Torendo tabletas 4 mg 20 pzas.
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Ingredientes activos
Risperidona
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Risperidona 4 mg; sustancias auxiliares: cellactosa (75% de alfa-lactosa monohidrato, 25% de polvo de celulosa) - 152.2 mg, celulosa microcristalina - 41 mg, croscarmelosa de sodio - 8.4 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.7 mg, laurilsulfato de sodio - 2.1 mg, estearato de magnesio - 1,6 mg; composición de la cubierta: Opadry 03Н28758 blanco - 6,99 mg (hipromelosa 72%, dióxido de titanio (E171) 16%, talco 7%, propilenglicol 5%), colorante de quinolina amarilla (E104) - 0,008 mg, colorante índigo carmín (E132) - 0,002 mg.
Efecto farmacologico
Un fármaco antipsicótico (neuroléptico); la risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con afinidad α-β por los receptores de serotonina 5-HT2 y receptores D2 de dopamina, también se enlaza con 1-receptores adrenérgicos, por ejemplo, por ejemplo, por si hay una persona con una relación de estado. . No posee receptores tropicales a colinérgicos. También tiene un efecto sedante, antiemético e hipotérmico. El efecto antipsicótico se debe al bloqueo de los receptores D2 de dopamina del sistema mesolímbico y mesocortical. El efecto sedante se debe al bloqueo de los receptores adrenérgicos de la formación reticular del tronco cerebral .; Efecto hipotérmico debido al bloqueo de los receptores de dopamina del hipotálamo. Reduce los síntomas productivos (delirios, alucinac). ii) automatismo. Provoca una menor supresión de la actividad motora y, en menor medida, induce catalepsia que los antipsicóticos clásicos (neurolépticos). El antagonismo central equilibrado de la serotonina y la dopamina puede reducir el riesgo de síntomas extrapiramidales; la risperidona puede causar un aumento de la dosis de prolactina en función de la dosis.
Farmacocinética
Absorción: cuando se ingiere, la risperidona se absorbe completamente (independientemente de la ingesta de alimentos) y se observa la Cmax en plasma después de 1-2 horas; Distribución; La concentración de risperidona en plasma es proporcional a la dosis del medicamento (en dosis terapéuticas); la risperidona se distribuye rápidamente en el cuerpo. Vd es de 1-2 l / kg. En plasma, la risperidona se une a la albúmina y una glicoproteína -1 ácida.Las fracciones unidas a proteínas plasmáticas de risperidona y 9-hidroxi risperidona son 88% y 77%, respectivamente. Metabolismo; La risperidona sufre metabolismo con la participación de la isoenzima CYP2D6 con la formación de 9-hidroxi-risperidona, que tiene efectos farmacológicos similares; Risperidona y 9 -Hidroxi-risperidona es una fracción antipsicótica efectiva. El metabolismo adicional de la risperidona es la N-desalquilación. Cuando se administra, la risperidona se elimina con un T1 / 2 de aproximadamente 3 horas, T1 / 2 de 9-hidroxi-risperidona y la fracción antipsicótica activa es de 24 horas. En la mayoría de los pacientes, se observa Css de risperidona 1 día después del inicio del tratamiento. La Css 9-hidroxi-risperidona en la mayoría de los casos se logra 3-4 días después del inicio del tratamiento; Excreción; Excretada en la orina -70% (de los cuales 35-45% en la fracción farmacológicamente activa) y 14% en la bilis. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales; los pacientes ancianos o con insuficiencia renal con un solo uso del fármaco tienen niveles altos de sustancias activas en el plasma y su excreción lenta.
Indicaciones
- esquizofrenia aguda y crónica y otros estados psicóticos con síntomas productivos y / o negativos; - trastornos afectivos en diversas enfermedades mentales; - trastornos del comportamiento en pacientes con demencia con síntomas de agresividad (brote de ira, violencia física), con trastornos mentales (agitación, delirios) o síntomas psicóticos; - como terapia adyuvante en el tratamiento de la manía con trastornos bipolares; - como terapia adyuvante de trastornos de la conducta en adolescentes de 15 años y pacientes adultos con nivel intelectual reducido o retraso mental, en casos donde el comportamiento destructivo (agresividad, impulsividad, autoagresión) es líder en el cuadro clínico de la enfermedad.
