Ultibro brizhaler kapslys pulver für inhalation 50mkg + 110mkg N30 + breezheiler
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Wirkstoffe
Glycopyrroniumbromid + Indacaterol
Zusammensetzung
1 Kapseln Glycopyrroniumbase 50 mcg, was Glycopyrroniumbromid 63 mcg Indacaterolbase 110 mcg entspricht, was 143 mcg Indacaterolmaleat entspricht. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat - 24.
Pharmakologische Wirkung
Kombiniertes langwirksames bronchodilatorisches Medikament zur Inhalation. Seine Bestandteile Glycopyrroniumbromid und Indacaterol bewirken eine Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien, was den bronchodilatatorischen Effekt aufgrund eines anderen Wirkmechanismus gegenseitig verstärkt. Glycopyrroniumbromid ist ein lang wirkender m-Cholinoblocker zur Inhalation für die Erhaltungstherapie von Bronchialleitungsstörungen bei Patienten mit COPD. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Blockierung der bronchokonstriktorischen Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege, was zu einer bronchodilatatorischen Wirkung führt. Beim Menschen wurden 5 Subtypen von Muscarin-Rezeptoren (M1-5) nachgewiesen. Es ist bekannt, dass nur die M1-3-Subtypen an der physiologischen Funktion des Atmungssystems beteiligt sind. Glycopyrroniumbromid hat eine 4-5 mal höhere Selektivität für Rezeptoren der M1- und M3-Subtypen im Vergleich zu Rezeptoren der M2-Markierung. Dies führt zum schnellen Auftreten einer therapeutischen Wirkung nach Inhalation des Arzneimittels, was durch klinische Studien bestätigt wird. Die bronchodilatierende Wirkung von Glycopyrroniumbromid bleibt nach Inhalation länger als 24 Stunden erhalten.Die Wirkdauer des Arzneimittels nach Inhalation beruht auf der verlängerten Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels in der Lunge, wie durch die längere T1 / 2 des Arzneimittels nach Inhalation im Vergleich zur iv-Verabreichung nachgewiesen wird. Indacaterol ist ein selektives Beta2-Adrenomimetikum von Ultra-Long-Acting (für 24 Stunden in einer Einzeldosis). Die pharmakologische Wirkung von Beta2-Adrenomimetika, einschließlich Indacaterol, ist mit der Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase verbunden, einem Enzym, das die Umwandlung von ATP zu cyclischem 3 ', 5'-AMP (cAMP) katalysiert. Die Erhöhung des cAMP-Gehalts führt zur Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien. Indacaterol ist ein nahezu vollständiger 2-Adrenorezeptor-Agonist. Die stimulierende Wirkung des Medikaments auf 2-adrenerge Rezeptoren ist 24-mal stärker als auf 1-adrenerger Rezeptoren und 20-mal stärker als auf 3-adrenergen Rezeptoren. Indacaterol hat nach Inhalation eine schnelle und langanhaltende bronchodilatatorische Wirkung.Da die Dichte der M3-cholinergen Rezeptoren und der 2-adrenergen Rezeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen unterschiedlich ist, lockern beta2-Adrenomimetika die peripheren Atemwege besser, während m-anticholinerge Blocker eine signifikantere Wirkung auf die zentralen Atemwege haben. Somit trägt die Kombination von m3-Holinoblokator und beta2-adrenergen Mimetika zur optimalen Expansion der Bronchien im gesamten menschlichen Atmungssystem bei. Die Wirkung von Ultibro Brizhaler tritt bereits 5 Minuten nach Inhalation auf und bleibt 24 Stunden lang konstant. Dadurch wird die Lungenfunktion nachhaltig verbessert. In Woche 26 der Therapie erhöhte sich das forcierte Exspirationsvolumen im Durchschnitt der ersten Sekunde um 320 ml (FEV1) im Vergleich zu Patienten, die Placebo und 110 ml erhielten, verglichen mit Patienten, die nur Glycopyrroniumbromid, Indacaterol oder Tiotropiumbromid erhielten. Im Vergleich zu Placebo, 60 Minuten nach der Verabreichung am ersten Tag der Anwendung, und um 520 ml und 520 ml (weniger als 0,001) im Vergleich zu Placebo verringerte sich die funktionelle Lungenkapazität und das Lungenvolumen um 350 ml und 380 ml (weniger als 0,001) Placebo nach 21 Tagen der Therapie. Mit der Einnahme des Medikaments nimmt die Kurzatmigkeit ab, eine Verbesserung der Belastungstoleranz. Das Risiko von COPD-Exazerbationen (eine Verlängerung der Zeit bis zur nächsten Exazerbation) ist ebenfalls deutlich gesunken, der Bedarf an kurz wirkenden inhalativen Beta2-Adrenomimetika und eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand eines zertifizierten Fragebogens im St. George's Hospital). Basierend auf den durchgeführten klinischen Studien wurde gezeigt, dass das Medikament Ultibro Brizhaler in therapeutischen und supra-therapeutischen Dosen keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Herzfrequenz, die Länge des QT-Intervalls, den Kaliumgehalt und die Glukosekonzentration im Blutserum hat.
