Twinsta Tabletten 10 mg + 80 mg 28 Stck
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Wirkstoffe
Amlodipin + Telmisartan
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Pillen
Zusammensetzung
1 tab. Amlodipin Besylat 13,87 mg, was dem Gehalt an Amlodipin 10 mg Telmisartan 80 mg entspricht. Hilfsstoffe: Natriumhydroxid - 6.
Pharmakologische Wirkung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blocker "langsamer" Calciumkanäle + Angiotensin-II-Rezeptorantagonist. Kombiniertes Antihypertensivum mit zwei Wirkstoffen mit komplementärer Wirkung, das die Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit arterieller (essentieller) Hypertonie ermöglicht: Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Telmisartan) und langsamer Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivat (Amlodipin). Die Kombination dieser Substanzen hat einen additiven antihypertensiven Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als jede Komponente separat. Das Medikament Twinsta, das 1 Mal / Tag eingenommen wird, führt innerhalb von 24 Stunden zu einer wirksamen und anhaltenden Blutdrucksenkung Telmisartan: Telmisartan ist ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1), der bei oraler Einnahme wirksam ist. Es hat eine hohe Affinität für den AT1-Rezeptor-Subtyp Angiotensin II, durch den die Wirkung von Angiotensin II realisiert wird. Verdrängt Angiotensin II aus seiner Assoziation mit dem Rezeptor, ohne die Wirkung eines Agonisten auf diesen Rezeptor. Telmisartan bindet nur an den Angiotensin-II-Rezeptor-AT1-Subtyp. Die Bindung ist langlebig. Hat keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschl. an den AT2-Rezeptor. Reduziert die Konzentration von Aldosteron im Blut, hemmt das Renin im Blutplasma nicht und blockiert die Ionenkanäle nicht. Telmisartan hemmt nicht ACE (Kininase II) - ein Enzym, das auch Bradykinin zerstört, sodass eine Zunahme der durch Bradykinin verursachten Nebenwirkungen nicht zu erwarten ist. Bei Patienten mit Telmisartan in einer Dosis von 80 mg blockiert die hypertensive Wirkung von Angiotensin II vollständig. Der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung wird innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Telmisartan-Dosis festgestellt. Die Wirkung des Arzneimittels hält 24 Stunden an und bleibt bis 48 Stunden signifikant.Eine ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung entwickelt sich normalerweise nach 4-8 Wochen regelmäßiger Anwendung. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie reduziert Telmisartan den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.Bei einem plötzlichen Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck allmählich auf das ursprüngliche Niveau zurück, ohne dass sich ein Entzugssyndrom entwickelt. Amlodipin: Amlodipin, ein Dihydropyridinderivat, gehört zur Klasse der langsamen Kalziumkanalblocker. Hemmt den Transmembraneintritt von Calciumionen in Kardiomyozyten und glatte Gefäßmuskelzellen. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten Entspannung der vaskulären glatten Muskelzellen verbunden, was zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands und einer Abnahme des Blutdrucks führt. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie stellt die Verwendung von Amlodipin 1 Mal / Tag eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks über 24 Stunden dar. Eine orthostatische Hypotonie ist bei der Anwendung von Amlodipin aufgrund des langsamen Einsatzes des Arzneimittels nicht charakteristisch. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie und normaler Nierenfunktion führte Amlodipin in therapeutischen Dosen zu einer Abnahme des renalen Gefäßwiderstands, einer Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und eines effektiven Blutflusses im Blut der Niere, ohne die Filtration oder die Proteinurie zu verändern. Amlodipin verursacht keine metabolischen Nebenwirkungen oder Veränderungen im Plasma-Lipidspiegel und ist daher für Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes mellitus und Gicht geeignet. Die Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist nicht von einer negativen inotropen Wirkung begleitet (die Belastungstoleranz nimmt nicht ab, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion nimmt nicht ab).
Pharmakokinetik
Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption des Arzneimittels Twinsta entsprechen der Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Amlodipin bei getrennter Anwendung. Telmisartan: Resorption: Die Aufnahme wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Bioverfügbarkeit - 50%. Bei gleichzeitiger Einnahme zum Essen reicht die Abnahme der AUC von 6% (bei einer Dosis von 40 mg) bis 19% (bei einer Dosis von 160 mg). 3 h nach der Einnahme nimmt die Konzentration im Blutplasma unabhängig von der Mahlzeit ab. Cmax im Plasma und in geringerem Maße die AUC steigen überproportional zur Dosis an. Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 99,5%, hauptsächlich mit Albumin und Alpha1-Glycoprotein. Der Durchschnittswert des sichtbaren Vd bei einer Gleichgewichtskonzentration von 500 l.Daten zur klinisch signifikanten Akkumulation von Telmisartan sind nicht verfügbar. Metabolismus Von Telmisartan durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Ausscheidung: T1 / 2 beträgt mehr als 20 Stunden, unverändert mit Stuhl ausgeschieden, Ausscheidung im Urin - weniger als 2%. Die Gesamtplasmaclearance ist hoch (900 ml / min) im Vergleich zum Leberblutfluss (etwa 1500 ml / min). Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen: Es gibt Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen von Telmisartan bei Männern und Frauen. Cmax und AUC waren bei Frauen im Vergleich zu Männern um das 3- bzw. 2-fache höher, jedoch ohne signifikanten Effekt auf die Wirksamkeit. Die Pharmakokinetik von Telmisartan bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der Pharmakokinetik bei jungen Patienten. Telmisartan bindet an Plasmaproteine und wird bei Hämodialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht entfernt. Auch deutlich niedrigere Konzentrationen von Telmisartan im Blutplasma, T1 / 2 ändert sich nicht. Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen haben gezeigt, dass die absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan auf fast 100% ansteigt. T1 / 2 bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ändert sich nicht. Amlodipin: Resorption: Nach der oralen Einnahme von Amlodipin in therapeutischen Dosen wird die Cmax im Blutplasma nach 6 bis 12 Stunden erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80%. Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Amlodipin. Verteilung: Amlodipin Vd beträgt ungefähr 21 l / kg. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie ca. 97,5% des zirkulierenden Amlodipins an Plasmaproteine bindet. Stabile Plasmakonzentrationen werden nach kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels für 7-8 Tage erreicht. Metabolismus: Amlodipin wird in der Leber zu ungefähr 90% zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Rückzug: Die Entfernung von Amlodipin aus dem Blutplasma erfolgt in zwei Phasen. T1 / 2 beträgt etwa 30 bis 50 Stunden, Amlodipin wird sowohl unverändert (10%) als auch als Metaboliten (60%) im Urin ausgeschieden. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen: Ältere Patienten neigen dazu, die Clearance von Amlodipin zu reduzieren, was zu einer Erhöhung der AUC und T1 / 2 führt.Die Pharmakokinetik von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz nahm die Amlodipin-Clearance ab, was zu einem Anstieg des AUC-Werts von etwa 40-60% führte.
Hinweise
Zur Behandlung der arteriellen Hypertonie: - bei Patienten, deren Blutdruck nicht durch Telmisartan oder Amlodipin als Monotherapie ausreichend kontrolliert wird - bei Patienten, denen eine Kombinationstherapie gezeigt wurde - bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Dosierungsformen als Ersatz für diese Therapie erhalten.
Gegenanzeigen
- Obstruktive Erkrankungen des Gallengangs - schwere arterielle Hypotonie - Obstruktion des linken ventrikulären Ausgangstraktes (einschließlich einer hohen Aortenstenose) - hämodynamisch instabiles Herzversagen nach akutem Myokardinfarkt - schweres Leberversagen - Schock - gleichzeitige Verwendung von Aliskiren bei Patienten bei Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) - Fruktoseintoleranz und Syndrom der Glucose / Galact-Absorption ose oder Sucrase / Isomaltase-Mangel - Schwangerschaft - Stillzeit - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt) - Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe - Überempfindlichkeit gegen andere Dihydropyridin-Derivate. Vorsichtsmaßnahmen sollten mit abnormer Leberfunktion, renovaskulärer Hypertonie, primärem Aldosteronismus, Stenose, Aorten- und Mitralklappen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, kongestive Herzinsuffizienz, Diabetes, instabiler Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt, Nierenfunktionsstörungen, Zustand nach Nierentransplantation verschrieben werden, reduziert BCC und / oder Hyponatriämie, Hyperkaliämie, andere Zustände, die durch RAAS-Aktivierung gekennzeichnet sind.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Spezielle Studien zur Anwendung des Arzneimittels Twinsta während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden durchgeführt. Die mit den einzelnen Bestandteilen des Arzneimittels verbundenen Wirkungen sind nachstehend beschrieben. Schwangerschaft Telmisartan Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort eingestellt werden. Bei Bedarf sollte eine alternative Therapie verordnet werden. Präklinische Studien mit Telmisartan zeigten keine teratogenen Eigenschaften, wiesen jedoch Fetotoxizität nach. Es ist bekannt, dass die Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten in den Schwangerschaftstrimestern II und III fetotoxisch wirkt (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des fötalen Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, arterielle Hypotonie und Hyperkaliämie) besteht. Bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden, deren Sicherheitsprofil bei schwangeren Frauen festgelegt ist (es sei denn, eine weitere Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als notwendig erachtet). Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während der Schwangerschaft verwendet werden, wird ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und Knochen des fötalen Schädels empfohlen. Neugeborene, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten erhalten haben, sollten sorgfältig auf die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie überwacht werden. Amlodipin Begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Amlodipin oder anderen Kalziumkanalblockern zeigen keine negativen Auswirkungen auf den Fötus. Es besteht jedoch die Gefahr einer Verlangsamung des Geburtsvorgangs. Stillzeit Spezielle Studien zur Verteilung von Telmisartan und / oder Amlodipin mit Muttermilch bei Frauen wurden nicht durchgeführt. Experimentelle Studien an Tieren ergaben, dass Telmisartan von laktierenden Tieren in die Milch ausgeschieden wird. In Anbetracht der möglichen Nebenwirkungen sollte die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder die Therapie abzubrechen, unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die Mutter getroffen werden. Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die menschliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Dosierung und Verabreichung
Tvinsta-Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit 1 Mal / Tag oral eingenommen. Das Medikament Tvinsta kann Patienten verschrieben werden, die dieselbe Dosis Telmisartan und Amlodipin in Form separater Dosierungsformen erhalten, um die Therapie zu erleichtern und die Behandlung zu erleichtern.Das Tvinsta-Medikament kann Patienten verschrieben werden, bei denen die Anwendung von Amlodipin oder Telmisartan als Monotherapie nicht zu einer ausreichenden Kontrolle des Blutdrucks führt. Patienten, die Amlodipin in einer Dosis von 10 mg einnehmen, bei denen Nebenwirkungen, die die Verwendung des Arzneimittels einschränken (z. B. periphere Ödeme), auf die Verwendung des Arzneimittels Twinsta in einer Dosis von 40 mg / 5 mg 1 Mal / Tag übertragen werden können, wodurch die Amlodipin-Dosis verringert wird verringert nicht die insgesamt erwartete blutdrucksenkende Wirkung. Die Behandlung der arteriellen Hypertonie bei einem Patienten kann mit der Anwendung des Arzneimittels Twinsta beginnen, wenn davon ausgegangen wird, dass das Erreichen einer BP-Kontrolle mit Hilfe eines beliebigen Arzneimittels unwahrscheinlich ist. Die empfohlene Anfangsdosis von Twinsta beträgt 40 mg / 5 mg 1 Mal / Tag. Bei Patienten, die eine signifikantere Blutdrucksenkung benötigen, kann die Anfangsdosis von Twinsta auf 80 mg / 5 mg 1 Mal / Tag erhöht werden. Wenn mindestens nach 2 Wochen Behandlung eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis des Arzneimittels schrittweise auf maximal 80 mg / 10 mg 1-mal pro Tag erhöht werden. Das Tvinsta-Medikament kann zusammen mit anderen Antihypertensiva eingesetzt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit Hämodialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich. Amlodipin und Telmisartan werden während der Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt. Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung sollte Twinsta mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis von Telmisartan sollte 40 mg 1 Mal / Tag nicht überschreiten. Ältere Patienten Dosierung und Dosis erfordern keine Änderungen. Merkmale des Arzneimittels bei der ersten Dosis oder bei Absetzen des Arzneimittels Nach der ersten Einnahme von Telmisartan entwickelt sich der blutdrucksenkende Effekt allmählich während der ersten 3 Stunden, hält 24 Stunden an und bleibt bis zu 48 Stunden signifikant.Im Falle eines plötzlichen Absetzens von Telmisartan kehrt der Blutdruck allmählich auf den ursprünglichen Wert zurück Entwicklung des Entzugssyndroms.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft (1/10); oft (1/100, weniger als 1/10); selten (1/1000, weniger als 1/100); selten (1/10 000, weniger als 1/100); sehr selten (weniger als 1/10 000); Frequenz unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).Unerwünschte Nebenwirkungen werden nach den Bestimmungen von MedDRA nach Organ und System klassifiziert. Nebenwirkung Infektionshäufigkeit und Invasion: Harnwegsinfektion1), Infektion der oberen Atemwege1) selten Sepsis, einschl. tödliches Ergebnis1), Zystitis3) selten psychische Störungen: Depression3), Angstzustände3), Schlaflosigkeit3) selten Stimmungsschwäche2), Verwirrung2) Häufigkeit unbekannt Nervensystem: Schwindel3) oft Schläfrigkeit3), Migräne3), Kopfschmerzen3), Parästhesien3) Nastomas Verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen äußere Faktoren3), eine Geschmacksverletzung3), Ohnmacht3), Tremor3), periphere Neuropathie3) selten extrapyramidale Störungen2) Häufigkeit unbekannt Vom Immunsystem: anaphylaktische Reaktion1) selten erhöht Sensitivität1), 2) selten1), Häufigkeit unbekannt 2) auf dem Teil des Sehorgans: Sehstörungen1) selten reduziert verminderte Sicht2) Häufigkeit ist unbekannt auf dem Teil des Organes des Hör- und Vestibularapparates: Vertigo3) selten Tinnitus2) Häufigkeit ist unbekannt auf dem Teil des Herz-Kreislauf-Systems: Bradycardia3 ), Herzklopfen3), deutliche Reduktion von AD3), orthostatische Hypotonie3) selten Tachykardie1) selten Myokardinfarkt2, Arrhythmie2), ventrikuläre Tachykardie2), Vorhofflimmern2) Häufigkeit unbekannt vom Atmungssystem: Cough3) Selten Dyspnoe1), 2) Selten1), Häufigkeit ist unbekannt2) Rhinitis2) Häufigkeit ist unbekannt. Seitens des Verdauungssystems: Bauchschmerzen3), Diarrhoe3), Übelkeit3), Blähungen1), erhöhte Aktivität von Leberenzymen3), selten gehemmt3), Dyspepsie3) Magen1), abnorme Leberfunktion1) Selten Hepatitis2), Gelbsucht2), Veränderungen im Rhythmus der Darmentleerung2), Pankreatitis2), Gastritis2), erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (hauptsächlich Cholestase reflektierend) 2) Häufigkeit unbekannt Haut und Unterhautgewebe: Pruritus 3) Ekzem3), Erythem3 ), rash3), Drogenausschlag1), toxischer Hautausschlag1) Selten Hyperhidrosis1), 2), Selten1), Häufigkeit unbekannt2) Angioödem 1), 2), Urtikaria 1), 2) Selten1), Unbekannte Frequenz2) Alopecia2), Purpura2) , Verfärbung der Haut2), Erythema multiforme2), exfoliative Dermatitis2), Stevens-Johnson-Syndrom2), Photosensibilisierungsreaktion2), Vaskulitis2) Häufigkeit ist unbekannt Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie3), Muskelkrämpfe (Krampfanfälle der Wadenmuskulatur) 3) Selten: Schmerzen in den unteren Extremitäten3), Schmerzen in den Sehnen (Symptome, die einer Tendinitis ähneln) 1)Schmerz spine3) Selten Harnsystem: Nikturiya3) Selten eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich akuter Niere nedostatochnost1) mocheispuskaniya2 Störungen), schnelle mocheispuskanie2) Häufigkeit unbekannt Geschlechtsorgane und die Brust Erektile disfunktsiya3) Selten Allgemeine Erkrankungen: Peripheral oteki3) Oft Asthenie (Schwäche) 3), Brustschmerzen3), erhöhte Müdigkeit3), Ödem3), Gefühl eines Blutstoßes in das Gesicht3) seltenes Malaise3), grippeähnliches Syndrom1), Hypertrophie der Zahnfleischschleimhaut3 ), trockene Schleimhäute der Mundhöhle3) Selten Schmerz2), Gewichtszunahme2), Gewichtsverlust2), Gynäkomastie2) Häufigkeit unbekannt. Aus Laborindikatoren: Hyperkaliämie1), Anämie1), erhöhte Konzentration an Kreatinin im Blut1) selten Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut3 ), erhöhte CK1-Aktivität), verringerte Hämoglobin1), Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus) 1), Eosinophilie1) selten Thrombozytopenie1), 2) selten1), Häufigkeit unbekannt 2) Leukopenie2), Hyperglykämie2) Häufigkeit unbekannt 1) auf der Basis Erfahrung mit Telmisartan 2) erwartet aufgrund der Erfahrungen mit Amlodipin 3) erwartet bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Amlodipin Weitere Angaben zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die zuvor bei der Verwendung eines der Bestandteile des Arzneimittels (Amlodipin oder Telmisartan) berichtet wurden, können mit dem Einsatz des Arzneimittels zunehmen Twinsta, auch wenn sie nicht in klinischen Studien oder in der Zeit nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden. Zusätzliche Informationen zur Kombination der Bestandteile Ein peripheres Ödem (dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin) trat bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin erhielten, seltener auf als bei Patienten, die nur Amlodipin erhielten.
Überdosis
Es wurden keine Fälle von Überdosierung festgestellt. Mögliche Symptome sind Symptome einer Überdosierung einzelner Bestandteile des Arzneimittels. Symptome einer Telmisartan-Überdosierung: Tachykardie, möglicherweise Bradykardie, Schwindel, erhöhte Kreatininkonzentration im Serum, akutes Nierenversagen. Symptome einer Überdosierung von Amlodipin: Übermäßiger Blutdruckabfall mit möglicher Entwicklung einer Reflextachykardie und Symptomen einer übermäßigen peripheren Vasodilatation (Risiko einer schweren und anhaltenden arteriellen Hypotonie, einschließlich Schock und Tod).Behandlung: Durchführung einer symptomatischen und unterstützenden Therapie, Überwachung des Zustands des Patienten. Behandlungen wie Erbrechen induzieren, Magenspülung, die Verwendung von Aktivkohle können verwendet werden. Im Falle eines starken Blutdruckabfalls sollte der Patient mit niedrigem Kopf in eine horizontale Position gebracht werden; empfohlene Verabreichung von Plasmaersatzlösungen. Um der Blockade der Kalziumkanäle entgegenzuwirken, zeigt sich die Einführung von Kalziumgluconat. Die Hämodialyse ist unwirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen den beiden Wirkstoffen, die in klinischen Studien in festen Dosen dieses Arzneimittels enthalten sind, wurde nicht beobachtet. Spezielle Studien über Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt. Die Wirkstoffkombination Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Twinsta ansteigen. Es wird erwartet, dass einige Arzneimittel (wie Baclofen und Amifostin) aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften die blutdrucksenkende Wirkung aller antihypertensiven Arzneimittel, einschließlich Twint, verstärken. Darüber hinaus kann die orthostatische Hypotonie durch Ethanol, Barbiturate, Betäubungsmittel oder Antidepressiva verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kortikosteroiden (zur systemischen Anwendung) kann der blutdrucksenkende Effekt reduziert werden. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Medikamenten, die das RAAS betreffen, kann die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Tvinsta und kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltiges Speisesalz und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen (z. B. Heparin), zu Hyperkaliämie führen. Daher erfordert die Verwendung solcher Kombinationen die Vorsicht und Kontrolle des Kaliumgehalts im Blut. Telmisartan Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung erhöht werden. In einer Studie zeigte die kombinierte Anwendung von Telmisartan und Ramipril einen Anstieg der AUC0-24- und Cmax-Werte von Ramipril und Ramiprilat um den Faktor 2,5. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht belegt.Eine doppelte RAAS-Blockade (z. B. die gleichzeitige Verwendung eines ACE-Inhibitors oder Aliskiren, eines direkten Renin-Inhibitors mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) wird aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) nicht empfohlen. Es wurde ein reversibler Anstieg der Lithiumkonzentration im Blut festgestellt, begleitet von toxischen Effekten bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern. In seltenen Fällen wurden solche Veränderungen bei der Ernennung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, insbesondere Telmisartan, berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparaten und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird empfohlen, den Lithiumgehalt im Blut zu bestimmen. NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure (in Dosen, die als entzündungshemmendes Mittel verwendet werden), COX-2-Inhibitoren und nicht-selektive NSAIDs können bei Patienten mit reduziertem BCC die Entwicklung eines akuten Nierenversagens verursachen. Drogen, die die Aktivität des RAAS beeinflussen, inkl. Telmisartan kann einen synergistischen Effekt haben. Bei Patienten, die NSAIDs und Telmisartan erhielten, sollte der BCC zu Beginn der Behandlung kompensiert und die Nierenfunktion untersucht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und Antihypertensiva wie Telmisartan wurde eine Abnahme der antihypertensiven Wirkung durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung von Prostaglandinen berichtet. Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Simvastatin, Ibuprofen, Paracetamol und Amlodipin festgestellt. Ein Anstieg der durchschnittlichen Konzentration von Digoxin im Blutplasma wurde im Durchschnitt um 20% (in einem Fall um 39%) festgestellt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin empfiehlt es sich, die Konzentration von Digoxin im Blut periodisch zu bestimmen. Amlodipin Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Twinsta mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da Bei einigen Patienten kann aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit von Amlodipin die blutdrucksenkende Wirkung zunehmen. In einer Studie an älteren Patienten konnte gezeigt werden, dass Diltiazem den Metabolismus von Amlodipin hemmt, was wahrscheinlich CYP3A4 beeinflusst (Amlodipin-Plasmakonzentrationen steigen um etwa 50% und die Wirkung von Amlodipin steigt an).Es ist möglich, dass aktivere Inhibitoren von CYP3A4 (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Amlodipin-Plasmakonzentration mehr als Diltiazem erhöhen können. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Isoenzym-Induktoren (Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Phosphenytoin, Primidon), Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann die Konzentration von Amlodipin im Blutplasma reduzieren. Regelmäßige medizinische Überwachung ist angezeigt. Es wird empfohlen (wenn möglich), die Amlodipin-Dosis während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren sowie nach deren Aufhebung zu ändern. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 80 mg mit Amlodipin trägt unabhängig von der Dosis dazu bei, die Simvastatin-Exposition im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie auf 77% zu erhöhen. Daher sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg / Tag nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Amlodipin die systemische Exposition von Cyclosporin oder Tasonermin erhöhen. In solchen Fällen wird empfohlen, die Konzentration von Cyclosporin oder Tasonermin im Blut regelmäßig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen. Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin mit Thiaziddiuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, lang wirkenden Nitraten, Nitroglycerin (sublingual angewendet), NSAIDs, Antibiotika und hypoglykämischen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung wurde nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Sildenafil konnte gezeigt werden, dass jedes Medikament eine unabhängige blutdrucksenkende Wirkung hatte. Weitere Informationen Die gleichzeitige Anwendung von 240 ml Grapefruitsaft mit einer Einzeldosis von 10 mg Amlodipin bei 20 gesunden Probanden hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amlodipin. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Cimetidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin beeinflusste die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel nicht signifikant.
Besondere Anweisungen
Während der Behandlung mit Medikamenten, die das RAAS beeinflussen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz, kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.Bei diesen Patienten wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum regelmäßig zu überwachen. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins wird auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen. Bei einigen Patienten ist die Nierenfunktion aufgrund der Unterdrückung des RAAS, insbesondere bei Verwendung einer Kombination von auf dieses System wirkenden Mitteln (z. B. Hinzufügen eines ACE-Inhibitors oder Aliskiren, eines direkten Renininhibitors zu Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) beeinträchtigt (einschließlich akutem Nierenversagen). Eine Therapie, die von einer ähnlichen doppelten RAAS-Blockade begleitet wird, wird nicht empfohlen und sollte daher unter strenger individueller Kontrolle der Nierenfunktion streng kontrolliert werden. Bei Abhängigkeit des Gefäßtonus und der Nierenfunktion, hauptsächlich von der Aktivität des RAAS (z. B. bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung, einschließlich Stenose der Nierenarterien), kann die Verabreichung von Medikamenten, die dieses System betreffen, mit der Entwicklung einer akuten arteriellen Hypotonie einhergehen. Hyperazotämie, Oligurie und in seltenen Fällen akutes Nierenversagen. Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose einer einzigen funktionierenden Niere, die Medikamente einnehmen, die das RAAS betreffen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen. Bei Patienten mit primärem Aldosteronismus sind Antihypertensiva, deren Wirkmechanismus darin besteht, das RAAS zu hemmen, im Allgemeinen nicht wirksam. Daher wird die Verwendung von Telmisartan in solchen Fällen nicht empfohlen. Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder bei obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie erfordert die Verwendung des Arzneimittels Twinsta sowie anderer Vasodilatatoren besondere Sorgfalt. Eine klinische Studie ergab, dass die Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der nicht-ischämischen Ätiologie der III- und IV-Funktionsklasse (gemäß der NYHA-Klassifikation) mit einer häufigeren Entwicklung eines Lungenödems einherging (trotz des Fehlens signifikanter Unterschiede in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo).Bei Patienten mit Diabetes kann eine IHD asymptomatisch sein, was dazu führen kann, dass sie nicht diagnostiziert wird. Patienten mit Diabetes müssen sich vor Beginn der Behandlung mit Tvinst einer angemessenen Untersuchung zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Koronararterie (z. B. eines Belastungstests) unterziehen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit gleichzeitiger IHD kann die Wahrscheinlichkeit eines tödlichen Myokardinfarkts und eines plötzlichen kardiovaskulären Todes durch die Behandlung solcher blutdrucksenkender Arzneimittel wie Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Inhibitoren erhöht werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels Twinsta bei Patienten mit instabiler Angina pectoris in der Akutphase und innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt vor. Eine Einschränkung der Salzzufuhr, eine intensive diuretische Therapie, Durchfall oder Erbrechen können zu einer Abnahme der BCC und / oder Hyponatriämie führen, wodurch sich insbesondere nach der ersten Einnahme des Arzneimittels eine symptomatische arterielle Hypotonie entwickeln kann. Vor der Verwendung des Arzneimittels Twinsta müssen solche Bedingungen korrigiert werden. Es liegen keine Erfahrungen mi