Tamsulosin Retard-OBL-Tabletten 0,4 mg N30
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Wirkstoffe
Tamsulosin
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Pillen
Zusammensetzung
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg; Hilfssubstanzen: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 41,25 mg; kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil) 0,625 mg; mikrokristalline Cellulose 82,1 mg; Magnesiumstearat 0,625 mg; Hilfsstoffe der Schale: Pad II (Serie 85) ) 3 mg [Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Macrogol-3350, Talkum, Titandioxid, Eisenfarbstoffgelboxid, Eisenfarbstoffrotoxid, Eisenfarbstoffschwarzoxid].
Pharmakologische Wirkung
Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker von postsynaptischen alpha1-adrenergen Rezeptoren, die in den glatten Muskeln der Prostata, im Blasenhals und in der Harnröhre der Prostata gefunden werden. Die Blockade von alpha1-Adrenorezeptoren mit Tamsulosin führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostata, des Blasenhalses und des Prostatas der Harnröhre und zur Verbesserung des Harnflusses. Gleichzeitig werden sowohl die Entleerungssymptome als auch die Füllungssymptome aufgrund eines erhöhten Glattmuskeltonus und der Detrusorhyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) verringert. glatte vaskuläre muskulatur. Aufgrund seiner hohen Selektivität verursacht Tamsulosin bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem Blutdruck keine klinisch signifikante Senkung des systemischen arteriellen Drucks (BP).
Pharmakokinetik
Tamsulosin wird im Darm gut resorbiert und hat eine fast 100% ige Bioverfügbarkeit. Die Aufnahme von Tamsulosin verlangsamt sich nach dem Essen etwas. Die gleiche Resorption kann erreicht werden, wenn der Patient das Medikament jedes Mal nach einem normalen Frühstück einnimmt. Tamsulosin ist durch lineare Kinetik gekennzeichnet. Nach einer oralen Einzeldosis von 0,4 mg des Arzneimittels ist seine maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 6 Stunden erreicht. Nach wiederholter Einnahme von 0,4 mg pro Tag wird die Gleichgewichtskonzentration (Css) am 5. Tag erreicht, während sein Wert nach Einnahme einer Einzeldosis etwa 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters. Die Verteilungskonjunktion mit Plasmaproteinen beträgt 99% des Verteilungsvolumens klein (ca. 0,2 l / kg) MetabolismusTamsulosin wird in der Leber langsam zu weniger aktiven Metaboliten metabolisiert.Das meiste Tamsulosin liegt in unveränderter Form im Plasma vor. Das Experiment zeigte die Fähigkeit von Tamsulosin, die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen leicht zu induzieren. Bei einem unbedeutenden und mäßigen Leberversagen ist kein Dosierungsschema erforderlich Die Ausscheidung von Tamsulosin und seiner Metaboliten wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei etwa 9% des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden Die Halbwertzeit des Arzneimittels (T1 / 2) mit einer Einzeldosis von 0,4 mg nach Essen ist 10 Stunden, bei wiederholter Einnahme - 13 Stunden. Im Falle einer Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wenn der Patient eine schwere Niereninsuffizienz aufweist (Kreatinin-Clearance (QC) unter 10 ml / min), sollte die Verabreichung von Tamsulosin mit Vorsicht erfolgen.
Hinweise
Behandlung dysurischer Erkrankungen bei benigner Prostatahyperplasie.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels, orthostatische Hypotonie (einschließlich Anamnese), schweres Leberversagen, Kinder unter 18 Jahren. Mit VorsichtChronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) unter 10 ml / min). Arterielle Hypotonie .
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament Tamsulosin retard ist nur zur Verwendung bei Männern vorgesehen.
Dosierung und Verabreichung
Drinnen nach dem Frühstück, Trinkwasser, 1 Tablette langanhaltender Wirkung, 0,4 mg (1 mg) pro Tag. Es wird nicht empfohlen, die Tablette zu kauen, da dies die Freisetzungsgeschwindigkeit des Arzneimittels beeinflussen kann.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen richtet sich nach der WHO - Einstufung: sehr häufig (≥ 1/10 Fälle), häufig (≥ 1/100 und <1/10 Fälle), selten (≥ 1/100 und <1/100 Fälle) selten (≥ 1/10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle) Auf der Seite des kardiovaskulären Systems: selten Herzrhythmusstörungen, orthostatische Hypotonie, auf der Seite des Gastrointestinaltrakts: nicht oft - Verstopfung, Durchfall, Übelkeit , Erbrechen, vom Nervensystem: oft - Schwindel, selten - Kopfschmerzen, selten - Ohnmacht, vom Fortpflanzungssystem: selten - Störungen Ejakulation, sehr selten - Priapismus, seitens des AtmungssystemsThorax und mediastinale kleine Rhinitis: Haut - und Unterhautgewebe: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, selten - Angioödem; sehr selten - Stevens - Johnson - Syndrom; Häufigkeit unbekannt - exsudatives Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,. Unbekannte - Nasenbluten: Fälle von intraoperativer Instabilität der Iris des Auges (schmales Pupillensyndrom) während der Operation bei Katarakt und Glaukom bei Patienten, die Tamsulosin einnehmen, werden zusätzlich zu den Nebenwirkungen beschrieben Die oben beschriebenen Wirkungen bei Verwendung von Tamsulosin, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Atemnot wurden beobachtet. Aufgrund der Tatsache, dass die Daten durch die Methode der spontanen Nachrichten in der Nachregistrierungsperiode erhalten wurden, ist es schwierig, die Häufigkeit und den kausalen Zusammenhang dieser Phänomene mit der Einnahme von Tamsulosin zu bestimmen.
