Tevastor Tabletten 20 mg 30 Stück
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Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Rosuvastatin-Calcium 20,83 mg; was dem Gehalt an Rosuvastatin 20 mg entspricht, Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 90,45 mg, Crospovidon - 60 mg, Lactose - 104,72 mg, Povidon-K30 - 17 mg, Natriumstearylfumarat - 7 mg; Schalenzusammensetzung: opadry ii 85f24155 pink (Polyvinylalkohol) teilweise hydrolysiert - 3,6 mg, Titandioxid (e171) - 2,21 mg, Macrogol-3350 - 1,818 mg, Talkum - 1,332 mg, Eisenfarbstoffgelboxid (e172) - 0,018 mg, Eisenfarbstoffrotoxid (e172) - 0,01 mg, Farbstoff Azorubin-Aluminium-Lack (e122) - 0,009 mg, Indigokarmin-Aluminium-Lack (e132) - 0,003 mg.
Pharmakologische Wirkung
Ein lipidsenkendes Medikament, ein selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase - ein Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat umwandelt, eine Vorstufe von Cholesterin (CH). Das Hauptziel von Rosuvastatin ist die Leber, wo die Xc-Synthese und der LDL-Katabolismus durchgeführt werden. Rosuvastatin erhöht die Anzahl der Leber-LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, was die Aufnahme und den Katabolismus von LDL erhöht, was wiederum zu einer Hemmung der Synthese von VLDL führt, wodurch die Gesamtzahl von LDL und VLDL reduziert wird. Rosuvastatin reduziert die erhöhte Konzentration von Xc-LDL, Gesamtcholesterin, TG, erhöht die Konzentration von Xc-HDL und verringert die Konzentration von Apolipoprotein B (ApoB), Xc-non-LPVP, Xc-VLDL, TG-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein A-1 (ApoA). 1) reduziert das Verhältnis von Xc-LDL / Xc-HDL, Gesamt-Xc / Xc-HDL und Xc-non-LPVP / Xc-HDL und das Verhältnis von ApoB / ApoA-1; Der therapeutische Effekt tritt innerhalb von 1 Woche nach Therapiebeginn mit Rosuvastanin nach 2 auf Behandlungswochen erreichen 90% der maximal möglichen Wirkung. Die maximale therapeutische Wirkung wird normalerweise in Woche 4 erreicht und bei regelmäßiger Einnahme aufrechterhalten.
Pharmakokinetik
Resorption: Die Cmax von Rosuvastatin im Blutplasma wird etwa 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Absolute Bioverfügbarkeit - ungefähr 20%; Verteilung: Die Plasmaproteinbindung (vorwiegend mit Albumin) beträgt ungefähr 90%. Rosuvastatin reichert sich hauptsächlich in der Leber an - dem Hauptorgan der Synthese von Xc und der Clearance von Xc-LDL. Vd - etwa 134 l; Metabolismus; Biotransformierung in einem geringen Ausmaß (etwa 10%), ein Nichtkernsubstrat für den Metabolismus durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. CYP2C9 ist das Haupt-Isoenzym, das am Rosuvastatin-Stoffwechsel beteiligt ist.CYP2C19-, CYP3A4- und CYP2D6-Isoenzyme sind weniger am Metabolismus beteiligt. Die wichtigsten identifizierten Metaboliten von Rosuvastatin sind N-Demethyl- und Lactonmetaboliten. N-Dismethyl ist etwa 50% weniger aktiv als Rosuvastatin, Lactonmetabolite sind pharmakologisch inaktiv. Rosuvastatin liefert mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität bei der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase, der Rest wird von seinen Metaboliten geleistet. Ausscheidung: T1 / 2 - ca. 19 Stunden T1 / 2 ändert sich mit zunehmender Dosis des Arzneimittels nicht. Etwa 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient - 21,7%). Wie bei anderen HMG-CoA-Redaktionsinhibitoren umfasst der hepatische Einfang von Rosuvastatin den Membrananionen-Transporter Xc, der eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination von Rosuvastatin spielt. Pharmakokinetik in bestimmten klinischen Fällen; Rosuvastatin: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz ändert sich die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Dismethyl nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) ist die Plasmakonzentration von Rosuvastatin dreimal höher und die N-Dismethylkonzentration neunmal höher als bei gesunden Probanden; die Plasmakonzentration von Rosuvastatin war die Hämodialyse etwa 50% höher als bei gesunden Probanden; Patienten mit verschiedenen Stadien des Leberversagens (Score 7 und darunter auf der Child-Pugh-Skala) zeigten keinen Anstieg von T1 / 2 von Rosuvastatin. Bei 2 Patienten der 8. und 9. Klasse der Child-Pugh-Skala wurde ein Anstieg von T1 / 2 mindestens 2-mal beobachtet. Es liegen keine Erfahrungen mit Rosuvastatin bei Patienten mit einer Bewertung über 9 auf der Child-Pugh-Skala vor.Vergleichende Studien zur Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei in Asien lebenden japanischen und chinesischen Patienten zeigten einen etwa zweifachen Anstieg der AUC-Werte im Vergleich zu in Europa lebenden Europäern Asien Es wurde kein Einfluss von genetischen und Umweltfaktoren auf die Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern festgestellt.Eine pharmakokinetische Analyse zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen von Patienten zeigte keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Europäern, Hispanics, Schwarzen oder Afroamerikanern.
