Sumamed comprimidos 500 mg 3 pzas.
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Ingredientes activos
Azitromicina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: azitromicina (azitromicina) Concentración del ingrediente activo: 500 mg
Efecto farmacologico
Antibiótico bacteriostático del grupo macrólido-azalida. Posee una amplia gama de acción antimicrobiana. El mecanismo de acción de la azitromicina está asociado con la supresión de la síntesis de proteínas de células microbianas. Al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, inhibe la translocación de péptidos en la etapa de traducción e inhibe la síntesis de proteínas, lo que ralentiza el crecimiento y la reproducción de las bacterias. Tiene un efecto bactericida en altas concentraciones. Es activo contra varios microorganismos grampositivos, gramnegativos, anaerobios, intracelulares y otros microorganismos. Los microorganismos inicialmente pueden ser resistentes al antibiótico o pueden volverse resistentes a él. Azitromicina (CIM, mg / l) microorganismo MIC (mg / l) Sensitive UstoychivyeStaphylococcus ≤1> 2Streptococcus A, B, C, G ≤0.25> neumonía 0.5Streptococcus ≤0.25> 0.5Haemophilus influenzae ≤0.12> 4Moraxella catarrhalis ≤0.5> 0.5Neisseria gonorrhoeae ≤0.25> 0.5V más En los casos, el medicamento Sumamed es activo contra las bacterias aerobias grampositivas: Staphylococcus aureus (cepas sensibles a la meticilina), Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la penicilina), Streptococcus pyogenes; bacterias aerobias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bacterias anaerobias: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. de otros microorganismos; - Enterococcus faecalis, estafilococos (cepas de estafilococos resistentes a la meticilina muestran un grado muy alto de resistencia a los macrólidos); bacterias grampositivas resistentes a la eritromicina; anaerobios - Bacteroides fragilis.
Farmacocinética
Absorción Después de la administración oral, la azitromicina se absorbe bien y se distribuye rápidamente en el cuerpo. Después de una dosis única de 500 mg, la biodisponibilidad es del 37% debido al efecto del primer pasaje a través del hígado. La Cmáx en plasma se alcanza en 2 a 3 horas y es de 0,4 mg / l. Distribución La unión a proteínas es inversamente proporcional a la concentración en plasma y es de 7 a 50%. El Vd aparente es de 31.1 l / kg. Penetra en las membranas celulares (eficaz para infecciones causadas por patógenos intracelulares).Transportado por los fagocitos al sitio de la infección, donde se libera en presencia de bacterias. Penetra fácilmente a través de barreras histohematógenas y penetra en los tejidos. La concentración en tejidos y células es 10-50 veces mayor que en plasma, y en el foco de la infección es 24-34% más que en tejidos sanos. Metabolismo Desmetilatos en el hígado, pérdida de actividad. Excreción de T1 / 2 es muy larga - 35-50 h T1 / 2 de tejido es mucho más grande. La concentración terapéutica de azitromicina se mantiene hasta 5-7 días después de la última dosis. La azitromicina se excreta principalmente sin cambios: 50% a través de los intestinos, 6% por los riñones.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al fármaco: - infecciones del tracto respiratorio superior y del oído (faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis, otitis media); - infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis bacteriana, neumonía intersticial y alveolar, exacerbación de la bronquitis crónica) ; - infecciones de la piel y tejidos blandos (eritema migratorio crónico - etapa inicial, enfermedad de Lyme, erisipela, impétigo, dermatosis secundaria); - infecciones de transmisión sexual (uretritis, vitsit); - enfermedades del estómago y úlceras duodenales asociadas con Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
- función anormal severa del hígado y riñón; - hipersensibilidad a la azitromicina y otros componentes del medicamento; - hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de macrólidos. Con precaución, debe prescribir el medicamento durante el embarazo y la lactancia, para trastornos del hígado y riñones, pacientes con insuficiencia o susceptibles A arritmias y prolongación del intervalo QT.
Precauciones de seguridad
Sumamed debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debido a la posibilidad de desarrollar hepatitis fulminante e insuficiencia hepática grave. Si hay síntomas de una función hepática anormal, como un aumento rápido de astenia, ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado, encefalopatía hepática, debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y debe realizarse un estudio del estado funcional del hígado.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y durante la lactancia, el uso del medicamento solo es posible si el beneficio potencial esperado de la terapia para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Si el medicamento debe utilizarse durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia. La OMS recomienda azitromicina como el fármaco de elección. Tratamiento de la infección por clamidia en mujeres embarazadas.
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día. Las cápsulas y la suspensión se toman al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. La biodisponibilidad del fármaco en forma de comprimidos no depende de la ingesta de alimentos. Se recomienda a los niños de 6 meses o más que prescriban el fármaco en forma de suspensión para administración oral o comprimidos de 125 mg. En infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos (con la excepción de enfermedades migratorias crónicas eritema) para adultos, el medicamento se prescribe en una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, una dosis de 1.5 g en el curso. Los niños se prescriben a una tasa de 10 mg / kg de peso corporal 1 vez / día durante 3 días, una dosis de 30 mg / kg .En el eritema crónico migratorio. reparativa administrado 1 vez / día durante 5 días: Día 1 - 1 g seguido de 2 a 5 días - 500 mg; (2 comprimidos de 500 mg.) dosis del curso - 3 g. Los niños se recetan el primer día a una dosis de 20 mg / kg de peso corporal y luego de 2 a 5 días - diariamente a una dosis de 10 mg / kg de peso corporal, dosis de curso - 60 mg / kg. En caso de úlceras estomacales y duodenales Los intestinos asociados con Helicobacter pylori se recetan 1 g (2 tab. 500 mg) por día durante 3 días en combinación con un agente antisecretor y otros medicamentos. En las infecciones de transmisión sexual, para el tratamiento de uretritis / cervicitis sin complicaciones, el medicamento se prescribe en una dosis de 1 g una vez; Para el tratamiento de la uretritis / cervicitis complicada a largo plazo causada por Chlamydia trachomatis, 1 g se prescribe 3 veces con un intervalo de 7 días (1, 7, 14 días), la dosis del curso es de 3 g.
Efectos secundarios
Raramente (≤1%). Del sistema digestivo: melena, ictericia colestásica, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, apetito disminuido, gastritis, aumento reversible moderado de las enzimas hepáticas. Desde el sistema urinario: nefritis. Sistemas: candidiasis vaginal. Desde el sistema cardiovascular: sensación de latidos cardíacos, dolor en el tórax, desde el lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: mareos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, aumento de la fatiga; en niños - dolor de cabeza (en el tratamiento de la otitis media),Hipercinesia, ansiedad, neurosis, trastornos del sueño. Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, angioedema, urticaria, conjuntivitis. Reacciones dermatológicas: fotosensibilización, prurito. Indicadores de laboratorio: en algunos casos, neutrofilia, eosinofilia (los indicadores cambiados vuelven a la normalidad). 3 semanas después del cese del tratamiento).
Sobredosis
Síntomas: náuseas, pérdida temporal de la audición, vómitos, diarrea Tratamiento: terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Medicamentos antiácidos Los medicamentos antiácidos no afectan la biodisponibilidad de la azitromicina, pero reducen la Cmax en la sangre en un 30%, por lo que Sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos. La cetirizina es un uso simultáneo durante 5 días en forma saludable Voluntarios de azitromicina con cetirizina (20 mg) no dieron lugar a interacciones farmacocinéticas y un cambio significativo en el intervalo QT. Didanosina (didoxinosina) Uso simultáneo de azitromicina (1200 mg / día) y didanosina (400 mg / día) en 6 pa infectados por VIH sin cambios en los parámetros farmacocinéticos de didanosina en comparación con el grupo de placebo Digoxina (sustratos de glicoproteína P) Uso simultáneo de antibióticos macrólidos, incl. La azitromicina, con sustratos de glicoproteína P, como la digoxina, produce un aumento de la concentración de sustrato de glicoproteína P en suero. Por lo tanto, con el uso simultáneo de azitromicina y digoxina, es necesario tener en cuenta la posibilidad de aumentar la concentración de digoxina en el suero sanguíneo. Zidovudina El uso simultáneo de azitromicina (dosis única de 1000 mg y administración repetida de 1200 mg o 600 mg) tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética, incluido Excreción renal de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, el uso de azitromicina causó un aumento en la concentración de zidovudina fosforilada, un metabolito clínicamente activo en células mononucleares de sangre periférica. El significado clínico de este hecho no está claro. La azitromicina interactúa débilmente con las isoenzimas del citocromo P450. No se reveló que la azitromicina participa en la interacción farmacocinética similar a la eritromicina y otros macrólidos.La azitromicina no es un inhibidor e inductor del sistema del citocromo P450. atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) n La atorvastatina causó cambios en las concentraciones plasmáticas (ensayo de inhibición basado MMC-CoA reductasa). Sin embargo, en el período posterior al registro, hubo informes separados de casos de rabdomiolisis en pacientes que recibieron azitromicina y estatinas al mismo tiempo. Carbamazepina En estudios farmacocinéticos con voluntarios sanos, no se encontró ningún efecto significativo sobre la concentración de carbamazepina y su metabolito activo en el plasma sanguíneo de pacientes que recibieron azitromicina simultáneamente. estudios sobre el efecto de una dosis única de cimetidina sobre la farmacocinética de azitromicina no revelaron cambios en la farmacocinética Yetik azitromicina, cimetidina, sujeto a la aplicación 2 horas antes de (derivados de la cumarina) indirectos azitromitsina.Antikoagulyanty los estudios farmacocinéticos azitromicina no tuvo efecto sobre el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina recibido voluntarios sanos. La potenciación del efecto anticoagulante se ha informado después del uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina). A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se