Sumatriptan Teva Tabletten überzogen 50 mg N2
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Wirkstoffe
Sumatriptan
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Pillen
Zusammensetzung
1 tab. Sumatriptan 50 mg. Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 70.
Pharmakologische Wirkung
Sumatriptan ist ein spezifischer selektiver 5HT1D-Serotoninrezeptor-Agonist (5-Hydroxytryptamin-1-like), der sich hauptsächlich in den Blutgefäßen des Gehirns befindet. Die Stimulation von 5HT1D-Serotoninrezeptoren führt zur Vasokonstriktion. Das Medikament beeinflusst andere Subtypen von 5HT-Serotoninrezeptoren (5HT2-5HT7) nicht. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan eine selektive Verengung der Halsschlagadern bewirkt, die extrakranielle und intrakranielle Gewebe einschließlich Blut versorgen die Meningen (Ausdehnung dieser Gefäße und / oder ihres Ödems ist der Hauptmechanismus für die Entwicklung von Migräne beim Menschen), ohne den zerebralen Blutfluss signifikant zu beeinflussen. Es wurde auch experimentell festgestellt, dass Sumatriptan die Aktivität von Rezeptoren für die Enden der Trigeminus-Afferenzenfasern hemmt. Beseitigt Übelkeit und Photophobie bei Migräneanfällen.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert, seine Konzentration im Blutplasma erreicht nach 45 Minuten 70% des Maximalwerts. Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan in einer Dosis von 100 mg Cmax im Plasma nach 2-2 / 5 Stunden erreicht und weist einen Durchschnitt von 54 ng / ml auf. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt aufgrund des präsystemischen Metabolismus und der unvollständigen Resorption im Durchschnitt 14%. Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 14–21% bei einer durchschnittlichen Vd von durchschnittlich 170 Litern (2,4 l / kg). Metabolismus: Sumatriptan wird durch Oxidation unter Beteiligung von MAO (hauptsächlich Isoenzym A) unter Bildung von Metaboliten metabolisiert, von denen das Indol-Analogon von Sumatriptan, das keine pharmakologische Wirkung gegen 5HT1- und 5HT2-Serotonin-Rezeptoren besitzt, und dessen Glucuronid besteht. Entzug: T1 / 2 beträgt 2 bis 2,5 Stunden Im Durchschnitt beträgt die Plasma-Clearance 1160 ml / min, die renale Clearance beträgt 260 ml / min. Die extrarenale Clearance beträgt nach Einnahme 40%. Es wird von den Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten (97% nach Einnahme) von freier Säure oder Glucuronid, der Rest wird vom Darm ausgeschieden.
Hinweise
- Migräne (zur Linderung von Angriffen mit oder ohne Aura).
Gegenanzeigen
- hemiplegic, Basilarismigräne und oftalmoplegicheskaya Form - ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt, Myokardinfarkt, Angina, Prinzmetal) - Patienten mit Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit - Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (einschließlich Geschichte) - periphere vaskuläre Verschlusskrankheiten - unkontrollierte arterielle Hypertonie - schweres Leber- und / oder Nierenversagen - gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten (einschließlich Metizergid) oder anderen Triptanen und / 5HT1-Serotoninrezeptor-Agonisten - gleichzeitige Verabreichung von MAO-Inhibitoren und bis zu 14 Tage nach ihrem Absetzen - bis zu 18 Jahre, Patienten über 65 Jahre - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption - Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder andere Bestandteile des Arzneimittels . Mit Sorgfalt Epilepsie (einschließlich aller Zustände, begleitet von einer Abnahme der krampfartigen Bereitschaftsschwelle in der Anamnese), organischer Hirnschaden, kontrollierter arterieller Hypertonie, eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eingeschränkter Leberfunktion bei leichter bis mittlerer Schwere, Schwangerschaft.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die Sicherheitsdaten, die bei der Anwendung von Sumatriptan bei 1000 Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester gewonnen wurden, keine ausreichenden Informationen enthalten, gibt es keinen Grund, endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos von angeborenen Defekten im Fötus zu ziehen. Die Erfahrungen mit Sumatriptan II und III Trimester der Schwangerschaft sind begrenzt. Die Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Das Stillen sollte während der Verabreichung von Sumatriptan und innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Verabreichung unterbrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Innen (Pille wird unzerkaut mit Wasser geschluckt). Die anfängliche Einzeldosis von 50 mg kann bei Bedarf auf 100 mg erhöht werden. Wenn die Symptome der Migräne nicht verschwinden und nach der ersten Dosis nicht abnehmen, wird die zweite Dosis nicht verschrieben, um den anhaltenden Anfall zu lindern.Zur Linderung nachfolgender Anfälle (mit der Verringerung oder dem Verschwinden der Symptome und anschließendem Wiederaufnehmen) können Sie innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, das Intervall zwischen den Dosen beträgt mindestens 2 Stunden. Die maximale Tagesdosis für die Einnahme beträgt 300 mg.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - mindestens 10%; oft nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01% (einschließlich vereinzelter Fälle). Da das Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, vorübergehender Blutdruckanstieg (BP) (unmittelbar nach Beginn der Behandlung), vorübergehende Anzeichen einer myokardialen Ischämie im EKG, Koronarspasmus, Myokardinfarkt, Raynaud-Syndrom, Blutdruckabfall, "spült" Blut in das Gesicht. Seitens der Atemwege: häufig - Kurzatmigkeit, vorübergehende Schleimhautreizung oder Brennen in der Nasenhöhle oder im Hals. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Erbrechen; eine leichte Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen; sehr selten - ischämische Kolitis, Durchfall, Unwohlsein im Unterleib. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Benommenheit, Empfindlichkeitsstörungen, einschließlich Parästhesien, Hypästhesien; sehr selten - Krämpfe (meist in Gegenwart von Krämpfen in der Anamnese); unbekannte Häufigkeit - Tremor, Dystonie, Angst. Seitens des Sehorgans: selten - Diplopie, Flackern von "Fliegen" vor den Augen, Nystagmus, Skotom, Abnahme der Sehschärfe; sehr selten - partieller vorübergehender Verlust des Sehvermögens (es ist zu beachten, dass eine Sehbehinderung mit dem Migräneanfall selbst in Verbindung gebracht werden kann). Vom Bewegungsapparat: häufig - Myalgie; Unbekannte Häufigkeit - Regulierung der Hinterkopfmuskulatur, Arthralgie. Allergische Reaktionen: sehr selten - Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Anaphylaxie. Sonstiges: häufig - Schmerzen, Kribbeln, Heißgefühl, Schwäche und / oder Müdigkeit, Nasenbluten, Druck- oder Schweregefühl (diese Symptome sind in der Regel vorübergehend, können jedoch in allen Bereichen des Körpers, einschließlich Brust und Nacken, intensiv sein). unbekannte Frequenz - vermehrtes Schwitzen.
