Tacropic Salbe 0,03% 15 g
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Wirkstoffe
Tacrolimus
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Salbe
Zusammensetzung
100 g Tacrolimus 30 mg. Hilfsstoffe: Makrogol 400 - 10 g, flüssiges Paraffin - 20 g, weißes Weichöl-Gelee - 5 g, Emulsionswachs - 10 g, Dinatriumedetat - 0.
Pharmakologische Wirkung
Tacrolimus gehört zur Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Es bindet an ein spezifisches Zytoplasma-Protein Immunophilin (FKBP12), das ein zytosolischer Rezeptor für Calcineurin (FK506) ist. Als Ergebnis wird ein Komplex gebildet, der Tacrolimus, FKBPI2, Calcium, Calmodulin und Calcineurin umfasst, was zur Hemmung der Phosphataseaktivität von Calcineurin führt. Dies macht es unmöglich, den Kernfaktor von aktivierten T-Zellen (NFAT) zu dephosphorylieren und zu translozieren, der für die Initiierung der Transkription von Genen erforderlich ist, die für die Produktion von Cytokinen kodieren, die für die T-Zell-Immunantwort (IL-2 und Interferon-gamma) wichtig sind. Außerdem hemmt Tacrolimus die Transkription von Genen, die für die Produktion von Cytokinen wie IL-3, IL-4, IL-5, Granulozyten-Makrophagen-Koloniestimulationsfaktor (GMXF) und Tumornekrosefaktor (TNFα) kodieren, die an den Anfangsstadien der Aktivierung von T teilnehmen Lymphozyten. Unter dem Einfluss von Tacrolimus kommt es außerdem zu einer Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Eosinophilen sowie zu einer Abnahme der FcRI-Expression (hochaffiner Oberflächenrezeptor für Immunglobulin E) auf Langerhans-Zellen, was zu einer Abnahme ihrer Aktivität und Präsentation des T-Lymphocyten-Antigens führt. Tacrolimus-Salbe beeinflusst die Kollagensynthese nicht und verursacht somit keine Hautatrophie.
Pharmakokinetik
Absaugung: Die Aufnahme von Tacrolimus in den systemischen Kreislauf bei topischer Anwendung ist minimal. Bei den meisten Patienten mit atopischer Dermatitis (bei Erwachsenen und Kindern), sowohl bei einmaliger Anwendung als auch bei wiederholter Anwendung von 0,03% und 0,1% Tacrolimus-Salbe, betrug die Plasmakonzentration weniger als 1,0 ng / ml. Die systemische Resorption hängt vom Bereich der Läsion ab und nimmt ab, wenn die klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis verschwinden. Es wurde keine Kumulierung des Arzneimittels bei längerem Gebrauch (bis zu 1 Jahr) bei Kindern und Erwachsenen beobachtet. Verteilung: Aufgrund der Tatsache, dass die systemische Resorption von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird eine hohe Bindungsfähigkeit an Plasmaproteine (mehr als 98,8%) als klinisch unbedeutend angesehen. Metabolismus: Tacrolimus wird in der Haut nicht metabolisiert. Wenn Tacrolimus in den systemischen Kreislauf gelangt, wird es in der Leber durch das CYP3A4-Isoenzym weitgehend metabolisiert.Entzug: Bei wiederholter topischer Anwendung von Tacrolimus T1 / 2 beträgt die Salbe 75 Stunden bei Erwachsenen und 65 Stunden bei Kindern.
Hinweise
- Behandlung von atopischer Dermatitis (mittelschwerer Schweregrad und schweren Formen) bei Resistenz gegen andere externe Therapieformen oder Kontraindikationen gegen solche. Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren wird das Medikament Tacropic in Form von 0,03% Salbe und 0,1% Salbe bei Kindern von 2 bis 16 Jahren nur in Form von 0,03% Salbe verwendet.
