Aktivität von AST, ALT, Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blutplasma,Erhöhte Plasmakreatininwerte, Veränderungen des Kaliumplasmas im Plasma, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphataseaktivität im Plasma, erhöhte Chlorwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämatokritwerte, erhöhte Plasmabikarbonatkonzentrationen, modifiziert Natriumgehalt im Blutplasma.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall. Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Antazida: Antazida wirken sich nicht auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin aus, sondern verringern die Cmax im Blut um 30%. Daher sollte Sumamed mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und dem Essen eingenommen werden. Cetirizin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) bei gesunden Probanden über 5 Tage führte zu keiner pharmakokinetischen Interaktion und keiner signifikanten Änderung des QT-Intervalls. Didanosin (Didoxyinosin): Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) bei 6 HIV-infizierten Patienten zeigte im Vergleich zur Placebo-Gruppe keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Didanosin. Digoxin (P-Glycoprotein-Substrate): Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika Azithromycin mit P-Glycoproteinsubstraten wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der P-Glycoproteinsubstratkonzentration im Serum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin muss daher die Möglichkeit einer Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blutserum in Betracht gezogen werden. Zidovudin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich Nierenausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin bewirkte jedoch einen Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar. Azithromycin interagiert schlecht mit Cytochrom-P450-Isoenzymen. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin ähnlich wie Erythromycin und andere Makrolide an der pharmakokinetischen Interaktion beteiligt ist.Azithromycin ist kein Inhibitor und Induktor von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems. Mutterkornalkaloide: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit des Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Mutterkornalkaloiden nicht empfohlen. Pharmakokinetische Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Arzneimitteln, deren Metabolismus unter Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems stattfindet, wurden durchgeführt. Atorvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) verursachte keine Änderungen der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf der Analyse der Hemmung der MMC-CoA-Reduktase). In der Zeit nach der Registrierung gab es jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die sowohl Azithromycin als auch Statine erhielten. Carbamazepin: Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen zeigten bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin behandelt wurden, keinen signifikanten Effekt auf die Konzentration von Carbamazepin und dessen aktiven Metaboliten im Blutplasma. Cimetidin: In pharmakokinetischen Studien zur Wirkung von Cimetidin bei einer Einzeldosis auf die Pharmakokinetik von Azithromycin wurden keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin festgestellt, vorausgesetzt, Cimetidin wurde 2 Stunden vor Azithromycin verwendet. Indirekte Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate): In pharmakokinetischen Studien beeinflusste Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin nicht, wenn es von gesunden Probanden in einer Einzeldosis von 15 mg eingenommen wurde. Die Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekter Antikoagulanzien (Cumarinderivate) berichtet. Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit mit Azithromycin bei Patienten in Betracht gezogen werden, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung erhalten (Cumarinderivate). Cyclosporin: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen, die dreimal täglich Azithromycin (einmalig 500 mg / Tag) und anschließend Cyclosporin (einmal täglich 10 mg / kg / Tag) Azithromycin eingenommen hatten, stieg die Cmax- und AUC0- 5 Cyclosporin.Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma überwachen und die Dosis entsprechend anpassen. Efavirenz: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (600 mg / Tag einmal) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen. Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) änderte die Pharmakokinetik von Fluconazol (800 mg einmalig) nicht. Die Gesamtexposition und T1 / 2 von Azithromycin veränderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht, es wurde jedoch eine Abnahme der Cmax von Azithromycin (um 18%) beobachtet, die keine klinische Bedeutung hatte. Indinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) hatte keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg dreimal pro Tag für 5 Tage). Methylprednisolon: Azithromycin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon. Nelfinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg dreimal täglich) führt zu einer Erhöhung des Css-Azithromycins im Blutplasma. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung von Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich. Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wirkt sich nicht auf die Konzentration der einzelnen Arzneimittel im Blutplasma aus. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verwendung einer Kombination von Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt. Sildenafil: Bei der Anwendung bei gesunden Freiwilligen gibt es keinen Hinweis auf die Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) auf die AUC und die Cmax von Sildenafil oder dessen zirkulierenden Hauptmetaboliten. Terfenadin: In pharmakokinetischen Studien wurden keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin erhalten. Es wurde in Einzelfällen berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es gab jedoch keinen einzigen konkreten Beweis für eine solche Interaktion. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmien und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Theophyllin: Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Theophyllin festgestellt.Triazolam / Midazolam: Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in therapeutischen Dosen zeigten sich keine signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Parameter. Trimethoprim / Sulfamethoxazol: Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin wurde kein signifikanter Effekt auf Cmax, Gesamtexposition oder Ausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol durch die Nieren festgestellt. Die Azithromycinkonzentrationen im Serum stimmten mit denen in anderen Studien überein.
Besondere Anweisungen
Wenn Sie eine einzelne Dosis des Arzneimittels überspringen, sollte die versäumte Dosis so früh wie möglich und die nächste mit einer Unterbrechung von 24 Stunden eingenommen werden. Sumamed sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden. Sumamed sollte bei Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da möglicherweise eine fulminante Hepatitis und schwere Leberinsuffizienz auftreten können. Bei Symptomen einer abnormalen Leberfunktion, wie z. B. stark ansteigende Asthenie, Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung, hepatische Enzephalopathie, sollte die Behandlung mit Sumamed abgebrochen und eine Untersuchung des Funktionszustands der Leber durchgeführt werden. Im Falle einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit einer GFR von 10 bis 80 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Therapie mit Sumamed sollte unter Kontrolle des Zustands der Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden. Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Wirkstoffe sollten die Patienten während der Therapie mit Sumamed regelmäßig auf das Vorhandensein refraktärer Mikroorganismen und Anzeichen für die Entwicklung von Superinfektionen untersucht werden, einschließlich Pilz Sumamed Drug sollte nicht für längere Kurse als in den Anweisungen angegeben verwendet werden, weil Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin können wir ein kurzes und einfaches Dosierungsschema empfehlen. Es gibt keine Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Ergotamin und Dihydroergotaminderivaten, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin und Dihydroergotaminderivaten wird diese Kombination nicht empfohlen. Bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels kann Sumamed pseudomembranöse Kolitis entwickeln, die durch Clostridium difficile verursacht wird, wie in Form von leichter Diarrhoe und schwerer Colitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe während der Einnahme des Arzneimittels Sumamed sowie 2 Monate nach Ende der Therapie sollte eine pseudomembranöse Colitis clostridia ausgeschlossen werden.Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen. Bei der Behandlung von Makroliden inkl. Es wurden Azithromycin, verlängerte Herzrepolarisierung und QT-Intervall beobachtet, was das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, einschließlich Arrhythmien wie Pirouette. Bei der Anwendung von Sumamed bei Patienten mit pro-arrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten) ist Vorsicht geboten, einschließlich mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls; bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Moxifam) einnehmen Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz. Die Verwendung des Arzneimittels Sumamed kann die Entwicklung eines Myasthenie-Syndroms auslösen oder eine Verschlimmerung der Myasthenie verursachen. Bei der Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit einer kalorienarmen Diät ist zu berücksichtigen, dass das Pulver für die Zubereitung der Sumamed-Suspension mit Sucrose (0,32 XE / 5 ml) aufgenommen wird. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Kontrollmechanismen: Bei der Entwicklung unerwünschter Wirkungen des Nervensystems und des Sehorgans ist Vorsicht geboten, wenn Aktionen ausgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und schnellere psychomotorische Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja