Solución de Tevagrastim en / in / p 60ME 0.8ml N1z / Ig
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Descripción
Solución para iv y p / a la introducción de un color transparente, incoloro.
Ingredientes activos
Filgrastim
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Filgrastim, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, hidróxido de sodio, agua d / i.
Efecto farmacologico
Estimulador de leucopoiza. El filgrastim es una proteína no glicosilada altamente purificada que consta de 175 aminoácidos. Es producido por la cepa Escherichia coli, en el genoma del cual el gen del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos se ha introducido mediante métodos de ingeniería genética.
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) es una glicoproteína que regula la formación de neutrófilos funcionalmente activos y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Filgrastim, que contiene G-CSF recombinante, aumenta significativamente el número de neutrófilos en la sangre periférica en las primeras 24 horas después de la administración, con un ligero aumento en el número de monocitos. En pacientes con neutropenia crónica grave, filgrastim puede causar un ligero aumento en el número de eosinófilos y basófilos circulantes.
Filgrastim aumenta el número de neutrófilos con actividad funcional normal o aumentada de una manera dependiente de la dosis. Después del final del tratamiento, el número de neutrófilos en la sangre periférica disminuye en un 50% en 1-2 días y vuelve a los niveles normales durante los próximos 1-7 días. La duración de la acción con el encendido / en la introducción se puede acortar. Filgrastim reduce significativamente la frecuencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y la neutropenia febril, reduciendo la necesidad y la duración del tratamiento hospitalario en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica o terapia mieloablativa con trasplante posterior de médula ósea.
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) es una glicoproteína que regula la formación de neutrófilos funcionalmente activos y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Filgrastim, que contiene G-CSF recombinante, aumenta significativamente el número de neutrófilos en la sangre periférica en las primeras 24 horas después de la administración, con un ligero aumento en el número de monocitos. En pacientes con neutropenia crónica grave, filgrastim puede causar un ligero aumento en el número de eosinófilos y basófilos circulantes.
Filgrastim aumenta el número de neutrófilos con actividad funcional normal o aumentada de una manera dependiente de la dosis. Después del final del tratamiento, el número de neutrófilos en la sangre periférica disminuye en un 50% en 1-2 días y vuelve a los niveles normales durante los próximos 1-7 días. La duración de la acción con el encendido / en la introducción se puede acortar. Filgrastim reduce significativamente la frecuencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y la neutropenia febril, reduciendo la necesidad y la duración del tratamiento hospitalario en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica o terapia mieloablativa con trasplante posterior de médula ósea.
Indicaciones
Neutropenia, neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora intensiva para enfermedades malignas (con excepción de la leucemia mieloide crónica y el síndrome mielodisplásico), así como la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa seguida de trasplante alogénico o autólogo.
movilización de células madre de sangre periférica, incl. después de la terapia mielosupresora,
Neutropenia congénita grave, intermitente o idiopática (recuento absoluto de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) en niños y adultos con antecedentes de infecciones graves o recurrentes,
Neutropenia persistente (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) en pacientes con infección por VIH avanzada para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando es imposible usar otros tratamientos.
movilización de células madre de sangre periférica, incl. después de la terapia mielosupresora,
Neutropenia congénita grave, intermitente o idiopática (recuento absoluto de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 × 109 / l) en niños y adultos con antecedentes de infecciones graves o recurrentes,
Neutropenia persistente (AChN ≤ 1,0 × 109 / l) en pacientes con infección por VIH avanzada para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando es imposible usar otros tratamientos.
Contraindicaciones
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos,
uso del fármaco para aumentar las dosis de fármacos quimioterapéuticos citotóxicos superiores a los recomendados,
Cita simultánea con quimioterapia citotóxica y radioterapia,
insuficiencia renal crónica en etapa terminal,
periodo de lactancia (amamantamiento),
Edad del recién nacido (hasta 28 días de vida),
Hipersensibilidad al filgrastim u otros componentes de la droga.
uso del fármaco para aumentar las dosis de fármacos quimioterapéuticos citotóxicos superiores a los recomendados,
Cita simultánea con quimioterapia citotóxica y radioterapia,
insuficiencia renal crónica en etapa terminal,
periodo de lactancia (amamantamiento),
Edad del recién nacido (hasta 28 días de vida),
Hipersensibilidad al filgrastim u otros componentes de la droga.
Precauciones de seguridad
Solicitud de violaciónes del hígado.
No se requiere ajuste de la dosis de filgrastim en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ya que sus parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos son similares a los de los voluntarios sanos.
Solicitud de violaciones de la función renal.
No se requiere ajuste de la dosis de filgrastim en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ya que sus parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos son similares a los de los voluntarios sanos.
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal están contraindicados.
Uso en niños
En los niños con neutropenia crónica grave y enfermedades oncológicas, el perfil de seguridad de filgrastim no difirió del de los adultos. Las pautas de dosificación para los niños son las mismas que para los adultos que reciben quimioterapia mielosupresora o citotóxica.
