吸入用粉末Ultibro brizhaler kapslys 50mkg + 110mkg N30 +ブリーザ
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
有効成分
臭化グリコピロニウム+インダカテロール
構成
1帽子グリコピロニウム塩基50μg（グリコピロニウムブロミドに相当）63μgインダカテロールベース110μg（これはマレイン酸インダカテロール143μgに相当する）。賦形剤：ラクトース一水和物 - 24。
薬理効果
吸入用に長時間作用性の気管支拡張薬を併用する。その構成成分であるグリコピロニウムブロマイドとインダカテロールは、気管支の平滑筋の弛緩を引き起こし、異なる作用機序による気管支拡張作用を相互補強する。グリコピロニウムブロマイドは、COPD患者の気管支伝導障害の維持治療のための長時間作用吸入m-コリノブロック剤である。その作用機序は、気道の平滑筋細胞に対するアセチルコリンの気管支収縮作用を遮断することに基づいており、気管支拡張効果をもたらす。ヒトでは、5種のサブタイプのムスカリン性受容体（M1-5）が検出された。 M1-3サブタイプのみが呼吸器系の生理学的機能に関与することが知られている。グリコピロニウムブロマイドは、M2マークの受容体と比較して、M1およびM3サブタイプの受容体に対して4〜5倍大きい選択性を有する。これは、薬物の吸入後の治療効果の急速な出現を導き、これは臨床研究によって確認される。臭化グリコピロニウムの気管支拡張効果は、吸入後24時間以上維持される。吸入後の薬物の作用持続時間は、静脈内投与と比較して、吸入後の薬剤のより長いT1 / 2によって証明されるように、インダカテロールは、超長時間作用型（単回投与で24時間）の選択的β2アドレノミメティックである。インダカテロールを含むβ2-アドレノミミックスの薬理学的作用は、ATPの環状3 '、5'-AMP（cAMP）への変換を触媒する酵素である細胞内アデニル酸シクラーゼの刺激と関連している。 cAMPの含量を増加させると、気管支の平滑筋が緩和される。インダカテロールはほぼ完全な2-アドレナリン受容体アゴニストである。 2-アドレナリン受容体に対する薬物の刺激効果は、1-アドレナリン受容体よりも24倍強力であり、3-アドレナリン受容体よりも20倍強力である。吸入後、インダカテロールは速く持続性の気管支拡張作用を有する。中枢および末梢気道におけるM3-コリン作動性受容体および2-アドレナリン作動性受容体の密度が異なるため、β2-アドレナミン作動薬は末梢気道をよりよく緩和し、m-抗コリン作動性遮断薬は中枢気道に対してより大きな効果を有する。したがって、m3-ホルミノブロッカーおよびβ2-アドレナリン模倣体の組み合わせは、ヒト呼吸器系全体の気管支の最適な拡張に寄与する。 Ultibro Brizhalerの効果は、吸入から5分後にはじまり、24時間一定のままであり、肺機能の持続性が大幅に改善されました。治療の第26週では、強制呼気量は最初の2分間で平均320 ml増加しましたグリコピロニウムブロマイド単独、インダカテロールまたは臭化チオトロピウムを投与された患者と比較して、プラセボおよび110mlを受けた患者。使用初日の投与60分後のプラセボと比較して、350mlおよび380ml（0.001未満）の機能的残存肺容量および残留肺容量の減少もあり、520mlおよび520ml（0.001より小さい）プラセボはそれぞれ21日間の治療後に投与した。薬物の使用により、息切れの減少、運動耐性の改善がある。 COPDの悪化（次の悪化までの時間の増加）、短時間作用型吸入β2アドレノミミックスの必要性の減少、および患者の生活の質の改善（セントジョージ病院での認定アンケートを使用して評価）のリスクも有意に低下する。実施された臨床試験に基づいて、治療上および治療上の用量におけるUltibro Brizhalerの薬物は、心拍数、QT間隔の長さ、カリウム含量および血清中のグルコース濃度に臨床的に有意な影響を及ぼさないことが示された。
薬物動態
