Tevagrastim-Lösung in / in / p 60ME 0,8 ml N1z / Ig
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Beschreibung
Lösung für iv und p / zur Einführung eines transparenten, farblosen.
Wirkstoffe
Filgrastim
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Lösung
Zusammensetzung
Filgrastim, Eisessig, Sorbit, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser d / i.
Pharmakologische Wirkung
Stimulator Leukopoiza. Filgrastim ist ein hochgereinigtes nicht glykosyliertes Protein, das aus 175 Aminosäuren besteht. Es wird vom Stamm Escherichia coli produziert, in dessen Genom das Gen des humanen Granulozytenkoloniestimulierenden Faktors gentechnisch eingeführt wurde.
Der humane Granulozytenkoloniestimulationsfaktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Bildung funktionell aktiver Neutrophiler und deren Freisetzung aus dem Knochenmark in das Blut reguliert. Filgrastim, das rekombinanten G-CSF enthält, erhöht die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut bereits in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung signifikant, wobei die Anzahl der Monozyten leicht ansteigt. Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie kann Filgrastim die Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen geringfügig erhöhen.
Filgrastim erhöht dosisabhängig die Anzahl der Neutrophilen mit normaler oder erhöhter funktioneller Aktivität. Nach dem Ende der Behandlung nimmt die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut innerhalb von 1 bis 2 Tagen um 50% ab und kehrt innerhalb der nächsten 1 bis 7 Tage auf normale Werte zurück. Die Einwirkungsdauer mit dem Ein / In der Einleitung kann verkürzt werden. Filgrastim reduziert signifikant die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer der Neutropenie und der fiebrigen Neutropenie, wodurch die Notwendigkeit und Dauer der stationären Behandlung von Patienten verringert wird, die eine zytotoxische Chemotherapie oder eine myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarkstransplantation erhalten.
Der humane Granulozytenkoloniestimulationsfaktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Bildung funktionell aktiver Neutrophiler und deren Freisetzung aus dem Knochenmark in das Blut reguliert. Filgrastim, das rekombinanten G-CSF enthält, erhöht die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut bereits in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung signifikant, wobei die Anzahl der Monozyten leicht ansteigt. Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie kann Filgrastim die Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen geringfügig erhöhen.
Filgrastim erhöht dosisabhängig die Anzahl der Neutrophilen mit normaler oder erhöhter funktioneller Aktivität. Nach dem Ende der Behandlung nimmt die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut innerhalb von 1 bis 2 Tagen um 50% ab und kehrt innerhalb der nächsten 1 bis 7 Tage auf normale Werte zurück. Die Einwirkungsdauer mit dem Ein / In der Einleitung kann verkürzt werden. Filgrastim reduziert signifikant die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer der Neutropenie und der fiebrigen Neutropenie, wodurch die Notwendigkeit und Dauer der stationären Behandlung von Patienten verringert wird, die eine zytotoxische Chemotherapie oder eine myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarkstransplantation erhalten.
Hinweise
Neutropenie, febrile Neutropenie bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie für maligne Erkrankungen erhalten (Ausnahme: chronische myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom) sowie Neutropenie und ihre klinischen Folgen bei Patienten, die eine myeloablative Therapie erhalten, gefolgt von einer allogenen oder autologen Transplantation.
Mobilisierung peripherer Blutstammzellen, inkl. nach myelosuppressiver Therapie
schwere angeborene, intermittierende oder idiopathische Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) bei Kindern und Erwachsenen mit schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen in der Vergangenheit
persistierende Neutropenie (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verringerung des Risikos bakterieller Infektionen, wenn andere Behandlungen nicht möglich sind.
Mobilisierung peripherer Blutstammzellen, inkl. nach myelosuppressiver Therapie
schwere angeborene, intermittierende oder idiopathische Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) bei Kindern und Erwachsenen mit schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen in der Vergangenheit
persistierende Neutropenie (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verringerung des Risikos bakterieller Infektionen, wenn andere Behandlungen nicht möglich sind.
Gegenanzeigen
schwere kongenitale Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen,
Verwendung des Arzneimittels zur Erhöhung der Dosen zytotoxischer Chemotherapeutika über den empfohlenen Werten,
gleichzeitige Verabredung mit zytotoxischer Chemotherapie und Strahlentherapie
chronisches Nierenversagen im Endstadium,
Stillzeit (Stillen),
Neugeborenes Alter (bis zu 28 Tage Leben),
Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Verwendung des Arzneimittels zur Erhöhung der Dosen zytotoxischer Chemotherapeutika über den empfohlenen Werten,
gleichzeitige Verabredung mit zytotoxischer Chemotherapie und Strahlentherapie
chronisches Nierenversagen im Endstadium,
Stillzeit (Stillen),
Neugeborenes Alter (bis zu 28 Tage Leben),
Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Anwendung bei Leberverletzungen
Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Filgrastim erforderlich, da ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen von gesunden Freiwilligen ähnlich sind.
Antrag auf Verletzungen der Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung von Filgrastim ist bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, da ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen von gesunden Freiwilligen ähnlich sind.
Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind kontraindiziert.
