Ultibro brizhaler kapslys proszek do inhalacji 50mkg + 110mkg N30 + breezheiler
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Bromek glikopironium + indakaterol
Skład
1 czapki baza glikopironium 50 μg, co odpowiada bromkowi glikopironium 63 μg zasady indakaterolu 110 μg, co odpowiada maleinianowi indakaterolu 143 μg. Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 24.
Efekt farmakologiczny
W połączeniu długodziałający lek rozszerzający oskrzela do stosowania wziewnego. Jego składowy bromek glikopironium i indakaterol powodują rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, wzajemnie wzmacniając działanie rozszerzające oskrzela dzięki odmiennemu mechanizmowi działania. Bromek glikopironium to długo działający m-cholinoblocker wziewny stosowany w leczeniu podtrzymującym zaburzeń przewodzenia oskrzeli u pacjentów z POChP. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu działania zwężającego oskrzela acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, co prowadzi do działania rozszerzającego oskrzela. U ludzi wykryto 5 podtypów receptorów muskarynowych (M1-5). Wiadomo, że tylko podtypy M1-3 są zaangażowane w fizjologiczną funkcję układu oddechowego. Bromek glikopironium ma 4-5 razy większą selektywność względem receptorów podtypów M1 i M3, w porównaniu do receptorów znaku M2. Prowadzi to do szybkiego pojawienia się efektu terapeutycznego po inhalacji leku, co potwierdzają badania kliniczne. Efekt rozszerzania oskrzeli bromku glikopironium utrzymuje się przez ponad 24 godziny po inhalacji Czas działania leku po inhalacji wynika z przedłużonego utrzymywania terapeutycznego stężenia leku w płucach, o czym świadczy dłuższy T1 / 2 leku po inhalacji, w porównaniu z podawaniem iv. Indakaterol jest selektywnym beta2-adrenomimetykiem o bardzo długim czasie działania (przez 24 godziny w pojedynczej dawce). Farmakologiczne działanie beta-adrenomimetyków, w tym indakaterolu, jest związane ze stymulacją wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylanowej, enzymu, który katalizuje konwersję ATP do cyklicznych 3 ', 5'-AMP (cAMP). Zwiększenie zawartości cAMP prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich oskrzeli. Indakaterol jest prawie kompletnym agonistą 2-adrenoreceptorowym; Działanie stymulujące leku na receptory 2-adrenergiczne jest 24-krotnie silniejsze niż w przypadku receptorów 1-adrenergicznych i 20 razy silniejsze niż w przypadku receptorów 3-adrenergicznych. Po inhalacji indakaterol ma szybkie i długotrwałe działanie rozszerzające oskrzela.Ponieważ gęstość receptorów cholinergicznych M3 i receptorów 2-adrenergicznych w ośrodkowych i obwodowych drogach oddechowych jest różna, beta-adrenomimetyki lepiej rozluźniają obwodowe drogi oddechowe, podczas gdy m-antycholinergiczne blokery mają większy wpływ na centralne drogi oddechowe. Tak więc kombinacja m3-holokrzeszczepu i mimetyków beta2-adrenergicznych przyczynia się do optymalnej ekspansji oskrzeli w ludzkim układzie oddechowym. Efekt działania Ultibro Brizhaler występuje już po 5 minutach od inhalacji i utrzymuje się na stałym poziomie przez 24 godziny, zapewniając trwałą istotną poprawę w funkcjonowaniu płuc: w 26. tygodniu terapii, zwiększona objętość wydechowa wzrosła średnio o 320 ml w pierwszej sekundzie (FEV1) w porównaniu do pacjenci otrzymujący placebo i 110 ml w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam bromek glikopironium, indakaterol lub bromek tiotropium. Wystąpiło również zmniejszenie czynnościowej pojemności resztkowej płuc i objętości resztkowej płuc o 350 ml i 380 ml (mniej niż 0,001) w porównaniu z placebo 60 minut po podaniu w pierwszym dniu stosowania oraz o 520 ml i 520 ml (mniej niż 0,001) w porównaniu do placebo po 21 dniach leczenia, odpowiednio. Przy stosowaniu leku następuje zmniejszenie duszności, poprawa tolerancji wysiłku. Istnieje również znaczne zmniejszenie ryzyka zaostrzeń POChP (wydłużenie czasu do następnego zaostrzenia), zmniejszenie zapotrzebowania na krótko działające beta2-adrenomimetyki wziewne oraz poprawa jakości życia pacjentów (ocenianych za pomocą certyfikowanego kwestionariusza w szpitalu St. George's). Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych wykazano, że lek Ultibro Brizhaler w dawkach terapeutycznych i supramerapeutycznych nie ma klinicznie znaczącego wpływu na częstość akcji serca, długość odstępu QT, zawartość potasu i stężenie glukozy w surowicy krwi.