吸収：Ultibro Brizhaler：Ultibro Brizhalerの吸入後、血漿中のグリコピロニウムブロマイドおよびインダカテロールのCmaxに到達する平均時間は、それぞれ15分および5分であった。 Ultibro Bryzhalerの薬物を使用した場合の平衡状態における臭化グリコピロニウムのAUCは、別個にグリコピロニウム臭化物を吸入する間のそれに対応する。吸入の有効性が研究されたin vitro試験によれば、Ultibro Bryzhalerという薬剤を使用したときにインドカテロールが肺に送達される用量は、150mcgの用量で個別にインダカテロールを使用することに相当する。薬物Ultibro Brizhalerの使用による平衡状態のインダカテロールのAUCは、150mgの用量でのインダカテロール単独の吸入に相当するか、またはそれよりわずかに低い可能性がある。薬物Ultibro Brizhalerを使用した場合のインダカテロールの絶対生物学的利用能は、47％〜66％、グリコピロニウムブロミド（約40％）である。グリコピロニウムブロミド：吸入後、グリコピロニウムは急速に吸収され、5分後に血漿中Cmaxに達する。グリコピロニウムブロマイドの全身曝露の約90％が肺内の吸収に起こり、10％が胃腸管で吸収される。吸入後の臭化グリコピロニウムの絶対生物学的利用能は、送達される用量の40％と推定される。定期的な吸入（1日1回）の背景に対して、臭化グリコピロニウム臭化物は1週間以内に到達する。平衡状態におけるグリコピロニウムブロマイドのAUCは、最初の吸入後の1.4~1.7倍であった。平衡状態（1回/日の推奨投与量での吸入中）の臭化グリコロニウム臭化物のCmaxおよび投与終了時の血漿中の臭化グリコピロニウムの濃度は、それぞれ166μg/ mlおよび8μg/ mlである。インダカテロール：血清中のインダカテロールのCmaxまでの平均時間は、1回または反復吸入の約15分後である。血清中のインダカテロールの濃度は、薬物の反復使用に伴って増加する。血液中のCss物質は、薬物の12〜15日以内に達成される。 1日1回の頻度で14日間、60〜480μg（肺に送達される用量）の薬物を吸入すると、1日目および14日目または15日目の薬物のAUC値によって推定されるインダカテロールの累積係数は、 2.9〜3.8の範囲である。グリコピロニウムブロマイド分布静脈内投与後、臭化グリコピロニウムの平衡状態（Vss）における分布容積は83μlであり、終末相分布（Vz）は376μLであった。吸入後の終末相における見かけの分布容積（Vz / F）は7310リットルであり、これは吸入後の薬物のより遅い排除を反映する。インビトロで、グリコピロニウムブロマイドのヒト血漿タンパク質への結合は、1〜10ng / mlの濃度で38〜41％である。インダカテロール（Indacaterol）Vzの導入/導入後、インダカテロールは2557リットルであり、これは薬物の有意な分布を示している。インビトロでのヒト血漿タンパク質への結合は約95％である。代謝：臭化グリコピロニウム：グリコピロニウム臭化物のヒドロキシル化が種々のモノ - およびビス - ヒドロキシル化代謝産物の形成をもたらし、直接加水分解がカルボン酸誘導体（M9）の形成をもたらすことが、インビトロで注目された。インビトロ研究は、CYPアイソザイムがグリコピロニウムブロマイドの酸化的生体内変化に寄与していることを示している。 M9への加水分解は、コリンエステラーゼ酵素によって触媒されると思われる。以来インビトロ研究では肺内の活性物質の代謝が明らかにされておらず、M9は静脈内投与後に循環にわずかに寄与する（CmaxおよびAUCグリコピロニウムブロミドの4％）が、M9は胃腸管から吸収された活性物質の画分から形成される肝臓を通した前系統加水分解および/または「初回通過」によって生じる。吸入または静脈内投与後、最小量のM9のみが尿中に検出された（投与された用量の0.5％未満）。臭化グリコピロニウムのグルクロン酸および/または硫酸結合体は、送達された用量の約3％の量の反復吸入の後にヒト尿中に検出された。 in vitro試験での阻害はその臭化グリコピロニウムは、アイソザイムのCYP1A2、CYP2A6、CYP2C8、CYP2C9の活性を阻害する有意な能力を持っていないが示されている、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、またはCYP3A4 / 5、トランスポータータンパク質MDR1、MRP1またはMXR、細胞からの薬物の仲介排泄、およびOATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT1またはOCT2キャリアタンパク質である。