Pastillas Terbizil 250 mg N28
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Ingredientes activos
Terbinafin
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 pestaña. Clorhidrato de terbinafina 281,25 mg, que corresponde a un contenido de terbinafina de 250 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal - 3.
Efecto farmacologico
La terbinafina pertenece al grupo de las alilaminas, es un agente antifúngico con un amplio espectro de acción. Al inhibir la enzima escualeno epoxidasa, interfiere con la biosíntesis de la membrana celular de esterol del hongo, lo que conduce a una deficiencia de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno y la muerte de las células fúngicas. El efecto de las isoenzimas CYP4503A4 y, por lo tanto, sobre el metabolismo de las hormonas y los fármacos, cuyo metabolismo está asociado con estas isoenzimas, no afecta. En bajas concentraciones, tiene un efecto fungicida sobre los dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), entre hongos de moho - sobre Candida parapsilosis y algunos hongos dimorfos. Muestra actividad fungistática contra el hongo moho Candida albicans. Cuando la ingestión se acumula en la piel, uñas y cabello en una cantidad que tiene un efecto fungicida. La concentración inhibitoria mínima para Trichophyton rubrum es de 0.001-0.06 mcg / ml.
Farmacocinética
La Cmax de terbinafina en plasma (0.97 mcg / ml) después de la administración oral de 250 mg se determina después de 1 a 2 horas. La alimentación no afecta la biodisponibilidad, que es del 80%; Comunicación con proteínas plasmáticas del 99%. Se distribuye rápidamente en tejidos, en capas de piel y uñas. Se secreta con la secreción de las glándulas sebáceas, se encuentra en grandes concentraciones en los folículos pilosos y las áreas del cabello y la piel con un gran número de glándulas sebáceas, se acumula en el estrato córneo (la concentración aumenta 10 veces en el segundo día después de tomar 250 mg, en el día 12 - 70 veces), uñas (la tasa de difusión excede la tasa de crecimiento de la uña) en concentraciones que proporcionan acción fungicida. Ya en las primeras semanas de tratamiento se encuentra en la placa ungueal. Metabolizados en el hígado, el mayor número de metabolitos inactivos excretados por los riñones (71%), 22% a través de los intestinos. Penetra en la leche materna. T1 / 2 es de 17 horas. No hay datos que confirmen la acumulación del medicamento. La edad no afecta a la farmacocinética; En violación de las funciones del hígado o los riñones, la excreción empeora con el aumento posterior de la concentración del fármaco en la sangre.
Indicaciones
- Onicomicosis causada por dermatofitos - micosis de la piel causadas por tricofitos (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, etc.), microesporas (M. canis, M.Yeso, etc.) y Epidermophyton floccosum: dermatomicosis severas y comunes de piel suave del cuerpo, piernas, pies, que requieren tratamiento sistémico y cándida de la piel: cuero cabelludo (tricofitosis, microsporia).
Contraindicaciones
- La edad infantil hasta 2 años (debido a la falta de experiencia clínica necesaria) - El período de lactancia materna - Enfermedad hepática grave - Hipersensibilidad al medicamento. Con cuidado: durante el embarazo, en pacientes con insuficiencia renal, en alcoholismo, inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea, tumores, enfermedades metabólicas, enfermedades vasculares oclusivas de las extremidades.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento se prescribe con precaución durante el embarazo (solo en el caso de que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto). Terbinafina pasa a la leche materna. En el nombramiento de la droga durante la lactancia debe decidir sobre la abolición de la lactancia materna.
Posología y administración.
La duración del tratamiento depende del cuadro clínico de la enfermedad y su gravedad. Adultos: generalmente 1 tableta de 250 mg por vía oral al día, después de las comidas. Onicomicosis: la duración del tratamiento es de aproximadamente 6 a 12 semanas. Con la derrota de las uñas, en algunos casos, especialmente con un crecimiento lento de las uñas, puede requerirse un tratamiento más prolongado. Con la derrota de las uñas de los pinceles, generalmente 6 semanas del curso es suficiente, las uñas de los pies, especialmente el pulgar - 12 semanas. La duración de la terapia depende de la edad del paciente, la presencia de enfermedades concomitantes y las condiciones de las uñas al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, la recuperación clínica ocurre varios meses después de un estudio micológico negativo, que se asocia con la tasa de crecimiento de una uña sana. Micosis de piel lisa: con localización interdigital, plantar o calcetines de la infección, la duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas, con micosis del cuerpo o parte inferior de las piernas - 2-4 semanas, con candidiasis de la piel - 2-4 semanas, con candidosis del cuero cabelludo - 4 semanas, en el caso de infección por M. canis - más de 4 semanas. Niños: para la micosis del cuero cabelludo se prescribe en dosis que los adultos. Con un peso corporal de 12 a 20 kg, 1/2 tableta 125 mg 1 vez / día (62.5 mg); con un peso corporal de 20-40 kg - 125 mg 1 vez / día, con un peso corporal de más de 40 kg - 250 mg / día. Pacientes con insuficiencia renal, Terbizil se prescribe con precaución; Para insuficiencia renal, 125 mg 1 vez al día. No se recomienda tomar terbinafina durante el embarazo debido a la falta de ensayos clínicos.La administración de Terbizil en el embarazo solo es posible cuando el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto.
