Triquilar Dragee N21
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Wirkstoffe
Levonorgestrel + Ethinylöstradiol
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Dragee
Pharmakologische Wirkung
Triquilar ist ein Drei-Phasen-Östrogen-Progestin-Kontrazeptivum mit niedriger Dosis, das durch drei komplementäre Mechanismen kontrazeptiv wirkt: - Unterdrückung des Eisprungs auf der Ebene der Hypothalamus-Hypophysen-Regulation; Dies macht die Implantation eines befruchteten Eies unmöglich. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontra Der Menstruationszyklus wird regelmäßiger, schmerzhafte Perioden sind seltener, die Blutungsintensität nimmt ab, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt.
Pharmakokinetik
Levonorgestrel-Absorption Nach oraler Gabe ist Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert, sein Serum-Serum von 2,3 ng / ml ist nach ca. 1 Stunde erreicht Nach einmaliger oraler Gabe wurden 0,125 mg Levonorgestrel zusammen mit 0,33 mg Ethinylestradiol (dies entspricht dem höchsten Gehalt an Levonorgestrel in der 3-Phasen-Zubereitung) Die höchste Serumkonzentration von 4,3 ng / ml wurde nach etwa einer Stunde bestimmt. Bei oraler Verabreichung ist Levonorgestrel fast vollständig bioverfügbar.Verteilung Levonorgestrel wird durch Serumalbumin und Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) gebunden. In freier Form beträgt nur 1,4% der gesamten Serumkonzentration; während 55% spezifisch mit SHBG und etwa 44% nicht spezifisch mit Albumin assoziiert sind. Infolge der Induktion der Synthese des Bindungsproteins durch Ethinylestradiol nimmt die mit SHBG assoziierte Fraktion zu, während die an Albumin gebundene Fraktion abnimmt. Die scheinbare Vd von Levonorgestrel beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von Triquilar-Tabletten mit der höchsten Levonorgestrel-Dosis etwa 128 Liter. Gleichgewichtskonzentration. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel im Serum beeinflusst, der im Verlauf der 21-tägigen Einnahme von Triquilar ungefähr um das 2-Fache ansteigt. Infolge der täglichen Einnahme des Arzneimittels steigt der Gehalt an Substanzen im Serum um das 2-fache und die Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Verlaufs erreicht.Bei einer Gleichgewichtskonzentration werden das Verteilungsvolumen und die Clearance-Rate auf 52 l bzw. 0,5 ml / min / kg reduziert Der Metabolismus Levonorgestrel wird vollständig metabolisiert und durchläuft die für Steroide charakteristischen Stoffwechselwege. Nach einmaliger oraler Gabe der höchsten Levonorgestrel-Dosis beträgt die Rate der Serum-Clearance etwa 1,0 ml / min / kg Ausscheidung Der Levonorgestrel-Gehalt im Blutserum erfährt eine zweiphasige Abnahme. T1 / 2 in der terminalen Phase beträgt etwa 22 Stunden Levonorgestrel wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden, sondern nur in Form von Metaboliten, die mit T1 / 2 für etwa 24 Stunden mit Urin und Galle in einem Verhältnis von etwa 1: 1 ausgeschieden werden und vollständig. Innerhalb von 1,3 Stunden wird eine Serumkonzentration von etwa 116 pg / ml erreicht: Während der Resorption und der ersten Passage durch die Leber wird Ethinylestradiol metabolisiert, mit dem Ergebnis, dass seine Bioverfügbarkeit bei der Einnahme im Durchschnitt etwa 45% beträgt, wobei innerhalb eines Bereichs signifikante Unterschiede bestehen 20% bis 65% Verteilung Etinilestradiol ist fast vollständig (98%), jedoch nicht spezifisch, an Albumin gebunden. Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG. Der scheinbare Vd von Ethinylestradiol beträgt 2,8–8,6 l / kg. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach einer Woche erreicht. Der Hauptstoffwechselweg ist die aromatische Hydroxylierung. Die Rate der metabolischen Clearance aus Blutplasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg Ausscheidung Die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum nimmt ab und die Abnahme ist zweiphasig; Die erste Phase zeichnet sich durch T1 / 2 von etwa 1 Stunde aus, die zweite von 10 bis 20 Stunden. Unverändert aus dem Körper wird nicht ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden von der Niere und der Leber im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden; mit einem T1 / 2 von etwa 24 h.