Contraindicaciones
- período de lactancia; - niños y adolescentes hasta los 15 años (eficiencia y seguridad no establecidas); - Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. El medicamento debe usarse con precaución en enfermedades del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio, trastornos de la conducción del músculo cardíaco), deshidratación e hipovolemia, trastornos de la circulación cerebral, enfermedad de Parkinson, convulsiones (en t. hun historial de insuficiencia renal o hepática grave, abuso de drogas o dependencia de drogas, afecciones que predisponen al desarrollo de taquicardia tipo pirueta (bradicardia, desequilibrio electrolítico, medicación concomitante que prolonga el intervalo QT), tumores cerebrales, obstrucción intestinal , en casos de sobredosis aguda de drogas, el síndrome de Reye (el efecto antiemético de la risperidona puede enmascarar los síntomas de estas afecciones).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se ha estudiado la seguridad del uso de risperidona durante el embarazo; el uso del medicamento durante el embarazo solo es posible cuando el beneficio deseado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Dado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche materna, si es necesario, use el medicamento durante La lactancia debe decidir si se deja de amamantar.
Posología y administración.
En la esquizofrenia; adultos y niños mayores de 15 años, la risperidona se puede administrar 1-2 veces al día; dosis inicial de 2 mg / día. En el segundo día, la dosis debe aumentarse a 4 mg / día. A partir de este momento, la dosis puede mantenerse al mismo nivel o ajustarse individualmente si es necesario. Por lo general, la dosis óptima es de 4-6 mg / día. En algunos casos, se puede justificar un aumento más lento de la dosis y una menor dosis inicial y de mantenimiento. Las dosis> 10 mg / día no mostraron una mayor eficacia en comparación con las dosis más bajas y pueden causar síntomas extrapiramidales. Debido a que no se ha estudiado la seguridad del fármaco en dosis> 16 mg / día, no deben utilizarse dosis por encima de este nivel; no hay información sobre el uso del fármaco para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menores de 15 años; se recomienda el uso de pacientes de edad avanzada Medicamento en la dosis inicial de 0.5 mg 2 veces / día. La dosis se puede aumentar individualmente en 0,5 mg 2 veces / día a 1-2 mg 2 veces / día. En pacientes con enfermedades hepáticas y renales, se recomienda usar el medicamento en la dosis inicial de 0,5 mg 2 veces / día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta 1-2 mg 2 veces / día; con abuso o dependencia de drogas; la dosis diaria recomendada es de 2 a 4 mg. Con trastornos del comportamiento en pacientes con demencia; la dosis inicial recomendada del medicamento es de 0.25 mg 2 veces / día (en forma de dosificación adecuada).Si es necesario, la dosis se puede aumentar individualmente en 0.25 mg 2 veces / día, no más a menudo que en días alternos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5 mg 2 veces / día. Algunos pacientes mostraron el uso del medicamento en 1 mg 2 veces / día. Una vez que se ha alcanzado la dosis óptima, se puede recomendar el medicamento una vez al día; Manias para los trastornos bipolares; la dosis inicial recomendada del medicamento es de 2 mg / día a la vez. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 2 mg / día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 2 a 6 mg / día; para trastornos del comportamiento en pacientes con retraso mental; se recomienda a los pacientes con un peso corporal de ≥50 kg que utilicen el medicamento en la dosis inicial de 0,5 mg 1 vez / día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg / día, no más de un día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg / día. Sin embargo, para algunos pacientes, es preferible usar 0.5 mg / día o aumentar la dosis a 1.5 mg / día. Para pacientes que pesan ≤50 kg, se recomienda el uso del medicamento en la dosis inicial de 0.25 mg 1 vez / día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar en 0.25 mg / día, no más que en días alternos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5 mg / día. Sin embargo, para algunos pacientes, es preferible usar 0.25 mg / día o aumentar la dosis a 0.75 mg / día; el uso a largo plazo de la droga Torendo; en adolescentes debe estar bajo la supervisión constante de un médico; no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 15 años.