Pharmakokinetik
Resorption: Ultibro Brizhaler: Nach Inhalation von Ultibro Brizhaler betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Glycopyrroniumbromid und Indacaterol im Blutplasma 15 min bzw. 5 min. Die AUC von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand bei Verwendung des Arzneimittels Ultibro Bryzhaler entspricht derjenigen während der Inhalation von Glycopyrroniumbromid getrennt.Laut einer In-vitro-Studie, in der die Wirksamkeit der Inhalation untersucht wurde, entspricht die in die Lunge gelieferte Indacaterol-Dosis bei Verwendung des Arzneimittels Ultibro Bryzhaler der getrennten Anwendung von Indacaterol bei einer Dosis von 150 mcg. Die AUC von Indacaterol im Gleichgewichtszustand mit der Verwendung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler entspricht oder kann etwas niedriger sein als die Inhalation von Indacaterol alleine bei einer Dosis von 150 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol bei Verwendung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler liegt zwischen 47% und 66%, Glycopyrroniumbromid - etwa 40%. Glycopyrroniumbromid: Nach Inhalation wird Glycopyrronium schnell resorbiert und erreicht nach 5 Minuten die Cmax im Blutplasma. Etwa 90% der systemischen Exposition von Glycopyrroniumbromid tritt in die Lunge und 10% in den Magen-Darm-Trakt ein. Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid nach Inhalation wird auf 40% der abgegebenen Dosis geschätzt. Vor dem Hintergrund regelmäßiger Inhalationen (1 Mal / Tag) wird Css-Glycopyrroniumbromid innerhalb von 1 Woche erreicht. Die AUC von Glycopyrroniumbromid war im Gleichgewichtszustand 1,4 - 1,7-fach höher als nach der ersten Inhalation. Die Cmax von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand (während der Inhalation bei der empfohlenen Dosis 1 Mal / Tag) und die Konzentration von Glycopyrroniumbromid im Blutplasma am Ende der Dosierungsperiode betragen 166 pg / ml bzw. 8 pg / ml. Indacaterol: Die durchschnittliche Zeit bis zur Cmax von Indacaterol im Serum beträgt etwa 15 Minuten nach einmaliger oder wiederholter Inhalation. Die Indacaterol-Konzentration im Serum steigt mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels an. Css-Substanzen im Blut werden innerhalb von 12-15 Tagen nach der Einnahme erreicht. Bei Inhalation des Arzneimittels in einer Dosis von 60 bis 480 mcg (verabreichte Dosis in die Lunge) mit einer Häufigkeit von 1 Mal pro Tag über 14 Tage wird der Kumulationskoeffizient von Indacaterol, geschätzt durch den AUC-Wert des Arzneimittels am 1. und 14. oder 15. Tag, reicht von 2,9 bis 3,8. Verteilung von Glycopyrroniumbromid Nach iv-Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand (Vss) 83 l, das Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) betrug 376 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase nach Inhalation (Vz / F) betrug 7310 Liter, was eine langsamere Eliminierung des Arzneimittels nach Inhalation widerspiegelt. In vitro beträgt die Bindung von Glycopyrroniumbromid an menschliche Plasmaproteine bei einer Konzentration von 1–10 ng / ml 38–41%. Indacaterol Nach Ein / Aus der Einführung von Vz betrug Indacaterol 2557 Liter, was auf eine signifikante Verteilung des Medikaments hindeutet. Die Bindung an menschliche Plasmaproteine in vitro beträgt etwa 95%.Metabolismus: Glycopyrroniumbromid: In vitro wurde festgestellt, dass die Hydroxylierung von Glycopyrroniumbromid zur Bildung verschiedener mono- und bishydroxylierter Metaboliten und die direkte Hydrolyse zur Bildung von Carbonsäurederivaten führt (M9). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP-Isoenzyme zur oxidativen Biotransformation von Glycopyrroniumbromid beitragen. Die Hydrolyse zu M9 scheint durch Cholinesteraseenzyme katalysiert zu werden. Seit In-vitro-Studien haben keinen Metabolismus des Wirkstoffs in der Lunge ergeben, und M9 leistet nach intravenöser Verabreichung einen geringen Beitrag zur Durchblutung (4% von Cmax und AUC Glycopyrroniumbromid). Es wird angenommen, dass M9 aus der Fraktion des aus dem Gastrointestinaltrakt resorbierten Wirkstoffs gebildet wird durch vorsystemische Hydrolyse und / oder "First Pass" durch die Leber. Nach Inhalation oder iv Verabreichung wurde nur eine minimale Menge an M9 im Urin nachgewiesen (weniger als 0,5% der verabreichten Dosis). Glucuron- und / oder Sulfatkonjugate von Glycopyrroniumbromid wurden nach wiederholten Inhalationen in menschlichem Urin in einer Menge von etwa 3% der verabreichten Dosis nachgewiesen. Hemmung in vitro Studien, dass Glycopyrroniumbromid hat keine signifikante Fähigkeit gezeigt Aktivität von Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 / 5, Transporterproteinen MDR1, MRP1 oder MXR, vermittelnde Ausscheidung von Medikamenten aus den Zellen zu hemmen, und auch OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1- oder OCT2-Trägerproteine. In-vitro-Studien zur Enzyminduktion in Glycopyrroniumbromid zeigten keine klinisch signifikante Fähigkeit, Cytochrom-P450-Isoenzyme, UGT1A1-Enzym und MDR1- und MRP2-Trägerproteine zu induzieren. Indacaterol: Bei Verabreichung mit einem radioaktiven Isotop von Indacaterol ist unverändertes Indacaterol der Hauptbestandteil des Serums und beträgt ungefähr 1/3 der täglichen AUC des Arzneimittels. Von den Metaboliten von Indacaterol im Serum zum größten Teil bestimmte hydroxidierte Derivate von Indacaterol. In geringeren Mengen werden phenolisches O-Glucuronid Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol gefunden. Darüber hinaus werden Diastereomere des hydroxylierten Derivats, Indacaterol-N-glucuronid und C- und N-Dealkylierungsprodukte nachgewiesen. Das UGT1A1-Isoenzym ist das einzige Isoenzym, das Indacaterol zu phenolischem O-Glucuronid metabolisiert. Die Hydroxylierung von Indacaterol erfolgt hauptsächlich mit dem Isoenzym CYP3A4.Es wird auch festgestellt, dass Indacaterol ein Substrat mit niedriger Affinität für den Membranträger von P-Glycoproteinmolekülen (P-gp) ist. Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid Die Ausscheidung von Glycopyrronium durch das Bromid durch die Nieren erreicht 60-70% der gesamten Plasma-Clearance, 30-40% werden auf andere Weise ausgeschieden - mit der Galle oder durch den Stoffwechsel. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit COPD, die Glycopyrronium einmal und wiederholt mit 50 bis 200 mcg einmal täglich erhielten, lag die durchschnittliche renale Clearance von Glycopyrronium zwischen 17,4 und 24,4 l / h. Die Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid durch die Nieren ist auf aktive tubuläre Sekretion zurückzuführen. Bis zu 23% der Dosis werden unverändert im Urin nachgewiesen. Die Konzentration von Glycopyrroniumbromid im Blutplasma nimmt mehrphasig ab. Das durchschnittliche endgültige T1 / 2 ist nach Inhalation (33-57 h) länger als nach iv (6,2 h) oder oraler Verabreichung (2,8 h). Die Art der Elimination lässt auf eine langfristige Resorption in der Lunge und / oder das Eindringen von Glycopyrroniumbromid in den systemischen Kreislauf während und nach 24 Stunden nach der Inhalation schließen. Indacaterol: Die von den Nieren ausgeschiedene Menge an unverändertem Indacaterol beträgt weniger als 2,5% der abgegebenen Dosis. Die durchschnittliche renale Clearance von Indacaterol betrug 0,46-1,2 l / h. Angesichts der Serum-Clearance von Indacaterol von 18,8-23,3 l / h ist es offensichtlich, dass die Medikamentenausscheidung über die Nieren unbedeutend ist (ca. 2-5% der systemischen Clearance). Bei der Einnahme wurde Indacaterol hauptsächlich durch den Darm ausgeschieden: unverändert (54% der Dosis) und in Form von hydroxylierten Metaboliten (23% der Dosis). Die Indacaterol-Konzentration im Serum nimmt mit einem durchschnittlichen Endwert von T1 / 2 im Bereich von 45,5 bis 126 Stunden ab, und der effektive T1 / 2-Wert, berechnet auf der Basis der Indacaterol-Kumulation nach wiederholter Anwendung, lag zwischen 40 und 