懸濁液の調製のためのSumamed粉末100mg / 5ml 17g 20ml
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有効成分
アジスロマイシン
リリースフォーム
パウダー
構成
賦形剤：スクロース929.753mg、リン酸ナトリウム20mg、過酸化物1.6mg、キサンタンガム10mg、二酸化チタン0.15mg、 5mg、コロイド状二酸化ケイ素-7mg。
薬理効果
静菌性抗生物質マクロライド - アザライド基。幅広い抗菌作用を発揮します。アジスロマイシンの作用機序は、微生物細胞タンパク質合成の抑制に関連している。リボソームの50Sサブユニットに結合することにより、それは翻訳段階でのペプチド転位を阻害し、タンパク質合成を阻害し、細菌の増殖および複製を遅くする。高濃度では殺菌効果がある。これは、グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気菌菌、細胞内および他の微生物に対して活性を有する。微生物は当初、抗生物質に対して耐性であるか、または抗生物質に耐性となる可能性がある。ほとんどの場合、Sumamedは好気性グラム陽性菌であるStaphylococcus aureus（メチシリン感受性株）、Streptococcus pneumoniae（ペニシリン感受性株）、Streptococcus pyogenes、好気性グラム陰性細菌：ヘモフィルス・インフルエンザ、ヘモフィルス・パラインフルエンザ、レジオネラ・ニューモフィラ、モラクセラ・カタラーリス、パスツレラ・ムルトシダ、ナイセリア・ゴノレエ;フソバクテリウム種、プレボテラ種、ポルフィロモナス種、クラミジア・トラコマチス（Chlamydia trachomatis）、クラミジア・ニューモニエ（Chlamydia pneumoniae）、クラミジア・プチタシ（Chlamydia psittaci）、マイコプラズマ・ニューモニエ（Mycoplasma pneumoniae）、マイコプラズマ・ホミニス（Mycoplasma hominis）、ボレリア・ブルグドルフェリ（Borrelia burgdorferi）アジスロマイシンに対する耐性を発揮する微生物：グラム陽性菌はストレプトコッカス・ニューモニエ（ペニシリン耐性株）である。最初に耐性を示す微生物：グラム陽性好気性菌 - Enterococcus faecalis、Staphylococci（ブドウ球菌のメチシリン耐性株はマクロライド耐性が非常に高い）。エリスロマイシン耐性グラム陽性菌;嫌気性菌 - バクテロイデス・フラジリス。
薬物動態
吸収：経口投与後、アジスロマイシンはよく吸収され、体内に迅速に分布する。 500mgの単回投与後、バイオアベイラビリティは、肝臓を通過する最初の効果のために37％である。血漿中のCmaxは2〜3時間で到達し、0.4mg / lである。分布：タンパク質結合は血漿濃度に反比例し、7〜50％である。見かけのVdは31.1 l / kgである。それは細胞膜を貫通する（細胞内病原体によって引き起こされる感染に有効）。食細胞によって感染部位に運ばれ、そこで細菌の存在下で放出される。組織化学的障壁を介して容易に浸透し、組織に入る。組織および細胞中の濃度は、血漿中よりも10〜50倍高く、感染の中心では健康な組織よりも24〜34％多い。代謝：肝臓で脱メチル化され、活動を失う。離脱：T1 / 2は非常に長く、35〜50時間です。組織からのT1 / 2ははるかに大きくなります。アジスロマイシンの治療濃度は、最後の投与後5〜7日まで維持される。アジスロマイシンは、主に変化しません - 腸から50％、腎臓から6％が排泄されます。
適応症
感受性微生物による感染症および炎症性疾患：上気道および上気道の感染（咽頭炎/扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎）下気道感染（急性気管支炎、慢性気管支炎の悪化、肺炎非定型病原体）.Infektsiiの皮膚・軟部組織（丹毒、膿痂疹、二次感染皮膚病、にきびが（タブレットのための適度な重症度を尋常））。ライム病の初期段階（ボレリア症）遊走性紅斑（遊走性紅斑）INFファイルクラミジア・トラコマチス（錠剤およびカプセル用）によって引き起こされる尿路イメージング（尿道炎、子宮頸管炎）。