臭化グリコピロニウムにおけるインビトロ酵素誘導研究は、シトクロムP450アイソザイム、UGT1A1酵素、およびMDR1およびMRP2キャリアタンパク質を誘導する臨床的に有意な能力を明らかにしなかった。インダカテロール（Indacaterol）：インダカテロールの放射性同位体で標識して投与すると、変化しないインダカテロールが血清の主成分であり、薬物の1日当たりのAUCの約1/3である。血清中のインダカテロールの代謝産物のうち、インダカテロールの水酸化誘導体が最大限に決定されている。より少量では、フェノール性O-グルクロニドインダカテロールおよびヒドロキシル化インダカテロールが見出される。さらに、ヒドロキシル化誘導体、インダカテロールN-グルクロニドおよびC-およびN-脱アルキル化生成物のジアステレオマーが検出される。 UGT1A1アイソザイムは、インダカテロールをフェノール性O-グルクロニドに代謝する唯一のアイソザイムである。インダカテロールのヒドロキシル化は、主にイソ酵素CYP3A4で起こる。また、インダカテロールは、P糖タンパク質分子（P-gp）の膜担体の低親和性基質であることが確立された。臭化グリコピロニウムの排泄臭化物によるグリコピロニウムの排泄は全血漿クリアランスの60〜70％に達し、30〜40％は胆汁または代謝による他の手段によって排泄される。健康なボランティアおよびCOPD患者において、グリコピロニウムを50〜200μg/日の投薬量で1回および反復投与した場合、グリコピロニウムの平均腎クリアランスは17.4〜24.4l / hの範囲であった。腎臓を介した臭化グリコピロニウムの排泄は、能動的な尿細管分泌によるものである。用量の23％までが尿中で変化しないことが検出される。血漿中のグリコピロニウムブロマイドの濃度は、多相を減少させる。平均最終T1 / 2は、静脈内（6.2時間）または経口投与（2.8時間）よりも吸入後（33~57時間）に長くなる。排泄の性質は、肺における長期吸収および/または臭化グリコピロニウムの吸入後24時間およびその後の全身循環への浸透を示唆する。インダカテロール（Indacaterol）：腎臓によって排出される変化しないインダカテロールの量は、送達される用量の2.5％未満である。インダカテロールの平均腎クリアランスは0.46-1.2 l / hであった。インダカテロールの血清クリアランスが18.8〜23.3 l / hであることを考えると、腎臓を通る薬物排出はわずかである（全身クリアランスの約2〜5％）ことは明らかである。摂取すると、indacaterolは主に腸から排除された：変化していない（用量の54％）および水酸化代謝産物（用量の23％）の形態で消失した。血清のインダカテロール濃度は、45.5〜126時間の平均最終T1 / 2で多相減少する。繰り返し使用後のインダカテロール累積に基づいて計算した有効T1 / 2は、40〜52時間の範囲であり、これは確立された州（12-15日）。インドカテロールの平衡AUCは、120μg〜480μgの範囲で送達される用量に比例して増加した。臭化グリコピロニウムの直線性/非直線性COPD、AUC、平衡状態の臭化グリコピロニウムの全腎排泄患者では、用量に比例して50μg〜200μgの範囲で増加した。インドカテロール：インドカテロールへの全身曝露は、用量増加に比例して増加する（150〜600μg）。肺および消化管におけるその吸収による薬剤の全身暴露。特殊群の患者における薬物動態：Ultibro Brizhaler：年齢、性別および体重は、COPD患者のUltibro Brizhalerの薬物動態に大きな影響を与えません。しかし、AUCと体重の間には負の相関が見られたが、AUCはあまり変化せず、除脂肪体重の予測値は低かったので、このパラメータに応じて用量を調整することは推奨されない。喫煙とベースラインのFEV1インジケータは、Ultibro BryzhalerのAUCに目に見える影響はありません。