Farmakokinetyka
Wchłanianie: Ultibro Brizhaler: Po inhalacji Ultibro Brizhaler średni czas osiągnięcia Cmax bromku glikopironium i indakaterolu w osoczu krwi wynosił odpowiednio 15 minut i 5 minut. AUC bromku glikopironium w stanie równowagi przy stosowaniu leku Ultibro Bryzhaler odpowiada temu podczas inhalacji bromku glikopironium osobno.Zgodnie z badaniem in vitro, w którym badano skuteczność inhalacji, dawka indakaterolu dostarczanego do płuc podczas stosowania leku Ultibro Bryzhaler odpowiada zastosowaniu indakaterolu osobno w dawce 150 mcg. AUC indakaterolu w stanie równowagi przy użyciu leku Ultibro Brizhaler odpowiada lub może być nieco niższe niż inhalacja samego indakaterolu w dawce 150 mg. Bezwzględna biodostępność indakaterolu podczas stosowania leku Ultibro Brizhaler wynosi od 47% do 66%, bromku glikopironium - około 40%. Bromek glikopironium: po inhalacji glikopironium szybko się wchłania i osiąga Cmax w osoczu krwi po 5 min. Około 90% ogólnoustrojowej ekspozycji na bromek glikopironium występuje w absorpcji w płucach, a 10% w absorpcji w przewodzie żołądkowo-jelitowym. Całkowitą biodostępność bromku glikopironium po inhalacji szacuje się na 40% dostarczonej dawki. Na tle regularnych inhalacji (1 raz / dzień), bromek glikopironium Css zostaje osiągnięty w ciągu 1 tygodnia. AUC bromku glikopironium w stanie równowagi było 1,4-1,7 razy większe niż po pierwszej inhalacji. Cmax bromku glikopironium w stanie równowagi (podczas inhalacji w zalecanej dawce 1 raz / dzień) i stężenie bromku glikopironium w osoczu krwi pod koniec okresu dawkowania wynosi odpowiednio 166 pg / ml i 8 pg / ml. Indakaterol: Średni czas do osiągnięcia Cmax indakaterolu w surowicy wynosi około 15 minut po jednorazowej lub wielokrotnej inhalacji. Stężenie indakaterolu w surowicy wzrasta wraz z wielokrotnym stosowaniem leku. Substancje Css we krwi osiąga się w ciągu 12-15 dni od podania leku. Przy wdychaniu leku w dawce od 60 do 480 μg (dawka dostarczana do płuc) z częstotliwością 1 raz / dobę przez 14 dni, współczynnik kumulacji indakaterolu, oszacowany wartością AUC leku w 1. i 14. lub 15. dniu, waha się od 2,9 do 3,8. Rozkład bromku glikopironium Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) bromku glikopironium wynosiła 83 l, objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz) wynosiła 376 l. Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie po inhalacji (Vz / F) wynosiła 7310 litrów, co odzwierciedla wolniejsze eliminowanie leku po inhalacji. In vitro wiązanie bromku glikopironium z białkami osocza ludzkiego wynosi 38-41% w stężeniu 1-10 ng / ml. Indakaterol Po wstrzyknięciu dożylnym wartość Vz indacaterolu wynosiła 2557 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję leku. Wiązanie z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 95%.Metabolizm: bromek glikopironium: In vitro zauważono, że hydroksylacja bromku glikopironium prowadzi do powstawania różnych mono- i bishydroksylowanych metabolitów, a bezpośrednia hydroliza prowadzi do tworzenia pochodnych kwasu karboksylowego (M9). Badania in vitro wykazały, że izoenzymy CYP przyczyniają się do oksydacyjnej biotransformacji bromku glikopironium. Hydroliza do M9 wydaje się katalizowana przez enzymy cholinoesterazy. Od Badania in vitro nie wykazały metabolizmu substancji czynnej w płucach, a M9 w niewielkim stopniu wpływa na krążenie (4% Cmax i AUC bromku glikopironium) po podaniu dożylnym, przyjmuje się, że M9 powstaje