禁忌
アジスロマイシン、エリスロマイシン、他のマクロライド若しくはケトライド、または他の構成要素preparata.Narusheniya重度の肝機能に過敏症。エルゴタミンとジヒドロエルゴタミンとの同時摂取。体重が45kg未満の12歳未満の小児（カプセルおよび錠剤500mg用）。子供の年齢は3歳までです（錠剤125mg）。子供の年齢は6ヶ月までです（サスペンション用パウダーの場合）。サラセミ/イソマルターゼ欠損、フルクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収不良（懸濁液用）。気をつけて：重症筋無力症。肝機能障害軽度から中等度の重症度。 10ml /分未満のscfで終結した腎不全。先天性または後天性伸長間隔、クラスIA（キニジン、プロカインアミド）およびIII（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬の治療の抗不整脈薬を受けている患者とプレゼンスproaritmogennoe因子（特に高齢者において）患者（ピモジド）特に、低カリウム血症または低マグネシウム血症を伴う、臨床的に重要な徐脈、不整脈、または重度の心不全を伴う、抗うつ薬（シタロプラム）、フルオロキノロン（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）。ジゴキシン、ワルファリン、シクロスポリンの同時使用。真性糖尿病（懸濁液用の粉末用）。
安全上の注意
神経系から：頻繁に頭痛;まれに - めまい、味覚障害、感覚異常、眠気、不眠症、緊張感。まれに - 揺れ;不安、侵略、失神、痙攣、精神運動過剰、嗅覚喪失、嗅覚、味覚喪失、重症筋無力症、妄想、幻覚。視覚の器官の部分で：まれに - 視覚障害。聴覚障害および迷路障害の器官の部分で：まれに - 難聴、めまい、難聴および/または耳鳴りまでの不明な頻度の聴力障害。心臓血管系以来：まれに - 心拍の感情、顔の潮紅、未知の頻度 - 血圧の低下、ECG上のQT間隔の延長、ピューレ型の不整脈、心室頻脈。呼吸器系の部分で：まれに - 息切れ、鼻血。消化管の部分で：非常に頻繁に - 下痢;しばしば - 悪心、嘔吐、腹痛;まれに、鼓腸、消化不良、便秘、胃炎、嚥下障害、鼓脹、口腔粘膜の乾燥、げっ歯類、口腔粘膜潰瘍、唾液腺の分泌増加、非常にまれに - 舌の色を変える、膵炎。注意して：重症筋無力症;肝機能障害軽度から中等度の重症度; GFRが10ml /分未満である末期腎不全; （特にキニジン、プロカインアミド）およびIII（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬による治療を受けている患者において、QT間隔の先天性または後天性の延長を伴う、臨床的に重要な徐脈を伴う低カリウム血症または低マグネシウム血症を伴う薬物（ピモジド）、抗うつ薬（シタロプラム）、フルオロキノロン（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）、水および電解質バランスの障害リズムまたは重度の心不全;ジゴキシン、ワルファリン、シクロスポリンの同時使用;糖尿病（懸濁液用の粉末用）。肝臓と胆道の部分で：まれに - 肝炎;まれに、肝機能障害、胆汁うっ滞性黄疸;未知の頻度 - 肝不全（稀なケースでは、主に重度の肝機能障害による致死的結果）、肝壊死、劇症肝炎。皮膚および皮下組織の部分で：まれに - 皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、皮膚炎、乾燥肌、発汗;まれに光感受性反応;未知の頻度 - スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、多形紅斑。筋骨格系の部分で：まれに - 変形性関節症、筋肉痛、背痛、頸部痛;未知の頻度 - 関節痛。腎臓と尿路の部分で：まれに - 排尿障害、腎臓の痛み;未知の頻度 - 間質性腎炎、急性腎不全。生殖器官および乳腺の部分では：まれに - 不規則な不整脈、精巣機能の障害。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中および母乳育児中に、母親の治療の潜在的利益が胎児および子供への潜在的リスクを上回る場合にのみ、薬物の使用が可能となる。必要であれば、授乳中の授乳中の薬物の使用を中止すべきである。
投与量および投与
6ヶ月から3歳の子供を割り当てます。サスペンションは、1日1回、食事の1時間前または2時間後に口で処方されます。 Sumamedを服用した後、子供は数滴の水を飲み、サスペンションの残りを飲み込むことができるようにすべきです。各薬物摂取前に、バイアルの内容物を十分に振り混ぜ、均質な懸濁液を得る。必要な量の懸濁液が撹拌後20分以内にバイアルから採取されなかった場合は、懸濁液を再び攪拌し、必要な容量を取り出して子供に与えるべきである。必要な用量は、1mlを分けた費用と5ml（100mgのアジスロマイシン）または2.5ml（アジスロマイシン50mg）または5ml（アジスロマイシン100mg）の公称懸濁容量を有する測定用スプーンを、ボール紙ボトルと一緒に梱包します。使用後、注射器（これを予め分解しておいたもの）と測定スプーンを流水で洗浄し、乾燥させ、乾燥した場所に次の用量のSumamedまで保存する。上気道、下気道、ENTの臓器、皮膚および軟部組織の感染症については、1日1回10mg / kgの割合で3日間（コース用量30mg / kg）処方される。体重1回分の投与量（ml）5 kg 2.5 ml（アジスロマイシン50 mg）、6 kg 3 ml（アジスロマイシン60 mg）、7 kg 3.5 （70mgアジスロマイシン）、8kg 4ml（80mgアジスロマイシン）、9kg 4.5ml（90mgアジスロマイシン）、10kg 5ml（100mgアジスロマイシン）である。 Streptococcus pyogenesによる咽頭炎/扁桃炎の場合、Sumamedは3日間20mg / kg /日の用量で処方される。見出し量 - 60 mg / kg。ライム病（ボレリア症の初期段階） - 紅斑性ミグラン（紅斑性移行症）は、20mg / kg /日の投与量で1日目に、次に2〜5日間の投与量で10mgの投与量で処方される/ kg /日見出し量 - 60 mg / kg。懸濁液の調製および保存方法：20mlの懸濁液（公称容量）の調製を意図したバイアルの内容物に、注射用シリンジを用いて水12mlを加え、均質な懸濁液が得られるまで振盪する。得られる懸濁液の容量は約25mlであり、公称容量を約5ml超過する。これは、薬剤を投与する際の必然的な懸濁液の損失を補うためのものです。調製した懸濁液は、25℃を超えない温度で5日間以下保存することができる。腎機能障害の場合：GFRが10〜80 ml /分の患者では、用量を調整する必要はありません。肝臓機能に違反して：肝機能障害を有する患者に使用する場合、軽度および中等度の重度の用量調整は必要ない。
副作用
感染症はまれである - カンジダ症（口腔粘膜および生殖器粘膜を含む）、肺炎、咽頭炎、胃腸炎、呼吸器疾患、鼻炎。不明な頻度 - 偽膜性大腸炎。血液およびリンパ系の頻度が低い - 白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症。ごくまれに - 血小板減少、溶血性貧血代謝の側面では、食欲不振ではありません。アレルギー反応は一般的ではありません - 血管浮腫、過敏反応。不明な頻度はアナフィラキシー反応です。しばしば、神経系は頭痛です。めまい、味覚障害、感覚異常、眠気、不眠症、緊張感。まれに - かき混ぜる。不安、攻撃性、失神、けいれん、精神運動過多、嗅覚の喪失、嗅覚の知覚、味覚の消失、重症筋無力症、せん妄、視覚器の部分では、まれに - 視力障害。