Überdosis
Bei einer einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 12 mg verursachte Sumatriptan keine Nebenwirkungen. Bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von mehr als 16 mg oder mehr als 400 mg verursachte Sumatriptan keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen außer den oben aufgeführten. Behandlung: Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle, Überwachung des Zustands der Patienten für mindestens 10 Stunden, falls erforderlich - symptomatische Therapie. Es liegen keine Daten zur Wirkung der Hämodialyse und der Peritonealdialyse auf die Konzentration von Sumatriptan im Plasma vor.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sumatriptan interagiert nicht mit Propranolol, Flunarisin, Pizothiphen und Ethylalkohol. Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan mit Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten (einschließlich Metisergid) oder anderen Triptanen / Agonisten von 5HT1-Serotoninrezeptoren ist mit einem erhöhten Risiko für einen verlängerten Vasospasmus und Ischämie verbunden. Sumatriptan darf frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten oder anderen Triptanen / 5HT1-Serotonin-Rezeptor-Agonisten angewendet werden. Zubereitungen, die Mutterkornalkaloide enthalten, können ihrerseits frühestens 6 Stunden nach Verabreichung von Sumatriptan verabreicht werden Andere Triptane / Agonisten von 5HT1-Serotonin-Rezeptoren können frühestens 24 Stunden nach Verabreichung von Sumatriptan eingenommen werden. Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Inhibitoren sind möglich, ihre gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Es gibt sehr seltene Berichte aus Beobachtungen nach Markteinführung zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms (einschließlich psychischer Störungen, autonomer Labilität und neuromuskulärer Störungen), während Sumatriptan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) verwendet wurde. Die Entwicklung des Serotoninsyndroms wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (NRIs) berichtet. Es liegen vereinzelte Berichte über eine stärkere Manifestation von Nebenwirkungen von Sumatriptan bei gleichzeitiger Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen vor, die Johanniskraut perforiert enthalten.
Besondere Anweisungen
Sumatriptan ist nicht zur Vorbeugung von Migräne bestimmt.Sumatriptan sollte nur genommen werden, wenn die Diagnose einer Migräne unbestritten ist. Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach dem Beginn eines Migräneanfalls eingesetzt werden, das Medikament ist jedoch in jedem Stadium des Anfalls gleich wirksam. Wenn die erste Dosis nicht angewendet wird, sollte die Diagnose geklärt werden. Wenn Sumatriptan zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten mit zuvor unbehandelter Migräne oder bei Migräne mit atypischen Symptomen angewendet wird, sollten andere potenziell gefährliche neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Migräne ein Risiko für zerebrovaskuläre Komplikationen (einschließlich Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Durchblutungsstörungen) besteht. Sumatriptan sollte bei Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden und bei allen anderen Zuständen, die mit einer Abnahme der Krampfbereitschaftsschwelle einhergehen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRIs / SNRIs sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Vor der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten sollten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere bei Risikopatienten, ausgeschlossen werden in der Zeit nach der Menopause Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit. Die Umfrage zeigt nicht immer eine kardiovaskuläre Erkrankung Bei einigen Patienten: In sehr seltenen Fällen können nach Einnahme von Sumatriptan vorübergehende Nebenwirkungen wie Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Die Schmerzen können intensiv sein und in den Halsbereich (Hals) ausstrahlen. Es ist notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und eine diagnostische Untersuchung durchzuführen. Die Behandlung mit Sumatriptan bei Patienten mit kontrollierter arterieller Hypertonie sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies in einigen Fällen der Fall ist SYA erhöhter Blutdruck und peripheren Gefäßwiderstand. Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen signifikante Änderungen der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung von Sumatriptan möglich sind, beispielsweise bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide mit Sumatriptan können allergische Reaktionen entwickeln, die von Hauterscheinungen bis zu einem anaphylaktischen Schock reichen. Die Daten zur Kreuzempfindlichkeit sind begrenzt, bei der Anwendung von Sumatriptan ist jedoch Vorsicht geboten. Der Missbrauch von Medikamenten, die Migräne-Anfälle lindern sollen, ist mit einem Anstieg der Kopfschmerzen bei sensiblen Patienten (mit dem Missbrauch von Medikamenten einhergehende Kopfschmerzen) verbunden. In diesem Fall sollte die Möglichkeit eines Drogenentzugs in Betracht gezogen werden. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und die Kontrolle von Geräten Bei Migräne sowie während der Therapie mit Sumatriptan kann sich Schläfrigkeit entwickeln. Während der Anwendung von Sumatriptan muss daher vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und schnellere psychomotorische Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja