Torendo-Tabletten 4 mg 20 Stück
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Wirkstoffe
Risperidon
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Pillen
Zusammensetzung
Risperidon 4 mg; Sonstige Bestandteile: Cellactose (75% alpha-Lactose-Monohydrat, 25% Cellulosepulver) - 152,2 mg, mikrokristalline Cellulose - 41 mg, Croscarmellose-Natrium - 8,4 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,7 mg, Natriumlaurylsulfat - 2,1 mg, Magnesiumstearat - 1,6 mg; Schellenzusammensetzung: Opadry 03Н28758 weiß - 6,99 mg (72% Hypromellose, Titandioxid (E171) 16%, Talkum 7%, Propylenglykol 5%), Chinolingelb (E104) - 0,008 mg, Indigofarbenfarbstoff (E132) - 0,002 mg.
Pharmakologische Wirkung
Antipsychotikum (Neuroleptikum), Risperidon, ein selektiver monoaminerger Antagonist mit α-β-Affinität für Serotonin-5-HT2-Rezeptoren und Dopamin-D2-Rezeptoren, bindet auch an 1-adrenerge Rezeptoren und mit etwas geringerer Affinität für Histamin-γ-β-β-α-adrenorezeptor-β-adoreore-Rezeptoren. . Besitzt kein Tropnost für cholinerge Rezeptoren. Es hat auch eine sedative, antiemetische und hypothermische Wirkung: Die antipsychotische Wirkung beruht auf der Blockade der Dopamin-D2-Rezeptoren des mesolimbischen und des mesocorticalen Systems. Die sedierende Wirkung beruht auf der Blockade der adrenergen Rezeptoren der retikulären Formation des Hirnstamms; Hypothermische Wirkung durch Blockade der Dopamin-Rezeptoren des Hypothalamus .; Reduziert produktive Symptome (Wahnvorstellungen, Halluzinac) ii) Automatismus. Es bewirkt eine geringere Unterdrückung der motorischen Aktivität und führt in geringerem Maße zu einer Katalepsie als klassische Antipsychotika (Neuroleptika). Ein ausgeglichener zentraler Antagonismus von Serotonin und Dopamin kann das Risiko extrapyramidaler Symptome verringern, Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Plasmapolaktinkonzentration verursachen.
Pharmakokinetik
Resorption; Wenn Risperidon aufgenommen wird, wird es vollständig absorbiert (unabhängig von der Nahrungsaufnahme), und nach 1-2 Stunden wird die Cmax im Plasma beobachtet. Verteilung: Die Konzentration von Risperidon im Plasma ist proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb therapeutischer Dosen); Risperidon ist im Körper schnell verteilt. Vd beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma bindet Risperidon an Albumin und ein saures -1-Glycoprotein.Die Plasmaprotein-gebundenen Fraktionen von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon betragen 88% bzw. 77% .; Metabolismus; Risperidon wird unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms mit der Bildung von 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das ähnliche pharmakologische Wirkungen hat -Hydroxy-Risperidon ist eine wirksame antipsychotische Fraktion. Der weitere Metabolismus von Risperidon ist die N-Dealkylierung. Bei der Verabreichung wird Risperidon mit einem T1 / 2 von etwa 3 Stunden eliminiert. T1 / 2 von 9-Hydroxy-Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion beträgt 24 Stunden. Bei den meisten Patienten wird Css von Risperidon 1 Tag nach Beginn der Behandlung beobachtet. Css 9-Hydroxy-Risperidon wird in den meisten Fällen 3-4 Tage nach Beginn der Behandlung erreicht; Ausscheidung; Ausscheidung in Urin -70% (davon 35-45% in Form der pharmakologisch aktiven Fraktion) und 14% in der Galle. In besonderen klinischen Situationen haben ältere Patienten oder Patienten mit unzureichender Nierenfunktion bei einmaliger Anwendung des Arzneimittels einen hohen Wirkstoffgehalt im Plasma und ihre langsame Ausscheidung.