debe considerar la necesidad de un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales de acción indirecta (derivados de cumarina). Ciclosporina En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que tomó 3 días azitromicina (500 mg / día una vez), y luego ciclosporina (10 mg / kg / día una vez), hubo un aumento significativo en la Cmax plasmática y ciclosporina AUC0-5 en Se debe tener precaución con el uso simultáneo de estos medicamentos.Si es necesario, el uso simultáneo de estos medicamentos debe monitorearse las concentraciones de ciclosporina en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis. Efavirenz El uso simultáneo de azitromicina (600 mg / día una vez) y efavirenz (400 mg / día) al día durante 7 días no causó ningún efecto clínico. interacción farmacocinética significativa Fluconazol El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no cambió la farmacocinética de fluconazol (800 mg una vez). La exposición total y la azitromicina T1 / 2 no cambiaron con el uso simultáneo de fluconazol, sin embargo, se observó una disminución de la Cmax de azitromicina (en un 18%), que no tuvo importancia clínica. 800 mg 3 veces / día durante 5 días). Metilprednisolona La azitromicina no afecta significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona. Nelfinavir Uso simultáneo de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir ( alrededor de 750 mg 3 veces / día) causa un azitromicina Css aumento en el suero. No se observaron efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de la dosis de azitromicina cuando se usa simultáneamente con nelfinavir Rifabutina El uso simultáneo de azitromicina y rifabutina no afecta la concentración de cada uno de los fármacos en el suero sanguíneo. Con el uso simultáneo de azitromicina y rifabutina, a veces se ha observado neutropenia. A pesar del hecho de que la neutropenia se asoció con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal entre el uso de azitromicina y rifabutina y neutropenia. Sildenafil Cuando se usa en voluntarios sanos, no hay evidencia del efecto de la azitromicina (500 mg / día durante 3 días) en el AUC y Cmax de sildenafil o su principal metabolito circulante. Terfenadina En estudios farmacocinéticos, no se obtuvo evidencia de la interacción entre azitromicina y terfenadina. Se informó sobre casos aislados en los que la posibilidad de tal interacción no podía excluirse completamente, pero no había una sola prueba concreta de que tal interacción tuviera lugar.Se encontró que el uso simultáneo de terfenadina y macrólidos puede causar arritmia y alargamiento del intervalo QT. trimetoprim / sulfametoxazol con azitromicina no mostró un efecto significativo en la Cmax, la exposición total excreción Teológico o renal de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron consistentes con las encontradas en otros estudios.
Instrucciones especiales
En caso de omitir una dosis única del medicamento, la dosis olvidada debe tomarse lo antes posible y la siguiente, con interrupciones de 24 horas. El sumam debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar los antiácidos. Gravedad leve y moderada (CC> 40 ml / min) El tratamiento farmacológico con Sumamed debe realizarse con precaución bajo el control del estado de la función renal. Al igual que con otros fármacos antibacterianos, los pacientes con tratamiento farmacológico con Sumamed deben examinar a los pacientes regularmente la presencia de microorganismos refractarios y signos del desarrollo de superinfecciones, incl. Fungal. Sumamed no debe utilizarse para cursos más largos que los indicados en las instrucciones, ya que Las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina nos permiten recomendar un régimen de dosificación breve y simple. No hay datos sobre la posible interacción entre la azitromicina y la ergotamina y los derivados de dihidroergotamina, pero debido al desarrollo de ergotismo con el uso simultáneo de macrólidos con ergotamina y dihidroergotamina derivados, no se recomienda esta combinación. desarrollo de colitis seudomembranosa causada por Clostridium difficile, tanto en forma de diarrea leve como de colitis severa. Con el desarrollo de diarrea asociada a antibióticos mientras se toma el medicamento Sumamed, así como 2 meses después del final de la terapia, se debe excluir la colitis seudomembranosa. Cuando se trata con macrólidos, incl. Se observaron azitromicina, repolarización cardíaca prolongada e intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, incluyendo arritmias del tipo pirueta. Se debe tener cuidado al usar Sumamed en pacientes con factores pro-arritmogénicos (especialmente en pacientes ancianos), incluyendocon prolongación congénita o adquirida del intervalo QT; en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I (quinidina, procainamida), III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, fármacos antipsicóticos (pimozida), antiparencenses, parásitos de la piel, antiparencenses, y parásitos de la zona, y parásitos de las parásitos de las parásitos de las parásitos de la zona, y de los antiparencenses, de las parásitos de las parásitos, de los parásitos, de las parásitos de las parásitos, de los parásitos de las parásitos. equilibrio electrolítico, especialmente en el caso de hipopotasemia o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca grave.El uso de Sumamed puede desencadenar el desarrollo de síndrome miasténico o causa exacerbación de la miastenia. Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos motorizados y mecanismos de control. En el desarrollo de efectos indeseables sobre el sistema nervioso y el órgano de la visión, se debe tener precaución al realizar acciones que requieran una mayor concentración de la atención y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si