Ursosan Kapseln 250 mg N10
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Wirkstoffe
Ursodeoxycholsäure
Zusammensetzung
1 Kapseln Ursodeoxycholsäure * 250 mg. Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Gelatine.
Pharmakologische Wirkung
Hepatoprotector. Es hat auch choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische, cholesterinsenkende und einige immunmodulatorische Wirkungen. Ursodeoxycholsäure besitzt hochpolare Eigenschaften und bildet nicht toxische gemischte Mizellen mit unpolaren (giftigen) Gallensäuren, was die Fähigkeit des Magenrefluxes verringert, die Zellmembranen bei Gastritis und Refluxösophagitis zu schädigen. Außerdem bildet Ursodesoxycholsäure Doppelmoleküle, die in die Zellmembranen von Hepatozyten, Cholangiozyten und gastrointestinalen Epithelzellen einbezogen werden können, stabilisieren sie und machen sie gegen die Wirkung von cytotoxischen Mizellen immun. Durch die Verringerung der Konzentration von Gallensäuren, die für Hepatozyten toxisch sind, und Choleressen, die reich an Bicarbonaten sind, trägt Ursodesoxycholsäure wirksam zur Auflösung der intrahepatischen Cholestase bei. Reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin aufgrund der Hemmung seiner Resorption im Darm, der Unterdrückung der Synthese in der Leber und einer Abnahme der Gallensekretion; erhöht die Löslichkeit des Cholesterins in der Galle und bildet damit Flüssigkristalle; reduziert den lithogenen Gallenindex. Das Ergebnis ist die Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen und die Verhinderung der Bildung neuer Steine. Der immunmodulatorische Effekt ist auf die Hemmung der Expression von HLA-1-Antigenen auf Hepatozyten und HLA-2-Membranen auf Cholangiozyten, die Normalisierung der natürlichen Killeraktivität von Lymphozyten usw. zurückzuführen. reduziert das Risiko von Krampfadern der Speiseröhre. Ursodeoxycholsäure verlangsamt die Prozesse des vorzeitigen Alterns und des Zelltods (Hepatozyten, Cholangiozyten).
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung: Ursodeoxycholsäure wird durch passive Diffusion (etwa 90%) aus dem Dünndarm und durch aktiven Transport im Ileum absorbiert.Gleichzeitig beträgt die Konzentration der Ursodesoxycholsäure bei oraler Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 50 mg bei 30, 60, 90 min 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l bzw. 3,7 mmol / l. Cmax wird in 1-3 Stunden erreicht, die Plasmaproteinbindung ist hoch - bis zu 96-99%. Es durchdringt die Plazentaschranke. Bei systematischer Einnahme von Ursosan wird Ursodesoxycholsäure zur Hauptgallensäure im Blutserum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration der Ursodesoxycholsäure in der Galle ab. Metabolismus und Ausscheidung: Metabolisiert in der Leber (Clearance bei der ersten Passage durch die Leber) zu den Taurin- und Glycin-Konjugaten. Die resultierenden Konjugate werden in die Galle ausgeschieden. Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels werden in die Galle ausgeschieden. Eine nicht signifikante Menge nicht resorbierter Ursodesoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien abgebaut wird (7-Dehydroxylierung). Die gebildete Lithocholsäure wird teilweise aus dem Dickdarm absorbiert, aber in der Leber sulfatiert und schnell in Form eines Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyl-Taurin-Konjugats ausgeschieden.
Hinweise
- unkomplizierte Cholelithiasis: Gallenschlamm Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen in der Gallenblase, wenn sie nicht durch chirurgische oder endoskopische Methoden entfernt werden können, Verhinderung des Wiederauftretens von Steinen nach Cholezystektomie - chronische aktive Hepatitis - akute Hepatitis - toxische (einschließlich medikamentöser) Leberschäden - alkoholische Leber - nichtalkoholische Steatohepatitis - primäre biliäre Zirrhose - primäre sklerosierende Cholangitis - Mukoviszidose (zystische Fibrose) der Leber - atr intrahepatische Gallengangesia (einschließlich angeborener Atresie des Gallengangs) - Gallenwegsdyskinesie - Gallenfluss-Reflux-Gastritis und Refluxösophagitis - biliöses Dyspeptikum (mit Cholezystopathie und Gallengangsdyskinesie) - Prävention von Leberläsionen; .
Gegenanzeigen
- Röntgenpositive (kalziumreiche) Gallensteine - nicht funktionierende Gallenblase - Cholel-gastrointestinale Fistel - akute Cholezystitis - akute Cholangitis - Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation - Leberversagen -Nierenversagen - Verschluss der Gallenwege - akute Infektionskrankheiten der Gallenblase und der Gallenwege - Empyem der Gallenblase - Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Ursosan wird bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren mit Vorsicht angewendet, da Es kann schwierig sein, Kapseln zu schlucken, obwohl Ursodesoxycholsäure keine Altersgrenze hat.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ursodesoxycholsäure während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt (es gibt keine ausreichenden, streng kontrollierten Studien zur Verwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren). Daten zur Zuteilung von Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch sind derzeit nicht verfügbar. Falls notwendig, sollte die Verwendung von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit über die Beendigung des Stillens entscheiden.