別々に使用される各成分の薬物動態特性に基づいて、Ultibro Bryzhalerは、軽度または中程度の肝機能障害を有する患者に推奨用量で使用することができる。重度の肝機能障害を有する患者における薬物の使用に関するデータは入手できない。別々に使用される各成分の薬物動態特性に基づいて、Ultibro Bryzhalerは、軽度から中等度の重症度の腎機能障害を有する患者に推奨用量で使用することができる。血液透析を必要とする重度の腎機能障害または末期慢性腎不全（CRF）の患者では、Ultibro Bryzhalerは、期待される利益が可能性のあるリスクを上回る場合にのみ使用するべきです。両方の成分のAUCに民族性の統計的に有意な効果はない。臭化グリコピロニウム：年齢および体重は、薬物のAUCの個体間差異に影響を与える因子である。グリコピロニウムブロマイドの推奨用量は、任意の年齢層および体重に対して安全に適用することができます。性別、喫煙、およびベースラインのFEV1はグリコピロニウムブロマイドのAUCに目に見える影響を与えません。肝不全患者の臨床試験は実施されていない。臭化グリコピロニウムの排泄は、主に腎臓による排泄のために起こる。肝臓におけるグリコピロニウム臭化物代謝の低下は、AUCの臨床的に有意な増加をもたらさないと考えられる。腎不全は臭化グリコピロニウムのAUCに影響する。重度の腎不全および末期のステージでは、軽度から中程度の腎機能不全の患者ではAUCが中等度に1.4倍、重度の腎不全の患者では2.2倍に、集団薬物動態解析を使用した結果、軽度および中等度の腎不全（GFR> 30 ml / min / 1.73 m2で推定）を伴うCOPD患者では、グリコピロニウムブロマイドを推奨用量で使用できるという結論に達しました。民族のサブグループ間の違いは見られなかった。インダカテロール（Indacaterol）：年齢（88歳までの成人患者）、性別および体重（32-168kg）は、COPD患者のインダカテロールの薬物動態に影響しない。軽度または中程度の肝機能障害を有する患者では、インダカテロールの薬物動態は有意に変化しなかった。重度の肝機能障害を有する患者における薬物の使用は研究されていない。インダカテロールは腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者の薬物動態は研究されていない。民族のサブグループ間の違いは見られなかった。ネグロイドレースの人での薬物使用経験は限られています。
適応症
- 慢性閉塞性肺疾患患者における気管支閉塞の長期維持療法 - 症状を緩和し、悪化の回数を減少させる。
禁忌
ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良（ラクトースが含まれています） - 18歳までの薬物年齢（有効性および安全性が確立されていない）を構成するグリコピロニウムブロミド、インダカテロール、またはその他の成分に対する過敏症。他の長時間作用型β2アドレノミミックスまたは長期作用性m-コリノブロック剤を含む薬物との同時使用はお勧めしません。慎重に、治療用量でUltibro Bryzhalerの心血管系に臨床的に有意な影響はなかったが、心血管疾患（冠状動脈疾患（不安定狭心症を含む）、急性狭心症動脈高血圧、心臓不整脈、QTc間隔の延長（QT補正0.44秒））、痙攣性障害、甲状腺中毒症、真性糖尿病、および心筋梗塞を含むQT間隔を長くdennogo。QT間隔（抗不整脈薬IAおよびクラスIII、三環系および四環系抗うつ薬、神経遮断薬、マクロライド抗生物質、抗真菌薬、イミダゾール誘導体、いくつかの抗ヒスタミン薬を含む）を延長する薬物を同時に服用している患者には、Ultibro Brizhalerアステミゾール、テルフェナジン、エバスチン）、バルビツレート群からの全身麻酔薬、ならびにβ2-アドレナリンの作用に対する不適切な応答を有する患者の治療に有用である。同種異系。閉塞性緑内障、重度の肝機能障害、尿貯留を伴う疾患、重度の腎不全（GFRが30 ml / min / 1.73 m2未満）、血液透析を必要とする末期腎不全を伴う患者では、 Ultibro Brizhalerは、予想される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります）。
