Terbizil Tabletten 250 mg N28
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Wirkstoffe
Terbinafin
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Pillen
Zusammensetzung
1 tab. 281,25 mg Terbinafin-Hydrochlorid, was einem Terbinafin-Gehalt von 250 mg entspricht. Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid - 3.
Pharmakologische Wirkung
Terbinafin gehört zu der Gruppe der Allylamine, ist ein Antipilzmittel mit einem breiten Wirkungsspektrum. Durch die Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase greift es in die Biosynthese der Sterolzellmembran des Pilzes ein, was zu einem Mangel an Ergosterol und einer intrazellulären Kumulation von Squalen und dem Absterben von Pilzzellen führt. Die Wirkung von CYP4503A4-Isoenzymen und somit auf den Metabolismus von Hormonen und Medikamenten, deren Metabolismus mit diesen Isoenzymen assoziiert ist, wirkt sich nicht aus. In geringen Konzentrationen wirkt es fungizid auf Dermatophyten (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), unter Schimmelpilzen - bei Candida-Parapsilose und einigen dimorphen Pilzen. Es zeigt eine fungistatische Wirkung gegen den Schimmelpilz Candida albicans. Wenn sich die Einnahme in der Haut, den Nägeln und den Haaren in einer Menge ansammelt, die einen fungiziden Effekt hat. Die minimale Hemmkonzentration für Trichophyton rubrum beträgt 0,001-0,06 mcg / ml.
Pharmakokinetik
Nach einer oralen Verabreichung von 250 mg wird nach 1-2 Stunden die Cmax von Terbinafin im Plasma (0,97 mcg / ml) bestimmt. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht, die 80% beträgt. Kommunikation mit Plasmaproteinen 99%. Es verteilt sich schnell in Geweben, Hautschichten und Nägeln. Es wird mit der Ausscheidung der Talgdrüsen abgesondert. Es findet sich in hohen Konzentrationen in Haarfollikeln und in Haaren und Hautbereichen mit einer großen Anzahl von Talgdrüsen. Es sammelt sich im Stratum Corneum an (die Konzentration steigt am 2. Tag nach der Einnahme von 250 mg am 12. Tag um das 10fache an - 70-fach), Nägel (die Diffusionsrate übersteigt die Wachstumsrate des Nagels) in Konzentrationen, die fungizide Wirkung haben. Bereits in den ersten Wochen der Behandlung findet sich in der Nagelplatte. In der Leber metabolisiert, die größte Anzahl inaktiver Metaboliten, die von den Nieren ausgeschieden werden (71%), 22% - durch den Darm. Dringt in die Muttermilch ein T1 / 2 beträgt 17 Stunden Es gibt keine Daten, die die Akkumulation des Arzneimittels bestätigen. Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik nicht; Bei Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion verschlechtert sich die Ausscheidung mit nachfolgender Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Blut.
Hinweise
- Onychomykose durch Dermatophyten - Hautmykosen durch Trichophyten (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum usw.), Mikrosporen (M. canis, M.Gypseum usw.) und Epidermophyton floccosum - schwere, häufige Dermatomykosen glatter Haut des Körpers, der Beine, der Füße, die eine systemische Behandlung erfordern, sowie Candida der Haut - Mikozy-Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).
Gegenanzeigen
- Alter der Kinder bis zu 2 Jahren (aufgrund fehlender klinischer Erfahrung) - Stillzeit - schwere Lebererkrankung - Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel. Mit Vorsicht: während der Schwangerschaft, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Alkoholismus, Hemmung der Knochenmarkhämatopoese, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, okklusiven Gefäßerkrankungen der Extremitäten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament wird während der Schwangerschaft mit Vorsicht verschrieben (nur wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt). Terbinafin geht in die Muttermilch über. Bei der Ernennung des Medikaments während der Stillzeit sollte über die Aufhebung des Stillens entschieden werden.