z frakcji substancji czynnej wchłanianej z przewodu pokarmowego przez hydrolizę przed układową i / lub "pierwszy etap" przez wątrobę. Po podaniu wziewnym lub dożylnym wykryto tylko minimalną ilość M9 w moczu (mniej niż 0,5% podanej dawki). Glukuronowe i / lub siarczanowe koniugaty bromku glikopironium wykryto w ludzkim moczu po wielokrotnych inhalacjach w ilości około 3% dostarczonej dawki. Hamowanie in vitro wykazały, że bromek glikopironium ma znaczną zdolność do hamowania aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP2E1 lub CYP3A4 / 5, białek transportowych MDR1, MRP1 lub MXR, pośrednicząc wydalania leków z komórek i także białka nośnikowe OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 lub OCT2. Badania in vitro nad indukcją enzymatyczną bromku glikopironium nie wykazały klinicznie znaczącej zdolności do indukowania izoenzymów cytochromu P450, enzymu UGT1A1 oraz białek nośnikowych MDR1 i MRP2. Indakaterol: Po podaniu znakowanym radioaktywnym izotopem indakaterolu, niezmieniony indakaterol jest głównym składnikiem surowicy i wynosi w przybliżeniu 1/3 dziennej AUC leku. Spośród metabolitów indakaterolu w surowicy w największym stopniu określono hydroksylowaną pochodną indakaterolu. W mniejszych ilościach znajduje się indakaterol fenolowy O-glukuronid i hydroksylowany indakaterol. Ponadto wykrywa się diastereomery hydroksylowanej pochodnej, N-glukuronid indakaterolu oraz produkty C- i N-dealkilowania. Izoenzym UGT1A1 jest jedynym izoenzymem metabolizującym indakaterol do fenolowego O-glukuronidu. Hydroksylacja indakaterolu występuje głównie w izoenzymie CYP3A4.Ustalono również, że indakaterol jest substratem o niskim powinowactwie dla nośnika błonowego cząsteczek glikoproteiny P (P-gp). Wydalanie bromku glikopironium Wydalanie przez bromek glikopironium przez nerki osiąga 60-70% całkowitego klirensu osoczowego, 30-40% jest wydalane w inny sposób - z żółcią lub poprzez metabolizm. U zdrowych ochotników i pacjentów z POChP, którzy otrzymywali glikopironium w dawkach od 50 do 200 μg 1 raz na dobę raz i wielokrotnie, średni klirens nerkowy glikopironium wynosił od 17,4 do 24,4 l / h. Wydalanie bromku glikopironium przez nerki spowodowane jest aktywnym wydzielaniem kanalikowym. Do 23% dawki wykrywa się w moczu w niezmienionej postaci. Stężenie bromku glikopironium w osoczu krwi zmniejsza wielofazę. Średnia końcowa T1 / 2 jest dłuższa po inhalacji (33-57 h) niż po iv (6,2 h) lub doustnym (2,8 godziny). Natura eliminacji sugeruje długoterminową absorpcję w płucach i / lub przenikanie bromku glikopironium do układu krążenia podczas i po 24 godzinach po inhalacji. Indakaterol: Ilość niezmienionego indakaterolu wydalanego przez nerki wynosi mniej niż 2,5% dostarczonej dawki. Średni klirens nerkowy indakaterolu wynosił 0,46-1,2 l / h. Biorąc pod uwagę, że klirens indakaterolu w surowicy wynosi 18,8-23,3 l / h, jest oczywiste, że wydalanie leku przez nerki jest nieznaczne (około 2-5% klirensu ogólnoustrojowego). Po spożyciu indakaterol eliminowano głównie przez jelita: niezmieniony (54% dawki) oraz w postaci hydroksylowanych metabolitów (23% dawki). Stężenie indakaterolu w surowicy zmniejsza wielofazowość ze średnią końcową T1 / 2 w zakresie od 45,5 do 126 h. Skuteczna T1 / 2, obliczona na podstawie indakaterolkululacji po wielokrotnym użyciu, mieściła się w zakresie od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z ustalonym czasem osiągnięcia równowagi stwierdza (12-15 dni). AUC w stanie równowagi indakaterolu zwiększyło się proporcjonalnie do dostarczonej dawki w zakresie od 120 μg do 480 μg. Liniowość / nieliniowość bromku glikopironium U pacjentów z POChP, AUC, a także całkowite wydalanie bromku glikopironium przez nerki w stanie równowagi, zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 50 μg do 200 μg. Indakaterol: ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol wzrasta proporcjonalnie do zwiększenia dawki (od 150 do 600 μg). Systemowa ekspozycja leku ze względu na jego wchłanianie w płucach i przewodzie pokarmowym.Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów: Ultibro Brizhaler: Wiek, płeć i masa ciała nie mają znaczącego wpływu na farmakokinetykę Ultibro Brizhaler u pacjentów z POChP. Stwierdzono jednak ujemną korelację między AUC i beztłuszczową masą ciała (lub masą ciała), ponieważ AUC niewiele się zmieniła, a wartość predykcyjna beztłuszczowej masy ciała była niska, dlatego nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od tego parametru. Palenie tytoniu i wyjściowe wskaźniki FEV1 nie mają widocznego wpływu na AUC Ultibro Bryzhaler. W zależności od właściwości farmakokinetycznych każdego ze składników stosowanych oddzielnie, Ultibro Bryzhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. W zależności od właściwości farmakokinetycznych każdego ze składników stosowanych oddzielnie, Ultibro Bryzhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w końcowej fazie przewlekłej niewydolności nerek (CRF) wymagających hemodializy, Ultibro Bryzhaler należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Nie ma statystycznie istotnego wpływu pochodzenia etnicznego na AUC obu składników. Bromek glikopironium: Wiek i masa ciała są czynnikami wpływającymi na różnice międzyosobnicze w AUC leku. Zalecaną dawkę bromku glikopironium można bezpiecznie stosować w dowolnej grupie wiekowej i dowolnej masie ciała. Płeć, palenie tytoniu i wyjściowa FEV1 nie mają widocznego wpływu na AUC bromku glikopironium. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wydalanie bromku glikopironium następuje głównie z powodu wydalania przez nerki. Przyjmuje się, że pogorszenie metabolizmu bromku glikopironium w wątrobie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zwiększenia AUC. Niewydolność nerek wpływa na AUC bromku glikopironium. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek obserwowano umiarkowany wzrost AUC do 1,4 razy i do 2,2 razy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i w fazie końcowej.Zastosowanie analizy farmakokinetyki populacyjnej doprowadziło do wniosku, że u pacjentów z POChP z równoczesną niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (oszacowanym na podstawie GFR> 30 ml / min / 1,73 m2), bromek glikopironium można stosować w zalecanych dawkach. Nie stwierdzono różnic między podgrupami etnicznymi. Indakaterol: wiek (pacjenci dorośli do 88 roku życia), płeć i masa ciała (32-168 kg) nie wpływają na farmakokinetykę indakaterolu u pacjentów z POChP. Farmakokinetyka indakaterolu nie zmieniła się istotnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanie upośledzonymi czynnościami wątroby. Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ indakaterol jest nieco wydalany przez nerki, nie badano farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono różnic między podgrupami etnicznymi. Doświadczenie związane z używaniem leku u osób rasy Negroid jest ograniczone.