妊娠中および授乳中に使用する
妊婦のUltibro Brizhalerの使用に関するデータは入手できません。妊婦におけるグリコピロニウムブロマイドまたはインダカテロールの使用に関するデータも入手できません。ラットの初期および後期胚発生の研究では、異なる用量で使用されるUltibro Bryzhalerの胚または胎児に対する効果は明らかにされなかった。吸入グリコピロニウムブロマイドで処置したラットおよびウサギでは、催奇形性の影響は検出されなかった。帝王切開を受けている女性で0.006mg / kgの用量でグリコピロニウムブロミドを筋肉内に1回注射してから86分後に臍帯血漿中の低濃度のグリコピロニウムブロミドが認められた。インドカテロールは、s / c投与時にラットおよびウサギに催奇性作用を示さなかった。しかしながら、インダカテロールは、ウサギの骨格変化の頻度の増加に現れる生殖系に毒性の影響を及ぼした。妊婦のUltibro Brizhalerの使用に関する臨床データが不足しているため、妊娠中に使用することができるのは、母親の薬物使用が胎児への潜在的リスクを上回る場合のみです。 Indacaterolは、子宮の平滑筋に対するリラックス効果のために、出産のプロセスを遅くする可能性があります。臭化グリコピロニウムおよび/またはインダカテロールが女性の母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。しかし、インダカテロールとグリコピロニウムブロミド（その代謝産物を含む）はいずれも、授乳中のラットのミルク中に見出された。このような状況で、母乳育児にUltibro Brizhalerという薬を使用することは、母親の意図する利益が乳児の可能性のあるリスクを上回る場合にのみ許可されます。生殖毒性試験やその他の動物試験では、この薬剤が男性または女性の妊孕性に影響する可能性があるとは示唆されていません。
投与量および投与
この薬は吸入用粉末を含むカプセルであり、キットに含まれている特別な吸入用具（Brizhaler）を使用して吸入する場合にのみ使用してください。この薬は経口で服用することはできません。吸入用粉末入りカプセルは、使用直前にブリスターに入れて取り出してください。 Ultibro Brizhalerの推奨用量は1日1回110μg+ 50μg（1カプセルの含有量）です。薬物の吸入は、毎日同時に行われる。線量を逃した場合は、できるだけ早く服用しなければならない。あなたは一日に1回以上の薬を服用しないでください。薬物を処方する際、Ultibro Brizhaler患者は、吸入のための装置の適切な使用について指示されるべきである。呼吸機能の改善がない場合、患者が薬を正しく使用していることを確認する必要があります。薬物は吸入し、飲み込まないでください。 75歳の患者における薬物の用量調整は不要である。軽度または中等度の腎機能障害の患者では、用量の調整は必要ありません。重度の腎不全または血液透析が必要な終末期の患者では、Ultibro Bryzhalerは、潜在的なリスクを上回る場合にのみ推奨用量で使用してください。軽度および中等度の肝機能障害を有する患者では、用量の調整は必要ない。肝臓の重度の侵害を有する患者における薬物の使用は研究されていない。吸入用装置の使用説明書Ultibro Brizhalerの各パッケージには吸入用の装置（ブリザレル）と吸入用粉末入りカプセル入りブリスターが含まれています。吸入用粉末の入ったカプセルは、経口服用しないでください。パッケージ内の吸入デバイスは、薬物のカプセルのみでの使用が意図されている。パッケージに入っているカプセルを吸入する場合は、ブリカーのみを使用します。吸入のための他の装置と一緒に薬のカプセルを使用しないでください。また、他の薬を吸うためにブリザレルを使用しないでください。使用の30日後に、ブライカーラーを捨てるべきです。吸入デバイスの使用方法1.キャップを取り外します。 2.吸入のために装置を開きます。そのため、ベースでしっかりと持ち、マウスピースを傾ける必要があります。 3. 1つのブリスターをブリスターパックから切り離し、ミシン目で切り取ります。 