Sumamed-Tabletten 500 mg 3 Stück
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Wirkstoffe
Azithromycin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Azithromycin (Azithromycin) Wirkstoffkonzentration: 500 mg
Pharmakologische Wirkung
Bakteriostatische Antibiotika-Makrolid-Azalid-Gruppe. Besitzt eine breite Palette antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese von Mikrobenzellen verbunden. Durch die Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms hemmt es die Peptidtranslokation im Translationsstadium, hemmt die Proteinsynthese und verlangsamt das Wachstum und die Reproduktion von Bakterien. Es hat eine bakterizide Wirkung in hohen Konzentrationen und wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen. Mikroorganismen können anfangs gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder dagegen resistent werden. Mikroorganismus MIC (mg / l) Sensitive UstoychivyeStaphylococcus ≤1> 2Streptococcus A, B, C, G ≤0.25> 0.5Streptococcus Pneumonie ≤0.25> 0.5Haemophilus influenzae ≤0.12> 4Moraxella catarrhalis ≤0.5> 0.5Neisseria gonorrhoeae ≤0.25> 0,5V meisten Fälle Sumamed wirkt gegen aerobe grampositive Bakterien: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pyogenes; aerobe gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe Bakterien: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp .; von anderen Mikroorganismen; - Enterococcus faecalis, Staphylococci (Methicillin-resistente Staphylococcus-Stämme zeigen eine sehr hohe Resistenz gegen Makrolide); grampositive Bakterien, die gegen Erythromycin resistent sind; Anaerobier - Bacteroides fragilis.
Pharmakokinetik
Resorption Nach oraler Verabreichung wird Azithromycin gut resorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der ersten Passage durch die Leber 37%. Cmax im Plasma wird in 2–3 Stunden erreicht und beträgt 0,4 mg / l. Verteilung Die Proteinbindung ist umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration und beträgt 7–50%. Die scheinbare Vd beträgt 31,1 l / kg. Es durchdringt Zellmembranen (wirksam bei Infektionen, die durch intrazelluläre Pathogene verursacht werden).Von Phagozyten zur Infektionsstelle transportiert, wo sie in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Es dringt leicht durch histohematogene Barrieren ein und dringt in das Gewebe ein. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50-fach höher als im Plasma und liegt im Infektionsherd um 24-34% höher als in gesunden Geweben. Metabolismus Demethylate in der Leber, Aktivitätsverlust Die Ausscheidung von T1 / 2 ist sehr lang - 35-50 h T1 / 2 des Gewebes ist viel größer. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin bleibt 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis erhalten. Azithromycin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden - 50% über den Darm, 6% über die Nieren.
Hinweise
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch Mikroorganismen hervorgerufen werden, die empfindlich auf das Medikament reagieren: - Infektionen der oberen Atemwege und des Ohrs (bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung); - Infektionen der unteren Atemwege (bakterielle Bronchitis, interstitielle und alveoläre Lungenentzündung, Exazerbation von chronischer Bronchitis) - Infektionen der Haut und des Weichgewebes (chronisch wanderndes Erythem - Anfangsstadium, Borreliose, Erysipel, Impetigo, Sekundärdermatose); - sexuell übertragbare Infektionen (Urethritis, vitsit), - Erkrankungen des Magen und Zwölffingerdarm mit Helicobacter pylori assoziierten Geschwüren.
Gegenanzeigen
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen; - Überempfindlichkeit gegen Azithromycin und andere Bestandteile des Arzneimittels; - Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Makrolidgruppe. Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Leber- und Nierenerkrankungen, Patienten mit eingeschränktem oder empfänglichem Verhalten verschreiben zu Arrhythmien und Verlängerung des QT-Intervalls.