52 Stunden, was mit den ermittelten Werten übereinstimmt Zustände (12-15 Tage). Die Gleichgewichts-AUC von Indacaterol erhöhte sich proportional zur abgegebenen Dosis im Bereich von 120 mcg auf 480 mcg. Linearität / Nichtlinearität von Glycopyrroniumbromid Bei Patienten mit COPD, AUC sowie der gesamten Nierenausscheidung von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand stieg die Dosis proportional zur Dosis im Bereich von 50 mcg bis 200 mcg an. Indacaterol: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol steigt proportional zur Dosissteigerung (von 150 auf 600 mcg). Systemische Exposition des Arzneimittels aufgrund seiner Resorption in der Lunge und im Verdauungstrakt.Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Ultibro Brizhaler: Alter, Geschlecht und Körpergewicht haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ultibro Brizhaler bei Patienten mit COPD. Es wurde eine negative Korrelation zwischen der AUC und der Muskelmasse (oder dem Körpergewicht) festgestellt. Da sich jedoch die AUC nicht stark verändert hat und der prädiktive Wert der Muskelmasse niedrig war, wird nicht empfohlen, die Dosis in Abhängigkeit von diesem Parameter anzupassen. Rauchen und Basis-FEV1 haben keinen sichtbaren Effekt auf die AUC von Ultibro Bryzhaler. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten, die separat verwendet werden, kann Ultibro Bryzhaler in der empfohlenen Dosis für Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung verwendet werden. Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten, die separat verwendet werden, kann Ultibro Bryzhaler in der empfohlenen Dosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (CRF), die eine Hämodialyse erfordern, sollte Ultibro Bryzhaler nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Es gibt keinen statistisch signifikanten Effekt von Ethnizität auf die AUC beider Komponenten. Glycopyrroniumbromid: Alter und Körpergewicht beeinflussen die interindividuellen Unterschiede in der AUC eines Arzneimittels. Die empfohlene Dosis Glycopyrroniumbromid kann in jeder Altersgruppe und für jedes Körpergewicht sicher angewendet werden. Geschlecht, Rauchen und Basis-FEV1 haben keinen sichtbaren Effekt auf die AUC von Glycopyrroniumbromid. Klinische Studien bei Patienten mit Leberversagen wurden nicht durchgeführt. Die Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid erfolgt hauptsächlich aufgrund der Ausscheidung durch die Nieren. Es wird angenommen, dass die Verschlechterung des Glycopyrroniumbromid-Stoffwechsels in der Leber nicht zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der AUC führt. Nierenversagen beeinflusst die AUC von Glycopyrroniumbromid. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und bis zu 2,2-mal bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und im Endstadium wurde ein bis zu 1,4-facher moderater Anstieg der AUC beobachtet.Die Anwendung der populationspharmakokinetischen Analyse führte zu der Schlussfolgerung, dass bei Patienten mit COPD mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz von mildem und mittlerem Schweregrad (geschätzt durch GFR> 30 ml / min / 1,73 m2) Glycopyrroniumbromid in empfohlenen Dosierungen verwendet werden kann. Es wurden keine Unterschiede zwischen den ethnischen Untergruppen festgestellt. Indacaterol: Alter (erwachsene Patienten bis 88 Jahre), Geschlecht und Körpergewicht (32-168 kg) beeinflussen die Pharmakokinetik von Indacaterol bei Patienten mit COPD nicht. Die Pharmakokinetik von Indacaterol änderte sich bei Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht signifikant. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Da Indacaterol leicht über die Nieren ausgeschieden wird, wurde die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es wurden keine Unterschiede zwischen den ethnischen Untergruppen festgestellt. Die Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments bei Personen der Negroid-Rasse sind begrenzt.