Hinweise
Empfängnisverhütung (Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft).
Gegenanzeigen
Verwenden Sie Triquilar nicht, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Erkrankungen leiden. Wenn Sie welche haben, informieren Sie Ihren Arzt. - Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Geschichte, einschließlich: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen. - Die Zustände, die einer Thrombose vorangehen (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle, Angina pectoris), jetzt oder in der Geschichte.- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Geschichte. - Diabetes mit vaskulären Komplikationen. - Mehrere oder schwere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich: Herzklappensystem, Herzrhythmusstörungen, Gefäßerkrankungen des Gehirns oder Koronararterien, unkontrollierter arterieller Hypertonie - Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie jetzt oder in der Geschichte. - Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (bis sich die Leberwerte wieder normalisiert haben). - Lebertumoren (gutartig oder bösartig), die aktuell oder in der Geschichte sind. - Festgestellte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht. - Vaginalblutungen unbekannter Herkunft. - Schwangerschaft oder Verdacht auf sie. - Die Zeit des Stillens. - Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Triquilar. - Längerfristige Immobilisierung (z. B. wenn eine Pflasterbinde am Bein angelegt wird), schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den Beinen, ausgedehnte Verletzungen. Wenn eine dieser Bedingungen zum ersten Mal auftritt, während Sie Triquilar erhalten, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. In der Zwischenzeit verwenden Sie nicht hormonelle Verhütungsmittel. Mit Vorsicht verwenden. Wenn Triquilar bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen angewendet wird, müssen Sie möglicherweise sorgfältig überwacht werden. Warum, erklärt der Arzt. Bevor Sie mit der Einnahme von Triquilar beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen und Erkrankungen leiden: - Rauchen. - Diabetes mellitus. - Übergewicht - Hoher Blutdruck. - Entzündung der Venen (Phlebitis der oberflächlichen Venen). - Thrombose, Herzinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall bei einem Ihrer nächsten Verwandten. - Migräne - Akzeptanz von Antiepileptika. - Hoher Cholesterinspiegel oder Triglyceride (Fettsäuren) bei Ihnen oder einem Ihrer nahen Verwandten, jetzt oder in der Vergangenheit. - Brustkrebs bei einem Ihrer engsten Verwandten. - Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase.- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. - Systemischer Lupus erythematodes (SLE). - Hämolytisches urämisches Syndrom. - Sichelzellenanämie. - Krankheiten, die erstmals während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund einer früheren Einnahme von Sexualhormonen auftraten oder verschlimmert wurden (z. B. Hörverlust, Porphyrie, Herpes von schwangeren Frauen, Sydenghams Chorea). Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht), jetzt oder in der Vergangenheit. Wenn dies der Fall ist, vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung.
Sicherheitsvorkehrungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren, außerhalb der Reichweite von Kindern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Triquilar wird nicht während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verschrieben Wenn eine Triquilar-Schwangerschaft festgestellt wird, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern gezeigt, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft Sexualhormone erhalten hatten, oder teratogene Wirkungen, wenn Sexualhormone in den frühen Stadien der Schwangerschaft fahrlässig eingenommen wurden. Daher ist ihre Verwendung während der Stillzeit kontraindiziert. Ein kleiner Teil der Sexualsteroide und / oder ihrer Metaboliten kann in die Muttermilch übergehen, es gibt jedoch keine Hinweise auf ihre negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.
