Tevagrastim溶液/ in / p 60ME 0.8ml N1z / Ig
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説明
ivおよびp /のための溶液は、無色透明の導入に至る。
有効成分
フィルグラスチム
リリースフォーム
ソリューション
構成
フィルグラスチム、氷酢酸、ソルビトール、ポリソルベート80、水酸化ナトリウム、水d / i。
薬理効果
刺激剤ロイコポイザ。フィルグラスチムは175アミノ酸からなる高度に精製された非グリコシル化タンパク質です。エシェリヒア・コリ（Escherichia coli）菌株により、ヒト顆粒球コロニー刺激因子の遺伝子が遺伝子工学的手法により導入されたゲノムに生産される。
ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） - 機能的に活性な好中球の形成および骨髄から血液中のそれらの出口を調節糖タンパク質。フィルグラスチムは有意組換えG-CSFを含む単球数のわずかな増加で、注射後24時間以内に末梢血中の好中球の数を増加させます。重度の慢性好中球減少症の患者では、フィルグラスチムは循環好酸球および好塩基球の数をわずかに増加させることがある。
フィルグラスチムは正常または増加した機能活性を有する好中球の数を用量依存的に増加させる。治療終了後、末梢血中の好中球の数は1-2日以内に50％減少し、次の1-7日間に正常なレベルに戻る。導入のオン/オフに伴う作用の持続時間を短縮することができる。フィルグラスチムは大幅に、好中球減少症の頻度、重症度および持続時間を減少させ発熱性好中球減少症との必要性と骨髄移植と細胞毒性化学療法や骨髄除去療法を受けた患者における入院治療の継続時間を減らします。
ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） - 機能的に活性な好中球の形成および骨髄から血液中のそれらの出口を調節糖タンパク質。フィルグラスチムは有意組換えG-CSFを含む単球数のわずかな増加で、注射後24時間以内に末梢血中の好中球の数を増加させます。重度の慢性好中球減少症の患者では、フィルグラスチムは循環好酸球および好塩基球の数をわずかに増加させることがある。
フィルグラスチムは正常または増加した機能活性を有する好中球の数を用量依存的に増加させる。治療終了後、末梢血中の好中球の数は1-2日以内に50％減少し、次の1-7日間に正常なレベルに戻る。導入のオン/オフに伴う作用の持続時間を短縮することができる。フィルグラスチムは大幅に、好中球減少症の頻度、重症度および持続時間を減少させ発熱性好中球減少症との必要性と骨髄移植と細胞毒性化学療法や骨髄除去療法を受けた患者における入院治療の継続時間を減らします。
適応症
好中球減少、発熱性好中球減少症、悪性疾患の集中骨髄抑制、細胞毒性化学療法（慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を除く）を受けている患者において、ならびに自己または同種骨髄移植に続く骨髄破壊的療法を受けている患者におけるその臨床結果好中球減少症等の、
末梢血幹細胞の動員骨髄抑制療法後、
重度または再発性の感染の病歴を有する小児および成人において、重度の先天性、断続性または特発性好中球減少症（絶対好中球数（ACN）≦0.5×109 / l）
他の治療法を使用することが不可能な場合に、細菌感染のリスクを低減するために進行性HIV感染患者の持続性好中球減少症（AChN≦1.0×109 / l）
末梢血幹細胞の動員骨髄抑制療法後、
重度または再発性の感染の病歴を有する小児および成人において、重度の先天性、断続性または特発性好中球減少症（絶対好中球数（ACN）≦0.5×109 / l）
他の治療法を使用することが不可能な場合に、細菌感染のリスクを低減するために進行性HIV感染患者の持続性好中球減少症（AChN≦1.0×109 / l）
禁忌
先天性好中球減少症（コストマン症候群）と細胞遺伝学的障害、
細胞傷害性化学療法薬の用量を推奨値よりも増加させるための薬物の使用、
細胞傷害性化学療法および放射線療法との同時任命、
末期慢性腎不全、
授乳期間（母乳育児）、
新生児（生後28日まで）、
フィルグラスチムまたは薬剤の他の成分に対する過敏症。
細胞傷害性化学療法薬の用量を推奨値よりも増加させるための薬物の使用、
細胞傷害性化学療法および放射線療法との同時任命、
末期慢性腎不全、
授乳期間（母乳育児）、
新生児（生後28日まで）、
フィルグラスチムまたは薬剤の他の成分に対する過敏症。
安全上の注意
肝臓への侵害の申請
重度の腎または肝機能不全の患者では、薬物動態パラメータおよび薬力学パラメータが健康なボランティアのパラメータと類似しているため、フィルグラスチムの用量調整は必要ありません。
腎機能の違反の申請