1つのブリスターを取り、それから保護フィルムを取り出してカプセルを解放する。 4.手を乾燥させて拭き取り、ブリスターからカプセルを取り出します。カプセルを飲み込まないでください。 5.カプセルをカプセルチャンバーに入れます。カプセルをマウスピースに直接入れないでください。 6.ブライカーラーをしっかりと閉じます。最後まで閉じると、クリックする必要があります。 7.マウスピースを上向きにしてブリーチャーラーを垂直位置に保ちます。同時にすべてのボタンを最後まで押します。カプセルを突き刺すときは、クリックしてください。ボタンを押してカプセルを2回以上穿孔しないでください。 8.両側の明るい部分のボタンを完全に緩めます。 9.マウスピースを口に挿入する前に、完全に息を吐くようにしてください。マウスピースに吹かないでください。 10.ブリザレラのマウスピースを口に入れ、唇をしっかりと締めます。ブリーチャーラーを手で持って、素早く均一で深呼吸をする。ピアス装置のボタンを押さないでください。 11.吸入装置を通して患者が吸入すると、カプセルをチャンバー内で回転させ、粉体を噴霧することによって生み出される特徴的なはね返り音が聞こえるはずである。患者は口中で薬の甘い味を感じることができる。がたつき音が聞こえない場合は、カプセルがブリザレラチャンバーに突き当たっている可能性があります。この場合、ブラライザーを開き、デバイスのベースをタップしてカプセルを静かに離します。カプセルを解放するには、ボタンを押してカプセルを穿孔しないでください。必要に応じて、手順9.と10.を繰り返します。12.患者が吸入したときに特徴的な音を聞いた場合は、できるだけ長く息を止め、不快な感覚を感じないようにしてください。その後、吐き出す。次に、ブラッカラーを開き、カプセルに粉末が残っているかどうかを確認する必要があります。カプセル内に粉末が残っている場合は、より明るい部分を閉じ、ステップ9-12を繰り返す必要があります。ほとんどの人は1回または2回吸入してカプセルを空にすることができます。一部の人々は、薬物が吸入された後、短時間咳をする。咳が発生した場合は、心配しないでください。カプセルに粉末が残っていない場合は、患者が薬物の全量を受けたことを意味する。 13. Ultibro Brizhalerを1日1回服用した後、マウスピースを拒否し、空のカプセルを取り出し、デバイスを吸い込んで捨て、廃棄します。 briquhalerのマウスピースを下げ、ふたで閉じます。ブリーゼゲーマーにカプセルを保管しないでください。患者のためのメモ吸入するための粉末でカプセルを摂らないでください。包装に入っているブリザールのみを使用する必要があります。カプセルはブリスターに保存し、使用直前に取り出してください。マウスピースホルダーにカプセルを入れないでください。ピアスデバイスを複数回押してはいけません。 brighalerのマウスピースには絶対に吹かないでください。吸入する前に必ずカプセルを穿刺する必要があります。 brichalerを洗濯しないでください、あなたはそれを乾燥しておく必要があります。 brizhalerを分解しないでください。カプセルの吸入のために、新薬パッケージを開始するときは、パッケージに入っている新しいブリザレルを常に使用してください。ブリーゼゲーマーにカプセルを保管しないでください。乾燥した場所にカプセルやブリザレルを入れて水分を保存することが常に必要です。追加情報非常にまれなケースでは、少量のカプセル内容物が口に入ることがあります。患者がカプセルの内容物を吸入したり飲み込んだりしても心配するべきではありません。患者がカプセルを2回以上穿刺した場合、それを壊す危険性が増す。 brizhalerの清掃方法brizhalerは1週間に1回清掃する必要があります。マウスピースは、清潔で乾いた布で内側と外側を拭き取ります。ブリクリラをきれいにするために水を使うべきではありません。
副作用