Efectos secundarios
Por parte del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: insomnio, agitación, ansiedad, dolor de cabeza; a veces - somnolencia, fatiga, mareos, disminución de la concentración, visión borrosa; raramente, síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia, distonía aguda), manía o hipomanía, accidente cerebrovascular (en pacientes ancianos con factores predisponentes), así como hipervolemia (debido a la polidipsia o la secreción inadecuada de antidiuréticos) disquinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios principalmente de la lengua y / o cara), ZNS (hipertermia, rigidez muscular,inestabilidad de la función autonómica, alteración de la conciencia y el aumento de CPK), violación de la termorregulación y convulsiones; Desde el sistema digestivo :. estreñimiento, indigestión, náuseas o vómitos, dolor abdominal, aumento de las transaminasas hepáticas, boca seca, sialoschesis o hipersalivación, anorexia y / o aumento del apetito, aumento o disminución de peso corporal; Con el sistema cardiovascular: a veces - hipotensión ortostática, taquicardia refleja, el aumento de la presión arterial, que forma parte del sistema endocrino :. galaktoree. I, ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, aumento de peso, hiperglucemia, exacerbación de diabetes mellitus preexistente; aparato reproductor :. priapismo, disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, anorgasmia, sistema hematopoyético :. neutropenia, trombocitopenia; Dermatológica. reacciones:. seca la piel, hiperpigmentación, picor, seborrea, reacción alérgica rinitis, sarpullido, angioedema, fotosensibilidad, Otros :. artralgia, enuresis.
Sobredosis
Los síntomas: somnolencia, sedación, depresión de la conciencia, taquicardia, hipotensión, trastornos extrapiramidales, en casos raros, la prolongación del intervalo QT; Tratamiento :. necesaria para asegurar la vía aérea libre para asegurar una adecuada oxigenación y ventilación, lavado gástrico (tras la intubación si el paciente es conciencia) y la asignación de carbón activado en combinación con un laxante. terapia sintomática destinada a mantener las funciones vitales del cuerpo ;. Para el diagnóstico precoz de posibles alteraciones del ritmo cardíaco es necesario comenzar la monitorización del ECG tan pronto como sea posible. supervisión médica cuidadosa y monitorización del ECG se lleva a cabo para completar la desaparición de los síntomas de la intoxicación. El antídoto específico está ausente.
Interacción con otras drogas.
Desde la risperidona tiene efecto principalmente sobre el sistema nervioso central, que debe ser usado con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y etanol ;. risperidona reduce la eficacia de la L-dopa y otros agonistas de la dopamina ;. clozapina reduce risperidona despeje ;. Cuando se usa carbamazepina, una disminución de la concentración antipsicótica activa fracción de la risperidona en el plasma.Se pueden observar efectos similares con otros inductores de enzimas hepáticas. Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos bloqueadores adrenérgicos β pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero esto no afecta la concentración de la fracción antipsicótica activa. La fluoxetina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona el grado de concentración de la fracción antipsicótica activa, por lo que debe ajustarse la dosis de risperidona. Con el uso simultáneo de risperidona con fármacos, altamente asociado con las proteínas plasmáticas, no hay un desplazamiento clínicamente pronunciado de ningún fármaco de la fracción proteica plasmática; los fármacos antihipertensivos aumentan la gravedad de la reducción de la presión arterial en el contexto de la risperidona.
Instrucciones especiales
Para la esquizofrenia al inicio del tratamiento con risperidona, se recomienda cancelar gradualmente la terapia previa, si está clínicamente justificada. Si los pacientes se transfieren del tratamiento con medicamentos de depósito de fármacos antipsicóticos, se recomienda iniciar el uso de risperidona en lugar de la siguiente inyección programada. Periódicamente, debe evaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con fármacos antiparkinsonianos. En relación con el efecto bloqueador β-adreno de la risperidona, puede producirse hipotensión ortostática, especialmente durante el período de selección de la dosis inicial. Si se produce hipotensión arterial, se debe considerar una reducción de la dosis. De acuerdo con las recomendaciones, en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, así como deshidratación, hipovolemia o trastornos cerebrovasculares, la dosis debe aumentarse gradualmente, según la recomendación. La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de disquinesia tardía. Cuando se presentan los signos y síntomas de la discinesia tardía, se debe considerar el problema de la eliminación de todos los fármacos antipsicóticos. la cancelación de carbamazepina y otros inductores de enzimas hepáticas debería reducir la dosis de risperidona;abstenerse de comer en exceso debido a la posibilidad de aumentar el peso corporal; uso en pediatría; no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 15 años; impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; durante el tratamiento es necesario abstenerse de practicar actividades potencialmente peligrosas , requiriendo mayor concentración de atención y velocidad de las reacciones psicomotoras, así como la ingesta de alcohol (etanol).
Prescripción
Si