Überdosis
Es gibt keine Berichte über Fälle einer akuten Überdosierung von Tamsulosin. Eine Überdosierung kann jedoch theoretisch zu einer akuten Blutdrucksenkung (BP) und einer kompensatorischen Tachykardie führen. In diesem Fall ist eine symptomatische Therapie erforderlich. Blutdruck und Herzfrequenz können sich erholen, wenn eine Person eine horizontale Position einnimmt. In Abwesenheit einer Wirkung ist es möglich, Mittel anzuwenden, die das Volumen des zirkulierenden Bluts erhöhen, und, falls erforderlich, Vasokonstriktormittel. Es ist notwendig, die Funktion der Nieren zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam ist, da Tamsulosin stark mit Plasmaproteinen assoziiert ist. Um eine weitere Resorption des Arzneimittels zu verhindern, ist es ratsam, den Magen zu waschen, Aktivkohle oder osmotische Abführmittel, beispielsweise Natriumsulfat, zu sich zu nehmen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Wenn Tamsulosin zusammen mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin verordnet wurde, wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.Wenn Tamsulosin zusammen mit Cimetidin verabreicht wurde, kam es zu einer leichten Erhöhung der Tamsulosinkonzentration im Plasma und eine Abnahme der Furosemidkonzentration bleibt im normalen Bereich, Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin nicht die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma in vitro verändern.Tamsulosin wiederum verändert auch die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht. In In-vitro-Studien wurde keine Wechselwirkung auf der Ebene des Lebermetabolismus mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finisterid festgestellt. Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms) führte zu einer Zunahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrationszeitkurve (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax) von Tamsulosin um das 2,8- bzw. 2,2-fache. Tamsulozin sollte nicht in Kombination mit verabreicht werden starke Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 bei Patienten mit metabolischem Isozym Isoenzym CYP2D6. Das Medikament sollte in Kombination mit starken und mäßigen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms mit Vorsicht angewendet werden.Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, einem starken Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, führte zu einem Anstieg der Cmax- und AUC-Werte von Tamsulosin von 1,3 bzw. 1,6, was jedoch klinisch unbedeutend war Die gleichzeitige Verabreichung anderer alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Besondere Anweisungen
Wie bei anderen alpha1-adrenergen Blockern kann es bei einer Tamsulosin-Retard-Behandlung in manchen Fällen zu einer Abnahme des Blutdrucks kommen, die manchmal zu Ohnmacht führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen bleiben und in dieser Position bleiben, bis die Anzeichen verschwinden. Bei operativen Eingriffen bei Katarakt während der Einnahme des Arzneimittels wird die Entwicklung des intraoperativen Irisinstabilitätssyndroms (eng Pupille), dass der Chirurg für die präoperative Vorbereitung des Patienten und während der Operation in Betracht gezogen werden muss. Die Zweckmäßigkeit, die Therapie mit Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Operation bei Katarakten oder Glaukom abzubrechen, ist noch nicht belegt. Fälle von intraoperativer Instabilität der Iris traten bei Patienten auf, die die Einnahme des Arzneimittels beendet hatten, und zu einem früheren Zeitpunkt der Operation.Es wird nicht empfohlen, bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant ist, mit der Therapie mit Tamsulosin zu beginnen. Es gibt Berichte über Fälle von längerer Erektion und Priapismus während der Therapie mit alpha1-adrenergen Blockern. Wenn die Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn die Priapismus-Therapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen. Vor Beginn der Therapie mit Tamsulozin retard sollte der Patient untersucht werden, um das Auftreten anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome verursachen können und BPH. Vor der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale Rektaluntersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen bestimmt werden. Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen. Beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern, ist Vorsicht geboten. Reaktionen, aufgrund der Tatsache, dass die Entwicklung von Schwindel.
Verschreibung
Ja