Ultibro Brizhalerの薬を使用する場合の望ましくない効果は、単独療法で使用されるm-抗コリン作用薬およびβ2-アドレナリン作動性模倣薬に典型的な症状を特徴とする。この薬剤に関連する他の一般的な有害事象（Ultibro Bryzhalerを服用している患者の少なくとも3％で観察され、プラセボよりも頻度が高い）には、咳や口腔咽頭痛喉の中に）。推奨用量で吸入中のCOPD患者では、この薬剤は臨床的に有意な全身β2アドレナリン作動作用を有さない。平均心拍数は毎分1ビート以上変化せず、頻脈は稀にしか発現せず、プラセボ群より頻度も低くなった。 QTc間隔（> 450ms）および低カリウム血症の有意な延長の発生率は、プラセボ群のそれと同様であった。以下は、登録臨床試験（6ヶ月および12ヶ月間持続）中に薬物の使用中に観察される望ましくない作用であり、COPD患者において1日1回使用された。有害事象は、発生頻度に従って分布する。次の基準を使用して頻度を推定した。非常に頻繁に（1/10）;しばしば（1/100、1/10未満）。まれに（1/1000、1/100未満）;まれに（1/10 000、1/100未満）;ごくまれに（1/10 000未満）、個々のメッセージを含みます。伝染性および寄生虫性疾患：非常に頻繁に - 上気道の感染;しばしば - 鼻咽頭炎、尿路感染症、副鼻腔炎、鼻炎。免疫系の部分で：まれに - 過敏症。代謝：まれに - 真性糖尿病と高血糖。精神障害：まれに - 不眠症。神経系：しばしば - めまい、頭痛;まれに - 感覚異常。視覚の器官の部分で：まれに - 緑内障1。心臓血管系以来：まれに - 虚血性心疾患、心房細動、頻脈、動悸。呼吸器系の部分では、しばしば - 咳、口腔咽頭の痛み、喉の痛み;まれに - 鼻血。消化器系の部分では：しばしば消化不良、虫歯。まれに - 口腔粘膜の乾燥。皮膚および皮下組織の部分で：まれに - 発疹、そう痒症。筋骨格系から：しばしば筋肉や骨の痛み;まれに - 筋肉攣縮、筋痛。泌尿器系の部分で：まれに - 膀胱の閉塞、尿漏れ。その他：頻繁に発熱1、胸痛;まれに - 末梢浮腫、疲労。 1 - Ultibro Brizhaler併用薬の使用中に観察され、各成分を別々に使用した場合に観察されなかった新たな有害事象。単独療法としてのグリコピロニウムブロマイドまたはインダカテロールの使用の背景に対して、以下の有害事象も認められた。呼吸器系の部分で：まれに - 逆説的な気管支痙攣。消化器系ではしばしば - 胃腸炎。筋骨格系から：まれに - 手足の痛み。個々の有害反応の記述m-コリノブロック剤に典型的な有害事象のうち、口渇が最も頻繁に認められた（Ultibro Bryzhaler薬群では0.6％、プラセボ群では0.3％）。同時に、Ultibro Brizhaler薬の使用の背景に対して、この望ましくない現象は、単剤療法として臭化グリコピロニウムの使用の背景よりもあまり頻繁には認められなかった。ほとんどの場合、口渇は薬物の使用と関連しており、軽度であった。口渇が深刻ではなかった。咳はしばしば認められたが、原則として軽度であった。インダセテロール単独療法としての有害事象として、過敏反応および冠動脈疾患を含むいくつかの重大な有害事象が注目されている。 Ultibro Brizhalerという薬を使用していた患者では、0.1％（プラセボ群で0％）および0.4％（プラセボ群では0.3％）の頻度で過敏反応およびCHDが観察された。 Ultibro Bryzhalerを服用した75歳の患者では、尿路感染が頻度3.5％（プラセボ群では2.8％）で観察された。自発的報告および事後登録時の文献に記載された患者の有害事象：頻度は不明 - 血管浮腫。指示書に示されている副作用のいずれかが悪化したり、指示に示されていないその他の副作用が記載されている場合、患者は医師に連絡する必要があります。
過剰摂取
治療よりも数倍高い用量で薬Ultibro Brizhalerの14日後のCOPD患者の症状は、心室性不整脈の発生率の増加を示しました。エピソードの最長持続時間は4秒（9カット）であったと一般的には、不安定な心室頻拍は、4人の患者において観察されました。典型的な、薬Ultibro Brizhalerの過剰摂取は、頻脈、振戦、動悸、頭痛、吐き気、嘔吐、眠気、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症及び高血糖などのベータ2作用薬の過剰摂取の典型的な症状だけでなく、症状を特徴とすることを期待されていますそのような増加した眼圧（付随としてM-過剰投与用抗コリン作用薬