聴覚迷路障害の部分ではまれに - 難聴、めまい。不明な頻度 - 難聴および/または耳鳴りまでの聴力障害心血管系の側面では、心悸亢進感、顔面の潮紅感はほとんどありません。不明な頻度 - 血圧の低下、ECGのQT間隔の増加、ピルエットなどの不整脈、心室頻脈、呼吸器系の部分ではまれに - 息切れ、鼻出血、胃腸管の側面で、しばしば下痢。しばしば - 悪心、嘔吐、腹痛。便秘、胃炎、嚥下障害、腹部膨満、口腔粘膜の乾燥、げっ歯類、口腔粘膜の潰瘍、唾液腺の分泌の増加などの稀な疾患である。非常にまれに - 舌の色の変化、膵炎、肝臓や胆道の側にまれに - 肝炎。まれに - 肝機能障害、胆汁うっ滞性黄疸。不明な頻度 - 肝不全（まれに重度の肝機能不全を背景にした致命的な結果）、肝臓壊死、劇症肝炎。皮膚および皮下組織の側では皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、皮膚炎、乾燥皮膚、まれに光感受性反応。未知の頻度 - スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死、多形性紅斑。筋骨格系の部分で、まれに骨関節炎、筋肉痛、背痛、頸部痛。未知の頻度 - 関節痛。腎臓と尿路の側面から、まれに - 腎不全、腎臓領域の痛み。不明な頻度 - 間質性腎炎、急性腎不全。生殖器および乳腺の部分では、一般的ではありません - 不安、不睾丸の機能不全。リンパ球の数の減少、好酸球の数の増加、好塩基球の数の増加、単球の数の増加、好中球の数の増加、血漿中の重炭酸塩の濃度の減少。 ALT、血漿中のビリルビン濃度の増加、血漿中の尿素濃度の増加、血漿中のビリルビン濃度の上昇、血漿カリウムの増加、血漿アルカリホスファターゼ活性の増加、血漿塩素の増加、血糖上昇、血小板数の増加、ヘマトクリット上昇、血漿重炭酸塩の増加、改変血漿クレアチニンの増加、血漿中のナトリウム含有量。
過剰摂取
症状：吐き気、一時的な難聴、嘔吐、下痢。治療：対症療法。
他の薬との相互作用
制酸薬：制酸薬はアジスロマイシンのバイオアベイラビリティーに影響を与えませんが、血液中のCmaxを30％減少させるため、これらの薬物を摂取する前または投与してから少なくとも1時間または2時間後に摂取する必要があります。セチリジン：5日間、健康なボランティアでセチリジン（20mg）とアジスロマイシンを同時に使用しても、薬物動態学的相互作用およびQT間隔の有意な変化をもたらさなかった。ジダノシン（ジオキシイノシン）：6人のHIV感染患者におけるアジスロマイシン（1200mg /日）とジダノシン（400mg /日）の同時使用は、ジダノシンの薬物動態パラメーターにプラセボ群と比較して変化を示さなかった。ジゴキシン（P-糖タンパク質基質）：マクロライド系抗生物質の同時使用。アジスロマイシンは、ジゴキシンのようなP-糖タンパク質基質を用いて、血清P-糖タンパク質基質濃度を増加させる。従って、アジスロマイシンとジゴキシンを同時に使用することにより、血清中のジゴキシンの濃度を増加させる可能性を考慮する必要がある。ジドブジン：アジスロマイシン（1000mgの単回投与および1200mgまたは600mgの反復投与）の同時使用は、薬物動態にわずかな影響を及ぼす。ジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の腎臓排泄。しかしながら、アジスロマイシンの使用は、末梢血単核細胞における臨床的に活性な代謝産物であるリン酸化ジドブジンの濃度の増加を引き起こした。この事実の臨床的意義は不明である。アジスロマイシンは、シトクロムP450アイソザイムとの相互作用が低い。アジスロマイシンがエリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様の薬物動態学的相互作用に関与することは明らかにされていない。アジスロマイシンはシトクロムP450系のアイソザイムの阻害剤および誘導剤ではない。