Uso en pacientes ancianos.
Para los pacientes ancianos, no hay recomendaciones especiales para la dosificación.
No se requiere ajuste de la dosis de filgrastim en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ya que sus parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos son similares a los de los voluntarios sanos.
Solicitud de violaciones de la función renal.
No se requiere ajuste de la dosis de filgrastim en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ya que sus parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos son similares a los de los voluntarios sanos.
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal están contraindicados.
Uso en niños
En los niños con neutropenia crónica grave y enfermedades oncológicas, el perfil de seguridad de filgrastim no difirió del de los adultos. Las pautas de dosificación para los niños son las mismas que para los adultos que reciben quimioterapia mielosupresora o citotóxica.
Uso en pacientes ancianos.
Para los pacientes ancianos, no hay recomendaciones especiales para la dosificación.
Posología y administración.
El método de aplicación y el régimen de dosificación de un fármaco particular dependen de su forma de liberación y otros factores. El régimen de dosificación óptimo está determinado por el médico. Es necesario observar estrictamente la conformidad de la forma de dosificación utilizada de una preparación particular con las indicaciones de uso y el régimen de dosificación.
Efectos secundarios
Trastornos y reacciones generales en el lugar de la inyección: cefalea, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección (menos que en el 2% de los pacientes con TCN).
En la parte del sistema musculoesquelético: dolor en los huesos y músculos (a menudo leves o moderados, poco frecuentes, severos, que en la mayoría de los casos son interrumpidos por analgésicos convencionales), artralgia, osteoporosis, artritis gotosa aguda, exacerbación de la artritis reumatoide.
Por parte del aparato digestivo: diarrea, estreñimiento, anorexia, hepatomegalia.
Desde el sistema cardiovascular: muy raro: hipotensión arterial transitoria que no requiere corrección médica, vasculitis de la piel (con terapia a largo plazo en 2% de los pacientes con TCN), arritmias (no está instalada la conexión con filrastim), trastornos vasculares (enfermedad venooclusiva, comunicación Con la recepción de filgrastim no instalada).
En la parte del sistema respiratorio: dolor de garganta, infiltrados en los pulmones, síndrome de dificultad respiratoria en adultos, insuficiencia respiratoria, neumonía intersticial, posiblemente con un pronóstico desfavorable (después de la quimioterapia).
En la parte del sistema musculoesquelético: dolor en los huesos y músculos (a menudo leves o moderados, poco frecuentes, severos, que en la mayoría de los casos son interrumpidos por analgésicos convencionales), artralgia, osteoporosis, artritis gotosa aguda, exacerbación de la artritis reumatoide.
Por parte del aparato digestivo: diarrea, estreñimiento, anorexia, hepatomegalia.
Desde el sistema cardiovascular: muy raro: hipotensión arterial transitoria que no requiere corrección médica, vasculitis de la piel (con terapia a largo plazo en 2% de los pacientes con TCN), arritmias (no está instalada la conexión con filrastim), trastornos vasculares (enfermedad venooclusiva, comunicación Con la recepción de filgrastim no instalada).
En la parte del sistema respiratorio: dolor de garganta, infiltrados en los pulmones, síndrome de dificultad respiratoria en adultos, insuficiencia respiratoria, neumonía intersticial, posiblemente con un pronóstico desfavorable (después de la quimioterapia).
Sobredosis
No se han reportado casos de sobredosis de filgrastim. 1-2 días después de la interrupción del medicamento, el número de neutrófilos circulantes generalmente se reduce en un 50% y vuelve a los niveles normales después de 1-7 días.
Interacción con otras drogas.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de administrar filgrastim en un día con quimioterapia citotóxica. Debido a la alta sensibilidad de las células mieloides de proliferación activa a los fármacos citotóxicos antitumorales, no se recomienda prescribir filgrastim 24 horas antes o después de la administración de estos fármacos.
El fluorouracilo aumenta la gravedad de la neutropenia mientras se administra con filgrastim. Se desconoce la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citoquinas.
Dado que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es posible mejorar la acción de filgrastim con una cita combinada, pero tales estudios no se han realizado.
Filgrastim es farmacéuticamente incompatible con una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Cuando se aplica filgrastim para movilizar células madre hematopoyéticas después de la quimioterapia, se debe tener en cuenta que al prescribir citostáticos como melfalán, carmustina y carboplatino durante mucho tiempo, se puede reducir la eficacia de la movilización.
El fluorouracilo aumenta la gravedad de la neutropenia mientras se administra con filgrastim. Se desconoce la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citoquinas.
Dado que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es posible mejorar la acción de filgrastim con una cita combinada, pero tales estudios no se han realizado.
Filgrastim es farmacéuticamente incompatible con una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Cuando se aplica filgrastim para movilizar células madre hematopoyéticas después de la quimioterapia, se debe tener en cuenta que al prescribir citostáticos como melfalán, carmustina y carboplatino durante mucho tiempo, se puede reducir la eficacia de la movilización.
Prescripción
Si