Hinweise
- Langzeiterhaltungstherapie bei Bronchialobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Symptome lindert und die Anzahl der Exazerbationen reduziert.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid, Indacaterol oder andere Bestandteile des Arzneimittels - Alter bis zu 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt) - Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Arzneimittel enthält Laktose). Die gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die andere lang wirkende Beta2-Adrenomimetika oder lang wirkende m-Cholinoblocker enthalten, wird nicht empfohlen. Mit Vorsicht Obwohl bei der therapeutischen Dosis kein klinisch signifikanter Effekt auf das kardiovaskuläre System von Ultibro Bryzhaler aufgetreten ist, sollte bei der Verschreibung von Patienten mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen (koronare Herzkrankheit (einschließlich instabiler Angina pectoris), akut, Vorsicht walten Myokardinfarkt (einschließlich Anamnese), arterieller Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QTc-Intervalls (QT korrigiert> 0,44 s)), Krampfstörungen, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus und dennogo QT-Intervall verlängern.Das Medikament Ultibro Brizhaler muss bei Patienten, die gleichzeitig das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden (Antiarrhythmika IA und Klasse III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolidantibiotika, Antimykotika, Imidazolderivate, einschließlich Antihistaminika Astemizol, Terfenadin, Ebastin), Arzneimittel für die allgemeine Anästhesie aus der Gruppe der Barbiturate sowie bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Wirkung von Beta2-Adrenum. Homimetika. Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie das Arzneimittel bei Patienten mit Engwinkelglaukom, schwerer Leberfunktionsstörung, Erkrankungen, die mit Harnverhaltung einhergehen, schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml / min / 1,73 m2), einschließlich endständiger Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert ( Ultibro Brizhaler sollte nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Anwendung des Medikaments Ultibro Brizhaler bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Daten zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid oder Indacaterol bei Schwangeren liegen ebenfalls nicht vor. In der Studie der frühen und späten Embryogenese bei Ratten wurden keine Auswirkungen von Ultibro Bryzhaler in verschiedenen Dosierungen auf den Embryo oder Fötus nachgewiesen. Bei Ratten und Kaninchen, die mit inhaliertem Glycopyrroniumbromid behandelt wurden, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Eine niedrige Konzentration von Glycopyrroniumbromid im Nabelschnurblutplasma wurde 86 Minuten nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von Glycopyrroniumbromid in einer Dosis von 0,006 mg / kg bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen, festgestellt. Indacaterol hatte bei Ratten und Kaninchen bei s / c-Verabreichung keine teratogenen Wirkungen. Indacaterol hatte jedoch eine toxische Wirkung auf das Fortpflanzungssystem, was sich in einer Zunahme der Häufigkeit von Skelettveränderungen bei Kaninchen manifestierte. Aufgrund des Fehlens klinischer Daten zur Verwendung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler bei Schwangeren kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des Arzneimittels für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Indacaterol kann den Geburtsvorgang aufgrund der entspannenden Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter verlangsamen.Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid und / oder Indacaterol bei Frauen in die Muttermilch übergeht. In der Milch laktierender Ratten wurden jedoch sowohl Indacaterol als auch Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) gefunden. Unter diesen Umständen ist die Anwendung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler bei stillenden Frauen nur erlaubt, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt. Weder Studien zur Reproduktionstoxizität noch andere Tierstudien legen nahe, dass das Medikament die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflussen kann.