Efectos secundarios
Terbizil suele ser bien tolerado. Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración. Por parte del sistema digestivo: a veces, sensación de estómago lleno, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, pérdida de apetito; raramente - una violación de la percepción del gusto, incl. perdiéndolo, recuperándose unas semanas después de interrumpir el tratamiento; extremadamente infrecuente: violaciones graves del hígado (colestasis, ictericia, hepatitis, sin embargo, la relación causal con la toma de Terbizil no está establecida (en tales casos, el tratamiento con Terbizil debe interrumpirse). Del lado del sistema nervioso central: dolor de cabeza leve, mareo. Raramente: neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia (no se ha establecido una relación causal con terbinafina). Del sistema inmunitario: a veces: mialgia, artralgia, exantema, urticaria, edema, raramente, multiforme, Erit ema; muy raramente - reacciones cutáneas severas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); muy raramente - reacciones anafilactoides severas. El tratamiento con terbismilo debe interrumpirse en reacciones cutáneas severas y reacciones anafilácticas.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y en la parte inferior del abdomen, mareos. Tratamiento: el lavado gástrico se realiza seguido del nombramiento de carbón activado y / o terapia de soporte sintomática.
Interacción con otras drogas.
Prácticamente ningún efecto sobre el aclaramiento de fármacos metabolizados en presencia del citocromo P450 (por ejemplo, ciclosporina, terfenadina, tolbutamida, triazoles, anticonceptivos orales). Inhibe la isoenzima CYP2D6 e interfiere con el metabolismo de fármacos como los antidepresivos tricíclicos y los bloqueadores selectivos de la captación de serotonina, los bloqueadores 1, los bloqueadores de la MAO-B; prescribirlos requiere precaución, especialmente en el caso de un rango terapéutico estrecho. Los fármacos inductores enzimáticos CYP450 (por ejemplo, rifampicina) pueden acelerar la excreción de terbinafina del cuerpo, y los fármacos inhibidores del CYP450 (por ejemplo, cimetidina) pueden retardar la excreción de terbinafina. Con el uso simultáneo de estos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de terbinafina. Reduce el aclaramiento de cafeína en un 20%.El etanol y otros fármacos hepatotóxicos aumentan el riesgo de un efecto hepatotóxico.
Instrucciones especiales
A diferencia de Terbizil destinado para uso tópico, las tabletas no son efectivas contra el liquen multicolor, causado por el patógeno Malassezia furfur. El uso sistémico en la onicomicosis se justifica solo en el caso de una lesión total de la mayoría de las uñas, la presencia de hiperqueratosis subungueal pronunciada, la ineficacia de la terapia local previa. El tratamiento debe ir precedido por un análisis de los indicadores de la función hepática, que debe repetirse con regularidad y frecuencia durante el tratamiento. El medicamento debe cancelarse al confirmar la etiología hepática de los síntomas de disfunción hepática que aparecieron durante el tratamiento. En caso de insuficiencia renal grave (KK inferior a 50 ml / min o creatinina en sangre> 300 μmol / l), la dosis de terbinafina debe reducirse a la mitad. El uso irregular de terbinafina o la finalización del tratamiento antes del tratamiento conduce a una recaída de la enfermedad. La terbinafina se acumula en la placa ungueal y en la piel, a menudo el efecto clínico aparece solo después de unas pocas semanas. Cuando se trata con terbinafina, debe seguir las reglas de higiene para prevenir la reinfección a través de la ropa interior y los zapatos. En el proceso de tratamiento (después de 3 semanas) y al final del mismo, es necesario producir un tratamiento antifúngico de zapatos, medias y medias. Impacto en la capacidad para conducir y mecanismos de trabajo: no hay datos que indiquen el efecto de la terbinafina en la capacidad para conducir y realizar trabajos que requieran una mayor concentración de atención.
Prescripción
Si