麦角アルカロイド：理論上の麦角虫の可能性を考えると、麦角アルカロイドとアジスロマイシンを同時に使用することはお勧めしません。シトクロムP450系のイソ酵素の関与により代謝が起こるアジスロマイシンと薬剤の同時使用に関する薬物動態学的研究が行われている。アトルバスタチン：アトルバスタチン（1日当たり10mg）とアジスロマイシン（1日500mg）を同時に使用しても、アトルバスタチンの血漿中濃度は変化しなかった（MMC-CoAレダクターゼの阻害分析に基づく）。しかし、登録後期間には、アジスロマイシンとスタチンの両方を投与された患者における横紋筋融解症例の別個の報告があった。カルバマゼピン：健康なボランティアを含む薬物動態試験は、アジスロマイシンを同時に投与した患者の血漿中のカルバマゼピンおよびその活性代謝物の濃度に有意な影響を示さなかった。シメチジン：アジスロマイシンの薬物動態学上のシメチジンの単回投与での薬物動態学的研究において、アジスロマイシンの2時間前にシメチジンを使用した場合、アジスロマイシンの薬物動態の変化は検出されなかった。間接的抗凝固剤（クマリン誘導体）：薬物動態学的研究では、アジスロマイシンは健康なボランティアによって15mgの単回投与でワルファリンの抗凝固作用に影響を与えなかった。アジスロマイシンと間接的な抗凝固剤（クマリン誘導体）の同時使用後に、抗凝固効果の増強が報告されている。因果関係は確立されていないが、間接的作用の経口抗凝固剤（クマリン誘導体）を投与された患者において、アジスロマイシンによるプロトロンビン時間の頻繁なモニタリングの必要性が考慮されるべきである。シクロスポリン：アジスロマイシンを3日間（500mg /日）経口摂取した後、シクロスポリン（10mg / kg /日）を1回服用した健康なボランティアを対象とした薬物動態試験では、血漿CmaxおよびAUC0- 5シクロスポリン。これらの薬剤の使用中は注意が必要です。必要ならば、これらの薬物の同時使用は、血漿中のシクロスポリンの濃度を監視し、それに応じて用量を調整すべきである。エファビレンツ：アジスロマイシン（600mg /日1回）とエファビレンツ（400mg /日）を7日間毎日同時に使用しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じなかった。フルコナゾール：アジスロマイシン（1回1200mg）は、フルコナゾール（800mg 1回）の薬物動態を変化させなかった。フルコナゾールを併用するとアジスロマイシンの総暴露量とT1 / 2は変化しなかったが、臨床的意義は認められなかったが、アジスロマイシンのCmaxの低下が認められた（18％）。インジナビル：アジスロマイシン（1200mg 1回）の同時使用は、インジナビルの薬物動態（800mgを1日3回、5日間）に統計学的に有意な効果をもたらさなかった。メチルプレドニゾロン：アジスロマイシンはメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさない。ネルフィナビル：アジスロマイシン（1200mg）とネルフィナビル（750mg 3回/日）の同時使用は、血漿中のCssアジスロマイシンの増加を引き起こす。臨床的に有意な副作用は観察されず、アジスロマイシンの投与量調整は、ネルフィナビルと同時に使用される場合、必要ではない。リファブチン：アジスロマイシンとリファブチンの同時使用は、血漿中の各薬物の濃度に影響しない。アジスロマイシンとリファブチンの併用により、好中球減少症が観察されることがある。好中球減少症がリファブチンの使用に関連していたにもかかわらず、アジスロマイシンとリファブチンとの併用と好中球減少との因果関係は確立されていない。シルデナフィル：健康なボランティアで使用される場合、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500mg /日3日間）の効果の証拠はない。テルフェナジン：薬物動態試験では、アジスロマイシンとテルフェナジンとの相互作用の証拠は得られなかった。