Gegenanzeigen
- schwere Verletzungen der Epidermisbarriere, insbesondere Netherton-Syndrom, lamelläre Ichthyose, Hautmanifestationen der Transplantat-Wirt-Reaktion sowie generalisierte Erythrodermie (aufgrund des Risikos einer erhöhten systemischen Resorption von Tacrolimus) - Kinder unter 2 Jahren (für Salben von 0,03%) - Kindheit und Jugend bis 16 Jahre (für 0,1% Salbe) - Schwangerschaft - Stillzeit - Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Hilfskomponenten des Arzneimittels, Makrolide. Mit Vorsicht wird Tacrolimus in der Leber weitgehend metabolisiert. Obwohl die Konzentration im Blut bei topischer Anwendung sehr niedrig ist, sollte bei Patienten mit dekompensiertem Leberversagen die Salbe mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Tacropic Salbe muss bei Patienten mit ausgedehnten Hautverletzungen, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre wird Tacropic mit einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut aufgetragen. Das Medikament kann im gesamten Körperbereich, einschließlich Gesicht und Hals, im Bereich der Hautfalten verwendet werden. Tragen Sie das Medikament nicht auf die Schleimhäute und unter Okklusivverbänden auf. Anwendung bei Kindern (2 Jahre und älter) und Jugendlichen unter 16 Jahren Die Behandlung sollte mit 0,03% iger takropischer Salbe zweimal täglich beginnen. Die Behandlungsdauer nach diesem Schema sollte 3 Wochen nicht überschreiten. In der Zukunft wird die Häufigkeit der Anwendung auf 1 Mal / Tag reduziert, die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Läsionen vollständig beseitigt sind. Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren Die Behandlung sollte zweimal täglich mit 0,1% iger takropischer Salbe beginnen und bis zur vollständigen Reinigung der Läsionen fortfahren.Wenn Sie sich verbessern, können Sie die Häufigkeit der Anwendung einer Salbe von 0,1% reduzieren oder auf 0,03% Tacropic Salbe umstellen. Im Falle eines erneuten Auftretens der Symptome der Krankheit sollte die Behandlung mit 0,1% iger Takropik-Salbe zweimal täglich fortgesetzt werden. Wenn das klinische Bild dies zulässt, sollte versucht werden, die Häufigkeit der Verwendung des Arzneimittels zu verringern, oder eine niedrigere Dosierung - 0,03% - Tacropic Salbe zu verwenden. Anwendung bei älteren Menschen (65 Jahre und älter) Funktionen bei der Verwendung älterer Menschen fehlen. In der Regel wird innerhalb von 1 Woche nach Therapiebeginn eine Besserung beobachtet. Wenn für 2 Wochen keine Anzeichen einer Verbesserung des Hintergrunds der Therapie erkennbar sind, sollte die Änderung der therapeutischen Taktik in Betracht gezogen werden. Behandlung von Exazerbationen Das Medikament Tacropic kann kurz oder lange in Form periodisch wiederholter Therapieverläufe angewendet werden. Die Behandlung der betroffenen Haut wird bis zum vollständigen Verschwinden der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis durchgeführt. In der Regel wird eine Verbesserung in der ersten Behandlungswoche beobachtet. Wenn innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Anwendung der Salbe keine Anzeichen einer Besserung beobachtet werden, sollten andere Optionen für eine weitere Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Verschlimmerung der atopischen Dermatitis wieder aufgenommen werden. Prävention von Exazerbationen Um Exazerbationen zu verhindern und die Remissionsdauer bei Patienten mit häufigen (mehr als viermal pro Jahr) Exazerbationen der Krankheit in der Anamnese zu erhöhen, wird eine unterstützende Therapie mit Tacropic empfohlen. Die Durchführbarkeit der Verschreibung der Erhaltungstherapie wird durch die Wirksamkeit der vorherigen Behandlung gemäß dem Standardschema (2-mal pro Tag) für höchstens 6 Wochen bestimmt. Bei der Erhaltungstherapie sollte die Tacropic-Salbe zweimal wöchentlich (z. B. am Montag und Donnerstag) auf die Haut aufgetragen werden, die normalerweise von Exazerbationen betroffen ist. Das Zeitintervall zwischen der Anwendung des Arzneimittels sollte mindestens 2-3 Tage betragen. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren werden 0,1% Tacropic Salbe verwendet, bei Kindern (2 Jahre und älter) - 0,03% Tacropic Salbe. Wenn Anzeichen einer Verschlimmerung auftreten, fahren Sie mit der üblichen Therapie der Tacropic Salbe fort. Nach 12 Monaten Erhaltungstherapie ist es notwendig, die klinische Dynamik zu bewerten und zu entscheiden, ob die prophylaktische Anwendung des Medikaments Tacropic fortgesetzt werden soll. Bei Kindern sollte zur Beurteilung der klinischen Dynamik das Medikament vorübergehend abgesetzt werden, und dann sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Symptome von Hautreizungen (Brennen und Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Parästhesien und Hautausschlag) an der Applikationsstelle. Sie sind in der Regel mäßig ausgeprägt und verschwinden innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn. Alkoholunverträglichkeit tritt häufig auf (Gesichtsrötung oder Hautreizungssymptome nach Alkoholkonsum). Bei Patienten, die das Medikament Tacropic einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Follikulitis, Akne und Herpes-Infektion. Entsprechend der Häufigkeit des Auftretens werden unerwünschte Reaktionen wie folgt verteilt: sehr oft (1/10); oft (1/100, weniger als 1/10); selten (1/1000, weniger als 1/100); selten (1/10 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (nicht genügend Daten zur Abschätzung der Entwicklungshäufigkeit). In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit dargestellt. Infektionskrankheiten: häufig - lokale Hautinfektionen, unabhängig von der Ätiologie (insbesondere Herpesekzem Kaposi, Follikulitis, durch das Virus Herpes simplex verursachte Infektion, andere Infektionen, die durch Viren der Familie der Herpes viridae verursacht werden). Auf der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: häufig - Alkoholunverträglichkeit (Gesichtsrötung oder Symptome von Hautreizungen nach Alkoholkonsum). Auf der Seite des Nervensystems: oft - Parästhesie, Hyperästhesie. Auf der Haut und Unterhaut: häufig - Follikulitis, Juckreiz; selten - Akne. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: sehr häufig Brennen und Jucken im Anwendungsbereich; oft - ein Gefühl von Wärme, Rötung, Schmerz, Reizung, Hautausschlag im Gebrauchsbereich; Frequenz ist unbekannt - Schwellung im Anwendungsbereich. Über den gesamten Beobachtungszeitraum der Droge wurden vereinzelte Fälle von Rosazea, Malignität (Haut und andere Arten von Lymphomen, Hautkrebs) berichtet.