Hinweise
- akute und chronische Schizophrenie und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen; - affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen; - Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz mit Symptomen der Aggressivität (Ausbruch von Ärger, körperlicher Gewalt), psychischen Störungen (Erregung, Wahnvorstellungen) oder psychotischen Symptomen; - als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Manien mit bipolaren Störungen; - als adjuvante Therapie von Verhaltensstörungen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und erwachsenen Patienten mit vermindertem intellektuellem Niveau oder geistiger Behinderung in Fällen, in denen destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, Autoaggression) das klinische Bild der Erkrankung anführt.
Gegenanzeigen
- Stillzeit; - Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre (Effizienz und Sicherheit sind nicht belegt); - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels; Das Arzneimittel sollte bei Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Leitungsstörungen des Herzmuskels), Dehydrierung und Hypovolämie, Hirnkreislaufstörung, Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle mit Vorsicht angewendet werden. hIn der Vergangenheit schwerwiegende Nieren- oder Leberinsuffizienz, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, Bedingungen, die für die Entwicklung einer Pirouetten-Tachykardie (Bradykardie, Elektrolytstörung, begleitende Medikamente, die das QT-Intervall verlängern), Hirntumoren, Darmobstruktion prädisponieren bei akuter Überdosierung von Medikamenten das Reye-Syndrom (die antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Zustände verdecken).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Risperidon während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Die Verwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch übergehen, verwenden Sie das Arzneimittel gegebenenfalls während der Schwangerschaft Die Stillzeit sollte entscheiden, ob das Stillen beendet werden soll.
Dosierung und Verabreichung
Bei Schizophrenie, Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren kann Risperidon 1-2 Mal pro Tag verabreicht werden; Anfangsdosis - 2 mg / Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg / Tag erhöht werden. Von diesem Punkt an kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise beträgt die optimale Dosis 4-6 mg / Tag. In einigen Fällen können eine langsamere Dosissteigerung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein. Dosen> 10 mg / Tag zeigten im Vergleich zu niedrigeren Dosen keine höhere Wirksamkeit und können extrapyramidale Symptome verursachen. Da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in Dosen> 16 mg / Tag nicht untersucht wurde, sollten keine Dosen über diesem Wert verwendet werden. Es gibt keine Informationen zur Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 15 Jahren. Ältere Patienten werden empfohlen Medikament in der Anfangsdosis von 0,5 mg 2 mal pro Tag. Die Dosis kann individuell um 0,5 mg 2 mal pro Tag auf 1-2 mg 2 mal pro Tag erhöht werden Bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen wird empfohlen, das Medikament in der Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich zu verwenden. Diese Dosis kann schrittweise auf 1-2 mg 2-mal pro Tag erhöht werden: Mit Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit; Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2-4 mg. Bei Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz liegt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels bei 0,25 zweimal täglich 2 mg (in ausreichender Dosierungsform).Bei Bedarf kann die Dosis zweimal täglich um 0,25 mg erhöht werden, nicht häufiger als an jedem anderen Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis zweimal täglich 0,5 mg. Einige Patienten zeigten die Einnahme des Arzneimittels in 1 mg zweimal täglich. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, kann das Arzneimittel einmal täglich empfohlen werden; Manias bei bipolaren Erkrankungen. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 2 mg / Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis um höchstens 2 mg pro Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis bei 2 bis 6 mg / Tag. Bei Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung wird empfohlen, Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg das Medikament in der Anfangsdosis von 0,5 mg 1 Mal / Tag zu verwenden. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,5 mg / Tag erhöht werden, höchstens einen Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1 mg / Tag. Bei einigen Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg / Tag zu verwenden oder die Dosis auf 1,5 mg / Tag zu erhöhen Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 50 kg wird die Verwendung des Arzneimittels in der Anfangsdosis von 0,25 mg 1 Mal / Tag empfohlen. Bei Bedarf kann diese Dosis um höchstens 0,25 mg / Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg / Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg / Tag zu verwenden oder die Dosis auf 0,75 mg / Tag zu erhöhen; Jugendliche sollten unter ständiger Aufsicht eines Arztes sein. Die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Auf Seiten des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Schlaflosigkeit, Erregung, Angstzustände, Kopfschmerzen; manchmal - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen; selten extrapyramidale Symptome (Tremor, Starrheit, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie), Manie oder Hypomanie, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit Prädispositionsfaktoren) sowie Hypervolämie (aufgrund von Polydipsie oder unzureichender Sekretion von Antidiuretikum) tardive Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen hauptsächlich der Zunge und / oder des Gesichts), ZNS (Hyperthermie, Muskelsteifheit,Autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte CPK), gestörte Thermoregulation und epileptische Anfälle Seitens des Verdauungssystems: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Lebertransaminase-Aktivität, trockener Mund, Hypo-Speichel oder Hypersalivierung und / oder erhöhter Appetit, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts Von der Seite des kardiovaskulären Systems: manchmal - orthostatische Hypotonie, Reflextachykardie, erhöhter Blutdruck. Vom endokrinen System: Galaktor Ich, Gynäkomastie, Menstruationsbeschwerden, Amenorrhoe, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Verschlimmerung des bereits bestehenden Diabetes mellitus Vom Fortpflanzungssystem: Priapismus, erektile Dysfunktion, beeinträchtigte Ejakulation, Anorgasmie. Reaktionen: trockene Haut, Hyperpigmentierung, Pruritus, Seborrhoe, allergische Reaktionen: Rhinitis, Hautausschlag, Angioödem, Photosensibilisierung, andere: Arthralgie, Harninkontinenz.
Überdosis
Symptome: Benommenheit, Sedierung, Bewusstseinsstörung, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Erkrankungen, in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls Behandlung: Es ist notwendig, freie Atemwege bereitzustellen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung zu gewährleisten Bewusstsein) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln. Symptomatische Therapie zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Körpers Um rechtzeitig mögliche Arrhythmien diagnostizieren zu können, muss die EKG-Überwachung so bald wie möglich gestartet werden. Eine sorgfältige medizinische Beobachtung und EKG-Überwachung wird durchgeführt, bis die Symptome der Vergiftung verschwinden. Das spezifische Gegenmittel fehlt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Da Risperidon hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, sollte es in Kombination mit anderen zentral wirkenden Medikamenten und Ethanol mit Vorsicht angewendet werden .; Risperidon verringert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten. Clozapin verringert die Clearperidance von Risperidon Plasmafraktionen von Risperidon.Ähnliche Effekte können mit anderen hepatischen Enzyminduktoren beobachtet werden. Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva und einige β-adrenerge Blocker können die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, dies beeinflusst jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion, Fluoxetin kann jedoch die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen den Konzentrationsgrad der aktiven antipsychotischen Fraktion, so sollte die Dosis von Risperidon angepasst werden ;; bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon mit Arzneimitteln In starkem Zusammenhang mit Plasmaproteinen gibt es keine klinisch ausgeprägte Verdrängung eines Medikaments aus der Plasmaproteinfraktion. Antihypertensive Medikamente erhöhen die Schwere der Blutdrucksenkung vor dem Hintergrund von Risperidon.
Besondere Anweisungen
Bei Schizophrenie zu Beginn der Behandlung mit Risperidon wird empfohlen, die vorherige Therapie schrittweise abzubrechen, sofern dies klinisch gerechtfertigt ist. Wenn Patienten von einer Behandlung mit Depotformen von Antipsychotika behandelt werden, wird empfohlen, die Anwendung von Risperidon anstelle der nächsten geplanten Injektion zu beginnen. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mit Antiparkinson-Medikamenten beurteilt werden; In Verbindung mit dem β-Adreno-Blocking-Effekt von Risperidon kann orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der ersten Dosisauswahlperiode. Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sowie Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Dosis gemäß den Empfehlungen schrittweise erhöht werden. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer tardiven Dyskinesie. Wenn die Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte das Problem der Abschaffung aller Antipsychotika in Betracht gezogen werden. Ein Absetzen von Carbamazepin und anderen hepatischen Enzyminduktoren sollte die Dosis von Risperidon senkenNicht zu viel essen, da möglicherweise das Körpergewicht zunimmt .; Verwendung in der Pädiatrie; Die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.; erfordert erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen sowie Alkoholkonsum (Ethanol).
Verschreibung
Ja