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament ist eine Kapsel mit Inhalationspulver, die nur für die Inhalation durch den Mund mit einem speziellen Inhalationsgerät (Brizhaler), das im Kit enthalten ist, verwendet werden sollte. Das Medikament kann nicht oral eingenommen werden. Kapseln mit Inhalationspulver sollten in einer Blisterpackung aufbewahrt und unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden. Die empfohlene Dosis für Ultibro Brizhaler beträgt 110 mcg + 50 mcg (Inhalt 1 Kapsel) 1 Mal / Tag. Die Inhalation des Arzneimittels wird täglich zur gleichen Zeit durchgeführt. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte sie so bald wie möglich eingenommen werden. Sie sollten nicht mehr als 1 Dosis des Medikaments pro Tag einnehmen. Bei der Verschreibung des Arzneimittels sollte der Patient Ultibro Brizhaler über die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zur Inhalation informiert werden. Wenn keine Verbesserung der Atmungsfunktion vorliegt, sollten Sie sicherstellen, dass der Patient das Medikament korrekt verwendet. Das Medikament sollte eingeatmet werden und darf nicht verschluckt werden. Eine Dosisanpassung des Arzneimittels bei Patienten im Alter von 75 Jahren ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter leichter bis mäßiger Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminalem Stadium, die eine Hämodialyse erfordern, sollte Ultibro Bryzhaler in der empfohlenen Dosis nur dann angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erfordert ein milder und mäßiger Schweregrad keine Dosisanpassung des Arzneimittels. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schweren Leberverletzungen wurde nicht untersucht. Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät Jede Packung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler enthält ein Inhalationsgerät (Brashaler) und Blister mit Kapseln mit Pulver zum Inhalieren. Kapseln mit Pulver zur Inhalation sollten nicht oral eingenommen werden. Eine Vorrichtung zur Inhalation in der Verpackung ist nur zur Verwendung mit den Kapseln des Arzneimittels bestimmt.Für die Inhalation von Kapseln, die sich in der Packung befinden, wird nur der Bricaler verwendet. Verwenden Sie die Kapseln des Arzneimittels nicht mit einem anderen Gerät zum Inhalieren. Verwenden Sie den Braizhaler nicht zum Inhalieren anderer Arzneimittel. Nach 30 Tagen Gebrauch sollte der Brichaler weggeworfen werden. Gebrauchsanweisung für das Gerät zur Inhalation 1. Entfernen Sie die Kappe. 2. Öffnen Sie das Inhalationsgerät, für das Sie es fest an der Basis nehmen und das Mundstück neigen sollten. 3. Trennen Sie einen Blister von der Blisterpackung und reißen Sie ihn durch Perforation ab. Nehmen Sie eine Blase und entfernen Sie den Schutzfilm, um die Kapsel zu lösen. 4. Wischen Sie die Hände trocken und entfernen Sie die Kapsel aus der Blase. Schlucken Sie die Kapsel nicht. 5. Legen Sie die Kapsel in die Kapselkammer. Legen Sie die Kapsel nicht direkt in das Mundstück. 6. Schließen Sie den Brichaler fest. Wenn es bis zum Ende schließt, sollte es klicken. 7. Halten Sie den Bree Chaler in einer senkrechten Position mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie gleichzeitig alle Tasten bis zum Ende. Beim Durchstechen der Kapsel sollte ein Klicken zu hören sein. Drücken Sie die Tasten nicht mehrmals, um die Kapsel zu durchstechen. 8. Lösen Sie die Knöpfe auf der helleren Seite auf beiden Seiten vollständig. 9. Bevor Sie das Mundstück in Ihren Mund einsetzen, sollten Sie den Atem vollständig durchatmen. Blasen Sie nicht in das Mundstück. 10. Setzen Sie das Mundstück der Brashalera in den Mund und drücken Sie die Lippen fest zusammen. Halten Sie den Bree Chaler mit der Hand und atmen Sie schnell, gleichmäßig und maximal tief ein. Drücken Sie nicht die Tasten des Durchstechgeräts. 11. Wenn der Patient durch das Inhalationsgerät einatmet, sollte ein charakteristisches Klappern zu hören sein, das durch Drehen der Kapsel in der Kammer und Sprühen des Pulvers entsteht. Der Patient spürt den süßen Geschmack der Droge im Mund. Wenn das Klappergeräusch nicht hörbar ist, kann dies bedeuten, dass die Kapsel in der Braizhalerakammer hängen bleibt. Öffnen Sie in diesem Fall den Brichaler und geben Sie die Kapsel vorsichtig frei, indem Sie auf die Gerätebasis tippen. Um die Kapsel zu lösen, drücken Sie nicht die Knöpfe, um die Kapsel zu durchstechen. Wiederholen Sie ggf. die Schritte 9 und 10. 