Sicherheitsvorkehrungen
Sumamed sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da möglicherweise eine fulminante Hepatitis und schwere Leberinsuffizienz auftreten können. Bei Symptomen einer abnormalen Leberfunktion, wie z. B. stark ansteigende Asthenie, Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung, hepatische Enzephalopathie, sollte die Behandlung mit Sumamed abgebrochen und eine Untersuchung des Funktionszustands der Leber durchgeführt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und des Stillens ist die Anwendung des Arzneimittels nur möglich, wenn der erwartete potenzielle Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Kind übersteigt. Wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden muss, sollte das Stillen unterbrochen werden. Die WHO empfiehlt Azithromycin als Mittel der Wahl Behandlung der Chlamydien-Infektion bei schwangeren Frauen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 1 Mal / Tag verabreicht. Kapseln und Suspension werden mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels in Form von Tabletten hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Kindern ab 6 Monaten wird empfohlen, das Arzneimittel in Form einer Suspension zur oralen Verabreichung oder als 125-mg-Tabletten zu verschreiben. Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und der Weichteile (mit Ausnahme der chronischen Migration) Erythem) für Erwachsene wird das Medikament in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag für 3 Tage, eine Kursdosis von 1,5 g verordnet, Kinder werden mit einer Rate von 10 mg / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag für 3 Tage, eine Kursdosis von 30 mg / kg verordnet Bei chronischem Erythem migrans reparative verabreichte 1 Mal / Tag für 5 Tage: Tag 1 - 1 g, gefolgt von 2 bis 5 Tagen - 500 mg, (2 Tabletten mit 500 mg.) Kursdosis - 3 g Kinder werden am ersten Tag in einer Dosis von 20 mg / kg Körpergewicht und dann von 2 bis 5 Tagen täglich - in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht, Kursdosis - 60 mg / kg verordnet, im Fall von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren Mit Helicobacter pylori assoziierten Eingeweiden wird 3 Tage lang täglich 1 g (2 Tabletten, 500 mg) in Kombination mit einem antisekretorischen Mittel und anderen Medikamenten verschrieben eine einmalige Dosis von 1 g; Für die Behandlung einer komplizierten Langzeit-Urethritis / Zervizitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, wird 1 g dreimal im Abstand von 7 Tagen (1, 7, 14 Tage) verordnet, die Kursdosis beträgt 3 g.
Nebenwirkungen
Selten (≤ 1%) Aus dem Verdauungssystem: Melena, cholestatischer Gelbsucht, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gastritis, reversibler moderater Anstieg der Leberenzyme. Aus dem Harnsystem: Nephritis Systeme: vaginale Candidiasis Vom Herz-Kreislauf-System: Herzschlaggefühl, Schmerzen in der Brust, Von der Seite des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, erhöhte Müdigkeit; bei Kindern - Kopfschmerzen (bei der Behandlung von Otitis media),Hyperkinesie, Angst, Neurose, Schlafstörungen Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Angioödem, Urtikaria, Konjunktivitis 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung).
Überdosis
Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall, Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Antazida MedikamenteAntazida Medikamente beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nicht, sondern reduzieren die Cmax im Blut um 30%, daher sollte Sumamed mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und dieser Nahrung eingenommen werden Azithromycin-Probanden mit Cetirizin (20 mg) führten nicht zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen und zu einer signifikanten Änderung des QT-Intervalls Didanosin (Didpoxyinosin) Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) in 6 mit HIV infizierten Patienten Keine Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Didanosin im Vergleich zur Placebo-Gruppe Digoxin (P-Glycoproteinsubstrate) Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschl. Azithromycin mit P-Glycoproteinsubstraten wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der P-Glycoproteinsubstratkonzentration im Serum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin muss daher berücksichtigt werden, dass die Konzentration von Digoxin im Blutserum erhöht werden kann.Zidovudin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich Nierenausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin bewirkte jedoch einen Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar: Azitromycin interagiert schwach mit Cytochrom P450 Isoenzymen. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin ähnlich wie Erythromycin und andere Makrolide an der pharmakokinetischen Interaktion beteiligt ist.Azithromycin ist kein Inhibitor und Induktor des Cytochrom P450-Systems. Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) n Atorvastatin verursachte Veränderungen der Plasmakonzentrationen (basierend Hemmtest MMC-CoA-Reduktase). In der Nachregistrierungsphase gab es jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine erhielten: Carbamazepin In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Carbamazepin und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma von Patienten, die gleichzeitig Azithromycin erhielten, gefunden. Studien zur Wirkung einer Einzeldosis Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Azithromycin ergaben keine Veränderungen der Pharmakokinetik Yetik Azithromycin, Cimetidin, unter Anwendung 2 Stunden vor azitromitsina.Antikoagulyanty indirekten (Cumarin-Derivate) Die Azithromycin pharmakokinetischen Studien hatten keine Wirkung auf die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin gesunden Freiwilligen erhalten. Die Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekter Antikoagulanzien (Cumarinderivate) berichtet. Trotz der Tatsache, dass kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit geprüft werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung erhalten (Cumarinderivate). Cyclosporin In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen, die 3 Tage einnahm Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Cyclosporin (10 mg / kg / Tag einmal), war ein signifikanter Anstieg der Cmax- und AUC0-5-Cyclosporine im Plasma zu verzeichnen auf Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente.Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel überwacht werden, und die Konzentrationen von Cyclosporin im Blutplasma müssen überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden Efavirenz Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal täglich 600 mg) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinische Wirkung signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung Fluconazol Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) änderte die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht (800 mg einmalig). Die Gesamtexposition und T1 / 2-Azithromycin änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht, es wurde jedoch eine Abnahme der Azithromycin-Cmax (um 18%) beobachtet, die keine klinische Bedeutung hatte. 800 mg dreimal täglich für 5 Tage) Methylprednisolon Azitromycin beeinflusst die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant Nelfinavir Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir ( etwa 750 mg 3-mal / Tag) führt zu einer Erhöhung Css Azithromycin im Serum. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung von Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich Rifabutin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst die Konzentration der einzelnen Arzneimittel im Blutserum nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt. Cmax von Sildenafil oder seinem wichtigsten zirkulierenden Metaboliten Terfenadin In pharmakokinetischen Studien wurde kein Hinweis auf die Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin erhalten. Es wurde in Einzelfällen berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es gab jedoch keinen einzigen konkreten Beweis für eine solche Interaktion.Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmien und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Gesamtexposition von Cmax Theologische oder renale Ausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Azithromycinkonzentrationen im Serum stimmten mit denen in anderen Studien überein.
Besondere Anweisungen
Im Falle des Fehlens einer Einzeldosis des Arzneimittels - die vergessene Dosis sollte so bald wie möglich und die nächste mit Unterbrechungen von 24 Stunden eingenommen werden. Sumamed sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden. Milder und mittlerer Schweregrad (CC> 40 ml / min) Die Therapie mit Sumamed sollte unter Kontrolle der Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden Wie auch bei anderen antibakteriellen Medikamenten sollten Patienten mit Sumamed-Medikamenten regelmäßig Patienten untersuchen das Vorhandensein von refraktären Mikroorganismen und Anzeichen für die Entwicklung von Superinfektionen, einschl. Pilz: Sumamed sollte nicht für längere Kurse als in der Anleitung angegeben verwendet werden, da Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin können wir ein kurzes und einfaches Dosierungsschema empfehlen. Es gibt keine Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten wird diese Kombination nicht empfohlen. Entwicklung einer durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis, sowohl in Form leichter Diarrhoe als auch schwerer Colitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe während der Einnahme des Arzneimittels Sumamed sowie 2 Monate nach Ende der Therapie sollte eine pseudomembranöse Kolitis ausgeschlossen werden. Es wurden Azithromycin, verlängerte Herzrepolarisierung und QT-Intervall beobachtet, was das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, einschließlich Arrhythmien des Pirouetten-Typs: Bei der Anwendung von Sumamed bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich von Patienten, ist Vorsicht gebotenmit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls; bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Citalopram), Antidepressiva (Moxifam) einnehmen Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz Die Anwendung von Sumamed kann die Entwicklung eines Myasthenie - Syndroms oder Verschlechterung der Myasthenie verursachen Einfluss auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge und Kontrollmechanismen zu steuern Bei der Entwicklung unerwünschter Wirkungen auf das Nervensystem und das Sehorgan ist Vorsicht geboten, wenn Aktionen ausgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und eine schnellere psychomotorische Reaktion erfordern.
Verschreibung
Ja