Solution de Tevagrastim in / in / p 60ME 0.8ml N1z / Ig
État : Neuf
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Description
Solution pour iv et p / à l'introduction d'un transparent, incolore.
Ingrédients actifs
Filgrastim
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Filgrastim, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau d / i.
Effet pharmacologique
Leukopoiza stimulateur. Le filgrastim est une protéine non glycosylée hautement purifiée constituée de 175 acides aminés. Il est produit par la souche Escherichia coli, dans le génome de laquelle le gène du facteur stimulant la formation de colonies de granulocytes humains a été introduit par des méthodes de génie génétique.
Le facteur de croissance des colonies de granulocytes humains (G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la formation de neutrophiles fonctionnellement actifs et leur libération dans le sang par la moelle osseuse. Le filgrastim, qui contient du G-CSF recombinant, augmente de manière significative le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dès les 24 heures suivant l'administration, avec une légère augmentation du nombre de monocytes. Chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère, le filgrastim peut entraîner une légère augmentation du nombre d’éosinophiles et de basophiles en circulation.
Le filgrastim augmente le nombre de neutrophiles ayant une activité fonctionnelle normale ou accrue de manière dose-dépendante. Après la fin du traitement, le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique diminue de 50% en 1 à 2 jours et revient à la normale au cours des 1 à 7 prochains jours. La durée d'action avec le / dans l'introduction peut être raccourcie. Le filgrastim réduit considérablement la fréquence, la gravité et la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile, réduisant ainsi la nécessité et la durée du traitement hospitalier chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement myéloablatif avec une greffe de moelle osseuse ultérieure.
Le facteur de croissance des colonies de granulocytes humains (G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la formation de neutrophiles fonctionnellement actifs et leur libération dans le sang par la moelle osseuse. Le filgrastim, qui contient du G-CSF recombinant, augmente de manière significative le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dès les 24 heures suivant l'administration, avec une légère augmentation du nombre de monocytes. Chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère, le filgrastim peut entraîner une légère augmentation du nombre d’éosinophiles et de basophiles en circulation.
Le filgrastim augmente le nombre de neutrophiles ayant une activité fonctionnelle normale ou accrue de manière dose-dépendante. Après la fin du traitement, le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique diminue de 50% en 1 à 2 jours et revient à la normale au cours des 1 à 7 prochains jours. La durée d'action avec le / dans l'introduction peut être raccourcie. Le filgrastim réduit considérablement la fréquence, la gravité et la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile, réduisant ainsi la nécessité et la durée du traitement hospitalier chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement myéloablatif avec une greffe de moelle osseuse ultérieure.
Des indications
neutropénie, neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive intensive pour maladies malignes (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et du syndrome myélodysplasique), ainsi que la neutropénie et ses conséquences cliniques chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une transplantation allogénique ou autologue
mobilisation des cellules souches du sang périphérique, incl. après thérapie myélosuppressive,
neutropénie congénitale sévère, intermittente ou idiopathique (nombre absolu de neutrophiles (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) chez les enfants et les adultes ayant des antécédents d'infections graves ou récurrentes,
neutropénie persistante (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) chez les patients présentant une infection avancée par le VIH afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres traitements.
mobilisation des cellules souches du sang périphérique, incl. après thérapie myélosuppressive,
neutropénie congénitale sévère, intermittente ou idiopathique (nombre absolu de neutrophiles (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) chez les enfants et les adultes ayant des antécédents d'infections graves ou récurrentes,
neutropénie persistante (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) chez les patients présentant une infection avancée par le VIH afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres traitements.
Contre-indications
neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec troubles cytogénétiques,
utilisation du médicament pour augmenter les doses de médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques plus élevées que celles recommandées,
rendez-vous simultané avec chimiothérapie cytotoxique et radiothérapie,
insuffisance rénale chronique en phase terminale,
période de lactation (allaitement),
âge nouveau-né (jusqu'à 28 jours de vie),
Hypersensibilité au filgrastim ou à d’autres composants du médicament.
utilisation du médicament pour augmenter les doses de médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques plus élevées que celles recommandées,
rendez-vous simultané avec chimiothérapie cytotoxique et radiothérapie,
insuffisance rénale chronique en phase terminale,
période de lactation (allaitement),
âge nouveau-né (jusqu'à 28 jours de vie),
Hypersensibilité au filgrastim ou à d’autres composants du médicament.
Précautions de sécurité
Demande de violation du foie
Aucune adaptation posologique du filgrastim n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, leurs paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étant similaires à ceux des volontaires en bonne santé.
Demande de violation de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique du filgrastim n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, leurs paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étant similaires à ceux des volontaires en bonne santé.
Les patients avec le médicament au stade terminal de la maladie rénale est contre-indiqué.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants atteints de neutropénie chronique sévère et de maladies oncologiques, le profil de sécurité du filgrastim ne différait pas de celui des adultes. Les recommandations posologiques pour les enfants sont les mêmes que pour les adultes recevant une chimiothérapie myélosuppressive ou cytotoxique.