Wskazania
- długotrwała terapia podtrzymująca niedrożności oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która łagodzi objawy i zmniejsza liczbę zaostrzeń.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na bromek glikopironium, indakaterol lub jakiekolwiek inne składniki składające się na lek - wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa) - nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub nieprawidłowe wchłanianie glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę). Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi inne długo działające beta-adrenomimetyki lub długo działające m-cholinoblockery nie jest zalecane. Zachowaj ostrożność Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy produktu leczniczego Ultibro Bryzhaler w dawce terapeutycznej, należy zachować ostrożność przepisując go pacjentom ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi (choroba wieńcowa (w tym niestabilna dławica piersiowa), ostra zawał mięśnia sercowego (w tym wywiad), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc (skorygowane QT> 0,44 s), zaburzenia drgawkowe, tyreotoksykoza, cukrzyca i dennogo wydłużenie odstępu QT.Należy stosować ostrożnie Ultibro Brizhaler leku u pacjentów otrzymujących oba leki, wydłużenie odstępu QT (IA środki przeciwarytmiczne klasy III, tricykliczne i tetracykliczne środki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, makrolidowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, pochodne imidazolu, niektóre leki przeciwhistaminowe, w tym , astemizol, terfenadyna, ebastynę) leki do znieczulenia ogólnego z grupy barbituranów, jak również u pacjentów z wywiadem nieodpowiedniej odpowiedzi receptora beta2-adren homimetyki. Należy także zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z jaskrą o wąskim kącie, ciężką niewydolnością wątroby, chorób, którym towarzyszy zatrzymanie moczu, niewydolność nerek ciężkiego (GFR poniżej 30 ml / min / 1,73 m2), w tym w końcowym stadium choroby nerek wymagającej hemodializie ( Ultibro Brizhaler należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko).
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Dane na temat stosowania leku Ultibro Brizhaler u kobiet w ciąży nie są dostępne. Nie są również dostępne dane na temat stosowania bromku glikopironium lub indakaterolu u kobiet w ciąży. W badaniu wczesnej i późnej embriogenezy u szczurów nie stwierdzono działania Ultibro Bryzhaler, stosowanego w różnych dawkach, na zarodek lub płód. U szczurów i królików leczonych wziewnym bromkiem glikopironium nie wykryto działania teratogennego. Nie było niskie stężenie bromku glikopironium w osoczu krwi pępowinowej w 86 minut po pojedynczym i / m iniekcji bromkiem glikopironium w dawce 0,006 mg / kg kobiet, które przeszły przez cesarskie cięcie. Indakaterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików podczas podawania s / c. Jednakże indakaterol wywierał toksyczny wpływ na układ rozrodczy, co przejawiało się w zwiększeniu częstości zmian szkieletowych u królików. W przypadku braku badań klinicznych dotyczących stosowania tych leków Ultibro Brizhaler u kobiet w ciąży, lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy przeznaczenie korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Indakaterol może spowolnić proces porodu z powodu relaksującego wpływu na mięśnie gładkie macicy.Nie wiadomo, czy bromek glikopironium i (lub) indakaterol przenikają do mleka kobiet. Jednakże zarówno indakaterol, jak i bromek glikopironium (w tym jego metabolity) stwierdzono w mleku szczurów w okresie laktacji. Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności, stosowanie leku Ultibro Brizhaler u kobiet karmiących piersią jest dozwolone tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Ani badania toksyczności reprodukcyjnej, ani inne badania na zwierzętach nie sugerują, że lek może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest kapsułką z proszkiem do inhalacji, który powinien być stosowany wyłącznie do inhalacji przez usta przy użyciu specjalnego urządzenia do inhalacji (Brizhaler), zawartego w zestawie. Leku nie można przyjmować doustnie. Kapsułki z proszkiem do inhalacji należy przechowywać w blistrze i wyjmować z niego bezpośrednio przed użyciem. Zalecana dawka produktu Ultibro Brizhaler wynosi 110 μg + 50 μg (zawartość 1 kapsułki) 1 raz / dobę. Wdychanie leku odbywa się codziennie w tym samym czasie. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę leku na dobę. Podczas przepisywania leku pacjentowi Ultibro Brizhaler należy poinstruować go o prawidłowym stosowaniu urządzenia do inhalacji. W przypadku braku poprawy czynności układu oddechowego należy upewnić się, że pacjent prawidłowo stosuje lek. Lek należy wdychać, nie połykać. Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów w wieku 75 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub w stadium końcowym wymagającym hemodializy produkt leczniczy Ultibro Bryzhaler należy stosować w zalecanej dawce tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie badano stosowania leku u pacjentów z poważnymi naruszeniami wątroby. Instrukcja stosowania urządzenia do inhalacji Każde opakowanie leku Ultibro Brizhaler zawiera jedno urządzenie do inhalacji (brizhaler) i blistry z kapsułkami z proszkiem do inhalacji. Kapsułki z proszkiem do inhalacji nie powinny być przyjmowane doustnie. Urządzenie do inhalacji w opakowaniu jest przeznaczone do stosowania tylko z kapsułkami leku.Do inhalacji kapsułek znajdujących się w paczce stosuje się tylko bricaler. Nie należy używać kapsułek leku z żadnym innym urządzeniem do inhalacji, a z kolei nie należy stosować brizhaleru do inhalacji innych leków. Po 30 dniach stosowania, brichaler należy wyrzucić. Instrukcja użytkowania urządzenia do inhalacji 1. Zdejmij zatyczkę. 2. Otwórz urządzenie do inhalacji, dla którego powinieneś mocno wziąć go za podstawę i przechylić ustnik. 3. Oddzielić jeden blister od opakowania blistrowego, odrywając go przez perforację. Weź jeden blister i usuń z niego folię ochronną, aby uwolnić kapsułkę. 4. Wytrzyj ręce do sucha i wyjmij kapsułkę z blistra. Nie połykaj kapsułki. 5. Umieść kapsułkę w komorze kapsułki. Nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika. 6. Mocno zamknij brichaler. Kiedy zamyka się do końca, powinno kliknąć. 7. Utrzymuj bree-chaler w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do góry. Jednocześnie wciśnij wszystkie przyciski do końca. Po przekłuciu kapsułki należy usłyszeć kliknięcie. Nie naciskaj przycisków, aby przebijać kapsułę więcej niż raz. 8. Całkowicie poluzuj przyciski jaśniejszego po obu stronach. 9. Zanim włożysz ustnik do ust, powinieneś wziąć pełny oddech. Nie wdmuchuj do ustnika. 10. Włożyć ustnik brizhalera do jamy ustnej i mocno zacisnąć usta wokół niego. Trzymając bree-chaler dłonią, weź szybki, jednolity, maksymalny głęboki oddech. Nie naciskaj przycisków urządzenia do przekłuwania. 11. Gdy pacjent wdycha inhalator, należy usłyszeć charakterystyczną grzechotkę powstałą przez obrót kapsułki w komorze i natryskiwanie proszku. Pacjent może poczuć słodki smak leku w jamie ustnej. Jeżeli dźwięk grzechotania nie jest słyszalny, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze brizhalera. W takim przypadku otwórz brichaler i delikatnie puść kapsułkę stukając w podstawę urządzenia. Aby zwolnić kapsułkę, nie naciskaj przycisków w celu przebicia kapsułki. Jeśli to konieczne, powtórz kroki 9 i 10. 