Dosierung und Verabreichung
Die Dauer der Behandlung hängt von dem Krankheitsbild der Krankheit und ihrem Schweregrad ab. Erwachsene: in der Regel täglich 1 Tablette zu je 250 mg nach den Mahlzeiten. Onychomykose: Die Therapiedauer beträgt ca. 6-12 Wochen. Bei der Niederlage der Nägel kann in manchen Fällen, insbesondere bei langsamem Wachstum der Nägel, eine längere Behandlung erforderlich sein. Bei der Niederlage der Nägel der Bürsten genügen in der Regel 6 Wochen, die Nägel der Füße, vor allem der Daumen - 12 Wochen. Die Therapiedauer hängt vom Alter des Patienten, dem Auftreten von Begleiterkrankungen und den Nagelzuständen zu Beginn der Behandlung ab. In den meisten Fällen tritt die klinische Erholung mehrere Monate nach einer negativen mykologischen Studie auf, die mit der Wachstumsrate eines gesunden Nagels zusammenhängt. Mykosen glatter Haut: Bei Interdigital-, Plantar- oder Sockenlokalisation der Infektion beträgt die Behandlungsdauer 2-6 Wochen, bei Mykosen des Körpers oder der Unterschenkel - 2-4 Wochen, bei Candidiasis der Haut - 2-4 Wochen, bei Candidose der Kopfhaut - 4 Wochen, bei M. canis-Infektion - mehr als 4 Wochen. Kinder: für Mykosen der Kopfhaut wird in Dosierungen die für Erwachsene vorgeschrieben. Bei einem Körpergewicht von 12 bis 20 kg 1/2 Tablette 125 mg 1 Mal / Tag (62,5 mg); mit einem Körpergewicht von 20-40 kg - 125 mg 1 Mal / Tag, mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg - 250 mg / Tag. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Terbizil mit Vorsicht verschrieben. bei Nierenversagen 125 mg 1 Mal pro Tag. Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft wird aufgrund des Fehlens klinischer Studien nicht empfohlen.Die Anwendung von Terbizil in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Nebenwirkungen
Terbizil wird normalerweise gut vertragen. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und kurzlebig. Auf der Seite des Verdauungssystems: manchmal - Gefühl von vollem Magen, Übelkeit, leichten Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit; selten - eine Verletzung der Geschmackswahrnehmung inkl. verlieren es, erholt sich einige Wochen nach Beendigung der Behandlung; äußerst selten - schwere Leberverletzungen (Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis), der ursächliche Zusammenhang mit der Einnahme von Terbizil ist jedoch nicht geklärt (in diesem Fall sollte die Behandlung mit Terbizil abgebrochen werden). Von der Seite des Zentralnervensystems: leichte Kopfschmerzen, Schwindel. selten - Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie (ein ursächlicher Zusammenhang mit Terbinafin wird nicht festgestellt.) Vom Immunsystem: manchmal - Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Exanthema, Urtikaria, Ödem; selten - Multiforme Erit ema; sehr selten - schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom); sehr selten - schwere anaphylaktische Reaktionen. Die Behandlung mit Terbismil sollte bei schweren Haut- und anaphylaktischen Reaktionen abgebrochen werden.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengegend und im Unterleib, Schwindel. Behandlung: Magenspülung wird durchgeführt, gefolgt von der Ernennung von Aktivkohle und / oder symptomatischer unterstützender Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es hat praktisch keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die in Gegenwart von Cytochrom P450 metabolisiert werden (z. B. Cyclosporin, Terfenadin, Tolbutamid, Triazole, orale Kontrazeptiva). Hemmt das CYP2D6-Isoenzym und beeinflusst den Metabolismus von Medikamenten wie trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Aufnahmeblocker, 1-Blocker, MAO-B-Blocker; Ihre Verschreibung erfordert Vorsicht, insbesondere bei einem engen therapeutischen Bereich. CYP450-Enzyminduktionsmittel (z. B. Rifampicin) können die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper beschleunigen, und CYP450-Inhibitormittel (z. B. Cimetidin) können die Ausscheidung von Terbinafin verlangsamen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel kann eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein. Reduziert die Koffeinclearance um 20%.Ethanol und andere hepatotoxische Arzneimittel erhöhen das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung.
Besondere Anweisungen
Im Gegensatz zu Terbizil, das zur topischen Anwendung bestimmt ist, sind die Tabletten nicht gegen die durch den Erreger Malassezia furfur verursachten mehrfarbigen Flechten wirksam. Die systemische Anwendung bei der Onychomykose ist nur bei einer Totalschädigung der meisten Nägel, dem Auftreten einer ausgeprägten subungualen Hyperkeratose und der Ineffektivität der vorherigen lokalen Therapie gerechtfertigt. Der Behandlung sollte eine Analyse der Indikatoren für die Leberfunktion vorausgehen, die während der Behandlung regelmäßig und häufig wiederholt werden sollte. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn die hepatische Ätiologie der Symptome einer Leberfunktionsstörung, die während der Behandlung auftrat, bestätigt wird. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (KK <50 ml / min oder Blutkreatinin> 300 μmol / l) sollte die Dosis von Terbinafin halbiert werden. Die unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder die Beendigung der Behandlung vor der Behandlung führt zu einem Rückfall der Krankheit. Terbinafin reichert sich in der Nagelplatte und in der Haut an, häufig tritt der klinische Effekt erst nach wenigen Wochen auf. Bei der Behandlung mit Terbinafin sollten Sie die Hygienevorschriften einhalten, um eine erneute Infektion durch Unterwäsche und Schuhe zu verhindern. Während der Behandlung (nach 3 Wochen) und am Ende der Behandlung ist es notwendig, eine Antipilzbehandlung für Schuhe, Socken und Strümpfe durchzuführen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeitsmechanismen: Es liegen keine Daten vor, die die Auswirkungen von Terbinafin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Durchführung von Arbeiten belegen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Verschreibung
Ja