Überdosis
Bei der lokalen Anwendung wurde Überdosierungsfälle festgestellt. Bei der Einnahme müssen allgemein anerkannte Maßnahmen ergriffen werden. Dazu gehören die Überwachung der Vitalfunktionen des Körpers und die Überwachung des Allgemeinzustands. Stimulation von Erbrechen oder Magenspülung wird nicht empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Tacrolimus wird in der Haut nicht metabolisiert, wodurch das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen in der Haut ausgeschlossen wird, die den Stoffwechsel beeinflussen können. SeitDie systemische Resorption von Tacrolimus bei Verwendung in Form einer Salbe ist minimal, eine Wechselwirkung mit CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren (einschließlich Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem) bei gleichzeitiger Anwendung mit Tacropic ist unwahrscheinlich, kann jedoch bei Patienten mit umfangreichen Läsionen nicht vollständig ausgeschlossen werden / oder Erythrodermie. Die Wirkung von Tacropic auf die Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Verringerung der Wirksamkeit sollte die Impfung jedoch vor der Salbenbehandlung oder 14 Tage nach der letzten Anwendung von Tacropic durchgeführt werden. Im Falle eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs sollte dieser Zeitraum auf 28 Tage verlängert werden, ansonsten sollte der Einsatz alternativer Impfstoffe in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit einem konjugierten Impfstoff gegen Neisseria meningitidis Serotyp C bei Kindern von 2 bis 11 Jahren hat keinen Einfluss auf die primäre Impfreaktion, die Bildung des Immungedächtnisses sowie die humorale und zelluläre Immunantwort. Die Möglichkeit der gemeinsamen Anwendung des Medikaments Tacropic mit anderen externen Präparaten, systemischen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Besondere Anweisungen
Das Medikament Tacropic kann nicht bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, angewendet werden. Während der Anwendung der Tacropic Salbe ist es erforderlich, die Sonneneinstrahlung der Haut, Bräunungsbesuche, UV-Strahlen B oder A in Kombination mit Psoralen (PUVA-Therapie) zu vermeiden. Tacropic sollte nicht zur Behandlung von Schädigungen verwendet werden, die möglicherweise als maligne oder als prämaligne Erkrankung angesehen werden. Für 2 Stunden können auf den Hautbereichen, auf die Tacropic aufgetragen wurde, keine Erweichungsmittel verwendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Arzneimittels Tacropic bei der Behandlung von infizierter atopischer Dermatitis wurde nicht untersucht. Bei Anzeichen einer Infektion vor der Verschreibung des Arzneimittels Tacropic sollte eine geeignete Therapie durchgeführt werden. Die Verwendung des Medikaments Tacropic kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herpesinfektion verbunden sein. Bei Anzeichen einer Herpesinfektion ist es erforderlich, das Verhältnis von Nutzen und Risiken der Verwendung des Arzneimittels Tacropic individuell zu beurteilen. In Gegenwart einer Lymphadenopathie muss der Patient vor Beginn der Therapie untersucht und während des Zeitraums der Verwendung des Arzneimittels beobachtet werden.Wenn keine offensichtliche Ursache für eine Lymphadenopathie vorliegt oder Symptome einer akuten infektiösen Mononukleose auftreten, sollte die Anwendung von Tacropic abgesetzt werden. Es ist notwendig, das Medikament nicht in die Augen und in die Schleimhäute zu bekommen (bei versehentlicher Einnahme der Salbe muss das Wasser vorsichtig entfernt und / oder mit Wasser gespült werden). Es wird nicht empfohlen, die Tacropic-Salbe unter Okklusivverbänden aufzutragen und dicke, luftdichte Kleidung zu tragen. Wie bei der Verwendung anderer lokaler Arzneimittel müssen die Patienten auch nach der Anwendung der Salbe die Hände waschen, es sei denn, die Salbe wird zu therapeutischen Zwecken auf den Handbereich aufgetragen. Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Tacrolimus-Salbe 0,03% vor dem Hintergrund der Impfung mit dem konjugierten Impfstoff gegen Neisseria meningitidis Serotyp C die primäre Reaktion auf die Impfung, die Induktion der T-Zell-Immunantwort und die Bildung des Immungedächtnisses nicht beeinflusst. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Steuerungsmechanismen Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit bei der Arbeit mit komplexen Geräten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchgeführt. Das Medikament Tacropic wird äußerlich angewendet und es besteht kein Grund zu der Annahme, dass es die Fähigkeit beeinträchtigen kann, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.
Verschreibung
Ja