12. Wenn der Patient beim Einatmen ein charakteristisches Geräusch hörte, sollten Sie den Atem so lange wie möglich anhalten (um keine unangenehmen Empfindungen zu erleben) und gleichzeitig das Mundstück aus dem Mund nehmen. Danach ausatmen.Dann sollten Sie den Brichaler öffnen und nachsehen, ob noch Pulver in der Kapsel vorhanden ist. Wenn ein Pulver in der Kapsel verbleibt, müssen Sie das hellere Gerät schließen und die Schritte 9-12 wiederholen. Die meisten Menschen können die Kapsel in 1 oder 2 Inhalationen leeren. Einige Menschen haben kurz nach dem Einatmen des Medikaments Husten. Wenn Husten auftritt, machen Sie sich keine Sorgen. Wenn sich kein Pulver in der Kapsel befindet, bedeutet dies, dass der Patient die volle Dosis des Arzneimittels erhalten hat. 13. Nachdem die tägliche Dosis von Ultibro Brizhaler eingenommen wurde, verwerfen Sie das Mundstück, entfernen Sie die leere Kapsel, tippen Sie auf das Inhalationsgerät und entsorgen Sie es. Senken Sie das Mundstück des Briquhalers ab und verschließen Sie es mit einem Deckel. Bewahren Sie keine Kapseln im Breezegamer auf. Memo für den Patienten Nehmen Sie keine Kapseln mit Pulver zur Inhalation ein. Es ist notwendig, nur den in der Verpackung befindlichen Brashaler zu verwenden. Kapseln sollten in einer Blase aufbewahrt und unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden. Sie sollten die Kapsel niemals in den Mundstückhalter stecken. Drücken Sie nicht mehr als einmal auf das Lochgerät. Sie sollten niemals in das Mundstück des Brighales blasen. Sie sollten die Kapsel vor dem Einatmen immer durchstechen. Waschen Sie den Brichaler nicht, Sie müssen ihn trocken halten. Zerlegen Sie den Bizhaler nicht. Wenn Sie eine neue Medikamentenpackung beginnen, sollten Sie zum Inhalieren der Kapseln immer einen neuen Braizhaler verwenden, der sich in der Packung befindet. Bewahren Sie keine Kapseln im Breezegamer auf. Blister mit Kapseln und einem Zerhacker müssen immer trocken gelagert werden. Zusätzliche Informationen In sehr seltenen Fällen kann eine kleine Menge des Kapselinhalts in den Mund gelangen. Der Patient sollte sich keine Sorgen machen, wenn er den Inhalt der Kapseln inhaliert oder verschluckt hat. Wenn der Patient die Kapsel mehr als einmal durchstochen hat, steigt das Bruchrisiko. So reinigen Sie den Bizhaler Es sollte einmal pro Woche der Brashaler gereinigt werden. Das Mundstück wird innen und außen mit einem sauberen, trockenen Tuch abgewischt. Sie sollten niemals Wasser verwenden, um die Briqualera zu reinigen. Sie müssen trocken bleiben.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels Ultibro Brizhaler sind durch typische Symptome von m-Anticholinergika und Beta-2-adrenergen Mimetika bei Monotherapie gekennzeichnet.Andere häufige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Medikament (die bei mindestens 3% der mit Ultibro Bryzhaler behandelten Patienten beobachtet wurden und deren Häufigkeit höher war als unter Placebo) sind Husten und oropharyngeale Schmerzen (einschließlich im Hals). Bei Patienten mit COPD während der Inhalation in empfohlenen Dosierungen hat das Arzneimittel keine klinisch signifikante systemische beta2-adrenomimetische Wirkung. Die durchschnittliche Herzfrequenz veränderte sich nicht um mehr als 1 Schläge pro Minute, und die Tachykardie entwickelte sich selten und seltener als in der Placebo-Gruppe. Die Häufigkeit einer signifikanten Verlängerung des QTc-Intervalls (> 450 ms) und Hypokaliämie war ähnlich wie in der Placebo-Gruppe. Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Anwendung des Arzneimittels während klinischer Zulassungsstudien (Dauer 6 und 12 Monate) zu beobachten. Das Arzneimittel wurde 1 Mal pro Tag bei Patienten mit COPD angewendet. Die unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Die folgenden Kriterien wurden zur Abschätzung der Häufigkeit verwendet: sehr oft (1/10); oft (1/100, weniger als 1/10); selten (1/1000, weniger als 1/100); selten (1/10 000, weniger als 1/100); sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. Infektions- und parasitäre Krankheiten: sehr oft - eine Infektion der oberen Atemwege; häufig - Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Sinusitis, Rhinitis. Seitens des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit. Metabolismus: selten - Diabetes mellitus und Hyperglykämie. Psychische Störungen: selten - Schlaflosigkeit. Das Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Parästhesie. Seitens des Sehorgans: selten - Glaukom1. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen. Auf der Seite der Atemwege: oft - Husten, Schmerzen im Oropharynx