Hinweise
- primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb nach Fredrikson) - als Ergänzung zur Diät, wenn Diät und andere nicht medikamentöse Behandlungsmethoden (z. B. Bewegung, Gewichtsabnahme) unzureichend sind; - familiäre homozygote Hypercholesterinämie - als Ergänzung zur Diät und anderen lipidsenkenden Therapien oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht ausreichend wirksam ist; - Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson) als Nahrungsergänzung; - das Fortschreiten der Atherosklerose als Nahrungsergänzung bei Patienten zu verlangsamen, bei denen gezeigt wurde, dass eine Therapie die Konzentration von Xc und Xc-LDL insgesamt reduziert; - Primärprävention kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, jedoch mit erhöhtem Risiko für deren Entwicklung (Alter über 50 Jahre bei Männern und über 60 Jahre bei Frauen, erhöhte Konzentration an C-reaktivem Protein (mindestens 2 mg / l) in Gegenwart von mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, niedrige Konzentrationen von HD-C, HDL, Rauchen, Familienanamnese mit frühem Auftreten von KHK).
Gegenanzeigen
Für Tabletten 5, 10 und 20 mg; - Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen oder einer Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN); - schwere Leberverletzungen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) (keine Erfahrung mit der Anwendung); - schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min); - Myopathie; - gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin; - Schwangerschaft - Stillzeit; - Mangel an zuverlässigen Verhütungsmethoden; - Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Produkt enthält Laktose); - Alter bis zu 18 Jahren (nicht genügend Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit); - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels; für Tabletten 40 mg; - Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen und einer etwaigen Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen(mehr als dreimal im Vergleich zu VGN); - gleichzeitiger Empfang von Fibraten; schwere Leberverletzungen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) (keine Erfahrung mit der Anwendung); - Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse: Nierenversagen (QC unter 60 ml / min), Hypothyreose, persönliche oder familiäre Analyse von Muskelerkrankungen, Myotoxizität während der Einnahme anderer HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren oder Fibrate in der Geschichte übermäßiges Trinken; Bedingungen, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin führen können; - gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin; - Schwangerschaft - Stillzeit; - Mangel an zuverlässigen Verhütungsmethoden; - Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Produkt enthält Laktose); - Alter bis zu 18 Jahren (nicht genügend Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit); - Verwendung bei Patienten der asiatischen Rasse; - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels; mit Vorsicht; für Tabletten 5, 10 und 20 mg: das Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung von Myopathien und / oder Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Analyse erblicher Muskelerkrankungen und Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei Verwendung anderer HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren oder Fibrate; übermäßiger Alkoholkonsum, Alter über 65 Jahre, Bedingungen, unter denen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin steigt; Rasse (asiatische Rasse), gleichzeitige Anwendung mit Fibraten, Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Sepsis, arterielle Hypotonie, ausgedehnte Operation, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Anfälle Für Tabletten 40 mg: Nierenversagen (QC) mehr als 60 ml / min), älter als 65 Jahre, Lebererkrankungen, Sepsis, Hypotonie, ausgedehnte Operationen, Traumata, schwere Stoffwechselerkrankungen, endokrine oder Elektrolyse tnye Störungen oder unkontrollierte Anfälle.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Tevastor ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Bei der Diagnose einer Schwangerschaft im Verlauf der Therapie sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.Da Cholesterin und seine Biosyntheseprodukte für die Entwicklung des Fötus wichtig sind, übersteigt das potenzielle Risiko einer Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Verwendung des Arzneimittels.Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Rosuvastatin in die Muttermilch vor.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit zu jeder Tageszeit oral eingenommen. Die Tablette sollte unzerkaut geschluckt, mit Wasser abgewaschen, nicht gekaut und nicht zerdrückt werden. Wenn Sie das Medikament in einer Dosis von 5 mg einnehmen müssen, sollten Sie die Tablette mit 10 mg auf die Hälfte teilen .; Vor Beginn der Therapie mit Tevastor sollte der Patient mit einer normalen lipidsenkenden Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen. unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen zu den angestrebten Lipidwerten Die empfohlene Anfangsdosis von Tevastor für Patienten, die ein Medikament einnehmen, oder für Patienten, die aus Empfangen von anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor ist, 5 oder 10 mg 1-mal / Tag. Bei der Auswahl der Anfangsdosis sollte der Cholesteringehalt des Patienten berücksichtigt und das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen berücksichtigt werden. Das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen sollte bewertet werden. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden; Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (insbesondere Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), die bei einer 20-wöchigen Dosis von 20 mg nicht das gewünschte Ergebnis erzielt haben Therapie, mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments auf 40 mg sollte unter Aufsicht eines Arztes im Zusammenhang mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Nebenwirkungen sein. Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten, wird empfohlen. Nach zwei bis vier Wochen Therapie und / oder Erhöhung der Dosis von Tevastor ist eine Überwachung der Lipidmetabolismusindizes erforderlich Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg zu beginnen. Leichte bis moderate Dosen bei Patienten mit Nierenversagen nicht erforderlich.Die Anwendung des Medikaments Tevastor in Dosen bei schwerem Nierenversagen (CC unter 30 ml / min) ist kontraindiziert. Die Anwendung des Medikaments Tevastor in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC unter 60 ml / min) ist kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion empfohlene Anfangsdosis von 5 mg. Bei Patienten asiatischer Rennen Anfangsdosis empfohlen 5 mg ist. Tevastor dieses Medikament nicht in der Dosis von 40 mg bei Patienten asiatische Rennen verwenden ;. Kontraindiziert Drogen Zuordnung Tevastor 40mg Patienten mit Faktoren, die eine Veranlagung für die Entwicklung von Myopathien hinweisen. Durch Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 10 mg und 20 mg Anfangsdosis für diese Gruppe von Patienten empfohlen ist 5 mg. Carriers Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA Exposition erhöhen markiert (AUC) zu Rosuvastatin im Vergleich zu Träger Genotypen SLCO1B1 c.521TT und ABCG2c.421CC. Für Patienten Genotypen s.521CC oder c.421AA empfohlene maximale Tagesdosis Tevastor Medikament 20 mg 1 Mal / Tag (siehe. die Abschnitte „Pharmacokinetics“, „Spezielle Leitlinien“ und "Trage Wechselwirkung mit anderen Drogen "); dnovremennom Drug Application Tevastor mit Ciclosporin und Inhibitoren der HIV-Protease (einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir) erhöht das Risiko von Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse), daher ist es notwendig, eine alternative Therapie oder vorübergehende Löschung Tevastor Medikament zu betrachten. Bei der gleichzeitigen Verwendung dieser Medikamente ist unvermeidbar, sollte das Nutzen / Risiko der Behandlung mit dem Medikament sopustvuyuschey Tevastor bewerten und sehen, wer die Möglichkeit, die Dosis zu reduzieren.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen mit Tevastor Droge gesehen, in der Regel unabhängig leicht und getestet ausgedrückt. Wie bei der Verwendung anderer Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen hauptsächlich dosisabhängig. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: oft (mehr als 1/100, weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000, weniger als 1/100) selten (mehr als 1/10 000, weniger als 1/1000); sehr selten (menshe1 / 10 000), die unbekannte Frequenz (kann anhand der verfügbaren Daten berechnet werden); Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, endokrines System :. oft - Typ-2-Diabetes.. ; ZNS: oft - KopfschmerzenSchwindel Aus dem Verdauungssystem: häufig - Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen; selten - Pankreatitis.; auf der Haut: selten - Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.; auf dem Teil des Bewegungsapparates: oft - Myalgie; selten - Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse. Bei Verwendung des Medikaments Tevastor in allen Dosierungen, insbesondere in Dosierungen von mehr als 20 mg - Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis); in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen. Eine dosisabhängige Zunahme der CPK-Aktivität wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet, die Rosuvastatin erhalten. In den meisten Fällen war der Anstieg der CPK-Aktivität unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter CPK-Aktivität (mehr als fünfmal im Vergleich zu VGN) sollte die Rosuvastatin-Therapie abgebrochen werden Aus dem Harnsystem: Bei Patienten, die Tevastor erhalten, kann eine Proteinurie nachgewiesen werden. Änderungen in der Proteinmenge im Urin (aus der Abwesenheit oder Spurenmengen von ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 10-20 mg erhalten, und bei etwa 3% der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten, beobachtet. In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie während der Therapie ab oder verschwindet und stellt nicht den Beginn oder das akute Fortschreiten einer bestehenden Nierenerkrankung dar. Aus der Leber: eine dosisabhängige Erhöhung der Lebertransaminase-Aktivität bei einer kleinen Anzahl von Patienten. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und temporär: Von den Laborindikatoren: Erhöhung der Konzentration von Glukose, Bilirubin, Aktivität von GGT, ALP, Schilddrüsendysfunktion. : nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Thrombozytopenie Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; sehr selten - Gelbsucht, Hepatitis; unspezifische Häufigkeit - Durchfall Vom Bewegungsapparat: sehr selten - Arthralgie; unbestimmte Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie Von der Seite des Zentralnervensystems: sehr selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust - vom Atmungssystem: unspezifische Häufigkeit - Husten, Kurzatmigkeit; subkutanes Fett: nicht spezifiziertHäufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom Aus dem Fortpflanzungssystem: nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Gynäkomastie; - Sonstige: nicht näher bezeichnete Häufigkeit - periphere Ödeme; Bei Verwendung bestimmter Statine wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Depression, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit, "Albtraum" Träume), sexuelle Funktionsstörung. Es wurde in Einzelfällen über interstitielle Lungenerkrankungen berichtet, insbesondere bei längerem Drogenkonsum.
Überdosis
Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Tagesdosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht Behandlung: Bei einer Überdosierung wird, falls erforderlich, eine symptomatische Therapie durchgeführt, die Überwachung der Leberfunktion und der CPK-Aktivität ist erforderlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin war die AUC von Rosuvastatin im Durchschnitt 7-mal höher als bei gesunden Probanden, während sich die Plasmakonzentration von Cyclosporin nicht änderte.Der Beginn der Therapie mit Rosuvastatin oder die Dosis des Arzneimittels bei Patienten, die gleichzeitig Vitamin-K-Antagonisten erhielten Warfarin) kann zu einer Erhöhung der International Normalized Relationship (MHO) führen. Das Absetzen von Rosuvastatin oder die Verringerung seiner Dosis kann zu einer Abnahme der MHO führen (in solchen Fällen wird eine Überwachung der MHO empfohlen); Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg war bei Patienten mit Hypercholesterinämie mit einem Anstieg der AUC von Rosuvastatin verbunden. aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Ezetimib .; Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einer zweifachen Steigerung Cmax im Plasma und AUC von Rosuvastatin. In speziellen Studien wird die entsprechende pharmakokinetische Wechselwirkung mit Fenofibrat nicht beobachtet, aber eine pharmakodynamische Wechselwirkung ist möglich. Hemofibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure erhöhen das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (wahrscheinlich aufgrund der Tatsache, dass HMG-CoA-Inhibitoren Myopathie verursachen können und als Monotherapie verwendet werden. Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Proteaseinhibitoren nicht bekannt ist, kann die gleichzeitige Anwendung eine nachhaltige Steigerung der Wirkung von Rosuvastatin bewirken.In pharmakokinetischen Studien an gesunden Freiwilligen verursachte die kombinierte Anwendung von 20 mg Rosuvastatin und einer Kombination von Proteaseinhibitoren (Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg) einen ungefähr 2- bzw. 5-fachen Anstieg der AUC bzw. Cmax. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Proteaseinhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit HIV nicht empfohlen .; Die gleichzeitige Verwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, verringert die Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin angewendet werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin senkt die AUC von Rosuvastatin um 20% und die Cmax von Rosuvastatin um 30%, wahrscheinlich aufgrund einer erhöhten Darmmotilität, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird. und AUC-Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Auswahl der Dosis oraler Kontrazeptiva vor dem Hintergrund von Rosuvastatin in Betracht gezogen werden. Basierend auf Studien zur Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Digoxin wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen gefunden. Die Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien zeigten, dass Rosuvastatin weder ein Inhibitor noch ein Isoenzyminduktor ist Cytochrom-P450-Systeme. Außerdem ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (einem Inhibitor von CYP2C9 und CYP3A4) und Ketoconazol (einem Inhibitor von CYP2A6 und CYP3A4). Daher sind keine mit dem Cytochrom P450-System verbundenen Wechselwirkungen zu erwarten.
Besondere Anweisungen
Proteinurie, die meistens von der Niere stammt und als Ergebnis von Tests nachgewiesen wurde, wird bei Patienten beobachtet, die Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg und mehr einnehmen, und ist in den meisten Fällen vorübergehend. Eine solche Proteinurie ist kein Symptom einer akuten oder progressiven Nierenpathologie. Die Gesamtzahl der Fälle von schwerwiegenden Nierenkomplikationen wird bei der Anwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg beobachtet. Bei der Anwendung des Medikaments Tevastor in einer Dosis von 40 mg wird empfohlen, Indikatoren der Nierenfunktion zu überwachen.Die Wirkung auf die Skelettmuskulatur (Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse) wird bei Patienten beobachtet, die das Medikament Tevastor einnehmen, insbesondere in einer Dosis von mehr als 20 mg.Sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Ezetimib mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren berichtet. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Rhabdomyolyse sowohl mit Rosuvastatin als auch mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei einer Dosis von 40 mg höher: Die Bestimmung der CPK-Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Aktivität oder wenn andere mögliche Ursachen für eine erhöhte CPK-Aktivität vorliegen, erfolgen erzielte Ergebnisse. Wenn die anfängliche Aktivität von CPK signifikant erhöht ist (5-fach höher als VGN), muss nach 5-7 Tagen erneut gemessen werden. Sie sollten nicht mit der Therapie beginnen, wenn der wiederholte Test die anfängliche Aktivität von CPK (5-fach höher als VGN) bestätigt: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Arzt unverzüglich informiert werden muss, wenn neue, zuvor nicht wahrgenommene Symptome, unerklärliche Muskelschmerzen, Schwäche oder Anfälle, insbesondere in Verbindung mit Fieber, auftreten und Unwohlsein. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die CPK-Aktivität fünfmal höher ist als bei VGN oder wenn schwere Muskelbeschwerden auftreten, die zu dauerhaften Beschwerden führen. Mit dem Verschwinden der Symptome und der Normalisierung der CPK-Aktivität muss das Problem der wiederholten Anwendung von Rosuvastatin mit einer minimalen Dosis und einer genauen Überwachung in Betracht gezogen werden. Eine routinemäßige Überwachung der CPK-Aktivität ohne Symptome ist nicht praktikabel. Wir empfehlen, vor und innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn eine Funktionsdiagnostik der Leber durchzuführen .; Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen; Studien zur Untersuchung der Wirkung von Tevastor auf die Fahrtüchtigkeit und die Wirksamkeit Die Arbeit mit der Technik wurde nicht durchgeführt. Bei der Verwendung des Rauschgifts Tevastor muss man vorsichtig sein in Bezug auf die Tatsache, dass sich Schwindel entwickeln kann.
Verschreibung
Ja