Utilisation chez les patients âgés
Pour les patients âgés, il n'y a pas de recommandations spéciales pour le dosage.
Aucune adaptation posologique du filgrastim n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, leurs paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étant similaires à ceux des volontaires en bonne santé.
Demande de violation de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique du filgrastim n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, leurs paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étant similaires à ceux des volontaires en bonne santé.
Les patients avec le médicament au stade terminal de la maladie rénale est contre-indiqué.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants atteints de neutropénie chronique sévère et de maladies oncologiques, le profil de sécurité du filgrastim ne différait pas de celui des adultes. Les recommandations posologiques pour les enfants sont les mêmes que pour les adultes recevant une chimiothérapie myélosuppressive ou cytotoxique.
Utilisation chez les patients âgés
Pour les patients âgés, il n'y a pas de recommandations spéciales pour le dosage.
Posologie et administration
La méthode d'application et le schéma posologique d'un médicament particulier dépendent de sa forme de libération et d'autres facteurs. Le schéma posologique optimal est déterminé par le médecin. Il est nécessaire de respecter scrupuleusement la conformité de la forme posologique utilisée d'une préparation particulière avec les indications d'utilisation et le schéma posologique.
Effets secondaires
Troubles généraux et réactions au site d’injection: maux de tête, fatigue, réactions au site d’injection (chez moins de 2% des patients atteints de TCN).
Du côté du système musculo-squelettique: douleurs dans les os et les muscles (souvent légères à modérées, peu fréquentes - sévères, qui sont généralement stoppées par des analgésiques classiques), arthralgie, ostéoporose, arthrite goutteuse aiguë, exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde.
Du côté du système digestif: diarrhée, constipation, anorexie, hépatomégalie.
Depuis le système cardio-vasculaire: très rare - hypotension artérielle transitoire ne nécessitant pas de correction médicale, vasculite cutanée (avec traitement à long terme chez 2% des patients atteints de TCN), arythmies (lien avec le filrastim non installé), troubles vasculaires (maladie véno-occlusive, communication) à la réception du filgrastim non installé).
Du côté du système respiratoire: mal de gorge, infiltrations dans les poumons, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire, pneumonie interstitielle, avec éventuellement un pronostic défavorable (après chimiothérapie).
Du côté du système musculo-squelettique: douleurs dans les os et les muscles (souvent légères à modérées, peu fréquentes - sévères, qui sont généralement stoppées par des analgésiques classiques), arthralgie, ostéoporose, arthrite goutteuse aiguë, exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde.
Du côté du système digestif: diarrhée, constipation, anorexie, hépatomégalie.
Depuis le système cardio-vasculaire: très rare - hypotension artérielle transitoire ne nécessitant pas de correction médicale, vasculite cutanée (avec traitement à long terme chez 2% des patients atteints de TCN), arythmies (lien avec le filrastim non installé), troubles vasculaires (maladie véno-occlusive, communication) à la réception du filgrastim non installé).
Du côté du système respiratoire: mal de gorge, infiltrations dans les poumons, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire, pneumonie interstitielle, avec éventuellement un pronostic défavorable (après chimiothérapie).
Surdose
Aucun cas de surdosage de filgrastim n'a été rapporté. Un à deux jours après l’arrêt du médicament, le nombre de neutrophiles en circulation est généralement réduit de 50% et revient à un niveau normal après un à sept jours.
Interaction avec d'autres médicaments
L’efficacité et la sécurité d’administration de filgrastim en une journée avec une chimiothérapie cytotoxique n’ont pas été établies. En raison de la grande sensibilité des cellules myéloïdes à la prolifération active aux médicaments cytotoxiques antitumoraux, il est déconseillé de prescrire le filgrastim 24 heures avant ou après l'administration de ces médicaments.
Le fluorouracile augmente la sévérité de la neutropénie lorsqu’il est administré avec le filgrastim. L'interaction possible avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et cytokines est inconnue.
Étant donné que le lithium stimule la libération de neutrophiles, il est possible d'améliorer l'action du filgrastim avec une nomination combinée, mais de telles études n'ont pas encore été menées.
Le filgrastim est incompatible du point de vue pharmaceutique avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Lors de l'utilisation du filgrastim pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques après une chimiothérapie, il convient de garder à l'esprit que, lors de la prescription de cytostatiques tels que le melphalan, la carmustine et le carboplatine pendant une longue période, l'efficacité de la mobilisation peut être réduite.
Le fluorouracile augmente la sévérité de la neutropénie lorsqu’il est administré avec le filgrastim. L'interaction possible avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et cytokines est inconnue.
Étant donné que le lithium stimule la libération de neutrophiles, il est possible d'améliorer l'action du filgrastim avec une nomination combinée, mais de telles études n'ont pas encore été menées.
Le filgrastim est incompatible du point de vue pharmaceutique avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Lors de l'utilisation du filgrastim pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques après une chimiothérapie, il convient de garder à l'esprit que, lors de la prescription de cytostatiques tels que le melphalan, la carmustine et le carboplatine pendant une longue période, l'efficacité de la mobilisation peut être réduite.
Oui