Tamsulosin Retard-OBL Tablets 0.4mg N30
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Ingredientes activos
Tamsulosina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Clorhidrato de tamsulosina 0.4 mg; Sustancias auxiliares: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa) 41.25 mg; dióxido de silicio coloidal (aerosil) 0.625 mg; celulosa microcristalina 82.1 mg; estearato de magnesio 0.625 mg; Material auxiliar de Shell: almohadilla II (serie 85 ) 3 mg [alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, macrogol-3350, talco, dióxido de titanio, óxido de tinte amarillo de hierro, óxido de tinte rojo de hierro, óxido de tinte negro de hierro].
Efecto farmacologico
La tamsulosina es un bloqueador específico de los receptores adrenérgicos alfa1 postsinápticos que se encuentran en los músculos lisos de la glándula prostática, el cuello de la vejiga y la uretra prostática. El bloqueo de los receptores adrenérgicos alfa 1 con tamsulosina conduce a una disminución en el tono de los músculos lisos de la glándula prostática, el cuello vesical y la parte prostática de la uretra y la mejora del flujo de orina. Al mismo tiempo, se reducen tanto los síntomas de vaciado como los síntomas de llenado debido al aumento del tono muscular liso y la hiperactividad del detrusor en la hiperplasia prostática benigna (HPB). musculo liso vascular. Debido a su alta selectividad, la tamsulosina no causa una reducción clínicamente significativa de la presión arterial sistémica (PA) en pacientes con hipertensión arterial y en pacientes con presión arterial normal.
Farmacocinética
La tamsulosina se absorbe bien en los intestinos y tiene una biodisponibilidad de casi el 100%. La absorción de tamsulosina disminuye un poco después de comer. Se puede lograr el mismo nivel de absorción si el paciente toma el medicamento cada vez después de un desayuno normal. La tamsulosina se caracteriza por una cinética lineal. Después de una dosis oral única de 0,4 mg del medicamento, su concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza después de 6 horas. Después de la ingesta repetida de 0,4 mg por día, la concentración de equilibrio (Css) se alcanza al quinto día, mientras que su valor es aproximadamente 2/3 más alto que el valor de este parámetro después de tomar una dosis única. Distribución La combinación con proteínas plasmáticas es del 99%, el volumen de distribución pequeño (alrededor de 0,2 l / kg). Metabolismo La tamsulosina se metaboliza lentamente en el hígado para formar metabolitos menos activos.La mayoría de la tamsulosina está presente en el plasma en forma inalterada. El experimento reveló la capacidad de la tamsulosina para inducir levemente la actividad de las enzimas microsomal del hígado. Con un grado de insuficiencia hepática insignificante y moderado, no es necesario ajustar el régimen de dosificación. La excreción de tamsulosina y sus metabolitos se excreta principalmente por los riñones, con aproximadamente el 9% del fármaco excretado sin cambios. La vida media del fármaco (T1 / 2) con una dosis única de 0.4 mg después La comida es de 10 horas, con ingesta repetida - 13 horas. En caso de insuficiencia renal, no se requiere una reducción de la dosis, si el paciente tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 10 ml / min), la administración de tamsulosina debe realizarse con precaución.
Indicaciones
Tratamiento de trastornos disúricos en hiperplasia prostática benigna.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la tamsulosina o a cualquier otro componente del fármaco, hipotensión ortostática (incluida la historia), insuficiencia hepática grave, niños menores de 18 años. Con precaución Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina (CK) inferior a 10 ml / min). Hipotensión arterial. .
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento Tamsulosin retard está diseñado para ser usado solo en hombres.
Posología y administración.
En el interior, después del desayuno, agua potable, tome 1 tableta de acción prolongada, recubierta con película (0,4 mg) 1 vez por día. No se recomienda masticar la tableta, ya que esto puede afectar la velocidad de liberación del medicamento.
Efectos secundarios
La incidencia de reacciones adversas es según la clasificación de la OMS: muy a menudo (≥1 / 10 casos), a menudo (≥1 / 100 y <1/10 casos), con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100 casos), raramente (≥ 1/10000 y <1/1000 casos) y muy raramente (<1/10000 casos). Del lado del sistema cardiovascular: con poca frecuencia, latido cardíaco, hipotensión ortostática. Por parte del tracto gastrointestinal: poco frecuente - estreñimiento, diarrea, náuseas , vómitos. Del sistema nervioso: a menudo - mareos, con poca frecuencia - dolor de cabeza, raramente - desmayos. Del sistema reproductivo: con poca frecuencia - trastornos eyaculación; muy raramente - priapismo. De parte del sistema respiratorio,tórax y mediastina: rinitis pequeña. En el lado de la piel y el tejido subcutáneo, erupción pequeña, prurito, urticaria, raramente, angioedema, muy poco común, síndrome de Stevens-Johnson, frecuencia desconocida, eritema multiforme exudativo, dermatitis exfoliativa, etc. desconocido - hemorragias nasales. Se describen casos de inestabilidad intraoperatoria del iris del ojo (síndrome de pupila estrecha) durante la cirugía para cataratas y glaucoma en pacientes que toman tamsulosina. Además de los efectos secundarios Se observaron los efectos descritos anteriormente, al usar tamsulosina, fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y dificultad para respirar. Debido al hecho de que los datos se obtuvieron mediante el método de mensajes espontáneos en el período posterior al registro, es difícil determinar la frecuencia y la relación causal de estos fenómenos con la toma de tamsulosina.