重度の腎または肝機能不全の患者では、薬物動態パラメータおよび薬力学パラメータが健康なボランティアのパラメータと類似しているため、フィルグラスチムの用量調整は必要ありません。
末期腎疾患薬を有する患者は禁忌である。
子供の使用
重度の慢性好中球減少症および腫瘍学的疾患を有する小児では、フィルグラスチムの安全性プロファイルは成人におけるものと異ならなかった。小児の投薬ガイドラインは、骨髄抑制または細胞傷害性化学療法を受けている成人と同じです。
高齢患者での使用
高齢者の場合、投与のための特別な推奨はない。
重度の腎または肝機能不全の患者では、薬物動態パラメータおよび薬力学パラメータが健康なボランティアのパラメータと類似しているため、フィルグラスチムの用量調整は必要ありません。
腎機能の違反の申請
重度の腎または肝機能不全の患者では、薬物動態パラメータおよび薬力学パラメータが健康なボランティアのパラメータと類似しているため、フィルグラスチムの用量調整は必要ありません。
末期腎疾患薬を有する患者は禁忌である。
子供の使用
重度の慢性好中球減少症および腫瘍学的疾患を有する小児では、フィルグラスチムの安全性プロファイルは成人におけるものと異ならなかった。小児の投薬ガイドラインは、骨髄抑制または細胞傷害性化学療法を受けている成人と同じです。
高齢患者での使用
高齢者の場合、投与のための特別な推奨はない。
投与量および投与
適用方法および特定の薬物の投薬計画は、放出の形態および他の要因に依存する。最適な投薬レジメンは、医師によって決定される。特定の製剤の使用された剤形と、使用の適応症および投与計画とのコンプライアンスを厳密に観察することが必要である。
副作用
注射部位における一般的な障害および反応：頭痛、疲労、注射部位での反応（TCN患者の2％未満）。
筋骨格系の部分では、骨や筋肉の痛み（しばしば軽度または中等度、まれに - 重度、ほとんどの場合従来の鎮痛薬によって止められる）、関節痛、骨粗鬆症、急性痛風性関節炎、関節リウマチの悪化。
消化器系では、下痢、便秘、食欲不振、肝腫大があります。
心臓血管系：非常にまれな - 一過性の動脈性低血圧では、医療矯正、皮膚血管炎（TCN患者の2％で長期療法）、不整脈（フィラスティムとの接続がない）、血管障害（静脈閉塞性疾患、コミュニケーションフィルグラスチムの受信はインストールされていません）。
呼吸器系では、喉の痛み、肺の浸潤、成人呼吸窮迫症候群、呼吸不全、間質性肺炎、おそらく予後不良（化学療法後）。
筋骨格系の部分では、骨や筋肉の痛み（しばしば軽度または中等度、まれに - 重度、ほとんどの場合従来の鎮痛薬によって止められる）、関節痛、骨粗鬆症、急性痛風性関節炎、関節リウマチの悪化。
消化器系では、下痢、便秘、食欲不振、肝腫大があります。
心臓血管系：非常にまれな - 一過性の動脈性低血圧では、医療矯正、皮膚血管炎（TCN患者の2％で長期療法）、不整脈（フィラスティムとの接続がない）、血管障害（静脈閉塞性疾患、コミュニケーションフィルグラスチムの受信はインストールされていません）。
呼吸器系では、喉の痛み、肺の浸潤、成人呼吸窮迫症候群、呼吸不全、間質性肺炎、おそらく予後不良（化学療法後）。
過剰摂取
フィルグラスチム過量の症例は報告されていない。中止の1-2日後に、循環好中球の数は通常50％減少し、1-7日後に正常なレベルに戻る。
他の薬との相互作用
細胞傷害性化学療法によるフィルグラスチムの1日投与の有効性と安全性は確立されていない。活発に増殖する骨髄系細胞の抗腫瘍細胞傷害性薬物に対する高い感受性のために、これらの薬物の投与の24時間前または後にフィルグラスチムを処方することは推奨されない。
フルオロウラシルは、フィルグラスチムで投与されている間、好中球減少の重篤度を増加させる。他の造血成長因子およびサイトカインとの可能な相互作用は不明である。
リチウムが好中球の放出を刺激することを考慮すると、フィルグラスチムの作用を併用することが可能であるが、そのような研究は行われていない。
フィルグラスチムは、0.9％塩化ナトリウム溶液と薬学的に適合しない。化学療法後に造血幹細胞を動員するためにフィルグラスチムを適用する場合、メルファラン、カルムスチンおよびカルボプラチンなどの細胞分裂抑制剤を長期間処方する場合、動員の有効性を低下させることができることに留意すべきである。
フルオロウラシルは、フィルグラスチムで投与されている間、好中球減少の重篤度を増加させる。他の造血成長因子およびサイトカインとの可能な相互作用は不明である。
リチウムが好中球の放出を刺激することを考慮すると、フィルグラスチムの作用を併用することが可能であるが、そのような研究は行われていない。
フィルグラスチムは、0.9％塩化ナトリウム溶液と薬学的に適合しない。化学療法後に造血幹細胞を動員するためにフィルグラスチムを適用する場合、メルファラン、カルムスチンおよびカルボプラチンなどの細胞分裂抑制剤を長期間処方する場合、動員の有効性を低下させることができることに留意すべきである。
処方箋
はい