Nebenwirkungen
Schmerzen und Anspannung der Brustdrüsen, Erhöhung der Brustdrüsen, Abfluss aus den Brustdrüsen; Spotting und Durchbruch der Gebärmutterblutung; Kopfschmerzen; Migräne; Libido-Änderung; Abnahme / Veränderung der Stimmung; schlechte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen; Sehbehinderung; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Veränderungen im Vaginalsekret; Hautausschlag; Erythem nodosum; Erythema multiforme; generalisierter Juckreiz; cholestatischer Ikterus; Flüssigkeitsretention; Änderung des Körpergewichts; allergische Reaktionen - selten - Müdigkeit, Durchfall - Chloasma kann sich besonders bei Frauen mit schwangeren Chloasmen entwickeln - wie bei anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva können in seltenen Fällen Thrombosen und Thromboembolien auftreten.
Überdosis
Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Fleckenbildung oder Metrorrhagie Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sulfonamide, Derivate des Pyrazolons, sind in der Lage, den Stoffwechsel der Steroidhormone, aus denen das Arzneimittel besteht, zu erhöhen.Die Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen, kann zu Durchbruchblutungen führen und / oder die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels Triquilar reduzieren. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; Es gibt auch einen Vorschlag für Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir und Griseofulvin sowie Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. In den meisten Fällen kann die Konzentration von Ethinylestradiol gesenkt werden. Orale kombinierte Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel (einschließlich Cyclosporin) beeinflussen, was zu einer Konzentrationsänderung führt Konzentrationen im Plasma und im Gewebe.
Besondere Anweisungen
Bei der Aufnahme von Antibiotika (wie Ampicillinen und Tetracyclinen) und für 7 Tage nach ihrer Aufhebung sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn die Verwendungsdauer der Barrieremethode später endet als die Pillen in der Packung, sollten Sie mit der nächsten Packung Triquilar fortfahren Wenn einer der nachstehend aufgeführten Zustände / Risikofaktoren vorliegt, dann sind das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Triquilar-Behandlung in jedem Fall dividual Fall und diskutieren sie mit der Frau, bevor sie die Einnahme des Medikamentes zu beginnen entscheidet. Bei Gewichtung, Amplifikation oder erstmaliger Manifestation einer dieser Zustände oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, der möglicherweise das Medikament absetzt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen Es wurde ein leichter Anstieg der Häufigkeit von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien festgestellt kombinierte orale Kontrazeptiva: Die ungefähre Häufigkeit venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien) bei Frauen x orale Kontrazeptiva,Bei einer niedrigen Östrogendosis (weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt sie pro 4 000 Frauen pro Jahr bis zu 4 Frauen, verglichen mit 0,5–3 pro 10 000 Frauen pro Jahr bei Frauen, die kein OK verwenden. Die Inzidenz von Venenthromboembolien (VTE), die sich bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva entwickeln, ist jedoch geringer als die Häufigkeit einer Schwangerschaft (6 pro 10.000 Schwangere pro Jahr). Blutgefäße wie Leber, Mesenterica, Nierenarterien und -venen, die zentrale Vene der Netzhaut und ihre Äste. Der Zusammenhang mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva ist nicht belegt: Frauen sollten die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose oder zerebrovaskulären Erkrankungen entwickeln. Dazu gehören: einseitige Schmerzen im Bein und / oder Ödem; plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung der linken Hand; plötzliche Atemnot; plötzlicher Hustenanfall; ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust; Diplopie; unartikulierte Rede oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit / oder ohne Krampfanfall; Schwäche oder sehr starker Empfindlichkeitsverlust, der plötzlich auf einer Seite oder in einem Körperteil auftritt; Bewegungsstörungen; Symptome von akutem Unterleib. Das Risiko von Thrombosen (venös und / oder arteriell) und Thromboembolien steigt: - mit zunehmendem Alter - bei Rauchern (mit zunehmender Anzahl von Zigaretten oder zunehmendem Alter steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren) an, falls vorhanden: - Familiengeschichte (t. e) venöse oder arterielle Thromboembolien immer bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter); Wenn von einer erblichen Veranlagung ausgegangen wird, sollte die Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um zu entscheiden, ob COCs - Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2) - genommen werden kann; - Dyslipoproteinämie; - Hypertonie; - Migräne; - Vorhofflimmern - verlängerte Immobilisierung, schwere Operationen, jegliche Beinoperation oder schwere Verletzungen Bei einer geplanten Operation wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels zumindest einzustellenSie sollte das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Periode berücksichtigen und Kreislaufstörungen können auch bei Diabetes, systemischem Lupus erythematodes, hämolytischem urämischem Syndrom und chronisch entzündlicher Darmerkrankung auftreten Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie: Eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads von Migräne während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (Th kann zerebrovaskulären Erkrankungen vorausgehen) kann ein sofortiger Abbruch dieser Arzneimittel sein.Biochemische Parameter, die Indikatoren für eine erbliche oder erworbene Anfälligkeit für venöse oder arterielle Thrombose sein können, umfassen Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Protein S. Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans). Tumore haben ein erhöhtes Entwicklungsrisiko Cervical aka langfristiger Einsatz von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde in einigen epidemiologischen Studien berichtet. Sein Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nicht belegt. Es gibt Widersprüche in Bezug auf das Ausmaß, in dem sich diese Befunde auf das Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) beziehen. Es gibt Hinweise auf ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird Der Zeitpunkt der Studie verwendete kombinierte orale Kontrazeptiva. Sein Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nicht belegt. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen beruhen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, waren weniger klinisch ausgeprägt als bei Frauen, die nie eingesetzt hatten. In seltenen Fällen wurde die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva beobachtet.Bei starken Bauchschmerzen, vergrößerter Leber oder Anzeichen von Blutungen im Bauchraum sollte dies bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt werden Bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde ein erhöhter Blutdruck beschrieben, ein klinisch signifikanter Markanstieg chalis selten. Wenn sich jedoch während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ein anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickelt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und die Behandlung von Bluthochdruck beginnen. Die Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden: Die folgenden Zustände können sich sowohl während der Schwangerschaft als auch bei kombinierten oralen Kontrazeptiva entwickeln oder verschlechtern, sind jedoch mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verbunden nicht belegt: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; die Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenhams Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Beschrieben werden auch Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einhergehen.Unkunde oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva erforderlich machen, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert. Ein rezidivierender cholestatischer Gelbsucht, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder früherer Geschlechtshormone entwickelt, erfordert das Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva: Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetespatienten, die dies verwenden, zu ändern niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden. Frauen, die während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zum Chloasma neigen, sollten eine längere Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung vermeiden. Labortests Die Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Sonnenstrahlen beeinflussen. Labortests, einschließlich Indikatoren für Leber, Niere, Schilddrüse, Nebennieren, Transport Proteine im Plasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse. Veränderungen gehen in der Regel nicht über den normalen Bereich hinaus Einflüsse auf den Menstruationszyklus Vor dem Hintergrund der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Fleckenbildung oder Durchbruchblutungen) vor allem in den ersten Monaten der Anwendung auftreten. Daher sollte eine unregelmäßige Blutung erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.Wenn unregelmäßige Blutungen nach vorangegangenen regelmäßigen Zyklen wiederkehren oder auftreten, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um maligne Tumoren oder eine Schwangerschaft auszuschließen keine Entzugsblutung entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva wie angewiesen genommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder wenn keine zwei Entzugsblutungen hintereinander auftreten, ist eine Schwangerschaft vor der weiteren Einnahme des Arzneimittels auszuschließen. Ärztliche Untersuchungen Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs), Schwangerschaft ausschließen. Darüber hinaus sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems ausgeschlossen werden: Bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels müssen alle 6 Monate Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.Eine Frau sollte gewarnt werden, dass Arzneimittel wie Triquilar nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen! über die fahrfähigkeit von fahrzeugen und managementmechanismenNicht erkannt.
Verschreibung
Ja