Verwenden Sie bei Kindern
Bei Kindern mit schwerer chronischer Neutropenie und onkologischen Erkrankungen unterschied sich das Sicherheitsprofil von Filgrastim nicht von dem bei Erwachsenen. Die Dosierungsrichtlinien für Kinder sind die gleichen wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive oder zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Bei älteren Patienten anwenden
Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung.
Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Filgrastim erforderlich, da ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen von gesunden Freiwilligen ähnlich sind.
Antrag auf Verletzungen der Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung von Filgrastim ist bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, da ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter denen von gesunden Freiwilligen ähnlich sind.
Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind kontraindiziert.
Verwenden Sie bei Kindern
Bei Kindern mit schwerer chronischer Neutropenie und onkologischen Erkrankungen unterschied sich das Sicherheitsprofil von Filgrastim nicht von dem bei Erwachsenen. Die Dosierungsrichtlinien für Kinder sind die gleichen wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive oder zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Bei älteren Patienten anwenden
Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung.
Dosierung und Verabreichung
Die Anwendungsmethode und das Dosierungsschema eines bestimmten Arzneimittels hängen von seiner Freisetzungsform und anderen Faktoren ab. Das optimale Dosierungsschema wird vom Arzt festgelegt. Die Übereinstimmung der verwendeten Darreichungsform mit einer bestimmten Zubereitung mit den Anwendungshinweisen und dem Dosierungsschema muss unbedingt eingehalten werden.
Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (weniger als bei 2% der Patienten mit TCN).
Seitens des Bewegungsapparates: Schmerzen in den Knochen und Muskeln (oft mild oder mäßig, selten - schwer, die in den meisten Fällen durch herkömmliche Analgetika aufgehört werden), Arthralgie, Osteoporose, akute Gichtarthritis, Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis.
Seitens des Verdauungssystems: Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Hepatomegalie.
Seit dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - transiente arterielle Hypotonie, die keine medizinische Korrektur erfordert, Hautvaskulitis (mit Langzeittherapie bei 2% der Patienten mit TCN), Arrhythmien (Verbindung mit Filrastim nicht installiert), Gefäßerkrankungen (Venenverschlusskrankheit, Kommunikation) wenn der Empfang von Filgrastim nicht installiert ist).
Atmungsorgane: Halsschmerzen, Infiltrate in der Lunge, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemstillstand, interstitielle Pneumonie, möglicherweise mit ungünstiger Prognose (nach Chemotherapie).
Seitens des Bewegungsapparates: Schmerzen in den Knochen und Muskeln (oft mild oder mäßig, selten - schwer, die in den meisten Fällen durch herkömmliche Analgetika aufgehört werden), Arthralgie, Osteoporose, akute Gichtarthritis, Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis.
Seitens des Verdauungssystems: Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Hepatomegalie.
Seit dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - transiente arterielle Hypotonie, die keine medizinische Korrektur erfordert, Hautvaskulitis (mit Langzeittherapie bei 2% der Patienten mit TCN), Arrhythmien (Verbindung mit Filrastim nicht installiert), Gefäßerkrankungen (Venenverschlusskrankheit, Kommunikation) wenn der Empfang von Filgrastim nicht installiert ist).
Atmungsorgane: Halsschmerzen, Infiltrate in der Lunge, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemstillstand, interstitielle Pneumonie, möglicherweise mit ungünstiger Prognose (nach Chemotherapie).
Überdosis
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Filgrastim berichtet. 1-2 Tage nach Absetzen des Arzneimittels ist die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen normalerweise um 50% reduziert und kehrt nach 1-7 Tagen auf normale Werte zurück.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Filgrastim an einem Tag mit einer zytotoxischen Chemotherapie sind nicht belegt. Aufgrund der hohen Empfindlichkeit von aktiv proliferierenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Antitumormitteln wird empfohlen, Filgrastim 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung dieser Arzneimittel nicht zu verschreiben.
Fluorouracil erhöht die Schwere der Neutropenie bei gleichzeitiger Anwendung von Filgrastim. Die mögliche Wechselwirkung mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen ist nicht bekannt.
Angesichts der Tatsache, dass Lithium die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, ist es möglich, die Wirkung von Filgrastim durch einen kombinierten Termin zu verstärken, aber solche Studien wurden nicht durchgeführt.
Filgrastim ist mit 0,9% iger Natriumchloridlösung pharmazeutisch nicht kompatibel. Bei der Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen nach einer Chemotherapie sollte bedacht werden, dass bei der Verschreibung von Zytostatika wie Melphalan, Carmustin und Carboplatin die Wirksamkeit der Mobilisierung verringert werden kann.
Fluorouracil erhöht die Schwere der Neutropenie bei gleichzeitiger Anwendung von Filgrastim. Die mögliche Wechselwirkung mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen ist nicht bekannt.
Angesichts der Tatsache, dass Lithium die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, ist es möglich, die Wirkung von Filgrastim durch einen kombinierten Termin zu verstärken, aber solche Studien wurden nicht durchgeführt.
Filgrastim ist mit 0,9% iger Natriumchloridlösung pharmazeutisch nicht kompatibel. Bei der Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen nach einer Chemotherapie sollte bedacht werden, dass bei der Verschreibung von Zytostatika wie Melphalan, Carmustin und Carboplatin die Wirksamkeit der Mobilisierung verringert werden kann.
Verschreibung
Ja