このような相互作用の可能性が完全に排除できない孤立したケースについて報告されたが、そのような相互作用が起こったという単一の具体的な証拠はなかった。テルフェナジンおよびマクロライドの同時使用は、QT間隔の不整脈および延長を引き起こし得ることが見出された。テオフィリン：アジスロマイシンとテオフィリンとの間の相互作用は同定されていない。トリアゾラム/ミダゾラム：アジスロマイシンとトリアゾラムまたはミダゾラムとの同時使用による薬物動態パラメータの有意な変化は治療用量ではなかった。トリメトプリム/スルファメトキサゾール：トリメトプリム/スルファメトキサゾールとアジスロマイシンの同時使用では、トリメトプリムまたはスルファメトキサゾールの腎臓によるCmax、全暴露または排泄に有意な影響は見られなかった。血清アジスロマイシン濃度は、他の研究で見出されたものと一致した。
注意事項
1回量の薬剤をスキップする場合は、できるだけ早く服用を中止し、24時間以内に中断してください。服用後1時間または2時間後に服用してください。 Sumamedは、劇症肝炎および重度肝機能不全の可能性のために、軽度または中程度の肝機能障害を有する患者には注意して使用するべきである。重症急性増悪、黄疸、濃い尿、出血傾向、肝性脳症、スマメド治療などの異常な肝機能の症状がある場合は、肝機能状態の研究を中止する必要があります。 GFRが10〜80 ml / minの患者で腎機能障害がある場合は、投与量の調整は不要であり、腎機能の制御下で注意してSumamedによる治療を行うべきである。 Sumamedによる治療中に他の抗菌薬の使用と同様に、患者には耐火性微生物の存在および重感染の発生の兆候について定期的に検査すべきである真菌。 Sumamed薬は、説明書に記載されているより長いコースには使用しないでください。なぜなら、アジスロマイシンの薬物動態学的特性は、短時間かつ単純な投薬レジメンを推奨することを可能にする。アジスロマイシンとエルゴタミンとジヒドロエルゴタミン誘導体との相互作用の可能性はないが、エルゴタミンとジヒドロエルゴタミン誘導体を併用したマルトライドの併用による麦角味の発達により、この併用は推奨されない。薬を長期間使用すると、Sumamedは、軽度の下痢や重症大腸炎のようなクロストリジウム・ディフィシレに起因する偽膜性大腸炎を発症することがあります。 Sumamed薬を服用している間に抗生物質関連下痢が発症し、治療終了後2ヵ月間にクロストリジウム偽膜性大腸炎を除外すべきである。あなたは、腸の蠕動運動を阻害する、薬を使うべきではありません。マクロライドの治療において、アジスロマイシンは、そこに、不整脈のリスクを増加させる、心臓の再分極とQT間隔の延長であっ含みますピルエットのような不整脈。 Sumamedプレゼンスproaritmogennoe因子（特に高齢者）などの患者に薬物を使用する場合に注意が払われなければなりません。先天性またはQT間隔を長く取得。抗不整脈薬、クラスIA（キニジン、プロカインアミド）、III（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬（ピモジド）、抗うつ薬（シタロプラム）、フルオロキノロン（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）、障害水を有する患者を受けている患者における特に低カリウム血症や低マグネシウム血症、臨床的に有意な徐脈、不整脈や重症心不全の場合には、バランスを-elektrolitnogo。 Sumamed薬の使用は、重症筋無力症の発症を引き起こすか、または重症筋無力症の悪化を引き起こす可能性がある。真性糖尿病患者および低カロリー食の患者に使用する場合、Sumamed懸濁液を調製するための粉末にはスクロース（0.32 XE / 5 ml）が含まれていることを考慮する必要があります。自動車や制御機構を駆動する能力への影響：神経系や視覚器官からの望ましくない影響の発現には、注意集中の集中と精神運動反応の迅速さを必要とする行動を行う際に注意が払われるべきである。
処方箋
はい