Sobredosis
No hay informes de sobredosis aguda con tamsulosina. Sin embargo, en teoría, una sobredosis puede desarrollar una reducción aguda de la presión arterial (PA) y una taquicardia compensatoria, en cuyo caso es necesaria una terapia sintomática. La presión arterial y la frecuencia cardíaca pueden recuperarse cuando una persona asume una posición horizontal. En ausencia de efecto, es posible aplicar agentes que aumentan el volumen de sangre circulante y, si es necesario, agentes vasoconstrictores. Es necesario vigilar la función de los riñones. Es poco probable que la diálisis sea efectiva, ya que la tamsulosina está fuertemente asociada con las proteínas plasmáticas. Para evitar una mayor absorción del fármaco, es recomendable lavar el estómago, tomar carbón activado o laxante osmótico, por ejemplo, sulfato de sodio.
Interacción con otras drogas.
Cuando se prescribió tamsulosina junto con atenolol, enalapril o nifedipina, no se detectaron interacciones. Cuando se administró tamsulosina con cimetidina, hubo un ligero aumento en la concentración plasmática de tamsulosina y una disminución de furosemida, sin embargo, esto no requiere cambiar la dosis de Tamsulosina. permanece dentro del rango normal. Diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no son cambiar la fracción libre de tamsulosina en plasma humano in vitro.A su vez, tamsulosina tampoco altera las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona. En estudios in vitro, no se detectó interacción a nivel del metabolismo hepático con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finisterida. El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. El uso simultáneo de tamsulosina con fuertes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 puede llevar a un aumento en la concentración de tamsulosina. El uso simultáneo con ketoconazol (un fuerte inhibidor de la isoenzima CYP3A4) produjo un aumento en el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de tamsulosina en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente. Tamsulozin no debe administrarse en combinación con inhibidores fuertes de la isoenzima CYP3A4 en pacientes con isoenzima isoenzima metabólica CYP2D6. El fármaco debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de la isoenzima CYP3A4. La administración simultánea de tamsulosina y paroxetina, un inhibidor fuerte de la isoenzima CYP2D6, llevó a un aumento en la Cmax y el AUC de tamsulosina 1.3 y 1.6 veces, respectivamente, pero este aumento se consideró clínicamente insignificante La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 puede llevar a una disminución de la presión arterial.
Instrucciones especiales
Al igual que con otros bloqueadores adrenérgicos alfa1, con el tratamiento retardante de tamsulosina, en algunos casos, puede producirse una disminución de la presión arterial, que a veces puede provocar desmayos. En los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse y permanecer en esta posición hasta que desaparezcan los signos. Con intervenciones quirúrgicas para la catarata mientras se toma el medicamento, el desarrollo del síndrome de inestabilidad del iris intraoperatorio (estrechamiento alumno) que es necesario considerar al cirujano para la preparación preoperatoria del paciente y durante la operación. Aún no se ha comprobado la conveniencia de interrumpir el tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía para las cataratas o el glaucoma. Casos de inestabilidad intraoperatoria del iris ocurrieron en pacientes que dejaron de tomar el medicamento y antes en la operación.No se recomienda iniciar el tratamiento con tamsulosina en pacientes programados para cirugía de cataratas o glaucoma. Hay informes de casos de erección prolongada y priapismo durante el tratamiento con bloqueadores alfa-1 adrenérgicos. Si la erección persiste durante más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato. Si la terapia de priapismo no se llevó a cabo inmediatamente, puede causar daño a los tejidos del pene y una pérdida irreversible de la potencia. Antes de comenzar la terapia con Tamsulozin retard, el paciente debe ser examinado para descartar la presencia de otras enfermedades que pueden causar los mismos síntomas. y BPH. Antes del tratamiento, y regularmente durante la terapia, se debe realizar un examen rectal digital y, si es necesario, una determinación del antígeno prostático específico. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos. Se debe tener cuidado al conducir vehículos y ocupar actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora. Reacciones, debido al hecho de que el desarrollo del vértigo.
Prescripción
Si