12. Jeśli pacjent usłyszał charakterystyczny dźwięk podczas wdychania, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (aby nie odczuwać nieprzyjemnych wrażeń), a jednocześnie usunąć ustnik z ust. Potem wydech.Następnie należy otworzyć brichaler i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostaje w kapsułce, konieczne jest zamknięcie jaśniejszego i powtórz kroki 9-12. Większość osób może opróżnić kapsułkę w 1 lub 2 inhalacjach. Niektórzy ludzie mają kaszel przez krótki czas po inhalacji leku. Jeśli wystąpi kaszel, nie martw się. Jeśli w kapsułce nie pozostanie żaden proszek, oznacza to, że pacjent otrzymał pełną dawkę leku. 13. Po przyjęciu dziennej dawki leku Ultibro Brizhaler należy odrzucić ustnik, wyjąć pustą kapsułkę, opukiwać urządzenie w celu inhalacji i wyrzucić. Opuść ustnik brykietu i zamknij go pokrywką. Nie przechowuj kapsułek w breezegamer. Notatka dla pacjenta Nie należy spożywać kapsułek z proszkiem do inhalacji. Konieczne jest stosowanie tylko brizhaler, który jest w opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze i usunąć natychmiast przed użyciem. Nigdy nie należy wkładać kapsułki do uchwytu na ustnik. Nie naciskaj urządzenia do przekłuwania więcej niż jeden raz. Nigdy nie powinieneś wdmuchiwać się w ustnik brighalera. Przed inhalacją należy zawsze przebić kapsułkę. Nie myć brichalera, należy go utrzymywać w suchości. Nie należy demontować brizhaler. Rozpoczynając nowy pakiet leków, do inhalacji kapsułek, zawsze powinieneś używać nowego brizhaler'a znajdującego się w paczce. Nie przechowuj kapsułek w breezegamer. Zawsze trzeba przechowywać blistry z kapsułkami i brizalerami w suchym miejscu. Dodatkowe informacje W bardzo rzadkich przypadkach do jamy ustnej może dostać się niewielka zawartość kapsułki. Pacjent nie powinien się martwić, jeśli wdycha zawartość kapsułek lub je połyka. Jeśli pacjent przebije kapsułkę więcej niż raz, ryzyko jej złamania rośnie. Jak czyścić brizhaler Czyszczenie brizhaler 1 raz w tygodniu. Ustnik jest wycierany do środka i na zewnątrz czystą, suchą ściereczką. Nigdy nie należy używać wody do czyszczenia briqualerii, należy ją utrzymywać w suchości.
Efekty uboczne
Działania niepożądane podczas stosowania leku Ultibro Brizhaler charakteryzują się objawami typowymi dla m-antycholinergików i mimetyków beta-2-adrenergicznych stosowanych w monoterapii.Inne częste działania niepożądane związane z tym lekiem (obserwowane u co najmniej 3% pacjentów przyjmujących Ultibro Bryzhaler i których częstość była większa niż podczas stosowania placebo) obejmują ból kaszlu i ból ustno-gardłowy (w tym w gardle). U pacjentów z POChP podczas inhalacji w zalecanych dawkach lek nie wykazuje klinicznie istotnego ogólnoustrojowego działania beta2-adrenomimetycznego. Średnia częstość akcji serca nie zmieniła się o więcej niż 1 uderzenie na minutę, a tachykardia rozwijała się rzadko iz mniejszą częstotliwością niż w grupie placebo. Częstość znacznego wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms) i hipokaliemii była podobna do częstości w grupie placebo. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku podczas rejestracji badań klinicznych (trwających 6 i 12 miesięcy), lek był stosowany 1 raz / dobę u pacjentów z POChP. Zdarzenia niepożądane są rozdzielane zgodnie z częstotliwością występowania. Do oszacowania częstości zastosowano następujące kryteria: bardzo często (1/10); często (1/100, mniej niż 1/10); rzadko (1/1000, mniej niż 1/100); rzadko (1/10 000, mniej niż 1/100); bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000), w tym pojedynczych wiadomości. Choroby zakaźne i pasożytnicze: bardzo często - infekcja górnych dróg oddechowych; często - zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa. Ze strony układu odpornościowego: rzadko - nadwrażliwość. Metabolizm: sporadycznie - cukrzyca i hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: rzadko - bezsenność. Układ nerwowy: często - zawroty głowy, ból głowy; nieczęsto - parestezje. Na części narządu wzroku: nieczęsto - jaskra1. Od układu sercowo-naczyniowego: sporadycznie - choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, tachykardia, kołatanie serca. Ze strony układu oddechowego: często - kaszel, ból w gardle gardła, ból gardła; nieczęsto - krwawienia z nosa. Na części układu trawiennego: często - niestrawność, próchnica; nieczęsto - suchość błony śluzowej jamy ustnej. Na części skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka, świąd. Od układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból mięśni i kości; nieczęsto - skurcz mięśni, bóle mięśni. Na części układu moczowego: rzadko - niedrożność pęcherza, zatrzymanie moczu.Inne: często - gorączka1, ból w klatce piersiowej; rzadko - obrzęki obwodowe, zmęczenie. 1 - nowe działania niepożądane obserwowane na tle stosowania złożonego leku Ultibro Brizhaler i nie zaobserwowano podczas stosowania każdego ze składników osobno. Na tle stosowania bromku glikopironium lub indakaterolu w monoterapii odnotowano również następujące zdarzenia niepożądane. Ze strony układu oddechowego: rzadko - paradoksalny skurcz oskrzeli. Ze strony układu pokarmowego: często - zapalenie żołądka i jelit. Od układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból kończyn. Opis indywidualnych działań niepożądanych W przypadku zdarzeń niepożądanych typowych dla m-cholinoblockerów najczęściej obserwowano suchość w jamie ustnej (0,6% w grupie leku Ultibro Bryzhaler versus 0,3% w grupie placebo); jednocześnie, na tle stosowania leku Ultibro Brizhaler, to niepożądane zjawisko odnotowano rzadziej niż na tle stosowania bromku glikopironium jako monoterapii. W większości przypadków suchość w jamie ustnej była związana ze stosowaniem leku i była łagodna; suchość w jamie ustnej nie zaobserwowano ciężkiego nasilenia. Kaszel często występował, ale z reguły był łagodny. Niektóre poważne zdarzenia niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości i chorobę wieńcową, zostały uznane za działania niepożądane związane z indakaterolem w monoterapii. U pacjentów w grupie stosującej lek Ultibro Brizhaler zaobserwowano reakcje nadwrażliwości i CHD z częstością odpowiednio 0,1%, (0% w grupie placebo) i 0,4% (0,3% w grupie placebo). U pacjentów w wieku 75 lat przyjmujących Ultibro Bryzhaler obserwowano zakażenie dróg moczowych z częstością 3,5% (2,8% w grupie placebo). Zdarzenia niepożądane wykryte u pacjentów według zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w literaturze w okresie po rejestracji: częstotliwość jest nieznana - obrzęk naczynioruchowy. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych wskazanych w instrukcji zostanie zaostrzone lub wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, które nie zostały wskazane w instrukcji, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Przedawkowanie
Objawy u pacjentów z POChP po 14 dniach leku Ultibro Brizhaler w dawkach kilka razy większych od stężenia terapeutycznego, zaobserwowano wzrost występowania arytmii komorowych. Na ogół, częstoskurcz komorowy niestabilny zaobserwowano u 4 pacjentów, przy czym najdłuższy czas trwania epizodu 4 s (9 wycięć). Oczekuje się, że przedawkowanie leku Ultibro Brizhaler charakteryzuje objawów typowych przedawkowania p2-agonistów takich jak tachykardia, drżenie, kołatanie serca, ból głowy, nudności, wymioty, senność, komorowe zaburzenia rytmu, kwasica metaboliczna, hipokaliemii i hiperglikemii, jak również objawów, typowe do przedawkowania m-antycholinergików, takich jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (towarzyszący