Dosierung und Verabreichung
Ursosan Kapseln werden oral eingenommen und trinken viel Wasser. Bei diffusen Lebererkrankungen, Cholelithiasis (Cholesterin-Gallensteinen und Gallenschlamm) wird das Arzneimittel kontinuierlich für eine lange Zeit (von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren) in einer Tagesdosis von 10 mg / kg Körpergewicht bis 12-15 mg / kg (2) verschrieben 5 Kaps.). Bei diffusen Lebererkrankungen wird die tägliche Dosis von Ursosan in 2-3 Dosen aufgeteilt, Kapseln werden mit dem Essen eingenommen. Bei der Gallensteinerkrankung wird die gesamte tägliche Dosis einmal pro Nacht eingenommen. Die Dauer des Wirkstoffs, um die Steine aufzulösen - bis zur vollständigen Auflösung und dann weitere 3 Monate zur Verhinderung des Wiederauftretens der Steinbildung. Wenn biliäre Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis, wird das Medikament in 250 mg (1 Kapsel) pro Tag vor dem Zubettgehen verordnet. Die Behandlungsdauer - von 10-14 Tagen bis zu 6 Monaten, falls erforderlich - bis zu 2 Jahre. Nach der Cholezystektomie beträgt die empfohlene Dosis zur Vorbeugung einer wiederholten Cholelithiasis über mehrere Monate zweimal täglich 250 mg. Bei toxischen, medikamentösen Läsionen der Leber, alkoholbedingter Lebererkrankung und Gallengangsatresie wird die tägliche Dosis mit einer Rate von 10-15 mg / kg / kg in 2-3 Dosen festgelegt. Die Therapiedauer beträgt 6-12 Monate oder mehr. Bei primärer biliärer Zirrhose wird das Medikament in einer Dosis von 10-15 mg / kg / Tag (gegebenenfalls bis zu 20 mg / kg) in 2-3 Dosen verschrieben.Die Therapiedauer reicht von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren. Bei primärer sklerosierender Cholangitis - 12-15 mg / kg / Tag (bis zu 20 mg / kg) in 2-3 Dosen. Die Therapiedauer reicht von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren. Bei nichtalkoholischer Steatohepatitis - 13-15 mg / kg / Tag in 2-3 Dosen. Die Therapiedauer reicht von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren. Bei der Mukoviszidose wird die Dosis mit einer Rate von 20-30 mg / kg / Tag in 2-3 Dosen festgelegt. Die Therapiedauer reicht von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren. Kinder über 2 Jahre setzen die Dosis des Arzneimittels individuell in einer Rate von 10-20 mg / kg / Tag fest.
Nebenwirkungen
Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (kann dosisabhängig sein), Verstopfung, vorübergehende (vorübergehende) erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; selten Verkalkung von Gallensteinen. Andere: Rückenschmerzen, allergische Reaktionen, Verschlimmerung der bereits bestehenden Psoriasis, Alopezie; selten - Verkalkung von Gallensteinen ..
Überdosis
Fälle einer Überdosierung von Ursodesoxycholsäure sind nicht bekannt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung reduzieren Antazida, die Aluminium und Ionenaustauscherharze (Kolestiramin) enthalten, die Absorption von UDCA. Bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen lipidsenkende Arzneimittel (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Progestine die Sättigung der Galle mit Cholesterin und können die Fähigkeit von UDCA, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, herabsetzen.
Besondere Anweisungen
Bei der Verwendung des Arzneimittels zum Auflösen von Gallensteinen müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: Die Steine müssen Cholesterin sein (Röntgennegativ), ihre Größe darf 15 bis 20 mm nicht überschreiten, die Gallenblase muss funktionsfähig bleiben und darf nicht mehr als die Hälfte der Steine enthalten. gewöhnlicher Gallengang sollte erhalten bleiben. Bei längerer (mehr als 1 Monat) Verabreichung des Arzneimittels alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung sollte dann alle 3 Monate ein biochemischer Bluttest durchgeführt werden, um die Aktivität von Lebertransaminasen zu bestimmen. Die Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate gemäß dem Ultraschall der Gallenwege durchgeführt werden. Nach dem vollständigen Auflösen der Steine wird empfohlen, die Verwendung von Ursosan für mindestens 3 Monate fortzusetzen, um das Auflösen der Reste von Steinen zu erleichtern, deren Abmessungen zu klein sind, um sie zu erkennen, und um eine Wiederholung der Steinbildung zu verhindern. In Tierversuchen wurde keine mutagene und karzinogene Wirkung von Ursodeoxycholsäure nachgewiesen.
Verschreibung
Ja